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Robotergestützte versus laparoskopische Hülsengastrektomie (SLEEVEROBOP)

29. März 2025 aktualisiert von: Antonio Vitiello, University of Naples

Robotergestützte versus laparoskopische Hülsengastrektomie: Prospektive randomisierte Studie.

Die Schlauchmagenoperation ist der am häufigsten durchgeführte bariatrische Eingriff. Roboterchirurgie scheint den chirurgischen Eingriffen mehr Präzision zu verleihen. Robotergestützte bariatrische Eingriffe scheinen jedoch durch eine längere Operationszeit erschwert zu sein.

Ziel der Forscher ist es, Patienten mit Fettleibigkeit prospektiv und nach dem Zufallsprinzip einer Roboter- oder laparoskopischen Operation zu unterziehen, um die Ergebnisse zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Italien
      • Naples, Italien, 80131
        • Rekrutierung
        • University of Naples Federico II
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gemäß den Richtlinien von IFSO (International Federation for the Surgery of Obesity)/ASMBS (American Society for Metabolic and Bariatric Surgery) 2023

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige bariatrische oder abdominale Operation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Laparoskopische Hülsengastrektomie
Patienten, die sich einer herkömmlichen Schlauchmagenoperation unterziehen
Verfahren: Hülsengastrektomie
Hülsengastrektomie mit laparoskopischem oder robotergestütztem Ansatz
Aktiver Komparator: Roboter-Schlauchgastrektomie
Schlauchmagen mit DaVinci-Roboter
Verfahren: Hülsengastrektomie
Hülsengastrektomie mit laparoskopischem oder robotergestütztem Ansatz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Operationszeit
Zeitfenster: Vom Einführen der Veress-Nadel zu Beginn des chirurgischen Eingriffs bis zum letzten Hautstich
Operationszeit in Minuten (Andocken plus Konsolenzeit für die Roboterverfahren)
Vom Einführen der Veress-Nadel zu Beginn des chirurgischen Eingriffs bis zum letzten Hautstich

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intraoperative Blutung
Zeitfenster: Vom Einführen der Veress-Nadel zu Beginn des chirurgischen Eingriffs bis zum letzten Hautstich
Blutungen während des chirurgischen Eingriffs
Vom Einführen der Veress-Nadel zu Beginn des chirurgischen Eingriffs bis zum letzten Hautstich
Postoperative Blutung
Zeitfenster: Vom Ende des Eingriffs bis zum 30. postoperativen Tag
Blutung nach Ende des Eingriffs
Vom Ende des Eingriffs bis zum 30. postoperativen Tag
Umstellung auf Laparoskopie
Zeitfenster: Vom Einführen der Veress-Nadel zu Beginn des chirurgischen Eingriffs bis zum letzten Hautstich
Umstellung auf Laparoskopie
Vom Einführen der Veress-Nadel zu Beginn des chirurgischen Eingriffs bis zum letzten Hautstich
Umstellung auf Laparotomie
Zeitfenster: Vom Einführen der Veress-Nadel zu Beginn des chirurgischen Eingriffs bis zum letzten Hautstich
Umstellung auf Laparotomie
Vom Einführen der Veress-Nadel zu Beginn des chirurgischen Eingriffs bis zum letzten Hautstich
Postoperatives Leck
Zeitfenster: Vom Ende des Eingriffs bis zum 30. postoperativen Tag
Leck aus der Heftlinie
Vom Ende des Eingriffs bis zum 30. postoperativen Tag
Postoperativer Darmverschluss
Zeitfenster: Vom Ende des Eingriffs bis zum 30. postoperativen Tag
Darmverschluss
Vom Ende des Eingriffs bis zum 30. postoperativen Tag
Postoperative Übelkeit
Zeitfenster: Vom Ende des Eingriffs bis zur 24. postoperativen Stunde
Postoperative Übelkeit gemessen mit einer Visuo Analogic Scale (VAS) von 0 (keine Übelkeit) bis 10 (nicht tolerierbare Übelkeit)
Vom Ende des Eingriffs bis zur 24. postoperativen Stunde
Postoperatives Erbrechen
Zeitfenster: Vom Ende des Eingriffs bis zur 24. postoperativen Stunde
Postoperatives Erbrechen gemessen mit einer Visuo Analogic Scale (VAS) von 0 (keine Übelkeit) bis 10 (nicht erträgliches Erbrechen)
Vom Ende des Eingriffs bis zur 24. postoperativen Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Naples

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 187/2023

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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