- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06633458
Pazienti ricoverati in psichiatria adolescenziale: qualità della comunicazione genitore-adolescente auto-riferita e risultati del trattamento
Pazienti ricoverati in psichiatria adolescenziale: qualità della comunicazione auto-riferita genitore-adolescente come predittore dell'esito del trattamento
È stato scoperto che la qualità della comunicazione genitore-adolescente è associata alla salute mentale dell’adolescente. Tuttavia, si sa poco sull’associazione tra comunicazione genitore-adolescente e salute mentale dell’adolescente nel contesto del trattamento ospedaliero psichiatrico.
Questo studio mira a scoprire se la qualità della comunicazione genitore-adolescente auto-riferita al momento del ricovero in psichiatria predice l'esito del trattamento in termini di riduzione dei sintomi 6 mesi dopo in un campione di pazienti adolescenti ricoverati. Mira inoltre a monitorare i cambiamenti nella qualità della comunicazione auto-riferita dagli adolescenti nel corso del trattamento ospedaliero e successivamente (2, 4 e 6 mesi dopo il ricovero) per vedere se il miglioramento predice l'esito del trattamento, essendo l'esito del trattamento definito come riduzione dei sintomi al basale. Come endpoint secondario, verrà valutato se durante il trattamento è stato considerato un collocamento dell'adolescente al di fuori della famiglia e se la qualità della comunicazione auto-riferita al momento del ricovero prevede la considerazione del collocamento al di fuori della famiglia.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Le principali ipotesi dello studio sono:
1a Una maggiore qualità della comunicazione genitore-adolescente auto-riferita al basale è positivamente associata a una maggiore riduzione dei sintomi dal basale (ricovero in psichiatria, t0) a 6 mesi dopo il ricovero (t3).
- b Un miglioramento maggiore della comunicazione genitore-adolescente da t0 a t3 è positivamente associato a una maggiore riduzione dei sintomi da t0 a t3.
- Una qualità più elevata della comunicazione genitore-adolescente auto-riferita al basale è associata negativamente alla considerazione del posizionamento dell'adolescente al di fuori della famiglia durante il trattamento.
Le ipotesi 1a e 1b saranno valutate con un modello di regressione lineare, l'ipotesi 2 sarà valutata con un modello di regressione logistica.
Le covariate che verranno prese in considerazione sono la gravità dei sintomi al basale, lo stato socioeconomico della famiglia, il sesso dell'adolescente, l'età e la comorbidità. Le analisi di sensibilità verranno calcolate per la durata del trattamento ospedaliero e per la durata del trattamento ambulatoriale dopo la dimissione dall'ospedale.
La gravità dei sintomi come risultato primario viene valutata con tre misure: YSR (Youth Self-Report), DISYPS-ANG (Diagnostik-System für Psychische Störungen - Angststörungen) e DISYPS-DES Diagnostik-System für Psychische Störungen - Depressive Störungen). La scala pertinente verrà scelta in base alla diagnosi clinica primaria: se la diagnosi primaria è l'ansia (F40-F41), DISYPS-ANG verrà utilizzato per l'esito primario. Se la diagnosi primaria è la depressione (F32-F33), verrà utilizzato DISYPS-DES. Se qualsiasi altra condizione costituisce la diagnosi primaria, verrà utilizzata la scala totale YSR. I valori grezzi di DISYPS e YSR verranno trasformati in valori z.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Holger Zapf, Dr
- Numero di telefono: +49 176 8441 2529
- Email: h.zapf@uke.de
Luoghi di studio
-
-
-
Hamburg, Germania, 20246
- Reclutamento
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Ricovero presso l'unità di cura ospedaliera della psichiatria dell'adolescenza presso il Centro medico universitario di Amburgo-Eppendorf.
Criteri di esclusione:
- Grave carico di sintomi al momento del ricovero
- Mancanza di conoscenza della lingua tedesca.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
Gruppo di studio (solo osservazione)
Pazienti adolescenti ricoverati presso la psichiatria infantile e dell'adolescenza, di età 14-17 anni.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento dei sintomi rilevanti auto-valutati in base alla diagnosi di dimissione (salute mentale generale)
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi dopo il ricovero (T3)
|
I sintomi generali di salute mentale saranno valutati con l'YSR (Youth Self-Report).
Se la diagnosi primaria è una condizione diversa da F32-33 o F40-41, verrà utilizzata la scala totale YSR.
L'YSR è composto da 112 item, valutati su una scala a tre gradini.
Valori più alti indicano un carico di sintomi più elevato.
|
Dal basale a 6 mesi dopo il ricovero (T3)
|
|
Cambiamento dei sintomi rilevanti auto-valutati in base alla diagnosi di dimissione (sintomi depressivi)
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi dopo il ricovero (T3)
|
I sintomi della depressione saranno valutati con il DISYPS-DES (Diagnostik-System für Psychische Störungen - Depressive Störungen).
Se la diagnosi primaria è la depressione (F32-F33), verrà utilizzato DISYPS-DES.
Il DISYPS-DES è composto da 29 item, valutati su una scala a quattro gradini.
Valori più alti indicano un carico di sintomi più elevato.
|
Dal basale a 6 mesi dopo il ricovero (T3)
|
|
Cambiamento dei sintomi rilevanti auto-valutati in base alla diagnosi di dimissione (sintomi di ansia)
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi dopo il ricovero (T3)
|
I sintomi di ansia saranno valutati con il DISYPS-ANG (Diagnostik-System für Psychische Störungen - Angststörungen).
Se la diagnosi primaria è l'ansia (F40-F41), DISYPS-ANG verrà utilizzato per l'esito primario.
Il DISYPS-ANG è composto da 44 item, valutati su una scala a quattro gradini.
Valori più alti indicano un carico di sintomi più elevato.
|
Dal basale a 6 mesi dopo il ricovero (T3)
|
|
Discussione sul posizionamento esterno (valutato dal medico)
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi dopo il ricovero (T3)
|
Il medico responsabile valuta se nell'ambito del trattamento psichiatrico è stato discusso un collocamento esterno (fuori dalla famiglia) dell'adolescente (sì/no).
Deve essere considerato discusso ("sì") se l'adolescente, uno o più genitori o l'équipe di trattamento esprimono un desiderio/una raccomandazione riguardo all'affidamento esterno durante il periodo di trattamento a qualsiasi altra parte.
|
Dal basale a 6 mesi dopo il ricovero (T3)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento nella qualità della comunicazione genitore-adolescente autovalutata
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi dopo il ricovero (T3)
|
Questionario PACS (Parent-Adolescent Communication Scale).
Il PACS è composto da 20 elementi valutati su una scala a cinque livelli e varia da 20 a 100 con valori migliori che indicano una maggiore qualità della comunicazione.
|
Dal basale a 6 mesi dopo il ricovero (T3)
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Holger Zapf, Dr, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- JuStCom
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .