- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06608654
Aplicação do endoscópio eletrônico no sofrimento fetal
19 de setembro de 2024 atualizado por: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
A nova aplicação do endoscópio eletrônico no diagnóstico visual e tratamento do sofrimento fetal intrauterino durante o parto
O sofrimento fetal é uma emergência comum em obstetrícia, que se refere aos sintomas combinados de saúde fetal e vida no útero devido à hipóxia aguda ou crônica, com incidência de 2,7% a 38,5%.
O sofrimento fetal está relacionado principalmente ao líquido amniótico anormal, ao emaranhamento e à compressão do cordão umbilical, o que é uma razão importante para o aumento da taxa de cesariana durante o parto.
Atualmente, o diagnóstico de sofrimento fetal depende principalmente do monitoramento eletrônico do coração fetal, e a taxa de falsos positivos é alta.
O cateter de pressão intrauterina não tem sido amplamente utilizado devido ao pouco efeito do tratamento intrauterino e ao aumento da infecção.
A endoscopia tem sido amplamente utilizada no diagnóstico e tratamento de diversas especialidades atualmente, mas o diagnóstico e o tratamento durante o parto ainda estão em uma área cega.
As características da visualização endoscópica fornecem uma nova ideia para o diagnóstico e tratamento do sofrimento fetal durante o parto, especialmente para o diagnóstico etiológico e tratamento de fatores do cordão umbilical.
O uso do endoscópio intrauterino durante o parto pode compensar os defeitos do cateter de pressão intrauterina, realizar o diagnóstico visual das causas do sofrimento fetal, como líquido oligoamniótico, contaminação meconial do líquido amniótico, compressão do cordão umbilical causada por emaranhamento e junção verdadeira, etc. .
Ao mesmo tempo, também pode melhorar o ambiente intrauterino por meio da perfusão de solução salina para as causas de constrangimento fetal, corrigir o sofrimento fetal e prolongar o tempo de observação durante o trabalho de parto.
É benéfico reduzir a cesariana durante o trabalho de parto.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
15
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China
- First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Indivíduos de 20 a 45 anos com gravidez única;
- O sofrimento fetal intrauterino ocorre durante o trabalho de parto (durante a primeira fase do trabalho de parto) e a membrana fetal já estava rompida;
- Monitorização cardíaca fetal categoria II, após interrupção da ocitocina, inalação de oxigênio, mudança de posição, fluido intravenoso e outras medidas não podem melhorar;
- Compreender os procedimentos da pesquisa, ser capaz de seguir os procedimentos do protocolo de pesquisa e assinar voluntariamente um consentimento por escrito.
Critérios de exclusão:
- Monitoramento cardíaco fetal tipo III para gestantes que necessitam de cesariana de emergência
- Mulheres grávidas com GBS positivo
- Mulheres grávidas com suspeita de infecção corioamniótica
- As mulheres grávidas apresentam sinais de infecção do sistema reprodutivo (inflamação vaginal, cervicite, infecção uterina)
- Gestantes com suspeita de ruptura uterina
- Mulheres grávidas com contrações anormais: contrações fortes excessivas
- Verifique se há deformidades graves no feto durante a gravidez
- Verifique mulheres grávidas com funções anormais graves do sistema cardiovascular, sistema urinário, sistema digestivo, sistema reprodutivo e outros órgãos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: sofrimento fetal
|
Aplicação de broncoscopia intrauterina para sofrimento fetal durante o trabalho de parto
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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taxa de sofrimento fetal
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
|
taxa de sofrimento fetal durante a primeira fase do trabalho de parto
|
até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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taxa de parto vaginal
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
|
bebê nasceu de parto normal
|
até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Incidência de infecção materna
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
|
infecção materna foi diagnosticada até 42 dias após o parto
|
até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Taxa de asfixia neonatal
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
|
Asfixia neonatal foi diagnosticada após o nascimento do bebê
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até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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taxa de internação na UTIN neonatal
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
|
até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
25 de agosto de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
25 de agosto de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de agosto de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de setembro de 2024
Primeira postagem (Real)
23 de setembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de setembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de setembro de 2024
Última verificação
1 de setembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EEFD-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .