Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Robotisk versus laparoskopisk ærmegatrektomi (SLEEVEROBOP)

29. marts 2025 opdateret af: Antonio Vitiello, University of Naples

Robotisk versus laparoskopisk ærmegatrektomi: Prospektiv randomiseret undersøgelse.

Ærmegatrektomi er den mest almindeligt udførte bariatriske procedure. Robotkirurgi synes at tilføje mere præcision til de kirurgiske indgreb. Imidlertid ser robotbariatriske procedurer ud til at blive belastet af længere operationstid.

Målet med efterforskerne er prospektivt og tilfældigt at indsende patienter, der lider af fedme, til robot- eller laparoskopisk kirurgi for at sammenligne resultater.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italien
      • Naples, Italien, 80131
        • Rekruttering
        • University of Naples Federico II
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ifølge IFSO (International Federation for the Surgery of Obesity)/ASMBS (American Society for Metabolic and Bariatric Surgery) retningslinjer for 2023

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere bariatrisk eller abdominal operation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Laparoskopisk ærmegatrektomi
Patienter, der gennemgår traditionel ærmegatrektomi
Procedure: Ærmegatrektomi
Sleeve gastrectomy med laparoskopisk eller robottilgang
Aktiv komparator: Robotisk ærmegatrektomi
Sleeve gastrectomy med DaVinci robot
Procedure: Ærmegatrektomi
Sleeve gastrectomy med laparoskopisk eller robottilgang

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Driftstid
Tidsramme: Fra Veress-nålen i begyndelsen af ​​det kirurgiske indgreb til det sidste hudstik
Driftstid i minutter (docking plus konsoltid for robotprocedurerne)
Fra Veress-nålen i begyndelsen af ​​det kirurgiske indgreb til det sidste hudstik

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperativ blødning
Tidsramme: Fra Veress-nålen i begyndelsen af ​​det kirurgiske indgreb til det sidste hudstik
Blødning under det kirurgiske indgreb
Fra Veress-nålen i begyndelsen af ​​det kirurgiske indgreb til det sidste hudstik
Postoperativ blødning
Tidsramme: Fra slutningen af ​​proceduren til postoperativ dag 30
Blødning efter afslutningen af ​​proceduren
Fra slutningen af ​​proceduren til postoperativ dag 30
Konvertering til laparoskopi
Tidsramme: Fra Veress-nålen i begyndelsen af ​​det kirurgiske indgreb til det sidste hudstik
Konvertering til laparoskopi
Fra Veress-nålen i begyndelsen af ​​det kirurgiske indgreb til det sidste hudstik
Konvertering til laparotomi
Tidsramme: Fra Veress-nålen i begyndelsen af ​​det kirurgiske indgreb til det sidste hudstik
Konvertering til laparotomi
Fra Veress-nålen i begyndelsen af ​​det kirurgiske indgreb til det sidste hudstik
Postoperativ lækage
Tidsramme: Fra slutningen af ​​proceduren til postoperativ dag 30
Læk fra hæftelinjen
Fra slutningen af ​​proceduren til postoperativ dag 30
Postoperativ tarmobstruktion
Tidsramme: Fra slutningen af ​​proceduren til postoperativ dag 30
Tarmobstruktion
Fra slutningen af ​​proceduren til postoperativ dag 30
Postoperativ kvalme
Tidsramme: Fra slutningen af ​​proceduren til postoperativ time 24
Postoperativ kvalme målt med en Visuo Analogic Scale (VAS) fra 0 (ingen kvalme) til 10 (ikke tolerabel kvalme)
Fra slutningen af ​​proceduren til postoperativ time 24
Postoperativ opkastning
Tidsramme: Fra slutningen af ​​proceduren til postoperativ time 24
Postoperativ opkast målt med en Visuo Analogic Scale (VAS) fra 0 (ingen kvalme) til 10 (ikke tolerabel opkastning)
Fra slutningen af ​​proceduren til postoperativ time 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Naples

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

8. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. marts 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 187/2023

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Robotkirurgi

Kliniske forsøg med Ærmegatrektomi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner