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Gastrectomia manica robotica e laparoscopica (SLEEVEROBOP)

29 marzo 2025 aggiornato da: Antonio Vitiello, University of Naples

Gastrectomia manica robotica e laparoscopica: studio prospettico randomizzato.

La gastrectomia a manica è la procedura bariatrica più comunemente eseguita. La chirurgia robotica sembra aggiungere maggiore precisione agli interventi chirurgici. Tuttavia, le procedure bariatriche robotiche sembrano essere gravate da tempi operatori più lunghi.

Lo scopo dei ricercatori è sottoporre in modo prospettico e casuale pazienti affetti da obesità a chirurgia robotica o laparoscopica al fine di confrontare i risultati.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Naples, Italia, 80131
        • Reclutamento
        • University of Naples Federico II
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Secondo le linee guida IFSO (International Federation for the Surgery of Obesity)/ASMBS (American Society for Metabolic and Bariatric Surgery) 2023

Criteri di esclusione:

  • Precedente intervento chirurgico bariatrico o addominale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gastrectomia a manica laparoscopica
Pazienti sottoposti a gastrectomia a manica tradizionale
Procedura: Gastrectomia a manica
Gastrectomia a manica con approccio laparoscopico o robotico
Comparatore attivo: Gastrectomia robotica a manica
Gastrectomia a manica con robot DaVinci
Procedura: Gastrectomia a manica
Gastrectomia a manica con approccio laparoscopico o robotico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo operativo
Lasso di tempo: Dall'inserimento dell'ago di Veress all'inizio dell'intervento chirurgico fino all'ultimo punto sulla pelle
Tempo operativo in minuti (Tempo di attracco più console per le procedure robotiche)
Dall'inserimento dell'ago di Veress all'inizio dell'intervento chirurgico fino all'ultimo punto sulla pelle

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sanguinamento intraoperatorio
Lasso di tempo: Dall'inserimento dell'ago di Veress all'inizio dell'intervento chirurgico fino all'ultimo punto sulla pelle
Sanguinamento durante la procedura chirurgica
Dall'inserimento dell'ago di Veress all'inizio dell'intervento chirurgico fino all'ultimo punto sulla pelle
Sanguinamento postoperatorio
Lasso di tempo: Dalla fine della procedura al 30° giorno postoperatorio
Sanguinamento dopo la fine della procedura
Dalla fine della procedura al 30° giorno postoperatorio
Conversione alla laparoscopia
Lasso di tempo: Dall'inserimento dell'ago di Veress all'inizio dell'intervento chirurgico fino all'ultimo punto sulla pelle
Conversione alla laparoscopia
Dall'inserimento dell'ago di Veress all'inizio dell'intervento chirurgico fino all'ultimo punto sulla pelle
Conversione alla laparotomia
Lasso di tempo: Dall'inserimento dell'ago di Veress all'inizio dell'intervento chirurgico fino all'ultimo punto sulla pelle
Conversione alla laparotomia
Dall'inserimento dell'ago di Veress all'inizio dell'intervento chirurgico fino all'ultimo punto sulla pelle
Perdita postoperatoria
Lasso di tempo: Dalla fine della procedura al 30° giorno postoperatorio
Perdita dalla linea della graffetta
Dalla fine della procedura al 30° giorno postoperatorio
Ostruzione intestinale postoperatoria
Lasso di tempo: Dalla fine della procedura al 30° giorno postoperatorio
Ostruzione intestinale
Dalla fine della procedura al 30° giorno postoperatorio
Nausea postoperatoria
Lasso di tempo: Dalla fine della procedura alle 24 ore postoperatorie
Nausea postoperatoria misurata con Scala Visuo Analogica (VAS) da 0 (nessuna nausea) a 10 (nausea non tollerabile)
Dalla fine della procedura alle 24 ore postoperatorie
Vomito postoperatorio
Lasso di tempo: Dalla fine della procedura alle 24 ore postoperatorie
Vomito postoperatorio misurato con Scala Visuo Analogica (VAS) da 0 (nessuna nausea) a 10 (vomito non tollerabile)
Dalla fine della procedura alle 24 ore postoperatorie

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Naples

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

8 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 marzo 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 187/2023

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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