Gastrectomía en manga robótica versus laparoscópica (SLEEVEROBOP)
9 de julio de 2026 actualizado por: Antonio Vitiello, University of Naples
Gastrectomía en manga robótica versus laparoscópica: estudio prospectivo aleatorizado.
La gastrectomía en manga es el procedimiento bariátrico que se realiza con más frecuencia. La cirugía robótica parece añadir más precisión a las intervenciones quirúrgicas. Sin embargo, los procedimientos bariátricos robóticos parecen verse afectados por un tiempo operatorio más prolongado.
El objetivo de los investigadores es enviar de forma prospectiva y aleatoria a pacientes que padecen obesidad a cirugía robótica o laparoscópica para comparar resultados.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
66
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Italy
-
Naples, Italy, Italia, 80131
- University of Naples Federico II
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Según las directrices de 2023 de IFSO (Federación Internacional para la Cirugía de la Obesidad)/ASMBS (Sociedad Estadounidense de Cirugía Metabólica y Bariátrica)
Criterios de exclusión:
- Cirugía bariátrica o abdominal previa.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Gastrectomía en manga laparoscópica
Pacientes sometidos a gastrectomía en manga tradicional
|
Gastrectomía en manga con abordaje laparoscópico o robótico
|
|
Comparador activo: Gastrectomía en manga robótica
Gastrectomía en manga con robot DaVinci
|
Gastrectomía en manga con abordaje laparoscópico o robótico
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo operatorio
Periodo de tiempo: Desde la inserción de la aguja de Veress al inicio de la intervención quirúrgica hasta el último punto de piel
|
Tiempo operativo en minutos (tiempo de acoplamiento más consola para los procedimientos robóticos)
|
Desde la inserción de la aguja de Veress al inicio de la intervención quirúrgica hasta el último punto de piel
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Sangrado intraoperatorio
Periodo de tiempo: Desde la inserción de la aguja de Veress al inicio de la intervención quirúrgica hasta el último punto de piel
|
Sangrado durante el procedimiento quirúrgico.
|
Desde la inserción de la aguja de Veress al inicio de la intervención quirúrgica hasta el último punto de piel
|
|
Sangrado postoperatorio
Periodo de tiempo: Desde el final del procedimiento hasta el día 30 del postoperatorio.
|
Sangrado después del final del procedimiento.
|
Desde el final del procedimiento hasta el día 30 del postoperatorio.
|
|
Conversión a laparoscopia
Periodo de tiempo: Desde la inserción de la aguja de Veress al inicio de la intervención quirúrgica hasta el último punto de piel
|
Conversión a laparoscopia
|
Desde la inserción de la aguja de Veress al inicio de la intervención quirúrgica hasta el último punto de piel
|
|
Conversión a laparotomía
Periodo de tiempo: Desde la inserción de la aguja de Veress al inicio de la intervención quirúrgica hasta el último punto de piel
|
Conversión a laparotomía
|
Desde la inserción de la aguja de Veress al inicio de la intervención quirúrgica hasta el último punto de piel
|
|
Fuga posoperatoria
Periodo de tiempo: Desde el final del procedimiento hasta el día 30 del postoperatorio.
|
Fuga de la línea de grapas
|
Desde el final del procedimiento hasta el día 30 del postoperatorio.
|
|
Obstrucción intestinal posoperatoria
Periodo de tiempo: Desde el final del procedimiento hasta el día 30 del postoperatorio.
|
Obstrucción intestinal
|
Desde el final del procedimiento hasta el día 30 del postoperatorio.
|
|
Náuseas postoperatorias
Periodo de tiempo: Desde el final del procedimiento hasta la hora 24 del postoperatorio
|
Náuseas postoperatorias medidas con una Escala Visuo Analógica (EVA) de 0 (sin náuseas) a 10 (náuseas no tolerables)
|
Desde el final del procedimiento hasta la hora 24 del postoperatorio
|
|
Vómito postoperatorio
Periodo de tiempo: Desde el final del procedimiento hasta la hora 24 del postoperatorio
|
Vómito postoperatorio medido con una Escala Visuo Analógica (EVA) de 0 (sin náuseas) a 10 (vómito no tolerable)
|
Desde el final del procedimiento hasta la hora 24 del postoperatorio
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2024
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2026
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de octubre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de octubre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
8 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de julio de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 187/2023
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .