- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06633458
Nuorten psykiatrian sairaalapotilaat: vanhemman ja nuoren välisen viestinnän laatu ja hoidon tulos.
Nuorten psykiatrian potilaspotilaat: Vanhempien ja nuorten itse ilmoittama viestintälaatu hoidon lopputuloksen ennustajana
Vanhempien ja nuorten välisen viestinnän laadun on havaittu liittyvän nuorten mielenterveyteen. Kuitenkin vain vähän tiedetään vanhempien ja nuorten välisen yhteydenpidon ja nuorten mielenterveyden yhteydestä psykiatrian laitoshoitoon.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, ennustaako itse ilmoittama vanhempien ja nuorten välisen kommunikoinnin laatu psykiatrian vastaanottohetkellä hoidon lopputuloksen oireiden vähenemisenä 6 kuukautta myöhemmin nuorten laitospotilasnäytteessä. Sen tarkoituksena on myös seurata muutoksia nuorten itse ilmoittamassa kommunikoinnin laadussa laitoshoidon aikana ja sen jälkeen (2, 4 ja 6 kuukautta hoidon jälkeen) nähdäkseen, ennustaako paraneminen hoidon lopputulosta. Hoidon tulos määritellään oireiden vähenemiseksi lähtötasoon. Toissijaisena päätetapahtumana arvioidaan, harkittiinko nuoren sijoittamista perheen ulkopuolelle hoidon aikana ja ennustaako itse ilmoittama kommunikoinnin laatu vastaanottohetkellä perheen ulkopuolelle sijoittamisen harkitsemista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen päähypoteesit ovat:
1a Itse ilmoittaman vanhempien ja nuorten välisen viestinnän korkeampi laatu lähtötilanteessa liittyy positiivisesti oireiden suurempaan vähenemiseen lähtötilanteesta (psykiatrian vastaanotto, t0) 6 kuukauteen vastaanoton jälkeen (t3).
- b Vanhempien ja nuorten välisen kommunikaation korkeampi paraneminen t0:sta t3:een liittyy positiivisesti oireiden suurempaan vähenemiseen t0:sta t3:een.
- Itse ilmoittaman vanhempien ja nuorten välisen viestinnän korkeampi laatu lähtötilanteessa liittyy negatiivisesti nuoren perheen ulkopuolelle sijoittamisen huomioimiseen hoidon aikana.
Hypoteesit 1a ja 1b arvioidaan lineaarisen regressiomallin avulla, hypoteesia 2 arvioidaan logistisella regressiomallilla.
Kovariaatteja, jotka otetaan huomioon, ovat oireiden vakavuus lähtötilanteessa, perheen sosioekonominen asema, nuorten sukupuoli, ikä ja komorbiditeetti. Herkkyysanalyysit lasketaan laitoshoidon kestosta ja avohoidon kestosta sairaalasta kotiutumisen jälkeen.
Oireiden vakavuus ensisijaisena tuloksena arvioidaan kolmella mittarilla: YSR (nuorten itseraportti), DISYPS-ANG (Diagnostik-System für Psychische Störungen - Angststörungen) ja DISYPS-DES Diagnostik-System für Psychische Störungen - Depressio Störungen). Asiaankuuluva asteikko valitaan ensisijaisen kliinisen diagnoosin mukaan: Jos ensisijainen diagnoosi on ahdistuneisuus (F40-F41), ensisijaisena tuloksena käytetään DISYPS-ANG:tä. Jos ensisijainen diagnoosi on masennus (F32-F33), käytetään DISYPS-DES-menetelmää. Jos jokin muu tila on ensisijainen diagnoosi, käytetään YSR-kokonaisasteikkoja. DISYPS:n ja YSR:n raaka-arvot muunnetaan z-arvoiksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Holger Zapf, Dr
- Puhelinnumero: +49 176 8441 2529
- Sähköposti: h.zapf@uke.de
Opiskelupaikat
-
-
Free and Hanseatic City of Hamburg
-
Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Saksa, 20246
- Rekrytointi
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Pääsy nuorten psykiatrian sairaalahoitoon Hamburg-Eppendorfin yliopistolliseen lääketieteelliseen keskukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Vakava oiretaakka vastaanoton yhteydessä
- Saksan kielen taidon puute.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Opintoryhmä (vain havainnointi)
Lasten- ja nuorten psykiatrian nuorten osastopotilaat, ikä 14-17 vuotta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos itse arvioiduissa oleellisissa oireissa kotiutusdiagnoosin mukaan (yleinen mielenterveys)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 6 kuukauteen pääsyn jälkeen (T3)
|
Yleisiä mielenterveysoireita arvioidaan YSR:llä (Youth Self-Report).
Jos ensisijainen diagnoosi on jokin muu tila kuin F32-33 tai F40-41, käytetään YSR-kokonaisasteikkoa.
YSR koostuu 112 kohdasta, jotka on arvioitu kolmiportaisella asteikolla.
Suuremmat arvot osoittavat suurempaa oireiden rasitusta.
|
Lähtötilanteesta 6 kuukauteen pääsyn jälkeen (T3)
|
|
Muutos itse arvioiduissa olennaisissa oireissa kotiutusdiagnoosin mukaan (masennusoireet)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 6 kuukauteen pääsyn jälkeen (T3)
|
Masennusoireet arvioidaan DISYPS-DES:llä (Diagnostik-System für Psychische Störungen - Depressive Störungen).
Jos ensisijainen diagnoosi on masennus (F32-F33), käytetään DISYPS-DES-menetelmää.
DISYPS-DES koostuu 29 tuotteesta, jotka on arvioitu neliportaisella asteikolla.
Suuremmat arvot osoittavat suurempaa oireiden rasitusta.
|
Lähtötilanteesta 6 kuukauteen pääsyn jälkeen (T3)
|
|
Muutos itse arvioiduissa olennaisissa oireissa kotiutumisen diagnoosin mukaan (ahdistuneisuusoireet)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 6 kuukauteen pääsyn jälkeen (T3)
|
Ahdistuneisuusoireet arvioidaan DISYPS-ANG:lla (Diagnostik-System für Psychische Störungen - Angststörungen).
Jos ensisijainen diagnoosi on ahdistuneisuus (F40-F41), ensisijaisena tuloksena käytetään DISYPS-ANG:tä.
DISYPS-ANG koostuu 44 tuotteesta, jotka on arvioitu neliportaisella asteikolla.
Suuremmat arvot osoittavat suurempaa oireiden rasitusta.
|
Lähtötilanteesta 6 kuukauteen pääsyn jälkeen (T3)
|
|
Keskustelu ulkoisesta sijoituksesta (kliinikon arvioima)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 6 kuukauteen pääsyn jälkeen (T3)
|
Vastuulääkäri arvioi, keskusteltiinko nuoren ulkopuolisesta sijoittamisesta (perheen ulkopuolelle) psykiatrisen hoidon yhteydessä (kyllä/ei).
Se on katsottava keskusteletuksi ("kyllä"), jos joko nuori, yksi vanhempi tai useampi tai hoitotiimi ilmaisee toiveen/suosituksen ulkopuolisesta sijoittamisesta hoidon aikana jollekin toiselle osapuolelle.
|
Lähtötilanteesta 6 kuukauteen pääsyn jälkeen (T3)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos itsearvioinnissa vanhempien ja nuorten välisen viestinnän laadussa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 6 kuukauteen pääsyn jälkeen (T3)
|
PACS (Parent-Adolescent Communication Scale) -kyselylomake.
PACS koostuu 20 kohdasta, jotka on arvioitu viisiportaisella asteikolla ja vaihtelevat välillä 20-100, ja paremmat arvot osoittavat parempaa viestintälaatua.
|
Lähtötilanteesta 6 kuukauteen pääsyn jälkeen (T3)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Holger Zapf, Dr, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- JuStCom
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .