Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av kronisk sinne og aggresjon etter militærrelatert svik (CART)

30. mars 2026 oppdatert av: Vanessa Jacoby, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Vurdering og behandling av kronisk sinne og aggresjon etter militærrelatert mellommenneskelig og institusjonelt svik: En pilotundersøkelse

Målet med denne kliniske studien er å finne ut om en behandling designet for å håndtere sinne og aggresjon fra et tidligere svik vil fungere. Studien vil bli gjort på aktive militærtjenestemedlemmer og veteraner i alderen 18 år eller eldre. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Vil deltakerne være fornøyd med behandlingen, og er behandlingen mulig å gjøre i en militær poliklinisk setting
  • Vil behandlingen hjelpe med sinne og aggresjonsproblemer.

Forskere vil sammenligne forskjeller i grupper som har ulik ventetid (2-, 3- eller 4-uker).

Deltakerne vil gjennomføre undersøkelser før, under og etter behandlingen. Behandlingen vil være 14 moduler gitt to ganger i uken. Omtrent 1 måned etter avsluttet behandling vil undersøkelser bli tatt på nytt.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakerne vil gjennomgå studieprosedyrene beskrevet nedenfor. Den foretrukne metoden for vurdering og behandling er ansikt til ansikt i STRONG STAR-kontorene på Fort Cavazos. Det kan imidlertid være omstendigheter når deltakerne kan fullføre behandlingen gjennom teleatferdshelse (dvs. via telefon eller ved å bruke en HIPAA-kompatibel videosamtaleplattform som Zoom). Avgjørelser vil bli tatt fra sak til sak etter hvert som problemer oppstår for enkeltpersoner (f.eks. barnepass) og i diskusjon med behandlingsteamet. Hvis deltakerne ikke har internettilgang, kan det hende de må fullføre vurderingene personlig på STRONG STAR-kontoret eller via telefon.

  • I ventetiden:

    • Fullfør en 5-10 minutters vurdering to ganger per uke (mandag/torsdag eller tirsdag/fredag) for å vurdere nivået av sinne, aggresjon og interaksjoner med andre siden forrige vurdering.
    • Den tildelte terapeuten vil ringe deltakerne en gang i uken for en 10-minutters innsjekking.
    • På slutten av deltakernes tildelte ventetid, vil de fullføre en vurdering av nivået av sinne, aggresjon, interaksjoner med andre, mental og fysisk helse.

  • Under behandling:

    • Begynn behandlingen innen 1 uke etter siste ventetidsvurdering.
    • Delta i 7-24 (gjennomsnittlig 14) én time annenhver uke (mandag/torsdag eller tirsdag/fredag) CART-økter.
    • Før hver økt vil deltakerne fullføre den samme 5-10 minutters vurderingen for å vurdere nivået av sinne, aggresjon og interaksjoner med andre siden forrige vurdering.
    • På den siste behandlingsøkten vil deltakerne bli planlagt å gjennomføre en 1-måneds oppfølgingsvurdering.

  • For oppfølging:

    • Fullfør en 1-måneders oppfølgingsvurdering mellom 4-8 uker etter den siste behandlingsøkten.
    • Deltakerne vil få tilsendt en lenke for å fullføre oppfølgingsvurderingen.
    • Fyll ut de samme spørreskjemaene som ble fylt ut ved forbehandling pluss et utgangsintervju og en kort tilfredshetsundersøkelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Fort Cavazos, Texas, Forente stater, 76554
        • Rekruttering
        • Carl R. Darnall Army Medical Center (CRDAMC) at Fort Cavazos
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Voksne aktive militærtjenestemedlemmer og veteraner på 18 år eller eldre.
  • Støtter en historie med militærrelatert svik (på Modified Moral Injury Questionnaire)
  • Støtter problematisk sinne den siste måneden (som bevist av en poengsum på 12 eller høyere på Dimensions of Anger Reactions; DAR-5)
  • Engasjert i minst 1 selvrapportert aggresjonshandling i løpet av den siste måneden (på den åpenbare aggresjonsskalaen-modifisert; OAS-M)

Ekskluderingskriterier:

  • Deltatt i en sinnemestring eller traumefokusert intervensjon i løpet av de siste 3 månedene, vurdert ved egenrapportering.
  • Akutt suicidalitet som krever umiddelbar intervensjon, slik som sykehusinnleggelse vurdert av Depressive Symptoms Index-Suicidality Subscale (DSI-SS) kombinert med oppfølging av klinisk intervju for forhøyede skårer.
  • Er for tiden morderisk med planer og intensjon om å skade en spesifikk person og krever umiddelbar intervensjon målt ved egenrapportering og oppfølging med kliniker hvis screenet positivt.
  • Moderat til alvorlig hjerneskade målt ved manglende evne til å forstå det informerte samtykkedokumentet eller grunnlinjevurderingene.
  • Har alvorlige alkoholforbruksmønstre som dokumentert av en poengsum på 19 eller høyere på Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT).
  • Opplever aktiv psykose eller mani som målt av Prodromal Questionnaire-Brief Version og Mood Disorders Questionnaire.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 2 ukers ventetidsgruppe
Denne gruppen er randomisert til 2 ukers ventetid før behandling med CART
Atferdsmessig: Motvirke kronisk sinne og aggresjon relatert til traumer og overtredelser (CART)
Motvirke kronisk sinne og aggresjon relatert til traumer og overtredelser (CART), en ny intervensjon for å redusere kronisk sinne og aggresjon og forbedre mellommenneskelige forhold, hos militært personell som har opplevd militærrelatert svik levert i 14 behandlingsmoduler to ganger i uken.
Andre navn:
  • CART
Eksperimentell: 3 ukers ventetidsgruppe
Denne gruppen er randomisert til 3 ukers ventetid før behandling med CART
Atferdsmessig: Motvirke kronisk sinne og aggresjon relatert til traumer og overtredelser (CART)
Motvirke kronisk sinne og aggresjon relatert til traumer og overtredelser (CART), en ny intervensjon for å redusere kronisk sinne og aggresjon og forbedre mellommenneskelige forhold, hos militært personell som har opplevd militærrelatert svik levert i 14 behandlingsmoduler to ganger i uken.
Andre navn:
  • CART
Eksperimentell: 4 ukers ventetidsgruppe
Denne gruppen er randomisert til 4 ukers ventetid før behandling med CART
Atferdsmessig: Motvirke kronisk sinne og aggresjon relatert til traumer og overtredelser (CART)
Motvirke kronisk sinne og aggresjon relatert til traumer og overtredelser (CART), en ny intervensjon for å redusere kronisk sinne og aggresjon og forbedre mellommenneskelige forhold, hos militært personell som har opplevd militærrelatert svik levert i 14 behandlingsmoduler to ganger i uken.
Andre navn:
  • CART

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vellykket rekruttering
Tidsramme: Studiestart til siste påmeldte fag, ca 1 år
Antall kvalifiserte henvisninger som er rekruttert, registrert i studien og randomisert til behandling
Studiestart til siste påmeldte fag, ca 1 år
Kundetilfredshetsundersøkelse (CSQ-8)
Tidsramme: 1 måned etter studieslutt (ved ca. 11-18 uker)
Undersøkelsen vil vurdere deltakernes aksept ved å bruke CSQ-8, et 8-elements selvrapporteringstiltak designet for å vurdere kundetilfredshet. Hvert spørsmål besvares på en 4-punkts skala med et mulig poengområde mellom 8-32. En høyere poengsum indikerer et høyere nivå av generell tilfredshet. Gjennomsnittlig poengsum vil bli brukt for å bestemme deltakertilfredshet.
1 måned etter studieslutt (ved ca. 11-18 uker)
Overt Aggression Scale-Modified (OAS-M)
Tidsramme: Baseline til 1 måned etter behandling (omtrent 11-18 uker)
Et 17-elements mål som vurderer hyppigheten av ulike aggresjonshandlinger i polikliniske omgivelser, inkludert verbal og fysisk aggresjon mot seg selv, andre og objekter. OAS-M scores ved å summere forekomstene av aggresjon siden siste vurdering. OAS-M hadde blitt administrert som et intervju så vel som selvrapportering og vil bli administrert som en selvrapportering i denne studien, i samsvar med tidligere aggresjonsforskning med veteraner (Miles, Kent et al., 2020). Poengsummen beregnes ved å bruke summen av alle tilfeller av aggresjon. Høyere score indikerer en større frekvens av aggressiv atferd.
Baseline til 1 måned etter behandling (omtrent 11-18 uker)
Inventar over mellommenneskelige problemer – kortversjon (IIP-32)
Tidsramme: Baseline til 1 måned etter behandling (omtrent 11-18 uker)
En 32-elements selvrapporteringsvurdering designet for å måle mellommenneskelig funksjon. Elementer skåres på en fempunkts skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (ekstremt) som svar på stammen: "Hvor mye har du vært bekymret over dette problemet?" Det er 8 faktorer og en totalscore. De 8 faktorene er: vanskelig å være selvsikker, vanskelig å være sosial, vanskelig å være støttende, for avhengig, for omsorgsfull, for aggressiv, vanskelig å være involvert og for åpen. Den mulige totale poengsummen varierer fra en T-score er 0-100. T-skårer som er høyere enn 60 er over gjennomsnittet og T-skårer 70 eller høyere tyder på betydelige mellommenneskelige vanskeligheter.
Baseline til 1 måned etter behandling (omtrent 11-18 uker)
State Trait Anger Expression Inventory-2 (STAXI-2)
Tidsramme: Baseline til 1 måned etter behandling (omtrent 11-18 uker)
En 57-elementer som måler frekvensen og intensiteten av sinne som en følelsesmessig tilstand. Det er 6 skalaer, 5 underskalaer og en Anger Expression Index (totalt sinneuttrykk). State Anger-skalaen (15 elementer) måler sinneintensitet som en momentan emosjonell tilstand, mens Trait Anger-skalaen (10 elementer) måler tilbøyeligheten til å oppleve sinte følelser som en personlighetslignende egenskap over lengre tidsperioder (dvs. individets disposisjon til bli sint eller sint temperament). Anger Expression-skalaen (16 elementer) og Anger Control-skalaen (16 elementer) måler fire sinnerelaterte egenskapsdimensjoner. Rangeringer av elementer er på en 4-punkts responsskala som måler tilstandens sinne (intensitet) så vel som egenskaps sinne (frekvens). Det mulige totale området er en T-score fra 0 til 100. Personer med sinne skårer høyere enn 75-persentilopplevelsen og/eller uttrykker sinte følelser i en grad som kan forstyrre optimal funksjon.
Baseline til 1 måned etter behandling (omtrent 11-18 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for fullføring av protokoll
Tidsramme: Behandlingsslutt (omtrent 7-14 uker)
De 14 modulene kan fullføres innen en 7-14 ukers tidsperiode av hver deltaker.
Behandlingsslutt (omtrent 7-14 uker)
Antall fullførte moduler
Tidsramme: Baseline til slutten av behandlingen (ca. 7-14 uker)
En telling av hvor mange av de 14 modulene som er fullført
Baseline til slutten av behandlingen (ca. 7-14 uker)
Kort oversikt over psykososial funksjon (B-IPF)
Tidsramme: Baseline til 1 måned etter behandling (omtrent 11-18 uker)
Et 7-element, selvrapporteringsmål på psykososial funksjon i syv livsdomener: romantisk forhold, forhold til barn, familieforhold, vennskap og sosialt samvær, arbeid, trening og utdanning, og dagliglivets aktiviteter. I hvert område på en 7-punkts skala fra 0 = Ikke i det hele tatt til 6 = Veldig mye. B-IPF totalpoengsum beregnes ved å summere skalaelementene som er fullført av respondenten, dividere med maksimalt mulig poengsum basert på antall aktuelle elementer og multiplisere med 100. Høyere skårer indikerer større psykososial dysfunksjon.
Baseline til 1 måned etter behandling (omtrent 11-18 uker)
Dimensjoner for sinnereaksjoner (DAR-5)
Tidsramme: Baseline til 1 måned etter behandling (omtrent 11-18 uker)
Et 5-elements selvrapporteringsmål som vurderer sinnefrekvens, intensitet, trang til å opptre aggressivt og innvirkning på sosial funksjon i løpet av den siste 1 måneden. Respondentene blir spurt om hvor påvirket de har vært på en fempunkts Likert-skala fra 0-5. Elementer summeres for å gi en total alvorlighetsgrad (område 5-25). En poengsum på 12 eller høyere indikerer problematisk sinne.
Baseline til 1 måned etter behandling (omtrent 11-18 uker)
Revidert Conflict Tactics Scale Short Form (CTS-2)
Tidsramme: Baseline til 1 måned etter behandling (omtrent 11-18 uker)
CTS-2 stiller 39 spørsmål for å vurdere fem taktikker som brukes når konflikt oppstår i forholdet til dating, samboende eller ekteskapelige par. For denne studien vil bare underskalaene for fysisk overgrep og psykologisk aggresjon (20 elementer) i CTS-2 bli brukt, og utvide vurderingen av konflikt til å spørre etter mellommenneskelig konflikt mellom venner, kolleger og bekjente så vel som familien. Poengintervallet er: 0-6, to underskalaer: 1) Psykologisk aggresjon: 1-8 2) Fysisk overfall: 9-20, spesialkoding: Sum midtpunkter for valgt svaralternativ: Aldri-0, Én gang-1, To ganger-2 , 3-5 ganger -4 , 6-10 ganger-8, 11-20 ganger-15, mer enn 20 ganger-25. For elementscoringsområde 0-25, Psykologisk Aggresjon-scoreområde 0-200, Fysisk angrepsscoringsområde 0-300. De høyere skårene indikerer høyere nivåer av psykologisk aggresjon og fysisk overgrep.
Baseline til 1 måned etter behandling (omtrent 11-18 uker)
Traumerelatert sinneskala (TRAS)
Tidsramme: Baseline til 1 måned etter behandling (omtrent 11-18 uker)
Et 19-elements selvrapporteringstiltak for å vurdere sinne i sammenheng med posttraumatisk stress. Deltakerne blir bedt om å rangere hvert element fra Ikke i det hele tatt sant (0) til ;Definitivt sant(3) både før deres traumatiske hendelse og i løpet av de siste to ukene. Poengområdet for elementene summert for å gi en total alvorlighetsgrad er 0-57. Punkt 1-7 = Sinne som gir en følelse av kontroll eller energi, Punkt 8-14 = tanke- og følelsesmessig unngåelse knyttet til sinne, Punkt 15-17 = sinne som svar på trussel, Punkt 18-19 = sinne som svar på medlidenhet. Den høyere poengsummen betyr større sinne i sammenheng med PTSD. Høyere score de siste to ukene, sammenlignet med pre-traumascore, indikerer mer alvorlig traumerelatert sinne.
Baseline til 1 måned etter behandling (omtrent 11-18 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Samarbeidspartnere

United States Department of Defense

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alan Peterson, PhD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
  • Hovedetterforsker: Vanessa Jacoby, PhD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. mars 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2024

Først lagt ut (Faktiske)

24. september 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20230329HU
  • W81XWH-22-2-0085 (Annen identifikator: United States Department of Defense)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Ved avslutningen av studien vil alle data bli strippet for identifikatorer. Avidentifiserte (anonymiserte) data vil bli opprettholdt på ubestemt tid i STRONG STAR Repository. Identifiserbare data fra deltakere som har signert samtykket til å få dataene sine plassert i STRONG STAR-depotet, vil bli opprettholdt under UTHSCSA IRB-godkjente depotprotokoll på ubestemt tid.

IPD-delingstidsramme

Ved avslutningen av studien og etter analyseres data.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forskere som er interessert i IPD bør kontakte STRONG STAR på https://www.strongstar.org/contact/

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere