Robotisk kontra laparoskopisk sleeve gastrectomy (SLEEVEROBOP)
9 juli 2026 uppdaterad av: Antonio Vitiello, University of Naples
Robotisk kontra laparoskopisk sleeve gastrectomy: Prospektiv randomiserad studie.
Sleeve gastrectomy är den vanligaste bariatriska proceduren. Robotkirurgi verkar ge mer precision till de kirurgiska ingreppen. Emellertid verkar robotiska bariatriska procedurer belastas av längre operationstid.
Syftet med utredarna är att prospektivt och slumpmässigt skicka patienter som lider av fetma till robotkirurgi eller laparoskopisk kirurgi för att jämföra resultaten.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
66
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Italy
-
Naples, Italy, Italien, 80131
- University of Naples Federico II
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Enligt IFSO (International Federation for the Surgery of Obesity)/ASMBS (American Society for Metabolic and Bariatric Surgery) 2023 riktlinjer
Uteslutningskriterier:
- Tidigare bariatrisk eller bukkirurgi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Laparoskopisk sleeve gastrectomy
Patienter som genomgår traditionell sleeve gastrectomy
|
Sleeve gastrectomy med laparoskopisk eller robotisk metod
|
|
Aktiv komparator: Robotisk sleeve gastrectomy
Sleeve gastrectomy med DaVinci robot
|
Sleeve gastrectomy med laparoskopisk eller robotisk metod
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Drifttid
Tidsram: Från Veress-nålinsättningen i början av det kirurgiska ingreppet till det sista hudsticket
|
Drifttid i minuter (dockning plus konsoltid för robotprocedurerna)
|
Från Veress-nålinsättningen i början av det kirurgiska ingreppet till det sista hudsticket
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Intraoperativ blödning
Tidsram: Från Veress-nålinsättningen i början av det kirurgiska ingreppet till det sista hudsticket
|
Blödning under det kirurgiska ingreppet
|
Från Veress-nålinsättningen i början av det kirurgiska ingreppet till det sista hudsticket
|
|
Postoperativ blödning
Tidsram: Från slutet av ingreppet till postoperativ dag 30
|
Blödning efter avslutad procedure
|
Från slutet av ingreppet till postoperativ dag 30
|
|
Konvertering till laparoskopi
Tidsram: Från Veress-nålinsättningen i början av det kirurgiska ingreppet till det sista hudsticket
|
Konvertering till laparoskopi
|
Från Veress-nålinsättningen i början av det kirurgiska ingreppet till det sista hudsticket
|
|
Konvertering till laparotomi
Tidsram: Från Veress-nålinsättningen i början av det kirurgiska ingreppet till det sista hudsticket
|
Konvertering till laparotomi
|
Från Veress-nålinsättningen i början av det kirurgiska ingreppet till det sista hudsticket
|
|
Postoperativ läcka
Tidsram: Från slutet av ingreppet till postoperativ dag 30
|
Läckage från klammerlinjen
|
Från slutet av ingreppet till postoperativ dag 30
|
|
Postoperativ tarmobstruktion
Tidsram: Från slutet av ingreppet till postoperativ dag 30
|
Tarmobstruktion
|
Från slutet av ingreppet till postoperativ dag 30
|
|
Postoperativt illamående
Tidsram: Från slutet av ingreppet till postoperativ timme 24
|
Postoperativt illamående mätt med en Visuo Analogic Scale (VAS) från 0 (inget illamående) till 10 (ej tolerabelt illamående)
|
Från slutet av ingreppet till postoperativ timme 24
|
|
Postoperativa kräks
Tidsram: Från slutet av ingreppet till postoperativ timme 24
|
Postoperativa kräkningar mätt med en Visuo Analogic Scale (VAS) från 0 (inget illamående) till 10 (ej tolererbara kräkningar)
|
Från slutet av ingreppet till postoperativ timme 24
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 oktober 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2026
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 oktober 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 oktober 2024
Första postat (Faktisk)
8 oktober 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 juli 2026
Senast verifierad
1 januari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 187/2023
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .