- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06609330
Kroonisen vihan ja aggression hoito armeijaan liittyvän petoksen jälkeen (CART)
Kroonisen vihan ja aggression arviointi ja hoito armeijaan liittyvän ihmisten välisen ja institutionaalisen petoksen jälkeen: pilottitutkimus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, toimiiko hoito, joka on suunniteltu käsittelemään aiemman petoksen aiheuttamaa vihaa ja aggressiota. Tutkimus tehdään 18 vuotta täyttäneille asevelvollisille ja veteraaneille. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Ovatko osallistujat tyytyväisiä hoitoon ja onko hoito toteutettavissa armeijan avohoidossa
- Auttaako hoito vihaan ja aggressioongelmiin.
Tutkijat vertailevat eroja ryhmissä, joilla on erilaiset odotusajat (2, 3 tai 4 viikkoa).
Osallistujat täyttävät kyselyt ennen hoitoa, sen aikana ja sen jälkeen. Hoito on 14 moduulia kahdesti viikossa. Noin kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä tutkimukset tehdään uudelleen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujat käyvät läpi alla kuvatut tutkimusmenettelyt. Suosituin arviointi- ja hoitomenetelmä on kasvokkain Fort Cavazosin STRONG STAR -toimistoissa. Saattaa kuitenkin olla tilanteita, joissa osallistujat voivat suorittaa hoidon telekäyttäytymisterveyden avulla (eli puhelimitse tai käyttämällä HIPAA-yhteensopivaa videopuhelualustaa, kuten Zoom). Päätökset tehdään tapauskohtaisesti yksilökohtaisten ongelmien ilmaantuessa (esim. lastenhoito) ja keskustelemalla hoitotiimin kanssa. Jos osallistujilla ei ole Internet-yhteyttä, heidän on ehkä suoritettava arvioinnit henkilökohtaisesti STRONG STAR -toimistossa tai puhelimitse.
Odotusajan aikana:
- Suorita 5-10 minuutin mittaus kahdesti viikossa (maanantai/torstai tai tiistai/perjantai) arvioidaksesi vihan, aggressiivisuuden ja vuorovaikutuksen tasoa muiden kanssa edellisen arvioinnin jälkeen.
- Määrätty terapeutti soittaa osallistujille kerran viikossa 10 minuutin sisäänkirjautumisen ajaksi.
- Osallistujille määrätyn odotusajan päätyttyä he arvioivat vihan, aggressiivisuuden, vuorovaikutuksen muiden kanssa, henkistä ja fyysistä terveyttä.
Hoidon aikana:
- Aloita hoito viikon sisällä viimeisestä odotusajan arvioinnista.
- Osallistu 7-24 (keskimäärin 14) tunnin välein kahdesti viikossa (maanantai/torstai tai tiistai/perjantai) CART-istuntoihin.
- Ennen jokaista istuntoa osallistujat suorittavat saman 5-10 minuutin arvioinnin arvioidakseen vihan, aggression ja vuorovaikutuksen tasoa muiden kanssa edellisen arvioinnin jälkeen.
- Viimeisessä hoitoistunnossa osallistujien on määrä suorittaa 1 kuukauden seurantaarviointi.
Seurantaa varten:
- Suorita 1 kuukauden seurantaarviointi 4-8 viikon kuluttua viimeisen hoitokerran jälkeen.
- Osallistujille lähetetään linkki seuranta-arvioinnin suorittamiseen.
- Täytä samat kyselylomakkeet, jotka täytät esihoidossa sekä lähtöhaastattelu ja lyhyt tyytyväisyyskysely.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Vanessa Jacoby, PhD
- Puhelinnumero: (254) 289-3468
- Sähköposti: jacobyv@uthscsa.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Alan Peterson, PhD
- Puhelinnumero: (210) 562-6700
- Sähköposti: petersona3@uthscsa.edu
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Fort Cavazos, Texas, Yhdysvallat, 76554
- Rekrytointi
- Carl R. Darnall Army Medical Center (CRDAMC) at Fort Cavazos
-
Ottaa yhteyttä:
- Vanessa Jacoby, PhD
- Puhelinnumero: 254-289-3468
- Sähköposti: jacobyv@uthscsa.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Aikuiset aktiivisessa palveluksessa olevat asevelvolliset ja 18 vuotta täyttäneet veteraanit.
- Hyväksyy armeijaan liittyvän petoksen historian (muokattuun moraalivammaan liittyvään kyselyyn)
- Hyväksyy ongelmallisen vihan viimeisen kuukauden aikana (mitä osoittaa vihareaktioiden dimensioiden pistemäärä 12 tai enemmän; DAR-5)
- Osallistunut vähintään yhteen itse ilmoittamaan aggressiotekoon viimeisen kuukauden aikana (avoin aggression asteikolla - modifioitu; OAS-M)
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistunut vihanhallintaan tai traumakeskeiseen interventioon viimeisen 3 kuukauden aikana omaraportin perusteella.
- Akuutti itsetuhoisuus, joka vaatii välitöntä hoitoa, kuten sairaalahoitoa, joka on arvioitu Depressive Symptoms Index-Suicidality Subscale (DSI-SS) -asteikolla yhdistettynä kliiniseen seurantahaastatteluun kohonneiden pistemäärien saamiseksi.
- On tällä hetkellä murhaamissuunnitelma ja aikomus satuttaa tiettyä henkilöä ja vaatii välitöntä puuttumista itseraportin ja kliinisen seurannan perusteella, jos se on positiivinen.
- Keskivaikea tai vaikea aivovamma mitattuna kyvyttömyydestä ymmärtää tietoon perustuvaa suostumusasiakirjaa tai lähtötilanteen arvioita.
- Hänellä on vakavia alkoholinkäyttötottumuksia, kuten alkoholinkäyttöhäiriöiden tunnistustestissä (AUDIT) saatu pistemäärä on 19 tai enemmän.
- Aktiivinen psykoosi tai mania mitattuna Prodromal Questionnaire-Brief Version -versiolla ja Mood Disorders Questionnaire -kyselyllä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 2 viikon odotusaikaryhmä
Tämä ryhmä satunnaistetaan 2 viikon odotusaikaan ennen CART-hoitoa
|
Traumaan ja rikkomuksiin liittyvän kroonisen vihan ja aggression torjuminen (CART), uusi toimenpide kroonisen vihan ja aggression vähentämiseksi ja ihmissuhteiden parantamiseksi sotilashenkilöstölle, joka on kokenut armeijaan liittyvää pettämistä, 14 hoitomoduulissa kahdesti viikossa.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 3 viikon odotusaikaryhmä
Tämä ryhmä satunnaistetaan 3 viikon odotusaikaan ennen CART-hoitoa
|
Traumaan ja rikkomuksiin liittyvän kroonisen vihan ja aggression torjuminen (CART), uusi toimenpide kroonisen vihan ja aggression vähentämiseksi ja ihmissuhteiden parantamiseksi sotilashenkilöstölle, joka on kokenut armeijaan liittyvää pettämistä, 14 hoitomoduulissa kahdesti viikossa.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 4 viikon odotusaikaryhmä
Tämä ryhmä satunnaistetaan 4 viikon odotusaikaan ennen CART-hoitoa
|
Traumaan ja rikkomuksiin liittyvän kroonisen vihan ja aggression torjuminen (CART), uusi toimenpide kroonisen vihan ja aggression vähentämiseksi ja ihmissuhteiden parantamiseksi sotilashenkilöstölle, joka on kokenut armeijaan liittyvää pettämistä, 14 hoitomoduulissa kahdesti viikossa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Onnistunut rekrytointi
Aikaikkuna: Opiskelun alku viimeiseen ilmoittautuneeseen aineeseen, noin 1 vuosi
|
Soveltuvien lähetteiden lukumäärä, jotka rekrytoidaan, otetaan mukaan tutkimukseen ja satunnaistetaan hoitoon
|
Opiskelun alku viimeiseen ilmoittautuneeseen aineeseen, noin 1 vuosi
|
|
Asiakastyytyväisyyskysely (CSQ-8)
Aikaikkuna: 1 kuukausi tutkimuksen päättymisen jälkeen (noin 11-18 viikolla)
|
Kyselyssä arvioidaan osallistujien hyväksyttävyyttä käyttämällä CSQ-8:aa, joka on 8 kohdan itseraportointimittari, joka on suunniteltu arvioimaan asiakastyytyväisyyttä.
Jokaiseen kysymykseen vastataan 4-pisteen asteikolla, jonka pisteet voivat olla 8-32.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa yleistä tyytyväisyyttä.
Keskimääräisiä pisteitä käytetään osallistujien tyytyväisyyden määrittämiseen.
|
1 kuukausi tutkimuksen päättymisen jälkeen (noin 11-18 viikolla)
|
|
Aggression Scale-modified (OAS-M)
Aikaikkuna: Lähtötilanne - 1 kuukausi hoidon jälkeen (noin 11-18 viikkoa)
|
17 kohdan mitta, joka arvioi erilaisten aggressiotekojen esiintymistiheyttä avohoidossa, mukaan lukien sanallinen ja fyysinen aggressio itseä, muita ja esineitä kohtaan.
OAS-M pisteytetään laskemalla yhteen aggressiotapaukset edellisen arvioinnin jälkeen.
OAS-M oli annettu haastatteluna sekä itseraporttina, ja se annetaan tässä tutkimuksessa itseraporttina, mikä on sopusoinnussa aiempien veteraanien aggressiotutkimuksen kanssa (Miles, Kent et al., 2020).
Pisteet lasketaan kaikkien aggressiotapausten summalla.
Korkeammat pisteet osoittavat useammin aggressiivista käyttäytymistä.
|
Lähtötilanne - 1 kuukausi hoidon jälkeen (noin 11-18 viikkoa)
|
|
Inventory of Interpersonal Problems - Lyhyt versio (IIP-32)
Aikaikkuna: Lähtötilanne - 1 kuukausi hoidon jälkeen (noin 11-18 viikkoa)
|
32 kohdan itsearviointiarviointi, joka on suunniteltu mittaamaan ihmisten välistä toimintaa.
Kohteet pisteytetään viiden pisteen asteikolla 0:sta (ei ollenkaan) 4:ään (erittäin) vastauksena varteen: "Kuinka paljon tämä ongelma on ahdistanut sinua?"
Siinä on 8 tekijää ja kokonaispistemäärä.
Kahdeksan tekijää ovat: vaikea olla itsevarma, vaikea olla seurallinen, vaikea olla tukeva, liian riippuvainen, liian välittävä, liian aggressiivinen, vaikea olla mukana ja liian avoin.
Mahdolliset kokonaispistemäärät vaihtelevat T-pisteistä 0-100.
Yli 60 T-pisteet ovat keskiarvon yläpuolella ja T-pisteet 70 tai korkeammat viittaavat merkittäviin ihmissuhteisiin liittyviin vaikeuksiin.
|
Lähtötilanne - 1 kuukausi hoidon jälkeen (noin 11-18 viikkoa)
|
|
Tilan ominaisuus vihan ilmaisun luettelo-2 (STAXI-2)
Aikaikkuna: Lähtötilanne - 1 kuukausi hoidon jälkeen (noin 11-18 viikkoa)
|
57 kohteen inventaario, joka mittaa vihan esiintymistiheyttä ja voimakkuutta tunnetilana.
On 6 asteikkoa, 5 alaasteikkoa ja vihan ilmentymisindeksi (koko vihan ilmaisu).
Tilan vihan asteikko (15 kohtaa) mittaa vihan voimakkuutta hetkellisenä tunnetilana, kun taas Trait Anger -asteikko (10 kohtaa) mittaa taipumusta kokea vihaisia tunteita persoonallisuuden kaltaisena ominaisuutena pitkien ajanjaksojen ajan (eli yksilön taipumusta tulla vihaiseksi tai vihaiseksi luonne).
Anger Expression -asteikko (16 kohtaa) ja Anger Control -asteikko (16 kohtaa) mittaavat neljää vihaan liittyvää piirreulottuvuutta.
Kohteiden arvosanat ovat 4-pisteen vasteasteikoilla, jotka mittaavat tilan vihaa (intensiteetti) sekä piirre vihaa (taajuus).
Mahdollinen kokonaisarvoalue on T-pisteet 0-100.
Henkilöt, joiden viha on korkeampi kuin 75 prosentin kokemus ja/tai ilmaisevat vihaisia tunteita siinä määrin, että ne voivat häiritä optimaalista toimintaa.
|
Lähtötilanne - 1 kuukausi hoidon jälkeen (noin 11-18 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Protokollan valmistumisnopeus
Aikaikkuna: Hoidon loppu (noin 7-14 viikkoa)
|
Jokainen osallistuja voi suorittaa 14 moduulia 7-14 viikon aikana.
|
Hoidon loppu (noin 7-14 viikkoa)
|
|
Valmiiden moduulien määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne hoidon loppuun (noin 7-14 viikkoa)
|
Laske kuinka monta 14 moduulista on suoritettu
|
Lähtötilanne hoidon loppuun (noin 7-14 viikkoa)
|
|
Psykososiaalisen toiminnan lyhyt luettelo (B-IPF)
Aikaikkuna: Lähtötilanne - 1 kuukausi hoidon jälkeen (noin 11-18 viikkoa)
|
Seitsemän kohdan itseraportoiva psykososiaalisen toiminnan mittaa seitsemällä elämänalueella: romanttinen suhde, suhde lapsiin, perhesuhteet, ystävyyssuhteet ja seurustelu, työ, koulutus ja koulutus sekä päivittäiset toimet.
Jokaisella alueella 7 pisteen asteikolla 0 = ei ollenkaan - 6 = erittäin paljon.
B-IPF:n kokonaispistemäärä lasketaan summaamalla vastaajan täyttämät asteikkokohdat, jakamalla soveltuvien kohtien lukumäärään perustuvalla maksimipistemäärällä ja kertomalla 100:lla.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa psykososiaalista toimintahäiriötä.
|
Lähtötilanne - 1 kuukausi hoidon jälkeen (noin 11-18 viikkoa)
|
|
Vihareaktioiden ulottuvuudet (DAR-5)
Aikaikkuna: Lähtötilanne - 1 kuukausi hoidon jälkeen (noin 11-18 viikkoa)
|
Viiden kohdan itseraportointimitta, joka arvioi vihan esiintymistiheyttä, voimakkuutta, halua toimia aggressiivisesti ja vaikutusta sosiaaliseen toimintaan viimeisen kuukauden aikana.
Vastaajilta kysytään, miten he ovat vaikuttaneet viiden pisteen Likert-asteikolla 0-5.
Kohteet lasketaan yhteen vakavuuden kokonaispistemäärän saamiseksi (alue 5–25).
Pistemäärä 12 tai enemmän tarkoittaa ongelmallista vihaa.
|
Lähtötilanne - 1 kuukausi hoidon jälkeen (noin 11-18 viikkoa)
|
|
Tarkistettu konfliktitaktiikka-asteikon lyhyt lomake (CTS-2)
Aikaikkuna: Lähtötilanne - 1 kuukausi hoidon jälkeen (noin 11-18 viikkoa)
|
CTS-2 esittää 39 kysymystä arvioidakseen viittä taktiikkaa, joita käytetään konfliktien sattuessa deittailu-, avo- tai avioparien suhteissa.
Tässä tutkimuksessa käytetään vain CTS-2:n fyysisen väkivallan ja psykologisen aggression alaasteikkoja (20 kohtaa), mikä laajentaa konfliktin arviointia ystävien, työtovereiden ja tuttavien sekä perheen välisten ihmisten välisistä konflikteista.
Pisteytysalue on: 0-6, kaksi alaasteikkoa: 1) Psykologinen aggressio: 1-8 2) Fyysinen väkivalta: 9-20, Erikoiskoodaus: Valitun vastausvaihtoehdon keskipisteiden summa: Ei koskaan-0, Kerran-1, Kahdesti-2 , 3-5 kertaa -4 , 6-10 kertaa -8, 11-20 kertaa -15, yli 20 kertaa -25.
Kohteiden pisteytysalueelle 0-25, psykologisen aggression pisteytysalueelle 0-200, fyysisen hyökkäyksen pisteytysalueelle 0-300.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa psykologista aggressiota ja fyysistä väkivaltaa.
|
Lähtötilanne - 1 kuukausi hoidon jälkeen (noin 11-18 viikkoa)
|
|
Traumaihin liittyvä viha-asteikko (TRAS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne - 1 kuukausi hoidon jälkeen (noin 11-18 viikkoa)
|
19 kohdan itseraportointimittari vihan arvioimiseksi posttraumaattisen stressin yhteydessä.
Osallistujia pyydetään arvioimaan jokainen kohta Ei ollenkaan totta (0) arvoon ;Ehdottomasti totta (3) sekä ennen traumaattista tapahtumaansa että viimeisen kahden viikon aikana.
Vakavuusasteen kokonaispistemäärän saamiseksi laskettujen kohteiden pisteytysalue on 0–57.
Kohdat 1-7 = Viha, joka antaa hallinnan tai energian tunteen, kohdat 8-14 = vihaan liittyvä ajattelu ja emotionaalinen välttäminen, kohdat 15-17 = viha vastauksena uhkaukseen, kohdat 18-19 = viha vasteena sääliin.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa vihaa PTSD:n yhteydessä.
Korkeammat pisteet viimeisen kahden viikon aikana verrattuna traumaa edeltäviin pisteisiin viittaavat vakavampaan traumaan liittyvään vihaan.
|
Lähtötilanne - 1 kuukausi hoidon jälkeen (noin 11-18 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Alan Peterson, PhD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
- Päätutkija: Vanessa Jacoby, PhD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20230329HU
- W81XWH-22-2-0085 (Muu tunniste: United States Department of Defense)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .