- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06608654
Zastosowanie endoskopu elektronicznego w stanach zagrożenia płodu
19 września 2024 zaktualizowane przez: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Nowe zastosowanie endoskopu elektronicznego w diagnostyce wizualnej i leczeniu wewnątrzmacicznego bólu płodu podczas porodu
Niepokój płodu to częsty stan nagły w położnictwie, który odnosi się do połączonych objawów zdrowia płodu i życia w macicy, spowodowanych ostrym lub przewlekłym niedotlenieniem, z częstością występowania od 2,7% do 38,5%.
Niebezpieczeństwo dla płodu wiąże się głównie z nieprawidłowym wydzielaniem płynu owodniowego, splątaniem i uciskiem pępowiny, co jest ważną przyczyną zwiększonej częstości cięć cesarskich podczas porodu.
Obecnie diagnostyka zaburzeń płodu opiera się głównie na elektronicznym monitorowaniu serca płodu, a odsetek wyników fałszywie dodatnich jest wysoki.
Cewnik ciśnieniowy wewnątrzmaciczny nie był szeroko stosowany ze względu na niewielki efekt leczenia wewnątrzmacicznego i wzrost infekcji.
Endoskopia jest obecnie szeroko stosowana w diagnostyce i leczeniu różnych specjalności, jednak diagnostyka i leczenie podczas porodu nadal pozostają w obszarze ślepym.
Charakterystyka wizualizacji endoskopowej dostarcza nowego pomysłu na diagnostykę i leczenie zaburzeń płodu podczas porodu, zwłaszcza w diagnostyce etiologicznej i leczeniu czynników pępowinowych.
Zastosowanie endoskopu wewnątrzmacicznego podczas porodu może zrekompensować wady wewnątrzmacicznego cewnika ciśnieniowego, umożliwić wizualną diagnostykę przyczyn problemów płodu, takich jak płyn oligoowodniowy, zanieczyszczenie płynu owodniowego smółką, ucisk pępowiny spowodowany splątaniem i prawdziwym połączeniem itp. .
Jednocześnie może również poprawić środowisko wewnątrzmaciczne poprzez perfuzję soli fizjologicznej w celu usunięcia przyczyn zawstydzenia płodu, skorygowania stresu płodu i wydłużenia czasu obserwacji podczas porodu.
Korzystne jest ograniczenie cięcia cesarskiego podczas porodu.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
15
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny
- First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Osoby w wieku 20-45 lat z jedną ciążą;
- Wewnątrzmaciczne niebezpieczeństwo płodu pojawia się podczas porodu (w pierwszym okresie porodu), a błona płodowa jest już uszkodzona;
- Monitorowanie serca płodu kategorii II, po zatrzymaniu oksytocyny, wdychaniu tlenu, zmianie pozycji, podaniu płynu dożylnego i innych środkach nie można poprawić;
- Rozumieć procedury badawcze, potrafić postępować zgodnie z procedurami protokołu badania i dobrowolnie podpisać pisemną zgodę.
Kryteria wykluczenia:
- Monitorowanie serca płodu typu III u kobiet w ciąży wymagających pilnego cięcia cesarskiego
- Kobiety w ciąży z pozytywnym wynikiem GBS
- Kobiety w ciąży podejrzane o infekcję kosmówkowo-owodniową
- U kobiet w ciąży występują objawy zakażenia układu rozrodczego (zapalenie pochwy, zapalenie szyjki macicy, zakażenie macicy)
- Kobiety w ciąży z podejrzeniem pęknięcia macicy
- Kobiety w ciąży z nieprawidłowymi skurczami: nadmierne, silne skurcze
- Podczas ciąży sprawdź płód pod kątem poważnych deformacji
- Zbadaj kobiety w ciąży z poważnymi nieprawidłowymi funkcjami układu sercowo-naczyniowego, układu moczowego, układu trawiennego, układu rozrodczego i innych narządów
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: cierpienie płodu
|
Zastosowanie bronchoskopii wewnątrzmacicznej w przypadku zagrożenia płodu podczas porodu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wskaźnik zagrożenia płodu
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
wskaźnik zagrożenia płodu w pierwszym okresie porodu
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wskaźnik porodu pochwowego
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
dziecko urodziło się drogą pochwową
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Częstość występowania infekcji u matki
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Zakażenie matki rozpoznawano do 42. dnia po porodzie
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Częstość asfiksji noworodków
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Po urodzeniu dziecka rozpoznano asfiksję noworodkową
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
wskaźnik przyjęć noworodków na OITN
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 października 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
25 sierpnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
25 sierpnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 sierpnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 września 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 września 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 września 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 września 2024
Ostatnia weryfikacja
1 września 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EEFD-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .