- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06614920
Att ta itu med matosäkerhet: Växtbaserat program för receptbelagda livsmedel
Att ta itu med matosäkerhet: Växtbaserat matreceptprogram för att förbättra tillgången till hälsokost
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Azaria V Lewis, DO, MS
- Telefonnummer: 707-741-1396
- E-post: Axl4415@miami.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Azaria V Lewis, DO, MS
- Telefonnummer: 305-585-7476
- E-post: Azaria.lewis@jhsmiami.org
Studieorter
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33127
- Rekrytering
- Freedom Lab 4300 NW 12th Ave
-
Kontakt:
- Brayland M Brown, MBA
- Telefonnummer: 954-600-3326
- E-post: brayland@thesmiletrust.org
-
Huvudutredare:
- Azaria V Lewis, DO, MS
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare kommer att vara alla åldrar 0-99 (alla armar)
- Familjer som lever under den federala fattigdomsgränsen OCH som har matosäkerhet (alla armar utom arm 2 som kan inkludera familjer med inkomster över den federala fattigdomsgränsen som inte har matosäkerhet).
- Familjer vårdas antingen på Pediatric Mobile Clinic, Pediatric, Family Medicine, Internal Medicine eller Med-Peds primärvårdskliniker i UHealth/Jackson Health System/Dade County Street Response.
Uteslutningskriterier:
- Familjer som inte är under den federala fattigdomsgränsen OCH inte är matosäkra (alla armar utom arm 2, som kommer att inkludera deltagare med alla socioekonomiska statusar och oavsett matsäkerhetsstatus, utan uteslutningskriterier i denna kategori).
- Familjer som inte aktivt får öppen primärvård (alla armar).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Växtbaserad matförsörjning + växtbaserad kostutbildning (dubbel intervention)
Deltagarna kommer att registrera sig i en av fyra studiegrenar baserat på deras behörighet och intresse. I arm 1 (dubbel intervention – matrecept och kostutbildning) kommer vi att be deltagarna att delta i 5 näringskurser där de kommer att bli ombedda att fylla i en enkät och två korta kostkunskapstester (ett innan klassen börjar och en efter klassen är avslutad) varje klass, en undersökning var tredje månad därefter och ytterligare ett näringstest 1 år efter att programmet startat. Varje klass kommer att dela upp deltagarna efter ålder (detaljerat i arm 2 beskrivning). Deltagare i endast arm 1 (dubbel intervention) kommer att förses med ett matrecept i slutet av varje klass. Deltagarna kommer att ta med sig detta matrecept till Village FREEdge, där det kommer att fungera som en kupong. Varje kupong gör det möjligt för deltagarna att hämta tillräckligt med mat för 6 måltider per person i sitt hushåll (med hushållet max 5 personer) (tillräckligt med måltider för 3 dagar - 2 måltider per person och dag). |
Matrecept: Deltagarna kommer att ta med sig matreceptet som erhålls från näringsklassen till Village FREEdge, matskafferi på Freedom Lab, där det kommer att fungera som en kupong. Varje voucher gör det möjligt för deltagarna att hämta tillräckligt med växtbaserad mat för 6 måltider per person i sitt hushåll (med hushållet max 5 personer) (tillräckligt med måltider för 3 dagar - 2 måltider per person och dag). Vi förväntar oss att deltagarna kommer att hämta mat två gånger i veckan från Village FREEdge för att få tillräckligt med måltider för att mata varje deltagares hushåll under 6 dagar i veckan i upp till 1 år. Utan matrecept: Deltagarna kommer att få växtbaserade måltider från Village FREEdge (upp till två måltider per dag med max två måltider per hämtning) utan användning av matrecept.
En lektioner en gång i veckan för en 5-veckors kostkurs.
Föräldrarna/vårdnadshavarna skulle ta med sig sina barn och eventuella ytterligare hushållsmedlem(mer) till näringskursen, som kommer att organisera deltagare i olika klassrum efter ålder (barn 4 år, 4-12 år, 12-14 år, 14+ år) gammal).
Varje klassrum kommer att engagera sig i åldersanpassade interaktiva näringsbaserade aktiviteter.
Alla barn under 18 år kommer att delta i interaktiva aktiviteter under hela 1,5 timme.
Ungdomar från 14 år kommer att gå med i klassrummet med vuxna och lyssna på en 45 minuters föreläsning och delta i en efterföljande 45 minuters interaktiv aktivitet som innehåller innehåll från föreläsningen.
De interaktiva aktiviteterna för barnen sträcker sig från att skapa en "Tik Tok"-låt med frukt och grönsaker och framföra den, rita mat på en "balanserad tallrik" etc.
De interaktiva aktiviteterna för deltagare 14 år och äldre sträcker sig från diskussioner om fiber i kosten, guidad växtbaserad måltidsberedning, läsning av näringsdeklaration mm.
|
|
Experimentell: Endast utbildning om växtbaserad näring (enskild intervention 1)
Deltagare kommer att registreras i en av fyra studiearmar baserat på deras behörighet och intresse.
I Arm 1 (dubbel intervention - matrecept och näringslära) och Arm 2 (enkel intervention 1 - endast näringslära) kommer vi att be deltagare att delta i 5 näringsklasser där de kommer att ombes att fylla i en enkät och två korta näringskunskapstester (ett innan klassen börjar och ett efter att klassen är avslutad) varje klass, en enkät var tredje månad därefter och ytterligare ett näringstest ett år efter programmets start.
Varje klass kommer att dela in deltagare efter ålder.
Om deltagare är 14 år eller äldre kommer de att lyssna på en 45-minuters föreläsning om växtbaserad näring och delta i en 45-minuters interaktiv aktivitet, inklusive men inte begränsat till växtbaserad matlagning.
Deltagare yngre än 14 år kommer att guidas genom åldersanpassade interaktiva aktiviteter under hela 1,5-2 timmar i ett närliggande klassrum.
|
En lektioner en gång i veckan för en 5-veckors kostkurs.
Föräldrarna/vårdnadshavarna skulle ta med sig sina barn och eventuella ytterligare hushållsmedlem(mer) till näringskursen, som kommer att organisera deltagare i olika klassrum efter ålder (barn 4 år, 4-12 år, 12-14 år, 14+ år) gammal).
Varje klassrum kommer att engagera sig i åldersanpassade interaktiva näringsbaserade aktiviteter.
Alla barn under 18 år kommer att delta i interaktiva aktiviteter under hela 1,5 timme.
Ungdomar från 14 år kommer att gå med i klassrummet med vuxna och lyssna på en 45 minuters föreläsning och delta i en efterföljande 45 minuters interaktiv aktivitet som innehåller innehåll från föreläsningen.
De interaktiva aktiviteterna för barnen sträcker sig från att skapa en "Tik Tok"-låt med frukt och grönsaker och framföra den, rita mat på en "balanserad tallrik" etc.
De interaktiva aktiviteterna för deltagare 14 år och äldre sträcker sig från diskussioner om fiber i kosten, guidad växtbaserad måltidsberedning, läsning av näringsdeklaration mm.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal portioner av obearbetade och minimalt bearbetade frukter och grönsaker
Tidsram: Upp till 1 år
|
Deltagarna kommer att registrera i en veckologg antalet portioner per dag av obearbetade/minimalt bearbetade frukter och grönsaker.
|
Upp till 1 år
|
|
Antal portioner av obearbetade och minimalt bearbetade fullkorn
Tidsram: Upp till 1 år
|
Deltagarna kommer att registrera i en veckologg antalet portioner per dag av obearbetade/minimalt bearbetade fullkorn.
|
Upp till 1 år
|
|
Antal portioner av obearbetade och minimalt bearbetade baljväxter
Tidsram: Upp till 1 år
|
Deltagarna kommer att registrera i en veckologg antalet portioner per dag av obearbetade/minimalt bearbetade baljväxter.
|
Upp till 1 år
|
|
Antal portioner av obearbetade och minimalt bearbetade nötter/frön
Tidsram: Upp till 1 år
|
Deltagarna kommer att registrera i en veckologg antalet portioner per dag av obearbetade/minimalt bearbetade nötter/frön.
|
Upp till 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Närvaro av mattrygghet
Tidsram: Upp till 1 år
|
Bekräftande svar på någon av de två, validerade screeningfrågorna för mat osäkerhet.
Utredare mätte matosäkerhet med hjälp av det validerade screeningverktyget "Hunger Vital Sign" med två frågor, med ja/nej-svar.
Dessa två frågor är: "vi oroade oss för om vår mat skulle ta slut innan vi fick pengar för att köpa mer" och "maten vi köpte räckte helt enkelt inte och vi hade inte pengar för att få mer."
|
Upp till 1 år
|
|
Förändring i växtbaserad näringskunskap hos deltagarna
Tidsram: Upp till 1 år
|
Deltagarnas näringskunskap kommer att mätas genom en förändring i näringsläskunnighet före-posttest (mindre än 30 flervalsfrågor).
(Förtestet kommer att ges före den växtbaserade näringsutbildningskursen och efterprovet efter avslutad kurs).
|
Upp till 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Azaria V Lewis, DO, University of Miami
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Bhat S, Coyle DH, Trieu K, Neal B, Mozaffarian D, Marklund M, Wu JHY. Healthy Food Prescription Programs and their Impact on Dietary Behavior and Cardiometabolic Risk Factors: A Systematic Review and Meta-Analysis. Adv Nutr. 2021 Oct 1;12(5):1944-1956. doi: 10.1093/advances/nmab039.
- Ridberg RA, Bell JF, Merritt KE, Harris DM, Young HM, Tancredi DJ. Effect of a Fruit and Vegetable Prescription Program on Children's Fruit and Vegetable Consumption. Prev Chronic Dis. 2019 Jun 13;16:E73. doi: 10.5888/pcd16.180555.
- Xie J, Price A, Curran N, Ostbye T. The impact of a produce prescription programme on healthy food purchasing and diabetes-related health outcomes. Public Health Nutr. 2021 Aug;24(12):3945-3955. doi: 10.1017/S1368980021001828. Epub 2021 Apr 27.
- US Burden of Disease Collaborators; Mokdad AH, Ballestros K, Echko M, Glenn S, Olsen HE, Mullany E, Lee A, Khan AR, Ahmadi A, Ferrari AJ, Kasaeian A, Werdecker A, Carter A, Zipkin B, Sartorius B, Serdar B, Sykes BL, Troeger C, Fitzmaurice C, Rehm CD, Santomauro D, Kim D, Colombara D, Schwebel DC, Tsoi D, Kolte D, Nsoesie E, Nichols E, Oren E, Charlson FJ, Patton GC, Roth GA, Hosgood HD, Whiteford HA, Kyu H, Erskine HE, Huang H, Martopullo I, Singh JA, Nachega JB, Sanabria JR, Abbas K, Ong K, Tabb K, Krohn KJ, Cornaby L, Degenhardt L, Moses M, Farvid M, Griswold M, Criqui M, Bell M, Nguyen M, Wallin M, Mirarefin M, Qorbani M, Younis M, Fullman N, Liu P, Briant P, Gona P, Havmoller R, Leung R, Kimokoti R, Bazargan-Hejazi S, Hay SI, Yadgir S, Biryukov S, Vollset SE, Alam T, Frank T, Farid T, Miller T, Vos T, Barnighausen T, Gebrehiwot TT, Yano Y, Al-Aly Z, Mehari A, Handal A, Kandel A, Anderson B, Biroscak B, Mozaffarian D, Dorsey ER, Ding EL, Park EK, Wagner G, Hu G, Chen H, Sunshine JE, Khubchandani J, Leasher J, Leung J, Salomon J, Unutzer J, Cahill L, Cooper L, Horino M, Brauer M, Breitborde N, Hotez P, Topor-Madry R, Soneji S, Stranges S, James S, Amrock S, Jayaraman S, Patel T, Akinyemiju T, Skirbekk V, Kinfu Y, Bhutta Z, Jonas JB, Murray CJL. The State of US Health, 1990-2016: Burden of Diseases, Injuries, and Risk Factors Among US States. JAMA. 2018 Apr 10;319(14):1444-1472. doi: 10.1001/jama.2018.0158.
- Bryce R, WolfsonBryce JA, CohenBryce A, Milgrom N, Garcia D, Steele A, Yaphe S, Pike D, Valbuena F, Miller-Matero LR. A pilot randomized controlled trial of a fruit and vegetable prescription program at a federally qualified health center in low income uncontrolled diabetics. Prev Med Rep. 2021 May 31;23:101410. doi: 10.1016/j.pmedr.2021.101410. eCollection 2021 Sep.
- Oronce CIA, Miake-Lye IM, Begashaw MM, Booth M, Shrank WH, Shekelle PG. Interventions to Address Food Insecurity Among Adults in Canada and the US: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA Health Forum. 2021 Aug 6;2(8):e212001. doi: 10.1001/jamahealthforum.2021.2001. eCollection 2021 Aug.
- Fuchs D. An overview of nutrition in medical education. JAMA. 2018;319(15):1551. doi:10.1001/jama.2018.1919.
- Centers for Disease Control and Prevention. Chronic disease prevention. Accessed January 23, 2024. Available from: https://www.cdc.gov/chronic-disease/prevention/
- Stanford Medicine. Why medical schools need to focus on nutrition. Accessed January 23, 2024. Available from: https://med.stanford.edu/school/leadership/dean/precision-health-in-the-news/why-medica-schools-need-focus-nutrition.html
- Centers for Disease Control and Prevention. Hypertension cascade: hypertension prevalence, treatment, and control estimates among US adults aged 18 years and older applying the criteria from the American College of Cardiology and American Heart Association's 2017 Hypertension Guideline-NHANES 2015-2018. US Department of Health and Human Services; 2019. Accessed January 23, 2024. Available from: https://millionhearts.hhs.gov/data-reports/hypertension-prevalence.html
- Centers for Disease Control and Prevention. Non-Hispanic Black participants had higher rates of hypertension compared to White and Hispanic participants. Accessed January 23, 2024. Available from: https://www.cdc.gov/pcd/issues/2023/23_0065.htm
- U.S. Food and Drug Administration. Improving nutrition to turn the tide on diet-related chronic disease. Accessed January 23, 2024. Available from: https://www.fda.gov/news-events/fda-voices/improving-nutrition-turn-tide-diet-related-chronic-disease
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20240753
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .