- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06608654
Aplicación del endoscopio electrónico en sufrimiento fetal
19 de septiembre de 2024 actualizado por: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
La nueva aplicación del endoscopio electrónico en el diagnóstico visual y el tratamiento del sufrimiento fetal intrauterino durante el parto
El sufrimiento fetal es una emergencia común en obstetricia, que se refiere a los síntomas combinados de la salud fetal y la vida en el útero debido a una hipoxia aguda o crónica, con una incidencia del 2,7% al 38,5%.
El sufrimiento fetal está relacionado principalmente con líquido amniótico anormal, enredo y compresión del cordón umbilical, que es una razón importante para el aumento de la tasa de cesáreas durante el parto.
En la actualidad, el diagnóstico de sufrimiento fetal se basa principalmente en la monitorización electrónica del corazón fetal y la tasa de falsos positivos es alta.
El catéter de presión intrauterina no se ha utilizado ampliamente debido al poco efecto del tratamiento intrauterino y al aumento de la infección.
La endoscopia ha sido ampliamente utilizada en el diagnóstico y tratamiento de diversas especialidades en la actualidad, pero el diagnóstico y tratamiento durante el parto aún se encuentran en un área ciega.
Las características de la visualización endoscópica aportan una nueva idea para el diagnóstico y tratamiento del sufrimiento fetal durante el parto, especialmente para el diagnóstico etiológico y el tratamiento de los factores del cordón umbilical.
El uso del endoscopio intrauterino durante el parto puede compensar los defectos del catéter de presión intrauterino, realizar el diagnóstico visual de las causas del sufrimiento fetal como el líquido oligoamniótico, la contaminación por meconio del líquido amniótico, la compresión del cordón umbilical causada por el enredo y la unión verdadera, etc. .
Al mismo tiempo, también puede mejorar el ambiente intrauterino mediante la perfusión de solución salina para las causas de vergüenza fetal, corregir el sufrimiento fetal y extender el tiempo de observación durante el parto.
Es beneficioso reducir la cesárea durante el parto.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
15
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana
- First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos de 20 a 45 años con embarazo único;
- El sufrimiento fetal intrauterino ocurre durante el trabajo de parto (durante la primera etapa del parto) y la membrana fetal ya estaba rota;
- Monitoreo cardíaco fetal categoría II, después de suspender la oxitocina, la inhalación de oxígeno, el cambio de posición, el líquido intravenoso y otras medidas no pueden mejorar;
- Comprender los procedimientos de la investigación, poder seguir los procedimientos del protocolo de investigación y firmar voluntariamente un consentimiento por escrito.
Criterios de exclusión:
- Monitoreo cardíaco fetal tipo III para mujeres embarazadas que requieren cesárea de emergencia
- Mujeres embarazadas con GBS positivo
- Mujeres embarazadas sospechosas de infección corioamniótica
- Las mujeres embarazadas presentan signos de infección del sistema reproductivo (inflamación vaginal, cervicitis, infección uterina)
- Mujeres embarazadas sospechosas de rotura uterina.
- Mujeres embarazadas con contracciones anormales: contracciones excesivamente fuertes.
- Revisar al feto para detectar deformidades graves durante el embarazo.
- Controle a las mujeres embarazadas con funciones anormales graves del sistema cardiovascular, sistema urinario, sistema digestivo, sistema reproductivo y otros órganos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: sufrimiento fetal
|
Aplicación de broncoscopia intrauterina para el sufrimiento fetal durante el parto
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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tasa de sufrimiento fetal
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Tasa de sufrimiento fetal durante la primera etapa del trabajo de parto.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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tasa de parto vaginal
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
|
el bebé nació por vía vaginal
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Incidencia de infección materna
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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La infección materna se diagnosticó hasta 42 días después del parto.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Tasa de asfixia neonatal
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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La asfixia neonatal fue diagnosticada después del nacimiento del bebé
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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tasa de admisión a la UCIN neonatal
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
25 de agosto de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
25 de agosto de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de agosto de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de septiembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
23 de septiembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de septiembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de septiembre de 2024
Última verificación
1 de septiembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EEFD-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .