Robotisk versus laparoskopisk sleeve gastrectomy (SLEEVEROBOP)
9. juli 2026 oppdatert av: Antonio Vitiello, University of Naples
Robotisk versus laparoskopisk sleeve gastrectomy: Prospektiv randomisert studie.
Sleeve gastrectomy er den mest utførte bariatriske prosedyren. Robotkirurgi ser ut til å gi mer presisjon til de kirurgiske inngrepene. Imidlertid ser robotbariatriske prosedyrer ut til å bli belastet av lengre operasjonstid.
Målet til etterforskerne er å prospektivt og tilfeldig sende pasienter som lider av fedme til robot- eller laparoskopisk kirurgi for å sammenligne utfall.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
66
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Italy
-
Naples, Italy, Italia, 80131
- University of Naples Federico II
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- I henhold til IFSO (International Federation for the Surgery of Obesity)/ASMBS (American Society for Metabolic and Bariatric Surgery) 2023-retningslinjer
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere bariatrisk eller abdominal kirurgi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Laparoskopisk ermet gastrektomi
Pasienter som gjennomgår tradisjonell sleeve gastrectomy
|
Sleeve gastrectomy med laparoskopisk eller robotisk tilnærming
|
|
Aktiv komparator: Robotisk sleeve gastrektomi
Sleeve gastrectomy med DaVinci robot
|
Sleeve gastrectomy med laparoskopisk eller robotisk tilnærming
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Driftstid
Tidsramme: Fra innsetting av Veress-nål i begynnelsen av det kirurgiske inngrepet til siste hudstikk
|
Driftstid i minutter (dokking pluss konsolltid for robotprosedyrene)
|
Fra innsetting av Veress-nål i begynnelsen av det kirurgiske inngrepet til siste hudstikk
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraoperativ blødning
Tidsramme: Fra innsetting av Veress-nål i begynnelsen av det kirurgiske inngrepet til siste hudstikk
|
Blødning under det kirurgiske inngrepet
|
Fra innsetting av Veress-nål i begynnelsen av det kirurgiske inngrepet til siste hudstikk
|
|
Postoperativ blødning
Tidsramme: Fra slutten av prosedyren til postoperativ dag 30
|
Blødning etter endt prosedyre
|
Fra slutten av prosedyren til postoperativ dag 30
|
|
Konvertering til laparoskopi
Tidsramme: Fra innsetting av Veress-nål i begynnelsen av det kirurgiske inngrepet til siste hudstikk
|
Konvertering til laparoskopi
|
Fra innsetting av Veress-nål i begynnelsen av det kirurgiske inngrepet til siste hudstikk
|
|
Konvertering til laparotomi
Tidsramme: Fra innsetting av Veress-nål i begynnelsen av det kirurgiske inngrepet til siste hudstikk
|
Konvertering til laparotomi
|
Fra innsetting av Veress-nål i begynnelsen av det kirurgiske inngrepet til siste hudstikk
|
|
Postoperativ lekkasje
Tidsramme: Fra slutten av prosedyren til postoperativ dag 30
|
Lekkasje fra stiftelinjen
|
Fra slutten av prosedyren til postoperativ dag 30
|
|
Postoperativ tarmobstruksjon
Tidsramme: Fra slutten av prosedyren til postoperativ dag 30
|
Tarmobstruksjon
|
Fra slutten av prosedyren til postoperativ dag 30
|
|
Postoperativ kvalme
Tidsramme: Fra slutten av prosedyren til postoperativ time 24
|
Postoperativ kvalme målt med en Visuo Analogic Scale (VAS) fra 0 (ingen kvalme) til 10 (ikke tolerabel kvalme)
|
Fra slutten av prosedyren til postoperativ time 24
|
|
Postoperativ oppkast
Tidsramme: Fra slutten av prosedyren til postoperativ time 24
|
Postoperativt oppkast målt med en Visuo Analogic Scale (VAS) fra 0 (ingen kvalme) til 10 (ikke tolerabel oppkast)
|
Fra slutten av prosedyren til postoperativ time 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2024
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2026
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. oktober 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. oktober 2024
Først lagt ut (Faktiske)
8. oktober 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. juli 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 187/2023
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .