- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06633458
Młodzież przebywająca na oddziałach psychiatrycznych: samoopisowa jakość komunikacji między rodzicami i nastolatkami oraz wyniki leczenia
Młodzież przebywająca na oddziałach psychiatrycznych: samoocena jakości komunikacji między rodzicami i nastolatkami jako czynnik prognostyczny wyniku leczenia
Stwierdzono, że jakość komunikacji rodzic–nastolatek ma związek ze zdrowiem psychicznym nastolatka. Niewiele jednak wiadomo na temat związku komunikacji między rodzicami i nastolatkami a zdrowiem psychicznym nastolatków w kontekście leczenia szpitalnego psychiatrii.
Celem tego badania jest sprawdzenie, czy samoocena jakości komunikacji rodzic-nastolatek w momencie przyjęcia do psychiatrii pozwala przewidzieć wynik leczenia pod względem zmniejszenia objawów 6 miesięcy później w próbie nastolatków hospitalizowanych. Ma także na celu śledzenie zmian w jakości komunikacji zgłaszanej przez nastolatków w trakcie leczenia szpitalnego i po jego zakończeniu (2, 4 i 6 miesięcy po przyjęciu), aby sprawdzić, czy poprawa jest czynnikiem prognostycznym wyniku leczenia, przy czym wynik leczenia definiuje się jako zmniejszenie objawów do wartości wyjściowych. Jako drugorzędowy punkt końcowy zostanie ocenione, czy podczas leczenia rozważano umieszczenie nastolatka poza rodziną i czy jakość komunikacji zgłaszana przez pacjenta w momencie przyjęcia pozwala przewidzieć rozważenie umieszczenia nastolatka poza rodziną.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Główne hipotezy badania to:
1a Wyższa jakość komunikacji rodzic–nastolatek na początku badania jest dodatnio powiązana z większą redukcją objawów w porównaniu z wartością wyjściową (przyjęcie do psychiatrii, t0) do 6 miesięcy po przyjęciu (t3).
- b Wyższa poprawa komunikacji rodzic–nastolatek od t0 do t3 jest dodatnio związana z większą redukcją objawów od t0 do t3.
- Wyższa jakość komunikacji rodzic-nastolatek na początku badania jest negatywnie powiązana z uwzględnieniem umieszczenia nastolatka poza rodziną w trakcie leczenia.
Hipotezy 1a i 1b zostaną ocenione za pomocą modelu regresji liniowej, hipoteza 2 zostaną ocenione za pomocą modelu regresji logistycznej.
Współzmiennymi, które zostaną wzięte pod uwagę, są wyjściowe nasilenie objawów, status społeczno-ekonomiczny rodziny, płeć nastolatka, wiek i choroby współistniejące. Analizy wrażliwości zostaną obliczone dla czasu trwania leczenia szpitalnego i czasu leczenia ambulatoryjnego po wypisaniu ze szpitala.
Nasilenie objawów jako główny punkt końcowy ocenia się za pomocą trzech miar: YSR (samoocena młodzieży), DISYPS-ANG (Diagnostik-System für Psychische Störungen - Angststörungen) i DISYPS-DES Diagnostik-System für Psychische Störungen - Depressive Störungen). Odpowiednia skala zostanie wybrana w zależności od pierwotnej diagnozy klinicznej: Jeśli podstawową diagnozą jest lęk (F40-F41), jako główny wynik zostanie zastosowany DISYPS-ANG. Jeśli podstawową diagnozą jest depresja (F32-F33), zostanie zastosowany DISYPS-DES. Jeżeli podstawową diagnozą jest jakikolwiek inny stan, zostanie zastosowana całkowita skala YSR. Surowe wartości DISYPS i YSR zostaną przekształcone w wartości z.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Holger Zapf, Dr
- Numer telefonu: +49 176 8441 2529
- E-mail: h.zapf@uke.de
Lokalizacje studiów
-
-
Free and Hanseatic City of Hamburg
-
Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Niemcy, 20246
- Rekrutacyjny
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Przyjęcie na oddział stacjonarny psychiatrii młodzieży w Uniwersyteckim Centrum Medycznym Hamburg-Eppendorf.
Kryteria wykluczenia:
- Ciężkie nasilenie objawów przy przyjęciu
- Brak znajomości języka niemieckiego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Grupa badana (tylko obserwacja)
Młodzież przebywająca na oddziale psychiatrii dziecięcej i młodzieżowej w wieku 14-17 lat.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana samooceny istotnych objawów zgodnie z diagnozą wypisu (ogólny stan zdrowia psychicznego)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowych do 6 miesięcy po przyjęciu (T3)
|
Ogólne objawy zdrowia psychicznego zostaną ocenione za pomocą YSR (samooceny młodzieży).
Jeżeli diagnozą podstawową jest schorzenie inne niż F32-33 lub F40-41, zostanie zastosowana skala całkowita YSR.
YSR składa się ze 112 pozycji ocenianych w trzystopniowej skali.
Wyższe wartości wskazują na większe obciążenie objawami.
|
Od wartości wyjściowych do 6 miesięcy po przyjęciu (T3)
|
|
Zmiana samooceny istotnych objawów w zależności od diagnozy wypisowej (objawy depresji)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowych do 6 miesięcy po przyjęciu (T3)
|
Objawy depresji będą oceniane za pomocą DISYPS-DES (Diagnostik-System für Psychische Störungen - Depressive Störungen).
Jeśli podstawową diagnozą jest depresja (F32-F33), zostanie zastosowany DISYPS-DES.
DISYPS-DES składa się z 29 pozycji ocenianych w czterostopniowej skali.
Wyższe wartości wskazują na większe obciążenie objawami.
|
Od wartości wyjściowych do 6 miesięcy po przyjęciu (T3)
|
|
Zmiana samooceny istotnych objawów zgodnie z diagnozą wypisu (objawy lękowe)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowych do 6 miesięcy po przyjęciu (T3)
|
Objawy lękowe będą oceniane za pomocą DISYPS-ANG (Diagnostik-System für Psychische Störungen - Angststörungen).
Jeśli podstawową diagnozą jest lęk (F40-F41), jako główny wynik zostanie zastosowany DISYPS-ANG.
DISYPS-ANG składa się z 44 pozycji ocenianych w czterostopniowej skali.
Wyższe wartości wskazują na większe obciążenie objawami.
|
Od wartości wyjściowych do 6 miesięcy po przyjęciu (T3)
|
|
Omówienie umiejscowienia zewnętrznego (ocenione przez lekarza)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowych do 6 miesięcy po przyjęciu (T3)
|
Odpowiedzialny lekarz ocenia, czy umieszczenie nastolatka w placówce zewnętrznej (poza rodziną) było omawiane w kontekście leczenia psychiatrycznego (tak/nie).
Należy uznać za omówione („tak”), jeśli nastolatek, jeden z rodziców lub więcej niż jeden rodzic albo zespół terapeutyczny wyrażą życzenie/zalecenie dotyczące umieszczenia dziecka w placówce zewnętrznej w okresie leczenia jakiejkolwiek innej osobie.
|
Od wartości wyjściowych do 6 miesięcy po przyjęciu (T3)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana samooceny jakości komunikacji rodzic-nastolatek
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowych do 6 miesięcy po przyjęciu (T3)
|
Kwestionariusz PACS (skala komunikacji rodziców i nastolatków).
PACS składa się z 20 pozycji ocenianych w pięciostopniowej skali i waha się od 20-100, przy czym lepsze wartości wskazują na wyższą jakość komunikacji.
|
Od wartości wyjściowych do 6 miesięcy po przyjęciu (T3)
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Holger Zapf, Dr, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- JuStCom
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .