- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06608654
Anvendelse av elektronisk endoskop ved føtal nød
19. september 2024 oppdatert av: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Den nye anvendelsen av elektronisk endoskop i visuell diagnose og behandling av intrauterin fosterlidelse under fødsel
Fosterlidelser er en vanlig nødsituasjon i obstetrikk, som refererer til de kombinerte symptomene på fosterhelse og liv i livmoren på grunn av akutt eller kronisk hypoksi, med en forekomst på 2,7 % til 38,5 %.
Fosterlidelser er hovedsakelig relatert til unormalt fostervann, sammenfiltring av navlestrengen og kompresjon, som er en viktig årsak til økningen i keisersnittfrekvensen under fødselen.
For tiden er diagnosen fosterlidelse hovedsakelig avhengig av elektronisk overvåking av fosterhjertet, og antallet falske positive er høye.
Intrauterint trykkkateter har ikke vært mye brukt på grunn av den lille effekten av intrauterin behandling og økningen i infeksjon.
Endoskopi har vært mye brukt i diagnostisering og behandling av ulike spesialiteter i dag, men diagnostisering og behandling under fødsel er fortsatt i et blind område.
Egenskapene til endoskopisk visualisering gir en ny idé for diagnostisering og behandling av fosterbesvær under fødsel, spesielt for etiologisk diagnose og behandling av navlestrengsfaktorer.
Bruken av intraauterint endoskop under levering kan kompensere for defektene ved intrauterint trykkkateter, innse den visuelle diagnosen av årsakene til fosterlidelser som oligoamnionvæske, mekoniumkontaminering av fostervann, navlestrengskompresjon forårsaket av sammenfiltring og ekte overgang, etc. .
Samtidig kan det også forbedre det intrauterine miljøet ved perfusjon av saltvann for årsakene til fosterforlegenhet, korrigere fosterproblemer og forlenge observasjonstiden under fødselen.
Det er gunstig å redusere keisersnitt under fødselen.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
15
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina
- First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Personer i alderen 20-45 år med enkelt graviditet;
- Intrauterin fosterlidelse oppstår under fødselen (i den første fasen av fødselen), og fostermembranen var allerede ødelagt;
- Fosterhjerteovervåking kategori II, etter å ha stoppet oksytocin, oksygeninnånding, endring av posisjon, intravenøs væske og andre tiltak kan ikke forbedres;
- Forstå forskningsprosedyrene, kunne følge prosedyrene i forskningsprotokollen, og frivillig signere et skriftlig samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Type III føtal hjerteovervåking for gravide kvinner som trenger akutt keisersnitt
- Gravide kvinner med GBS-positiv
- Gravide kvinner mistenkt for chorioamniotisk infeksjon
- Gravide kvinner har tegn på infeksjon i forplantningssystemet (vaginal betennelse, cervicitt, livmorinfeksjon)
- Gravide kvinner mistenkt for livmorruptur
- Gravide kvinner med unormale sammentrekninger: overdreven sterke sammentrekninger
- Sjekk fosteret for alvorlige misdannelser under graviditeten
- Sjekk gravide kvinner med alvorlige unormale funksjoner i det kardiovaskulære systemet, urinsystemet, fordøyelsessystemet, reproduksjonssystemet og andre organer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: føtal nød
|
Intrauterin bronkoskopi søknad for føtal nød under fødsel
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
føtal nødfrekvens
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
føtal plager under første fase av fødselen
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
vaginal leveringshastighet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
babyen ble født vaginalt
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Forekomst av infeksjon hos mor
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
materna-infeksjon ble diagnostisert opptil 42 dager etter fødselen
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Rate av neonatal asfyksi
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Neonatal asfyksi ble diagnostisert etter at barnet ble født
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
innleggelsesrate for neonatal NICU
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. oktober 2024
Primær fullføring (Antatt)
25. august 2025
Studiet fullført (Antatt)
25. august 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. august 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. september 2024
Først lagt ut (Faktiske)
23. september 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. september 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. september 2024
Sist bekreftet
1. september 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EEFD-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .