- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06623682
Tutkimus korkeakoulujen opiskelijoiden mielenterveyden itseapu- ja tukipalveluista
sunnuntai 22. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Winnie W.S. MAK, Chinese University of Hong Kong
Opiskelijoiden mielenterveyden integroitujen itseapu- ja tukipalvelujen tehokkuus, kustannustehokkuus ja käyttöönotto korkea-asteen oppilaitoksissa: JCTH+ Pragmatic Cluster RCT
Tämän ehdotetun tutkimuksen tarkoituksena on arvioida korkea-asteen oppilaitosten olemassa olevien palvelujen integroimista JCTH+-alustaan.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida JCTH+:n tehokkuutta opiskelijoiden mielenterveystuloksiin verrattuna tavanomaiseen palveluun ja arvioida alustan kustannushyötysuhdetta selvittääkseen, oikeuttavatko alustan käyttöönoton hyödyt siihen liittyvät kustannukset.
Oletetaan, että osallistujat, jotka saavat integroituja itseapu- ja tukipalveluita, osoittavat (H1) enemmän mielenterveysoireiden vähenemistä ja (H2) parempaa henkistä hyvinvointia verrattuna kontrollitilaan eli tavanomaiseen palveluun. (SAU).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on rinnakkainen pragmaattinen klusteri-satunnaistettu kontrollikoe, jossa arvioidaan JCTH+-integroitujen palvelujen tehokkuutta ja kustannushyötysuhdetta verrattuna Hongkongin korkea-asteen oppilaitosten tavanomaiseen palveluun.
Satunnaistaminen suoritetaan laitoksen tasolla tietokoneella luodun sekvenssin perusteella.
Arvioitu otoskoko on 1 684, ja 842 osallistujaa ehdolla.
Tekijämalli otetaan käyttöön, ja kaikki kelvolliset osallistujat suorittavat arvioinnit 7 ajankohdassa: lähtötilanne, 4 kuukautta testin jälkeen, 8, 12, 16, 20 ja 24 kuukauden seuranta.
Ensisijainen päätetapahtuma on 4 kuukautta testin jälkeen lähtötilanteen arvioinnin jälkeen.
Samanaikaisesti kaikkia hankkeeseen osallistuvia henkilöitä haastatellaan laadullisesti 12 kuukauden ja 24 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta, jotta he ymmärtäisivät heidän kokemuksensa integraatioprosessista ja toteutuksen tehokkuudesta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
1684
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Winnie WS Mak
- Puhelinnumero: +852 3943 6577
- Sähköposti: wwsmak@cuhk.edu.hk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Alan CY TONG, PhD
- Puhelinnumero: +852 98117663
- Sähköposti: alantong@cuhk.edu.hk
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekrytointi
- Diversity and Well-being Lab
-
Ottaa yhteyttä:
- Winnie WK Mak
- Puhelinnumero: +852 3943 6577
- Sähköposti: wwsmak@cuhk.edu.hk
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- 18 vuotta vanha tai vanhempi
- Pystyy lukemaan kiinaa tai englantia
- Internet-yhteydellä ja Internet-yhteydellä
- Keskivaikea-vaikea GAD-7 a/o kohtalainen-vaikea PHQ-9
- opiskelee kokopäiväisesti korkea-asteen oppilaitoksessa Hongkongissa
Poissulkemiskriteerit:
- ei osaa lukea ja ymmärtää kiinaa;
- alle 18-vuotias;
- ei voi käyttää Internetiä tai käyttää digitaalisia laitteita
- ilman masennus- tai ahdistusoireita
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: JCTH+-integroidut mielenterveyspalvelut
Interventiohaarassa JCTH+-alusta integroidaan korkea-asteen oppilaitosten olemassa oleviin palveluihin ja esitellään opiskelijoille massamainoksilla oppilaitoksen sisällä.
Satunnaistamisen jälkeen tähän haaraan jaetaan kolme korkea-asteen oppilaitosta, mukaan lukien Hongkongin kiinalainen yliopisto (CUHK), Hongkongin yliopisto (HKU) ja Hongkongin yliopiston ammatillinen ja täydennyskoulutus (HKU SPACE).
Opiskelijat kutsutaan mukaan tähän tutkimukseen ja antamaan suostumuksensa Helsingin julistuksen mukaisesti.
|
Transdiagnostinen kognitiivinen käyttäytymisterapia sekä masennukseen että ahdistukseen, joka sisältää moduuleja (1) mindfulness-pohjaisesta interventiosta, (2) märehtimiseen keskittyvästä kognitiivisesta käyttäytymisterapiasta sekä myös unettomuuden ja Mindworkin moduuleja (Internet-pohjainen kognitiivinen käyttäytymisterapia).
|
|
Ei väliintuloa: Palvelu normaalisti (SAU)
Ei-interventioryhmässä osallistujat jatkavat tavanomaista käytäntöään eli palvelua normaalisti (SAU) 4 kuukautta ennen hankkeen toteuttamista.
Satunnaistamisen jälkeen tähän haaraan jaetaan kolme korkea-asteen oppilaitosta, mukaan lukien Hong Kong Polytechnic University (PolyU), Tung Wah College (TWC) ja City University of Hong Kong (CityU).
Sama integrointimenettely otetaan käyttöön tämän odotusajan jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toipuminen Elämänlaatu-20
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 kuukautta, 8 kuukautta, 12 kuukautta, 16 kuukautta, 20 kuukautta ja 24 kuukautta
|
Se mittaa mielenterveysongelmista kärsivien ihmisten elämänlaatua 5-pisteen asteikolla 0:sta (ei koskaan) 4:ään (useimmiten tai koko ajan).
Se keskittyy mielenterveysongelmista toipuvien kannalta oleellisiin näkökohtiin, kuten hyvinvointiin, itsetuntoon, ihmissuhteisiin ja toimintaan.
Kokonaispisteet vaihtelivat 0–80, missä korkeammat pisteet osoittivat korkeampaa yleistä elämänlaatua.
Asteikko on validoitu sen luotettavuuden ja herkkyyden vuoksi Kiinan ja Hongkongin väestössä, mikä tekee siitä tehokkaan työkalun sekä kliinisissä olosuhteissa että tutkimuksessa toipumisen etenemisen ja mielenterveyden hoitotuloksen seuraamiseksi paikallisessa kontekstissa.
|
Lähtötilanne, 4 kuukautta, 8 kuukautta, 12 kuukautta, 16 kuukautta, 20 kuukautta ja 24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleistyneen ahdistuneisuushäiriön arviointi
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 kuukautta, 8 kuukautta, 12 kuukautta, 16 kuukautta, 20 kuukautta ja 24 kuukautta
|
Se on 7-osainen asteikko, jolla arvioidaan, missä määrin vastaajia ahdistuneisuusoireet vaivaavat 4-pisteen asteikolla 0 (ei ollenkaan) 3:een (melkein päivittäin).
Pisteet 5, 10 ja 15 osoittavat lievää, keskivaikeaa ja vakavaa ahdistustasoa (alue: 0-21).
Raja-arvolla 10 GAD-7:n herkkyys on 0,89 ja spesifisyys 0,82 yleistyneen ahdistuneisuushäiriön (GAD) havaitsemisessa.
Kiinankielisen version sisäinen johdonmukaisuus oli 0,93.
|
Lähtötilanne, 4 kuukautta, 8 kuukautta, 12 kuukautta, 16 kuukautta, 20 kuukautta ja 24 kuukautta
|
|
Potilaan terveyskysely
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 kuukautta, 8 kuukautta, 12 kuukautta, 16 kuukautta, 20 kuukautta ja 24 kuukautta
|
Se sisältää 9 kohtaa, joilla arvioidaan, missä määrin vastaajia vaivaavat masennukseen liittyvät oireet 4 pisteen asteikolla 0 (ei ollenkaan) 3:een (melkein päivittäin).
PHQ-9 on validoitu ja käytetty laajalti väestössä masennuksen seulonnassa ja mittaamisessa.
Pisteet 5, 10, 15 ja 20 tarkoittavat vastaavasti lievää, keskivaikeaa, kohtalaisen vaikeaa ja vakavaa masennuksen tasoa (vaihteluväli: 0-27).
PHQ-9:n herkkyys on 0,88 ja spesifisyys 0,88 vakavan masennushäiriön (MDD) havaitsemisessa raja-arvolla 10.
Asteikon kiinalaisen version sisäinen johdonmukaisuusluotettavuus oli 0,86.
|
Lähtötilanne, 4 kuukautta, 8 kuukautta, 12 kuukautta, 16 kuukautta, 20 kuukautta ja 24 kuukautta
|
|
Avun etsimisen itsestigma
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 kuukautta, 8 kuukautta, 12 kuukautta, 16 kuukautta, 20 kuukautta ja 24 kuukautta
|
Se arvioi henkilön käsitystä ja reaktiota ammattiavun hakemiseen käyttämällä 5-pisteistä asteikkoja 1 (täysin eri mieltä) 5:een (täysin samaa mieltä).
SSOH koostuu 10 kappaleesta.
Kokonaispisteet vaihtelivat 10:stä 50:een, missä korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa itseluottamusta avun hakemisessa.
Mittaus osoitti aiemmissa tutkimuksissa hyvää luotettavuutta ja validiteettia.
|
Lähtötilanne, 4 kuukautta, 8 kuukautta, 12 kuukautta, 16 kuukautta, 20 kuukautta ja 24 kuukautta
|
|
Nuorten voimaannuttamisasteikko – mielenterveys
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 kuukautta, 8 kuukautta, 12 kuukautta, 16 kuukautta, 20 kuukautta ja 24 kuukautta
|
Otettiin käyttöön yksilötason alaasteikko, joka sisältää 6 kohtaa mielenterveyden itsensä voimaantumisen tason arvioimiseksi 5 pisteen asteikolla 0 (ei koskaan tai melkein koskaan) 5:een (aina tai melkein aina).
Kokonaispisteet vaihtelivat 6–30, missä korkeammat pisteet osoittivat korkeampaa kykyä hallita tunteita ja mielenterveyttä.
Asteikko on osoittanut hyvää sisäistä johdonmukaisuutta ja konstruktion validiteettia.
|
Lähtötilanne, 4 kuukautta, 8 kuukautta, 12 kuukautta, 16 kuukautta, 20 kuukautta ja 24 kuukautta
|
|
5-tason EQ-5D versio
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 kuukautta, 8 kuukautta, 12 kuukautta, 16 kuukautta, 20 kuukautta ja 24 kuukautta
|
EQ-5D-5L koostuu viidestä ulottuvuudesta, LIIKKUVUUS, ITSEHOITO, TAVALLISET TOIMINNOT, KIPU/Epämukavuus ja Ahdistuneisuus/masennus, jokaisella ulottuvuudella on viisi vastetasoa: ei ongelmia, vähäisiä ongelmia, kohtalaisia ongelmia, vakavat ongelmat, ei pysty/äärimmäinen. ongelmia.
Vastaajaa pyydetään ilmoittamaan terveydentilansa valitsemalla kunkin viiden ulottuvuuden sopivimman vastetason vierestä valintaruutu.
Vastaukset on koodattu yksinumeroisina numeroina, jotka ilmaisevat kussakin ulottuvuudessa valitun vakavuustason.
Viiden ulottuvuuden numerot voidaan yhdistää 5-numeroiseksi koodiksi, joka kuvaa vastaajan terveydentilaa; esimerkiksi 21111 tarkoittaa vähäisiä ongelmia liikkuvuuden ulottuvuudessa ja ei ongelmia missään muussa ulottuvuudessa.
|
Lähtötilanne, 4 kuukautta, 8 kuukautta, 12 kuukautta, 16 kuukautta, 20 kuukautta ja 24 kuukautta
|
|
Kiinnittämätön asteikko - lyhyt lomake
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 kuukautta, 8 kuukautta, 12 kuukautta, 16 kuukautta, 20 kuukautta ja 24 kuukautta
|
Kiinnittymättömyyden asteikko-lyhyt lomake (NAS-SF) sisältää 8 kohdetta kiinnittymättömyyden mittaamiseen käyttämällä 6-pisteistä Likert-asteikkoa 1:stä (täysin eri mieltä) 6:een (täysin samaa mieltä).
Kokonaispisteet vaihtelivat välillä 8-48, missä korkeammat pisteet osoittivat korkeampaa kiintymättömyyttä.
Se tuotti tyydyttävän sisäisen johdonmukaisuuden ja validiteetin.
|
Lähtötilanne, 4 kuukautta, 8 kuukautta, 12 kuukautta, 16 kuukautta, 20 kuukautta ja 24 kuukautta
|
|
Yleinen merkityksellinen asteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 kuukautta, 8 kuukautta, 12 kuukautta, 16 kuukautta, 20 kuukautta ja 24 kuukautta
|
5-osainen yleisen merkityksen asteikko mittaa käsityksiä ja tunteita siitä, että olet tärkeä muille ihmisille (esim. "Kuinka paljon sinulla olisi ikävä, jos lähtisit pois?").
Kohteet luokitellaan asteikolla 1 (ei ollenkaan) 4:ään (paljon) hyvällä luotettavuudella ja kelvollisuudella.
Kokonaispisteet vaihtelivat välillä 5-20, missä korkeammat pisteet osoittivat suurempaa merkitystä.
|
Lähtötilanne, 4 kuukautta, 8 kuukautta, 12 kuukautta, 16 kuukautta, 20 kuukautta ja 24 kuukautta
|
|
Anti-Mattering Scale
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 kuukautta, 8 kuukautta, 12 kuukautta, 16 kuukautta, 20 kuukautta ja 24 kuukautta
|
Anti-Mattering Scale on viiden kohdan asteikko, joka vaihtelee 1:stä (ei ollenkaan) 4:ään (paljon), joka arvioi sitä, missä määrin ihmiset tuntevat, ettei heillä ole merkitystä muille.
Esimerkkikohde sisältää "Missä määrin sinut on saanut tuntemaan olevansa näkymätön?".
Kokonaispisteet vaihtelivat 5:stä 20:een, missä korkeammat pisteet osoittivat alhaisempaa merkitystä.
|
Lähtötilanne, 4 kuukautta, 8 kuukautta, 12 kuukautta, 16 kuukautta, 20 kuukautta ja 24 kuukautta
|
|
Koettu pätevyys
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 kuukautta, 8 kuukautta, 12 kuukautta, 16 kuukautta, 20 kuukautta ja 24 kuukautta
|
Se sisältää 4 kohtaa 7-pisteisellä Likert-asteikolla 1 (ei ollenkaan) 7 (erittäin totta) arvioimaan itsenäistä osaamista säännöllisen itsehoidon ylläpitämisessä.
Kokonaispistemäärät vaihtelivat välillä 4–28, missä korkeammat pisteet osoittivat korkeampaa itsenäistä osaamista säännöllisen itsehoidon ylläpitämisessä.
|
Lähtötilanne, 4 kuukautta, 8 kuukautta, 12 kuukautta, 16 kuukautta, 20 kuukautta ja 24 kuukautta
|
|
Hoidon itsesääntelykyselylomake
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 kuukautta, 8 kuukautta, 12 kuukautta, 16 kuukautta, 20 kuukautta ja 24 kuukautta
|
Se sisältää 15 kohtaa 7-pisteisellä Likert-asteikolla 1 (ei ollenkaan totta) 5:een (täysin totta), jotta ymmärrät syyn säännöllisen henkisen itsehoidon aloittamiseen tai jatkamiseen.
Korkeammat pisteet kussakin kohdassa osoittavat henkisen itsehoidon ylläpitämisen syyn suurempaa merkitystä.
|
Lähtötilanne, 4 kuukautta, 8 kuukautta, 12 kuukautta, 16 kuukautta, 20 kuukautta ja 24 kuukautta
|
|
Tietoinen itsehoitoasteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 kuukautta, 8 kuukautta, 12 kuukautta, 16 kuukautta, 20 kuukautta ja 24 kuukautta
|
Asteikko käyttää 6-pisteistä Likert-asteikkoa, joka vaihtelee välillä 0 = ei koskaan - 4 = säännöllisesti. Se mittaa itsehoitoa kuudessa tekijässä: fyysinen hoito, tukevat ihmissuhteet, tietoinen tietoisuus, itsetunto ja tarkoituksenmukaisuus, tietoinen rentoutuminen ja tukirakenne. .
Korkeampi pistemäärä osoittaa useammin tietoisen itsehoidon harjoittamisen viimeisen viikon aikana.
Asteikko osoittaa riittävän luotettavuuden, kun Cronbachin kertoimen alfat ovat 0,89 yhteensä 33 yksikölle.
|
Lähtötilanne, 4 kuukautta, 8 kuukautta, 12 kuukautta, 16 kuukautta, 20 kuukautta ja 24 kuukautta
|
|
College Self-Efficacy Inventory
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 kuukautta, 8 kuukautta, 12 kuukautta, 16 kuukautta, 20 kuukautta ja 24 kuukautta
|
Se arvioi korkeakouluopiskelijoiden itsetehokkuutta akateemisissa ympäristöissä.
Se koostui 20 kohdasta, jotka latautuvat kolmeen ala-asteikkoon: Kurssin tehokkuus, Sosiaalinen tehokkuus ja Huonekaverin tehokkuus.
Tässä tutkimuksessa vain 16 kohdetta Kurssin tehokkuudesta ja sosiaalisesta tehokkuudesta otetaan mukaan, koska asuntola ei yleensä ole toisen asteen jälkeisten oppilaitosten opiskelijoiden saatavilla.
Luottamustaso mitataan asteikolla 1 (Ei ollenkaan) 10 (Erittäin luottavainen).
Korkeammat pisteet kussakin ala-asteikossa osoittavat korkeampaa itsetehokkuutta kyseisessä ulottuvuudessa.
|
Lähtötilanne, 4 kuukautta, 8 kuukautta, 12 kuukautta, 16 kuukautta, 20 kuukautta ja 24 kuukautta
|
|
Psykologisten perustarpeiden tyydyttäminen yleensä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 kuukautta, 8 kuukautta, 12 kuukautta, 16 kuukautta, 20 kuukautta ja 24 kuukautta
|
Se sisältää 21 kohdetta, joilla mitataan psykologisten perustarpeiden tyydyttämistä kolmella ala-asteikolla: autonomia, pätevyys ja suhteet.
Asteikko käytti 7-pisteistä Likert-asteikkoa 1:stä (ei ollenkaan totta) 7:ään (erittäin totta).
Korkeammat pisteet kussakin ala-asteikossa osoittivat, että henkilö kokee tyytyväisyyden jokaiseen kolmeen tarpeeseen.
|
Lähtötilanne, 4 kuukautta, 8 kuukautta, 12 kuukautta, 16 kuukautta, 20 kuukautta ja 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 9. lokakuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 29. elokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 29. elokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 20. syyskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. syyskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 2. lokakuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 24. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 22. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SBRE-23-0966A
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .