Rękawowa resekcja żołądka kontra laparoskopowa, robotyczna (SLEEVEROBOP)
9 lipca 2026 zaktualizowane przez: Antonio Vitiello, University of Naples
Rękawowa resekcja żołądka w porównaniu z robotem i laparoskopową: prospektywne badanie randomizowane.
Rękawowa resekcja żołądka jest najczęściej wykonywanym zabiegiem bariatrycznym. Chirurgia robotyczna wydaje się zwiększać precyzję zabiegów chirurgicznych. Wydaje się jednak, że zrobotyzowane procedury bariatryczne są obciążone dłuższym czasem operacyjnym.
Celem badaczy jest prospektywne i losowe kierowanie pacjentów cierpiących na otyłość do operacji z użyciem robota lub laparoskopii w celu porównania wyników.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
66
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Italy
-
Naples, Italy, Włochy, 80131
- University of Naples Federico II
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Zgodnie z wytycznymi IFSO (Międzynarodowa Federacja Chirurgii Otyłości)/ASMBS (Amerykańskie Towarzystwo Chirurgii Metabolicznej i Bariatrycznej) 2023
Kryteria wykluczenia:
- Wcześniejsza operacja bariatryczna lub brzuszna
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Laparoskopowa rękawowa resekcja żołądka
Pacjenci poddawani tradycyjnej rękawowej resekcji żołądka
|
Rękawowa resekcja żołądka z dostępu laparoskopowego lub robotycznego
|
|
Aktywny komparator: Robotyczna rękawowa resekcja żołądka
Rękawowa resekcja żołądka za pomocą robota DaVinci
|
Rękawowa resekcja żołądka z dostępu laparoskopowego lub robotycznego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas operacyjny
Ramy czasowe: Od wkłucia igły Veress na początku zabiegu aż do ostatniego szwu skórnego
|
Czas operacyjny w minutach (dokowanie i czas konsoli na potrzeby procedur robotycznych)
|
Od wkłucia igły Veress na początku zabiegu aż do ostatniego szwu skórnego
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Krwawienie śródoperacyjne
Ramy czasowe: Od wkłucia igły Veress na początku zabiegu aż do ostatniego szwu skórnego
|
Krwawienie podczas zabiegu chirurgicznego
|
Od wkłucia igły Veress na początku zabiegu aż do ostatniego szwu skórnego
|
|
Krwawienie pooperacyjne
Ramy czasowe: Od zakończenia zabiegu do 30. doby pooperacyjnej
|
Krwawienie po zakończeniu zabiegu
|
Od zakończenia zabiegu do 30. doby pooperacyjnej
|
|
Konwersja do laparoskopii
Ramy czasowe: Od wkłucia igły Veress na początku zabiegu aż do ostatniego szwu skórnego
|
Konwersja do laparoskopii
|
Od wkłucia igły Veress na początku zabiegu aż do ostatniego szwu skórnego
|
|
Konwersja do laparotomii
Ramy czasowe: Od wkłucia igły Veress na początku zabiegu aż do ostatniego szwu skórnego
|
Konwersja do laparotomii
|
Od wkłucia igły Veress na początku zabiegu aż do ostatniego szwu skórnego
|
|
Wyciek pooperacyjny
Ramy czasowe: Od zakończenia zabiegu do 30. doby pooperacyjnej
|
Wyciek z linii zszywek
|
Od zakończenia zabiegu do 30. doby pooperacyjnej
|
|
Pooperacyjna niedrożność jelit
Ramy czasowe: Od zakończenia zabiegu do 30. doby pooperacyjnej
|
Niedrożność jelit
|
Od zakończenia zabiegu do 30. doby pooperacyjnej
|
|
Nudności pooperacyjne
Ramy czasowe: Od zakończenia zabiegu do godziny pooperacyjnej 24
|
Nudności pooperacyjne mierzone w skali analogowej Visuo (VAS) od 0 (brak nudności) do 10 (nudności nie do tolerowania)
|
Od zakończenia zabiegu do godziny pooperacyjnej 24
|
|
Wymioty pooperacyjne
Ramy czasowe: Od zakończenia zabiegu do godziny pooperacyjnej 24
|
Wymioty pooperacyjne mierzone za pomocą skali analogowej Visuo (VAS) od 0 (brak nudności) do 10 (nietolerowane wymioty)
|
Od zakończenia zabiegu do godziny pooperacyjnej 24
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 października 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 października 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 października 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 187/2023
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .