Roboottinen vs. laparoskooppinen sleeve-gastrektomia (SLEEVEROBOP)
torstai 9. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Antonio Vitiello, University of Naples
Roboottinen vs. laparoskooppinen sleeve-gastrektomia: Prospektiivinen satunnaistettu tutkimus.
Sleeve gastrectomy on yleisimmin suoritettu bariatrinen toimenpide. Robottikirurgia näyttää lisäävän kirurgisten toimenpiteiden tarkkuutta. Robottibariatrisia toimenpiteitä näyttää kuitenkin rasittavan pidempi toiminta-aika.
Tutkijoiden tavoitteena on prospektiivisesti ja satunnaisesti saattaa lihavuudesta kärsivät potilaat robotti- tai laparoskooppiseen leikkaukseen tulosten vertailua varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
66
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Italy
-
Naples, Italy, Italia, 80131
- University of Naples Federico II
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- IFSO:n (International Federation for the Surgery of Obesity)/ASMBS:n (American Society for Metabolic and Bariatric Surgery) 2023 ohjeiden mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi bariatrinen tai vatsan leikkaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Laparoskopinen sleeve gastrectomy
Potilaat, joille tehdään perinteinen sleeve gastrectomy
|
Hihagastrektomia laparoskooppisella tai robottimenetelmällä
|
|
Active Comparator: Robottihihainen mahalaukun poisto
Hihagastrektomia DaVinci-robotilla
|
Hihagastrektomia laparoskooppisella tai robottimenetelmällä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminta-aika
Aikaikkuna: Veress-neulan asettamisesta kirurgisen toimenpiteen alussa viimeiseen ihon pistoon
|
Käyttöaika minuuteissa (telakka plus konsoliaika robottitoimenpiteitä varten)
|
Veress-neulan asettamisesta kirurgisen toimenpiteen alussa viimeiseen ihon pistoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intraoperatiivinen verenvuoto
Aikaikkuna: Veress-neulan asettamisesta kirurgisen toimenpiteen alussa viimeiseen ihon pistoon
|
Verenvuoto leikkauksen aikana
|
Veress-neulan asettamisesta kirurgisen toimenpiteen alussa viimeiseen ihon pistoon
|
|
Leikkauksen jälkeinen verenvuoto
Aikaikkuna: Toimenpiteen päättymisestä leikkauksen jälkeiseen päivään 30
|
Verenvuoto toimenpiteen päätyttyä
|
Toimenpiteen päättymisestä leikkauksen jälkeiseen päivään 30
|
|
Muunnos laparoskopiaan
Aikaikkuna: Veress-neulan asettamisesta kirurgisen toimenpiteen alussa viimeiseen ihon pistoon
|
Siirtyminen laparoskopiaan
|
Veress-neulan asettamisesta kirurgisen toimenpiteen alussa viimeiseen ihon pistoon
|
|
Muunnos laparotomiaan
Aikaikkuna: Veress-neulan asettamisesta kirurgisen toimenpiteen alussa viimeiseen ihon pistoon
|
Siirtyminen laparotomiaan
|
Veress-neulan asettamisesta kirurgisen toimenpiteen alussa viimeiseen ihon pistoon
|
|
Leikkauksen jälkeinen vuoto
Aikaikkuna: Toimenpiteen päättymisestä leikkauksen jälkeiseen päivään 30
|
Vuoto niittilinjasta
|
Toimenpiteen päättymisestä leikkauksen jälkeiseen päivään 30
|
|
Leikkauksen jälkeinen suolitukos
Aikaikkuna: Toimenpiteen päättymisestä leikkauksen jälkeiseen päivään 30
|
Suolen tukos
|
Toimenpiteen päättymisestä leikkauksen jälkeiseen päivään 30
|
|
Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi
Aikaikkuna: Toimenpiteen päättymisestä leikkauksen jälkeiseen tuntiin 24
|
Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi mitattuna Visuo Analogic Scale (VAS) -asteikolla 0 (ei pahoinvointia) 10:een (ei siedettävä pahoinvointi)
|
Toimenpiteen päättymisestä leikkauksen jälkeiseen tuntiin 24
|
|
Leikkauksen jälkeinen oksentelu
Aikaikkuna: Toimenpiteen päättymisestä leikkauksen jälkeiseen tuntiin 24
|
Leikkauksen jälkeinen oksentelu mitattuna Visuo Analogic Scale (VAS) -asteikolla 0 (ei pahoinvointia) 10 (ei siedetty oksennus)
|
Toimenpiteen päättymisestä leikkauksen jälkeiseen tuntiin 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 3. lokakuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. lokakuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 8. lokakuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 10. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 187/2023
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .