Gastrectomie robotisée ou laparoscopique (SLEEVEROBOP)
9 juillet 2026 mis à jour par: Antonio Vitiello, University of Naples
Gastrectomie robotique ou laparoscopique en manchon : étude prospective randomisée.
La gastrectomie en manchon est la procédure bariatrique la plus couramment pratiquée. La chirurgie robotique semble ajouter plus de précision aux interventions chirurgicales. Cependant, les procédures bariatriques robotisées semblent être alourdies par une durée opératoire plus longue.
L'objectif des enquêteurs est de soumettre de manière prospective et aléatoire des patients souffrant d'obésité à une chirurgie robotique ou laparoscopique afin de comparer les résultats.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
66
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Italy
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Naples, Italy, Italie, 80131
- University of Naples Federico II
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Selon les directives 2023 de l'IFSO (Fédération internationale pour la chirurgie de l'obésité)/ASMBS (American Society for Metabolic and Bariatric Surgery).
Critères d'exclusion :
- Chirurgie bariatrique ou abdominale antérieure
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Gastrectomie laparoscopique en manchon
Patients subissant une gastrectomie traditionnelle
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Gastrectomie en manchon avec approche laparoscopique ou robotique
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Comparateur actif: Gastrectomie robotisée
Gastrectomie en manchon avec le robot DaVinci
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Gastrectomie en manchon avec approche laparoscopique ou robotique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps de fonctionnement
Délai: De l'insertion de l'aiguille de Veress au début de l'intervention chirurgicale jusqu'au dernier point cutané
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Temps de fonctionnement en minutes (temps d'accueil plus temps de console pour les procédures robotiques)
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De l'insertion de l'aiguille de Veress au début de l'intervention chirurgicale jusqu'au dernier point cutané
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Saignement peropératoire
Délai: De l'insertion de l'aiguille de Veress au début de l'intervention chirurgicale jusqu'au dernier point cutané
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Saignement pendant l'intervention chirurgicale
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De l'insertion de l'aiguille de Veress au début de l'intervention chirurgicale jusqu'au dernier point cutané
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Saignement postopératoire
Délai: De la fin de l'intervention jusqu'au 30ème jour postopératoire
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Saignement après la fin de la procédure
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De la fin de l'intervention jusqu'au 30ème jour postopératoire
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Conversion à la laparoscopie
Délai: De l'insertion de l'aiguille de Veress au début de l'intervention chirurgicale jusqu'au dernier point cutané
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Conversion à la laparoscopie
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De l'insertion de l'aiguille de Veress au début de l'intervention chirurgicale jusqu'au dernier point cutané
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Conversion en laparotomie
Délai: De l'insertion de l'aiguille de Veress au début de l'intervention chirurgicale jusqu'au dernier point cutané
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Conversion en laparotomie
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De l'insertion de l'aiguille de Veress au début de l'intervention chirurgicale jusqu'au dernier point cutané
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Fuite postopératoire
Délai: De la fin de l'intervention jusqu'au 30ème jour postopératoire
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Fuite de la ligne d'agrafes
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De la fin de l'intervention jusqu'au 30ème jour postopératoire
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Obstruction intestinale postopératoire
Délai: De la fin de l'intervention jusqu'au 30ème jour postopératoire
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Occlusion intestinale
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De la fin de l'intervention jusqu'au 30ème jour postopératoire
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Nausées postopératoires
Délai: De la fin de l'intervention jusqu'à l'heure postopératoire 24
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Nausées postopératoires mesurées avec une échelle analogique Visuo (EVA) de 0 (pas de nausée) à 10 (nausée non tolérable)
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De la fin de l'intervention jusqu'à l'heure postopératoire 24
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Vomi postopératoire
Délai: De la fin de l'intervention jusqu'à l'heure postopératoire 24
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Vomissements postopératoires mesurés avec une échelle analogique Visuo (EVA) de 0 (pas de nausée) à 10 (vomissements non tolérables)
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De la fin de l'intervention jusqu'à l'heure postopératoire 24
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2024
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 octobre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 octobre 2024
Première publication (Réel)
8 octobre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 juillet 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 187/2023
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .