Robotická versus laparoskopická gastrektomie rukávu (SLEEVEROBOP)
29. března 2025 aktualizováno: Antonio Vitiello, University of Naples
Robotická versus laparoskopická gastrektomie rukávu: Prospektivní randomizovaná studie.
Rukávová gastrektomie je nejčastěji prováděná bariatrická operace. Zdá se, že robotická chirurgie zvyšuje přesnost chirurgických zákroků. Zdá se však, že robotické bariatrické výkony jsou zatíženy delší operační dobou.
Cílem řešitelů je prospektivně a náhodně podrobit pacienty trpící obezitou robotické nebo laparoskopické operaci za účelem srovnání výsledků.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Antonio Vitiello, MD PhD
- Telefonní číslo: 0039 0039 0817462792
- E-mail: antoniovitiello_@hotmail.it
Studijní místa
-
-
-
Naples, Itálie, 80131
- Nábor
- University of Naples Federico II
-
Kontakt:
- antonio vitiello, researcher
- Telefonní číslo: 0039 0817462792
- E-mail: antoniovitiello_@hotmail.it
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Podle pokynů IFSO (International Federation for the Surgery of Obesity)/ASMBS (American Society for Metabolic and Bariatric Surgery) 2023
Kritéria vyloučení:
- Předchozí bariatrická nebo břišní operace
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Laparoskopická rukávová gastrektomie
Pacienti podstupující tradiční rukávovou gastrektomii
|
Rukávová gastrektomie s laparoskopickým nebo robotickým přístupem
|
|
Aktivní komparátor: Robotická rukávová gastrektomie
Rukávová gastrektomie s robotem DaVinci
|
Rukávová gastrektomie s laparoskopickým nebo robotickým přístupem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Provozní doba
Časové okno: Od zavedení jehly Veress na začátku chirurgického zákroku až po poslední steh kůže
|
Doba provozu v minutách (Dokování plus doba konzoly pro robotické procedury)
|
Od zavedení jehly Veress na začátku chirurgického zákroku až po poslední steh kůže
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intraoperační krvácení
Časové okno: Od zavedení jehly Veress na začátku chirurgického zákroku až po poslední steh kůže
|
Krvácení během chirurgického zákroku
|
Od zavedení jehly Veress na začátku chirurgického zákroku až po poslední steh kůže
|
|
Pooperační krvácení
Časové okno: Od ukončení výkonu do 30. pooperačního dne
|
Krvácení po ukončení procedury
|
Od ukončení výkonu do 30. pooperačního dne
|
|
Převod na laparoskopii
Časové okno: Od zavedení jehly Veress na začátku chirurgického zákroku až po poslední steh kůže
|
Konverze na laparoskopii
|
Od zavedení jehly Veress na začátku chirurgického zákroku až po poslední steh kůže
|
|
Převod na laparotomii
Časové okno: Od zavedení jehly Veress na začátku chirurgického zákroku až po poslední steh kůže
|
Konverze na laparotomii
|
Od zavedení jehly Veress na začátku chirurgického zákroku až po poslední steh kůže
|
|
Pooperační únik
Časové okno: Od ukončení výkonu do 30. pooperačního dne
|
Únik ze sešívací linky
|
Od ukončení výkonu do 30. pooperačního dne
|
|
Pooperační střevní obstrukce
Časové okno: Od ukončení výkonu do 30. pooperačního dne
|
Střevní obstrukce
|
Od ukončení výkonu do 30. pooperačního dne
|
|
Pooperační nevolnost
Časové okno: Od konce výkonu do pooperační hodiny 24
|
Pooperační nevolnost měřená pomocí Visuo Analogic Scale (VAS) od 0 (žádná nauzea) do 10 (netolerovatelná nevolnost)
|
Od konce výkonu do pooperační hodiny 24
|
|
Pooperační zvracení
Časové okno: Od konce výkonu do pooperační hodiny 24
|
Pooperační zvracení měřené pomocí Visuo Analogic Scale (VAS) od 0 (žádná nevolnost) do 10 (netolerovatelné zvracení)
|
Od konce výkonu do pooperační hodiny 24
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. listopadu 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. listopadu 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. října 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. října 2024
První zveřejněno (Aktuální)
8. října 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. března 2025
Naposledy ověřeno
1. října 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 187/2023
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rukávová gastrektomie
-
St. Justine's HospitalDokončenoAstma u dětí | Adherence, lékyKanada