- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06614920
Elintarviketurvaan puuttuminen: Kasvipohjainen elintarvikereseptiohjelma
Elintarviketurvaan puuttuminen: Kasvipohjainen elintarvikereseptiohjelma terveysruoan saatavuuden parantamiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Azaria V Lewis, DO, MS
- Puhelinnumero: 707-741-1396
- Sähköposti: Axl4415@miami.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Azaria V Lewis, DO, MS
- Puhelinnumero: 305-585-7476
- Sähköposti: Azaria.lewis@jhsmiami.org
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33127
- Rekrytointi
- Freedom Lab 4300 NW 12th Ave
-
Ottaa yhteyttä:
- Brayland M Brown, MBA
- Puhelinnumero: 954-600-3326
- Sähköposti: brayland@thesmiletrust.org
-
Päätutkija:
- Azaria V Lewis, DO, MS
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Osallistujat ovat kaiken ikäisiä 0-99 (kaikki käsivarret)
- Perheet, jotka elävät liittovaltion köyhyysrajan alapuolella JA joilla on elintarviketurvaa (kaikki haarat paitsi haara 2, joka voi sisältää perheitä, joiden tulot ylittävät liittovaltion köyhyysrajan ja joilla ei ole ruokaturvaa).
- Perheet, joita hoidettiin joko Pediatric Mobile Clinic, Pediatric, Family Medicine, Internal Medicine tai Med-Peds perusterveydenhuollon klinikoilla UHealth/Jackson Health System/Dade County Street Response -osastolla.
Poissulkemiskriteerit:
- Perheet, jotka eivät ole liittovaltion köyhyysrajan alapuolella JA eivät ole elintarviketurvassa (kaikki haarat paitsi osa 2, joka sisältää osallistujia kaikista sosioekonomisista tilanteista ja elintarviketurvan asemasta riippumatta, ilman poissulkemiskriteerejä tässä luokassa).
- Perheet, jotka eivät saa aktiivisesti avohoitoa (kaikki käsivarret).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kasvipohjainen ravinto + kasviperäinen ravitsemuskasvatus (kaksoisinterventio)
Osallistujat ilmoittautuvat yhteen neljästä tutkimusryhmästä kelpoisuutensa ja kiinnostuksensa perusteella. Käsissä 1 (kaksoisinterventio – ruokaresepti ja ravitsemuskoulutus) pyydämme osallistujia osallistumaan 5 ravitsemustunnille, joissa heitä pyydetään suorittamaan yksi kysely ja kaksi lyhyttä ravitsemustietotestiä (yksi ennen tunnin alkua ja toinen tunnin jälkeen. päättynyt) jokainen luokka, yksi tutkimus 3 kuukauden välein sen jälkeen ja yksi ylimääräinen ravitsemustesti vuoden kuluttua ohjelman aloittamisesta. Jokainen luokka jakaa osallistujat iän mukaan (yksityiskohtaisesti käsivarren 2 kuvauksessa). Vain osaan 1 osallistuville (kaksoisinterventio) annetaan ruokaresepti jokaisen luokan lopussa. Osallistujat tuovat tämän ruokareseptin Village FREEdgeen, jossa se toimii lahjakorttina. Jokainen kuponki antaa osallistujille mahdollisuuden noutaa riittävästi ruokaa 6 ateriaa kohden kotitaloudensa henkilöä kohden (enintään 5 hengen taloudessa) (riittävästi aterioita 3 päiväksi - 2 ateriaa per henkilö per päivä). |
Ruokaresepti: Osallistujat tuovat ravintotunnilta saadun ruokareseptin Freedom Labin Village FREEdge -ruokakonttiin, jossa se toimii lahjakorttina. Jokainen kuponki antaa osallistujille mahdollisuuden noutaa riittävästi kasviperäistä ruokaa 6 ateriaa kohden kotitaloudensa henkilöä kohden (enintään 5 hengen taloudessa) (riittävästi aterioita 3 päiväksi - 2 ateriaa per henkilö per päivä). Odotamme osallistujien hakevan ruokaa kahdesti viikossa Village FREEdgestä saadakseen riittävästi aterioita jokaisen osallistujan kotitalouden ruokkimiseen kuudeksi päiväksi viikossa jopa vuoden ajan. Ilman ruokareseptiä: Osallistujille tarjotaan Village FREEdgesta kasvispohjaisia aterioita (enintään kaksi ateriaa päivässä, enintään kaksi ateriaa per nouto) ilman ruokareseptiä.
Kerran viikossa 5 viikon ravitsemuskurssi.
Vanhemmat/huoltajat tuovat lapsensa ja mahdolliset muut kotitalouden jäsenet ravintotunnille, joka järjestää osallistujat eri luokkiin iän mukaan (lapset 4v, 4-12v, 12-14v, 14+ v. vanha).
Jokainen luokkahuone osallistuu iänmukaiseen interaktiiviseen ravitsemukseen perustuvaan toimintaan.
Kaikki alle 18-vuotiaat lapset osallistuvat interaktiiviseen toimintaan koko 1,5 tunnin ajan.
14-vuotiaat nuoret liittyvät luokkahuoneeseen aikuisten kanssa ja kuuntelevat 45 minuutin luennon ja osallistuvat seuraavaan 45 minuutin interaktiiviseen toimintaan, joka sisältää luennon sisältöä.
Lapsille suunnatut interaktiiviset toiminnot vaihtelevat hedelmä- ja vihanneslaulun "Tik Tok" luomisesta ja sen esittämisestä, ruokien piirtämisestä "tasapainoiselle lautaselle" jne.
Vuorovaikutteiset toiminnot 14-vuotiaille ja sitä vanhemmille osallistujille vaihtelevat keskusteluista kuiduista ruokavaliossa, ohjattuun kasvipohjaiseen aterian valmistukseen, ravintomerkintöjen lukemiseen jne.
|
|
Kokeellinen: Pelkästään kasvispohjainen ravitsemuskoulutus (yksi interventio 1)
Osallistujat osallistuvat yhteen neljästä tutkimusryhmästä kelpoisuutensa ja kiinnostuksensa perusteella.
Ryhmässä 1 (kaksoisinterventio - ruokaresepti ja ravitsemuskasvatus) ja Ryhmässä 2 (yksittäinen interventio 1 - vain ravitsemuskasvatus) pyydämme osallistujia osallistumaan 5 ravitsemustuntiin, joissa heitä pyydetään täyttämään yksi kysely ja kaksi lyhyttä ravitsemustietotestiä (yksi ennen tunnin alkua ja yksi sen jälkeen, kun tunti on päättynyt) jokaisella tunnilla, yksi kysely kolmen kuukauden välein sen jälkeen ja yksi lisäravitsemustesti vuoden kuluttua ohjelman aloittamisesta.
Jokainen tunti jakaa osallistujat ikään perusteella.
Jos osallistujat ovat 14-vuotiaita tai vanhempia, he kuuntelevat 45 minuutin kasvispohjaisen ravitsemuksen luennon ja osallistuvat 45 minuutin interaktiiviseen toimintaan, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, kasvispohjaisten aterioiden valmistamiseen.
Alle 14-vuotiaita osallistujia ohjataan ikätasolle sopivien interaktiivisten toimintojen kautta koko 1,5-2 tunnin ajan läheisessä luokkahuoneessa.
|
Kerran viikossa 5 viikon ravitsemuskurssi.
Vanhemmat/huoltajat tuovat lapsensa ja mahdolliset muut kotitalouden jäsenet ravintotunnille, joka järjestää osallistujat eri luokkiin iän mukaan (lapset 4v, 4-12v, 12-14v, 14+ v. vanha).
Jokainen luokkahuone osallistuu iänmukaiseen interaktiiviseen ravitsemukseen perustuvaan toimintaan.
Kaikki alle 18-vuotiaat lapset osallistuvat interaktiiviseen toimintaan koko 1,5 tunnin ajan.
14-vuotiaat nuoret liittyvät luokkahuoneeseen aikuisten kanssa ja kuuntelevat 45 minuutin luennon ja osallistuvat seuraavaan 45 minuutin interaktiiviseen toimintaan, joka sisältää luennon sisältöä.
Lapsille suunnatut interaktiiviset toiminnot vaihtelevat hedelmä- ja vihanneslaulun "Tik Tok" luomisesta ja sen esittämisestä, ruokien piirtämisestä "tasapainoiselle lautaselle" jne.
Vuorovaikutteiset toiminnot 14-vuotiaille ja sitä vanhemmille osallistujille vaihtelevat keskusteluista kuiduista ruokavaliossa, ohjattuun kasvipohjaiseen aterian valmistukseen, ravintomerkintöjen lukemiseen jne.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käsittelemättömien ja minimaalisesti käsiteltyjen hedelmien ja vihannesten annosten lukumäärä
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Osallistujat kirjaavat viikoittaiseen lokiin jalostamattomien/minimijalostettujen hedelmien ja vihannesten annosten määrän päivässä.
|
Jopa 1 vuosi
|
|
Käsittelemättömien ja minimaalisesti käsiteltyjen täysjyväviljojen annosten lukumäärä
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Osallistujat kirjaavat viikoittaiseen lokiin jalostamattomien/minimikäsiteltyjen täysjyväviljojen annosten lukumäärän päivässä.
|
Jopa 1 vuosi
|
|
Käsittelemättömien ja minimaalisesti käsiteltyjen palkokasvien annosten määrä
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Osallistujat kirjaavat viikoittaiseen lokiin käsittelemättömien/minimikäsiteltyjen palkokasvien annosten lukumäärän päivässä.
|
Jopa 1 vuosi
|
|
Käsittelemättömien ja minimaalisesti käsiteltyjen pähkinöiden/siementen määrä
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Osallistujat kirjaavat viikoittaiseen lokiin jalostamattomien/minimikäsiteltyjen pähkinöiden/siementen annosten määrän päivässä.
|
Jopa 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elintarviketurvan olemassaolo
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Myönteinen vastaus jompaankumpaan kahdesta, validoidusta elintarviketurvan seulontakysymyksestä.
Tutkijat mittasivat elintarviketurvallisuutta käyttämällä validoitua kaksikysymystä "Hunger Vital Sign" -seulontatyökalua kyllä/ei-vastauksilla.
Nämä kaksi kysymystä ovat: "Olimme huolissamme, loppuuko ruokamme ennen kuin saamme rahaa ostaa lisää" ja "ostamamme ruoka ei vain kestänyt eikä meillä ollut rahaa hankkia lisää."
|
Jopa 1 vuosi
|
|
Osallistujien kasviperäisen ravitsemustiedon muutos
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Osallistujien ravitsemustietoa mitataan ravitsemuslukutaidon muutoksilla ennen testiä (alle 30 monivalintakysymystä).
(Esikoe annetaan ennen kasviperäisen ravitsemuskoulutuksen kurssia ja jälkikoe kurssin päätyttyä).
|
Jopa 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Azaria V Lewis, DO, University of Miami
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Bhat S, Coyle DH, Trieu K, Neal B, Mozaffarian D, Marklund M, Wu JHY. Healthy Food Prescription Programs and their Impact on Dietary Behavior and Cardiometabolic Risk Factors: A Systematic Review and Meta-Analysis. Adv Nutr. 2021 Oct 1;12(5):1944-1956. doi: 10.1093/advances/nmab039.
- Ridberg RA, Bell JF, Merritt KE, Harris DM, Young HM, Tancredi DJ. Effect of a Fruit and Vegetable Prescription Program on Children's Fruit and Vegetable Consumption. Prev Chronic Dis. 2019 Jun 13;16:E73. doi: 10.5888/pcd16.180555.
- Xie J, Price A, Curran N, Ostbye T. The impact of a produce prescription programme on healthy food purchasing and diabetes-related health outcomes. Public Health Nutr. 2021 Aug;24(12):3945-3955. doi: 10.1017/S1368980021001828. Epub 2021 Apr 27.
- US Burden of Disease Collaborators; Mokdad AH, Ballestros K, Echko M, Glenn S, Olsen HE, Mullany E, Lee A, Khan AR, Ahmadi A, Ferrari AJ, Kasaeian A, Werdecker A, Carter A, Zipkin B, Sartorius B, Serdar B, Sykes BL, Troeger C, Fitzmaurice C, Rehm CD, Santomauro D, Kim D, Colombara D, Schwebel DC, Tsoi D, Kolte D, Nsoesie E, Nichols E, Oren E, Charlson FJ, Patton GC, Roth GA, Hosgood HD, Whiteford HA, Kyu H, Erskine HE, Huang H, Martopullo I, Singh JA, Nachega JB, Sanabria JR, Abbas K, Ong K, Tabb K, Krohn KJ, Cornaby L, Degenhardt L, Moses M, Farvid M, Griswold M, Criqui M, Bell M, Nguyen M, Wallin M, Mirarefin M, Qorbani M, Younis M, Fullman N, Liu P, Briant P, Gona P, Havmoller R, Leung R, Kimokoti R, Bazargan-Hejazi S, Hay SI, Yadgir S, Biryukov S, Vollset SE, Alam T, Frank T, Farid T, Miller T, Vos T, Barnighausen T, Gebrehiwot TT, Yano Y, Al-Aly Z, Mehari A, Handal A, Kandel A, Anderson B, Biroscak B, Mozaffarian D, Dorsey ER, Ding EL, Park EK, Wagner G, Hu G, Chen H, Sunshine JE, Khubchandani J, Leasher J, Leung J, Salomon J, Unutzer J, Cahill L, Cooper L, Horino M, Brauer M, Breitborde N, Hotez P, Topor-Madry R, Soneji S, Stranges S, James S, Amrock S, Jayaraman S, Patel T, Akinyemiju T, Skirbekk V, Kinfu Y, Bhutta Z, Jonas JB, Murray CJL. The State of US Health, 1990-2016: Burden of Diseases, Injuries, and Risk Factors Among US States. JAMA. 2018 Apr 10;319(14):1444-1472. doi: 10.1001/jama.2018.0158.
- Bryce R, WolfsonBryce JA, CohenBryce A, Milgrom N, Garcia D, Steele A, Yaphe S, Pike D, Valbuena F, Miller-Matero LR. A pilot randomized controlled trial of a fruit and vegetable prescription program at a federally qualified health center in low income uncontrolled diabetics. Prev Med Rep. 2021 May 31;23:101410. doi: 10.1016/j.pmedr.2021.101410. eCollection 2021 Sep.
- Oronce CIA, Miake-Lye IM, Begashaw MM, Booth M, Shrank WH, Shekelle PG. Interventions to Address Food Insecurity Among Adults in Canada and the US: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA Health Forum. 2021 Aug 6;2(8):e212001. doi: 10.1001/jamahealthforum.2021.2001. eCollection 2021 Aug.
- Fuchs D. An overview of nutrition in medical education. JAMA. 2018;319(15):1551. doi:10.1001/jama.2018.1919.
- Centers for Disease Control and Prevention. Chronic disease prevention. Accessed January 23, 2024. Available from: https://www.cdc.gov/chronic-disease/prevention/
- Stanford Medicine. Why medical schools need to focus on nutrition. Accessed January 23, 2024. Available from: https://med.stanford.edu/school/leadership/dean/precision-health-in-the-news/why-medica-schools-need-focus-nutrition.html
- Centers for Disease Control and Prevention. Hypertension cascade: hypertension prevalence, treatment, and control estimates among US adults aged 18 years and older applying the criteria from the American College of Cardiology and American Heart Association's 2017 Hypertension Guideline-NHANES 2015-2018. US Department of Health and Human Services; 2019. Accessed January 23, 2024. Available from: https://millionhearts.hhs.gov/data-reports/hypertension-prevalence.html
- Centers for Disease Control and Prevention. Non-Hispanic Black participants had higher rates of hypertension compared to White and Hispanic participants. Accessed January 23, 2024. Available from: https://www.cdc.gov/pcd/issues/2023/23_0065.htm
- U.S. Food and Drug Administration. Improving nutrition to turn the tide on diet-related chronic disease. Accessed January 23, 2024. Available from: https://www.fda.gov/news-events/fda-voices/improving-nutrition-turn-tide-diet-related-chronic-disease
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20240753
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .