Gastrectomia robótica versus laparoscópica (SLEEVEROBOP)
9 de julho de 2026 atualizado por: Antonio Vitiello, University of Naples
Gastrectomia vertical robótica versus laparoscópica: estudo prospectivo randomizado.
A gastrectomia vertical é o procedimento bariátrico mais comumente realizado. A cirurgia robótica parece agregar mais precisão às intervenções cirúrgicas. No entanto, os procedimentos bariátricos robóticos parecem ser sobrecarregados por um tempo operatório mais longo.
O objetivo dos investigadores é submeter de forma prospectiva e aleatória pacientes que sofrem de obesidade à cirurgia robótica ou laparoscópica, um fim de comparar os resultados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
66
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Italy
-
Naples, Italy, Itália, 80131
- University of Naples Federico II
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- De acordo com as diretrizes de 2023 da IFSO (Federação Internacional para a Cirurgia da Obesidade)/ASMBS (Sociedade Americana de Cirurgia Metabólica e Bariátrica)
Critérios de exclusão:
- Cirurgia bariátrica ou abdominal anterior
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Gastrectomia vertical laparoscópica
Pacientes submetidos à gastrectomia vertical tradicional
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Gastrectomia vertical com abordagem laparoscópica ou robótica
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Comparador Ativo: Gastrectomia vertical robótica
Gastrectomia vertical com robô DaVinci
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Gastrectomia vertical com abordagem laparoscópica ou robótica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo operatório
Prazo: Desde a inserção da agulha de Veress no início da intervenção cirúrgica até o último ponto na pele
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Tempo operatório em minutos (tempo de acoplamento mais tempo de console para procedimentos robóticos)
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Desde a inserção da agulha de Veress no início da intervenção cirúrgica até o último ponto na pele
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sangramento intraoperatório
Prazo: Desde a inserção da agulha de Veress no início da intervenção cirúrgica até o último ponto na pele
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Sangramento durante o procedimento cirúrgico
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Desde a inserção da agulha de Veress no início da intervenção cirúrgica até o último ponto na pele
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Sangramento pós-operatório
Prazo: Do final do procedimento até o 30º dia de pós-operatório
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Sangramento após o término do procedimento
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Do final do procedimento até o 30º dia de pós-operatório
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Conversão para Laparoscopia
Prazo: Desde a inserção da agulha de Veress no início da intervenção cirúrgica até o último ponto na pele
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Conversão para laparoscopia
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Desde a inserção da agulha de Veress no início da intervenção cirúrgica até o último ponto na pele
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Conversão para Laparotomia
Prazo: Desde a inserção da agulha de Veress no início da intervenção cirúrgica até o último ponto na pele
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Conversão para laparotomia
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Desde a inserção da agulha de Veress no início da intervenção cirúrgica até o último ponto na pele
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Vazamento pós-operatório
Prazo: Do final do procedimento até o 30º dia de pós-operatório
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Vazamento da linha de grampos
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Do final do procedimento até o 30º dia de pós-operatório
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Obstrução intestinal pós-operatória
Prazo: Do final do procedimento até o 30º dia de pós-operatório
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Obstrução intestinal
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Do final do procedimento até o 30º dia de pós-operatório
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Náusea pós-operatória
Prazo: Do final do procedimento até 24 horas de pós-operatório
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Náusea pós-operatória medida com uma Escala Visuo Analógica (VAS) de 0 (sem náusea) a 10 (náusea não tolerável)
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Do final do procedimento até 24 horas de pós-operatório
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Vômito pós-operatório
Prazo: Do final do procedimento até 24 horas de pós-operatório
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Vômito pós-operatório medido com uma Escala Visuo Analógica (VAS) de 0 (sem náusea) a 10 (vômito insuportável)
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Do final do procedimento até 24 horas de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2024
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2026
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de outubro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de outubro de 2024
Primeira postagem (Real)
8 de outubro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de julho de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 187/2023
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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