- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06608654
Toepassing van elektronische endoscoop bij foetale nood
19 september 2024 bijgewerkt door: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
De nieuwe toepassing van elektronische endoscoop bij de visuele diagnose en behandeling van intra-uteriene foetale nood tijdens de bevalling
Foetale nood is een veel voorkomende noodsituatie in de verloskunde, die verwijst naar de gecombineerde symptomen van de gezondheid van de foetus en het leven in de baarmoeder als gevolg van acute of chronische hypoxie, met een incidentie van 2,7% tot 38,5%.
Foetale nood houdt voornamelijk verband met abnormaal vruchtwater, verstrikking van de navelstreng en compressie, wat een belangrijke reden is voor de toename van het aantal keizersneden tijdens de bevalling.
Momenteel is de diagnose van foetale nood voornamelijk afhankelijk van elektronische monitoring van het foetale hart, en het percentage vals-positieven is hoog.
Een intra-uteriene drukkatheter wordt nog niet op grote schaal gebruikt vanwege het geringe effect van intra-uteriene behandeling en de toename van infecties.
Endoscopie wordt momenteel op grote schaal gebruikt bij de diagnose en behandeling van verschillende specialismen, maar de diagnose en behandeling tijdens de bevalling bevinden zich nog steeds in een blind gebied.
De kenmerken van endoscopische visualisatie bieden een nieuw idee voor de diagnose en behandeling van foetale nood tijdens de bevalling, vooral voor de etiologische diagnose en behandeling van navelstrengfactoren.
Het gebruik van een intra-uteriene endoscoop tijdens de bevalling kan de defecten van de intra-uteriene drukkatheter compenseren, de visuele diagnose van de oorzaken van foetale nood realiseren, zoals oligoamnionvocht, meconiumverontreiniging van vruchtwater, navelstrengcompressie veroorzaakt door verstrengeling en echte verbinding, enz. .
Tegelijkertijd kan het ook de intra-uteriene omgeving verbeteren door perfusie van zoutoplossing voor de oorzaken van foetale schaamte, het corrigeren van foetale nood en het verlengen van de observatietijd tijdens de bevalling.
Het is gunstig om een keizersnede tijdens de bevalling te verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
15
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China
- First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Personen in de leeftijd van 20-45 jaar met een enkele zwangerschap;
- Intra-uteriene foetale nood treedt op tijdens de bevalling (tijdens de eerste fase van de bevalling) en het foetale membraan was al gebroken;
- Foetale hartmonitoring categorie II, na het stoppen van oxytocine, zuurstofinhalatie, positieverandering, intraveneuze vloeistof en andere maatregelen kunnen niet verbeteren;
- Begrijp de onderzoeksprocedures, kan de procedures van het onderzoeksprotocol volgen en teken vrijwillig een schriftelijke toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Type III foetale hartmonitoring voor zwangere vrouwen die een noodkeizersnede nodig hebben
- Zwangere vrouwen met GBS-positief
- Zwangere vrouwen die verdacht worden van een chorioamniotische infectie
- Zwangere vrouwen hebben tekenen van een infectie van het voortplantingssysteem (vaginale ontsteking, cervicitis, baarmoederinfectie)
- Zwangere vrouwen die verdacht worden van een baarmoederruptuur
- Zwangere vrouwen met abnormale weeën: overmatige sterke weeën
- Controleer de foetus op ernstige misvormingen tijdens de zwangerschap
- Controleer zwangere vrouwen met ernstige abnormale functies van het cardiovasculaire systeem, urinewegen, spijsverteringsstelsel, voortplantingssysteem en andere organen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: foetale nood
|
Intra-uteriene bronchoscopie-toepassing voor foetale nood tijdens de bevalling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
percentage foetale nood
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
percentage foetale nood tijdens de eerste fase van de bevalling
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
vaginale bevallingspercentage
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
baby werd vaginaal ter wereld gebracht
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
Incidentie van maternale infectie
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
materna-infectie werd tot 42 dagen na de bevalling gediagnosticeerd
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
Het percentage neonatale verstikking
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Neonatale verstikking werd gediagnosticeerd nadat de baby was afgeleverd
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
opnamepercentage op de neonatale NICU
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 oktober 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
25 augustus 2025
Studie voltooiing (Geschat)
25 augustus 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 augustus 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 september 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 september 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 september 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 september 2024
Laatst geverifieerd
1 september 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EEFD-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .