Роботизированная и лапароскопическая рукавная гастрэктомия (SLEEVEROBOP)
9 июля 2026 г. обновлено: Antonio Vitiello, University of Naples
Роботизированная и лапароскопическая рукавная гастрэктомия: проспективное рандомизированное исследование.
Рукавная гастрэктомия является наиболее часто выполняемой бариатрической операцией. Роботизированная хирургия, похоже, повышает точность хирургических вмешательств. Однако роботизированные бариатрические процедуры, по-видимому, обременены более длительным временем операции.
Цель исследователей — проспективно и случайным образом направить пациентов, страдающих ожирением, на роботизированную или лапароскопическую операцию, чтобы сравнить результаты.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
66
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Italy
-
Naples, Italy, Италия, 80131
- University of Naples Federico II
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- В соответствии с рекомендациями IFSO (Международная федерация хирургии ожирения)/ASMBS (Американское общество метаболической и бариатрической хирургии) 2023 г.
Критерии исключения:
- Предыдущая бариатрическая или абдоминальная операция
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Лапароскопическая рукавная резекция желудка
Пациенты, перенесшие традиционную рукавную гастрэктомию
|
Рукавная гастрэктомия лапароскопическим или роботизированным доступом.
|
|
Активный компаратор: Роботизированная рукавная резекция желудка
Рукавная резекция желудка роботом Да Винчи
|
Рукавная гастрэктомия лапароскопическим или роботизированным доступом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оперативное время
Временное ограничение: От введения иглы Вереша в начале хирургического вмешательства до последнего кожного шва
|
Время работы в минутах (стыковка плюс время на консоли для роботизированных процедур)
|
От введения иглы Вереша в начале хирургического вмешательства до последнего кожного шва
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интраоперационное кровотечение
Временное ограничение: От введения иглы Вереша в начале хирургического вмешательства до последнего кожного шва
|
Кровотечение во время хирургической процедуры
|
От введения иглы Вереша в начале хирургического вмешательства до последнего кожного шва
|
|
Послеоперационное кровотечение
Временное ограничение: От окончания процедуры до 30-го дня послеоперационного периода.
|
Кровотечение после окончания процедуры
|
От окончания процедуры до 30-го дня послеоперационного периода.
|
|
Переход на лапароскопию
Временное ограничение: От введения иглы Вереша в начале хирургического вмешательства до последнего кожного шва
|
Переход на лапароскопию
|
От введения иглы Вереша в начале хирургического вмешательства до последнего кожного шва
|
|
Конверсия в лапаротомию
Временное ограничение: От введения иглы Вереша в начале хирургического вмешательства до последнего кожного шва
|
Конверсия в лапаротомию
|
От введения иглы Вереша в начале хирургического вмешательства до последнего кожного шва
|
|
Послеоперационная утечка
Временное ограничение: От окончания процедуры до 30-го дня послеоперационного периода.
|
Утечка из скобочной линии
|
От окончания процедуры до 30-го дня послеоперационного периода.
|
|
Послеоперационная кишечная непроходимость
Временное ограничение: От окончания процедуры до 30-го дня послеоперационного периода.
|
Непроходимость кишечника
|
От окончания процедуры до 30-го дня послеоперационного периода.
|
|
Послеоперационная тошнота
Временное ограничение: От окончания процедуры до послеоперационного часа 24 часа.
|
Послеоперационная тошнота измеряется по визуально-аналоговой шкале (ВАШ) от 0 (нет тошноты) до 10 (непереносимая тошнота).
|
От окончания процедуры до послеоперационного часа 24 часа.
|
|
Послеоперационная рвота
Временное ограничение: От окончания процедуры до послеоперационного часа 24 часа.
|
Послеоперационная рвота измеряется по визуально-аналоговой шкале (ВАШ) от 0 (нет тошноты) до 10 (невыносимая рвота)
|
От окончания процедуры до послеоперационного часа 24 часа.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 октября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 октября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 октября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 187/2023
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .