Robotachtige versus laparoscopische sleeve-gastrectomie (SLEEVEROBOP)
9 juli 2026 bijgewerkt door: Antonio Vitiello, University of Naples
Robotic versus laparoscopische sleeve-gastrectomie: prospectief gerandomiseerd onderzoek.
Sleeve-gastrectomie is de meest uitgevoerde bariatrische ingreep. Robotchirurgie lijkt meer precisie toe te voegen aan de chirurgische ingrepen. Robotachtige bariatrische procedures lijken echter te worden belast door een langere operatietijd.
Het doel van de onderzoekers is om patiënten die lijden aan obesitas prospectief en willekeurig te onderwerpen aan robot- of laparoscopische chirurgie om de resultaten te vergelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
66
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Italy
-
Naples, Italy, Italië, 80131
- University of Naples Federico II
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volgens de richtlijnen van IFSO (International Federation for the Surgery of Obesity)/ASMBS (American Society for Metabolic and Bariatric Surgery) 2023
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere bariatrische of buikoperatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Laparoscopische sleeve-gastrectomie
Patiënten die een traditionele sleeve-gastrectomie ondergaan
|
Sleeve gastrectomie met laparoscopische of robotachtige aanpak
|
|
Actieve vergelijker: Gastrectomie met robothoes
Sleeve-gastrectomie met DaVinci-robot
|
Sleeve gastrectomie met laparoscopische of robotachtige aanpak
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Operatietijd
Tijdsspanne: Vanaf het inbrengen van de Veress-naald aan het begin van de chirurgische ingreep tot aan de laatste huidsteek
|
Operatietijd in minuten (docking plus consoletijd voor de robotprocedures)
|
Vanaf het inbrengen van de Veress-naald aan het begin van de chirurgische ingreep tot aan de laatste huidsteek
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intraoperatieve bloeding
Tijdsspanne: Vanaf het inbrengen van de Veress-naald aan het begin van de chirurgische ingreep tot aan de laatste huidsteek
|
Bloeding tijdens de chirurgische ingreep
|
Vanaf het inbrengen van de Veress-naald aan het begin van de chirurgische ingreep tot aan de laatste huidsteek
|
|
Postoperatieve bloeding
Tijdsspanne: Vanaf het einde van de procedure tot postoperatieve dag 30
|
Bloeding na het einde van de procedure
|
Vanaf het einde van de procedure tot postoperatieve dag 30
|
|
Conversie naar laparoscopie
Tijdsspanne: Vanaf het inbrengen van de Veress-naald aan het begin van de chirurgische ingreep tot aan de laatste huidsteek
|
Conversie naar laparoscopie
|
Vanaf het inbrengen van de Veress-naald aan het begin van de chirurgische ingreep tot aan de laatste huidsteek
|
|
Conversie naar laparotomie
Tijdsspanne: Vanaf het inbrengen van de Veress-naald aan het begin van de chirurgische ingreep tot aan de laatste huidsteek
|
Conversie naar laparotomie
|
Vanaf het inbrengen van de Veress-naald aan het begin van de chirurgische ingreep tot aan de laatste huidsteek
|
|
Postoperatief lek
Tijdsspanne: Vanaf het einde van de procedure tot postoperatieve dag 30
|
Lekkage uit de nietlijn
|
Vanaf het einde van de procedure tot postoperatieve dag 30
|
|
Postoperatieve darmobstructie
Tijdsspanne: Vanaf het einde van de procedure tot postoperatieve dag 30
|
Darmobstructie
|
Vanaf het einde van de procedure tot postoperatieve dag 30
|
|
Postoperatieve misselijkheid
Tijdsspanne: Vanaf het einde van de procedure tot postoperatief uur 24
|
Postoperatieve misselijkheid gemeten met een Visuo Analogic Scale (VAS) van 0 (geen misselijkheid) tot 10 (niet-draaglijke misselijkheid)
|
Vanaf het einde van de procedure tot postoperatief uur 24
|
|
Postoperatief braken
Tijdsspanne: Vanaf het einde van de procedure tot postoperatief uur 24
|
Postoperatief braaksel gemeten met een Visuo Analogic Scale (VAS) van 0 (geen misselijkheid) tot 10 (niet tolereerbaar braaksel)
|
Vanaf het einde van de procedure tot postoperatief uur 24
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 oktober 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 oktober 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 oktober 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 187/2023
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .