Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

P4O2 ILD -laajennus (P4O2-ILD)

tiistai 5. toukokuuta 2026 päivittänyt: Jan Willem Duitman, Amsterdam UMC, location VUmc

Progressiivisen keuhkofibroosin varhainen tunnistaminen, tarkkuuslääketiede lisää happea - ILD-pidennys.

Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on tunnistaa varhaiset biomarkkerit, jotka voivat ennustaa progressiivisen keuhkofibroosin (PPF) kehittymistä potilailla, joilla on interstitiaalinen keuhkosairaus (ILD). Osallistujapopulaatio sisältää aikuisia, joilla on diagnosoitu idiopaattinen keuhkofibroosi (IPF), familiaalinen keuhkofibroosi (FPF), muut fibroottiset ILD:t ja interstitiaaliset keuhkojen poikkeavuudet (ILA).

Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:

  • Mitkä biomarkkerit ja riskitekijät liittyvät fibroosin etenemiseen tai voivat ennustaa nopeaa pahenemista ja äkillisiä pahenemisvaiheita IPF- ja FPF-potilailla?
  • Mitkä biomarkkerit ja riskitekijät voivat ennustaa PPF-fenotyypin kehittymisen erityyppisissä ILD:issä?
  • Mitkä biomarkkerit ja riskitekijät voivat auttaa tunnistamaan ILA-potilaita, joille voi kehittyä merkittävä ILD?
  • Mitkä biomarkkerit ja riskitekijät voivat ennustaa, kuinka hyvin ILD-potilaat reagoivat hoitoon?

Tutkijat vertaavat tuloksia niiden osallistujien välillä, joilla on diagnosoitu IPF/FPF, muut fibroottiset ILD:t ja ILA nähdäkseen, eroavatko varhaisen havaitsemisen biomarkkerit näiden ryhmien välillä.

Osallistujat:

  • Suorita verinäyte.
  • Suorita keuhkojen toimintakokeet.
  • Ota CT-skannaukset.
  • Suorita hengitysanalyysi
  • Osallistu altistus- ja mikrobiomianalyyseihin.
  • Täytä kyselylomakkeet.
  • Osalle osallistujien alaryhmälle tarjotaan bronkoskopiaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Mukana olevat osallistujat suorittavat useita opintokäyntejä kerätäkseen kliinisiä tietoja ja biologisia näytteitä. Opintokäynnit tehdään lähtötilanteessa 3, 6, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukauden kuluttua, ja seurantakäynneille on varattu 2 kuukauden aikaikkuna. Nämä ajankohdat on linjassa Amsterdamin UMC:n ILD Care Path Protocolissa määriteltyjen tavallisten kliinisten seurantakäyntien kanssa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

450

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Alankomaat, 1081 HV

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

P4O2 ILD-laajennus on ei-interventiivinen prospektiivinen havainnollinen kohorttitutkimus, joka sisältää vähintään 450 osallistujaa, jaettuna kolmeen ryhmään (1) 150 osallistujaa, joilla on diagnosoitu idiopaattinen keuhkofibroosi (IPF) tai familiaalinen keuhkofibroosi (FPF); (2) 150 osallistujaa, joilla on diagnosoitu muita fibroottisia ILD:itä (fILD), mukaan lukien fibroottinen yliherkkyyskeuhkotulehdus (fHP), idiopaattinen epäspesifinen interstitiaalinen keuhkokuume (iNSIP), sidekudossairaus (CTD)-ILD ja luokittelematon ILD (uILD); ja (3) 150 osallistujaa, joilla on diagnosoitu interstitiaalisia keuhkojen poikkeavuuksia (ILA).

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Diagnoosi: (1) idiopaattinen keuhkofibroosi (IPF), familiaalinen keuhkofibroosi (FPF), (2) muut fibroottiset ILD:t (fILD), mukaan lukien fibroottinen yliherkkyyskeuhkotulehdus (fHP), idiopaattinen epäspesifinen interstitiaalinen keuhkokuume (iNSIP), sidekudossairaus (CTD)-ILD ja luokittelematon ILD (uILD); tai (3) interstitiaaliset keuhkojen poikkeavuudet (ILA).

  • Kaikkien seuraavien kriteerien täyttyminen seulontajakson aikana:

    1. FVC ≥ 45 % ennustettu.
    2. FEV1/FVC ≥0,7.
    3. DLco korjattu Hb:lle ≥40 % ennustettu.
  • Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus riippumattoman eettisen toimikunnan hyväksymänä.
  • Pystyy suorittamaan CT-skannauksen ja PFT:n.
  • Ikä > 18 vuotta ja < 80 vuotta.
  • Hollannin tai englannin kielen ymmärtäminen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Keuhkofibroosin ja emfyseeman (CPFE) yhdistetty diagnoosi
  • Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), jonka FEV1/FVC <70 %.
  • Hallitsematon vaikea astma.
  • Aktiivinen pahanlaatuisuus, paitsi ihon okasolusyöpä, matalariskinen rintasyöpä ja matalariskinen eturauhassyöpä.
  • Raskaus tai imetys.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Idiopaattinen keuhkofibroosi/perheellinen keuhkofibroosi
Muut: Ei interventioita
Ei interventiota, joten ei sovellu.
fibroottinen ILD
Potilaat, joilla on diagnoosi: krooninen yliherkkyyskeuhkotulehdus (cHP), luokittelematon ILD (uILD), idiopaattinen NSIP tai CTD-ILD.
Muut: Ei interventioita
Ei interventiota, joten ei sovellu.
Interstitiaaliset keuhkojen poikkeavuudet
Muut: Ei interventioita
Ei interventiota, joten ei sovellu.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tulehduksen ja fibroosin laajuus arvioitu HRCT:llä
Aikaikkuna: Perustason HRCT-skannaus suoritetaan seulonnan aikana. Tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen HRCT-skannaukset toistetaan vuosittain, alkaen vuoden ensimmäisestä skannauksesta ja jatketaan joka vuosi seurannan loppuun (5 vuoden kohdalla)
Korkean resoluution tietokonetomografia (HRCT) on edistynyt kuvantamistekniikka, jota käytetään yksityiskohtaisten kuvien saamiseksi keuhkoista ja rinnasta. Toisin kuin tavalliset CT-skannaukset, HRCT käyttää ohuita viipaleita ja erikoisalgoritmeja tuottaakseen korkearesoluutioisia kuvia, jotka mahdollistavat keuhkojen rakenteiden tarkemman visualisoinnin, mikä tekee siitä erityisen hyödyllisen erilaisten keuhkosairauksien diagnosoinnissa ja arvioinnissa. Tulehduksen ja fibroosin laajuus analysoidaan tekoälyohjelmistolla.
Perustason HRCT-skannaus suoritetaan seulonnan aikana. Tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen HRCT-skannaukset toistetaan vuosittain, alkaen vuoden ensimmäisestä skannauksesta ja jatketaan joka vuosi seurannan loppuun (5 vuoden kohdalla)
Keuhkojen toimintatestit (PFT) - Spirometriatilavuudet
Aikaikkuna: Se mitataan lähtötilanteessa, 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla ja joka toinen vuosi seurannan loppuun asti (60 kuukautta)

Keuhkojen toimintatestit (PFT) ovat joukko testejä, jotka mittaavat keuhkojesi toimintaa. Nämä testit arvioivat keuhkojen tilavuutta, kapasiteettia, virtausnopeuksia ja kaasunvaihtoa. Tarkastelemme seuraavia arvoja:

1. Spirometria-arvot

  • Forced Vital Capacity (FVC): Uloshengitetyn ilman kokonaismäärä syvimmän mahdollisen hengityksen jälkeen.
  • Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1): Voimakkaasti uloshengitetyn ilman määrä yhdessä sekunnissa.
Se mitataan lähtötilanteessa, 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla ja joka toinen vuosi seurannan loppuun asti (60 kuukautta)
Keuhkojen toimintatestit (PFT) - DLCO-mittaus
Aikaikkuna: Se mitataan lähtötilanteessa, 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla ja joka toinen vuosi seurannan loppuun asti (60 kuukautta)
Keuhkojen toimintatestit (PFT) ovat joukko testejä, jotka mittaavat keuhkojesi toimintaa. Nämä testit arvioivat keuhkojen tilavuutta, kapasiteettia, virtausnopeuksia ja kaasunvaihtoa. Tarkastelemme diffuusiokapasiteettitestejä (DLCO). DLCO: Mittaa, kuinka hyvin happi ja CO2 vaihtuvat keuhkojen ja veren välillä.
Se mitataan lähtötilanteessa, 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla ja joka toinen vuosi seurannan loppuun asti (60 kuukautta)
Keuhkojen toimintatestit (PFT) - Keuhkojen tilavuuden mittaus
Aikaikkuna: Se mitataan lähtötilanteessa, 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla ja joka toinen vuosi seurannan loppuun asti (60 kuukautta)

Keuhkojen toimintatestit (PFT) ovat joukko testejä, jotka mittaavat keuhkojesi toimintaa. Nämä testit arvioivat keuhkojen tilavuutta, kapasiteettia, virtausnopeuksia ja kaasunvaihtoa. Tarkastelemme keuhkojen tilavuutta ja kapasiteettia

  • Total Lung Capacity (TLC): Ilman kokonaistilavuus keuhkoissa syvimmän hengityksen jälkeen.
  • Jäännöstilavuus (RV): Ilman määrä, joka jää keuhkoihin täydellisen uloshengityksen jälkeen.
  • Funktionaalinen jäännöskapasiteetti (FRC): Ilmamäärä, joka jää keuhkoihin normaalin uloshengityksen jälkeen.
  • Sisäänhengityskapasiteetti (IC): Suurin ilmamäärä, joka voidaan hengittää normaalin uloshengityksen jälkeen.
Se mitataan lähtötilanteessa, 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla ja joka toinen vuosi seurannan loppuun asti (60 kuukautta)
Plasmasta ja seerumista mitataan keuhkofibroosiin liittyviä biomarkkereita
Aikaikkuna: Se mitataan lähtötilanteessa, 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla ja joka toinen vuosi seurannan loppuun asti (60 kuukautta)
Osallistujilta otetaan verta 8 eri ajankohtana. Ennalta määritetty keuhkofibroosiin liittyvien biomarkkereiden paneeli mitataan seerumista/plasmasta, virtsasta ja, jos saatavilla, bronkoalveolaarisesta huuhtelunesteestä. Biomarkkeritasot korreloidaan tapahtumaan kuluvan ajan kanssa (eli nopean etenemisen tai akuutin pahenemisen kehittyminen), jotta voidaan tunnistaa biomarkkerit, jotka ennustavat nopean etenemisen tai akuutin pahenemisen Raghun et al.:n (2022) kriteereillä määritellyllä tavalla.
Se mitataan lähtötilanteessa, 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla ja joka toinen vuosi seurannan loppuun asti (60 kuukautta)
Perifeerisen veren mononukleaaristen solujen (PBMC) populaatiot veressä
Aikaikkuna: Se mitataan. Mitataan lähtötilanteessa 3, 6 kuukauden, 12 kuukauden kuluttua ja joka toinen vuosi seurannan loppuun asti (60 kuukautta)
Perifeerisen veren mononukleaaristen solujen (PBMC) ja mahdollisuuksien mukaan BAL-solujen syvä fenotyypitys suoritetaan käyttämällä virtaussytometriaa, spektrivirtausta tai cyTOF:ää (sytometria lentoajan mukaan). Pinta- ja aktivaatiomarkkereiden paneeli määrittelee monosyytti- ja lymfosyyttipopulaatioiden alajoukot. Tiedot korreloidaan tapahtuman aikaan.
Se mitataan. Mitataan lähtötilanteessa 3, 6 kuukauden, 12 kuukauden kuluttua ja joka toinen vuosi seurannan loppuun asti (60 kuukautta)
Uloshengityshengitysanalyysi, mukaan lukien haihtuvat orgaaniset yhdisteet
Aikaikkuna: Se mitataan lähtötilanteessa, 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla ja joka toinen vuosi seurannan loppuun asti (60 kuukautta)
Uloshengityshengitysanalyysi sisältää haihtuvien orgaanisten yhdisteiden (VOC) mittaamisen käyttämällä kaasukromatografia-massaspektrometriaa (GC-MS) ja elektronista uloshengityshengitysyhdisteiden havaitsemista ei-invasiivisella tavalla (hengitys laitteeseen). Kaikille osallistujille VOC-yhdisteet mitataan GC-MS:llä (talon GC-massaspektrometri).
Se mitataan lähtötilanteessa, 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla ja joka toinen vuosi seurannan loppuun asti (60 kuukautta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tautiin liittyvät kyselylomakkeet: Exposure Questionnaire
Aikaikkuna: Kyselylomakkeet täytetään lähtötilanteessa, 6 ja 12 kuukauden kohdalla sekä joka toinen vuosi seurannan loppuun asti (60 kuukautta)
Useiden vierailujen aikana osallistujia pyydetään täyttämään alla olevat kyselyt. Kyselylomakkeet, joita ei ole täytetty opintokeskuksessa, lähetetään osallistujille sähköpostitse täytettäväksi kotona tai tuodakseen klinikalle seuraavalla käynnillä. Altistumiskyselylomake. Osallistujilta kysytään heidän altistumisestaan ​​ja altistumisriskeistään. Heitä pyydetään vastaamaan kysymyksiin mahdollisimman täydellisesti. Osallistujalta kysytään hänen nykyisestä ammatistaan ​​ja ammattihistoriastaan ​​sekä nykyisestä tai aiemmasta altistumisesta metalleille, kuiduille, kemikaaleille, pölylle, savulle, sumulle/sumulle, kaasuille, höyryille, eläin- tai kasvimateriaaleille, bakteeri-, virus- tai sienten kontakteja. Lisäksi tiedustelemme, millaisessa ympäristössä he ovat asuneet ja kuinka kauan he ovat asuneet. Muut kysymykset koskevat harrastuksia, torjunta-ainekontaktia ja eläinkontaktia. Seurantakyselyssä on vähemmän kysymyksiä.
Kyselylomakkeet täytetään lähtötilanteessa, 6 ja 12 kuukauden kohdalla sekä joka toinen vuosi seurannan loppuun asti (60 kuukautta)
Tautiin liittyvät kyselylomakkeet: KBILD-kyselylomake.
Aikaikkuna: Kyselylomakkeet täytetään lähtötilanteessa, 6 ja 12 kuukauden kohdalla sekä joka toinen vuosi seurannan loppuun asti (60 kuukautta)
Useiden vierailujen aikana osallistujia pyydetään täyttämään alla olevat kyselyt. Opintokeskuksessa täyttämättä jääneet kyselylomakkeet lähetetään osallistujille sähköpostitse täytettäviksi kotona. King's Brief Interstitial Lung Disease (KBILD) -kyselylomake on suunniteltu arvioimaan ILD:n vaikutusta osallistujan yleiseen hyvinvointiin ja jokapäiväiseen elämään. Sen avulla voidaan seurata ILD:n etenemistä, arvioida hoidon tehokkuutta ja arvioida jatkuvaa hoitoa. KBILD-kyselylomake sisältää 15 lyhyttä kohtaa. Lisätietoja on osoitteessa https://www.kbild.com.
Kyselylomakkeet täytetään lähtötilanteessa, 6 ja 12 kuukauden kohdalla sekä joka toinen vuosi seurannan loppuun asti (60 kuukautta)
Sairautta koskevat kyselylomakkeet: Modified Medical Research Council Hengenahdistuspisteet
Aikaikkuna: Kyselylomakkeet täytetään lähtötilanteessa, 6 ja 12 kuukauden kohdalla sekä joka toinen vuosi seurannan loppuun asti (60 kuukautta)
Useiden vierailujen aikana osallistujia pyydetään täyttämään alla olevat kyselyt. Opintokeskuksessa täyttämättä jääneet kyselylomakkeet lähetetään osallistujille sähköpostitse täytettäviksi kotona. mMRC (Modified Medical Research Council) hengenahdistusasteikkoa käytetään hengenahdistushäiriön aiheuttaman toiminnallisen vamman perustason arvioimiseen. mMRC hengenahdistusasteikko vaihtelee asteikolla 0-4, ja 0 tarkoittaa minimaalista hengenahdistusta. Nämä pitkittäistiedot ovat arvokkaita ILD-tautien luonnollisen etenemisen ymmärtämiseksi ja pitkän aikavälin interventioiden tehokkuuden arvioimiseksi.
Kyselylomakkeet täytetään lähtötilanteessa, 6 ja 12 kuukauden kohdalla sekä joka toinen vuosi seurannan loppuun asti (60 kuukautta)
Sairautta koskevat kyselylomakkeet: Visual analog scale (VAS)
Aikaikkuna: Kyselylomakkeet täytetään lähtötilanteessa, 6 ja 12 kuukauden kohdalla sekä joka toinen vuosi seurannan loppuun asti (60 kuukautta)
Useiden vierailujen aikana osallistujia pyydetään täyttämään alla olevat kyselyt. Opintokeskuksessa täyttämättä jääneet kyselylomakkeet lähetetään osallistujille sähköpostitse täytettäviksi kotona. Visual analoginen asteikko (VAS) on lineaarinen pisteytysmenetelmä, jonka asteikko vaihtelee välillä 0-10. Pistemäärä 0 tarkoittaa, ettei yskän oireita ole, kun taas pistemäärä 10 edustaa vakavinta yskää. Osallistujaa pyydetään merkitsemään yskän vaikeusaste asteikolla omakuvan perusteella.
Kyselylomakkeet täytetään lähtötilanteessa, 6 ja 12 kuukauden kohdalla sekä joka toinen vuosi seurannan loppuun asti (60 kuukautta)
Tautiin liittyvät kyselylomakkeet: Väsymyksen vakavuusasteikko (FSS)
Aikaikkuna: Kyselylomakkeet täytetään lähtötilanteessa, 6 ja 12 kuukauden kohdalla sekä joka toinen vuosi seurannan loppuun asti (60 kuukautta)

Useiden vierailujen aikana osallistujia pyydetään täyttämään alla olevat kyselyt. Opintokeskuksessa täyttämättä jääneet kyselylomakkeet lähetetään osallistujille sähköpostitse täytettäviksi kotona.

Väsymysasteikkoa (FSS) käytetään määrittämään osallistujien väsymyksen vakavuus. Kysely sisältää yhdeksän kohtaa, ja sen täyttämiseen kuluu noin 5 minuuttia. Väsymystä arvioidaan yhdeksän väitteen avulla, jotka voidaan arvioida 7-pisteen asteikolla, jotka vaihtelevat 1:stä (täysin eri mieltä) 7:ään (täysin samaa mieltä). Kokonaispistemäärä, joka vaihtelee 9-63, jaetaan 9:llä. Korkeampi pistemäärä osoitti korkeampaa väsymystä.
Kyselylomakkeet täytetään lähtötilanteessa, 6 ja 12 kuukauden kohdalla sekä joka toinen vuosi seurannan loppuun asti (60 kuukautta)
Genomianalyysi veressä.
Aikaikkuna: Genomiikka tehdään kerran lähtötilanteessa.

Yhä useammat todisteet viittaavat siihen, että geneettisillä tekijöillä on merkittävä rooli interstitiaalisen keuhkosairauden (ILD) syntymisessä, erityisesti familiaalisen klusteroinnin puitteissa, kuten on havaittu familiaalisen interstitiaalisen keuhkokuumeen (FIP) tapauksissa (Borie et al., 2019).

DNA ja kokonais-RNA eristetään verestä RNeasy DNA/RNA Universal Kit -sarjan (Qiagen) avulla. RNA:ta käytetään transkriptitietojen tuottamiseen ja DNA:ta GWAS-analyysiin ja metylomiprofilointiin. Koko genomin transkriptianalyysi suoritetaan käyttämällä uusinta RNA-sekvensointia.
Genomiikka tehdään kerran lähtötilanteessa.
Epigenominen analyysi veressä.
Aikaikkuna: Epigonomiikka tehdään lähtötilanteessa ja vuoden kuluttua sisällyttämisestä.

Yhä useammat todisteet viittaavat siihen, että geneettisillä tekijöillä on merkittävä rooli interstitiaalisen keuhkosairauden (ILD) syntymisessä, erityisesti familiaalisen klusteroinnin puitteissa, kuten on havaittu familiaalisen interstitiaalisen keuhkokuumeen (FIP) tapauksissa (Borie et al., 2019).

DNA ja kokonais-RNA eristetään verestä RNeasy DNA/RNA Universal Kit -sarjan (Qiagen) avulla. RNA:ta käytetään transkriptitietojen tuottamiseen ja DNA:ta GWAS-analyysiin ja metylomiprofilointiin. Koko genomin transkriptianalyysi suoritetaan käyttämällä uusinta RNA-sekvensointia.
Epigonomiikka tehdään lähtötilanteessa ja vuoden kuluttua sisällyttämisestä.
Transkriptioanalyysi veressä.
Aikaikkuna: Transkriptomi suoritetaan lähtötilanteessa, 6 kuukautta ja 1 vuosi sisällyttämisen jälkeen.

Yhä useammat todisteet viittaavat siihen, että geneettisillä tekijöillä on merkittävä rooli interstitiaalisen keuhkosairauden (ILD) syntymisessä, erityisesti familiaalisen klusteroinnin puitteissa, kuten on havaittu familiaalisen interstitiaalisen keuhkokuumeen (FIP) tapauksissa (Borie et al., 2019).

Koko genomin transkriptianalyysi suoritetaan käyttämällä uusinta RNA-sekvensointia. RNAseq-kirjastot luodaan poly-A-rikastetusta RNA:sta ja sekvensoidaan Illumina Hiseq -sekvensoijalla. Sekvensoinnin jälkeen luodut lukemat kohdistetaan UCSC:n ihmisen hg19-viitegenomeihin käyttämällä ohjelmistoja, kuten lyhytlukukartoittimia ja silmukointiliitostunnistetta TopHat. Differentiaalinen geeniekspressioanalyysi suoritetaan käyttämällä DESeq-pakettia. RNAseq tarjoaa sen edun, että se havaitsee kaikki ilmennetyt geenit ilman "a priori" -valintaa vuoraamattoman mikrosirupohjaisen geeniekspressioanalyysin avulla.
Transkriptomi suoritetaan lähtötilanteessa, 6 kuukautta ja 1 vuosi sisällyttämisen jälkeen.
Proteomianalyysi bronkoalveolaarisessa huuhtelunesteessä
Aikaikkuna: Ryhmässä 3 30 osallistujalle suoritetaan bronkoalveolaarinen huuhtelu lähtötilanteessa. Lisätoimenpiteitä voidaan suorittaa seurantajakson aikana, jos se on kliinisesti aiheellista, ja ne lisätään näytteisiin. .
Keuhkofibroosiin liittyvä biomarkerpaneeli mitataan bronkoalveolaarisesta huuhtelunesteestä. BALF:ssa mitataan joukko keuhkofibroosiin liittyviä biomarkkereita. Biomarkkerit määritetään käyttämällä puolueellista lähestymistapaa käyttäen Luminex® Instrument (Austin, USA) ja puolueetonta lähestymistapaa käyttäen Olink® (Uppsala, Ruotsi) tekniikoita. Mittayksiköt ovat eri proteiinien pitoisuuksia pikogrammeina/mililitroina
Ryhmässä 3 30 osallistujalle suoritetaan bronkoalveolaarinen huuhtelu lähtötilanteessa. Lisätoimenpiteitä voidaan suorittaa seurantajakson aikana, jos se on kliinisesti aiheellista, ja ne lisätään näytteisiin. .
Mikrobiomianalyysit ulosteesta ja nenänäytteistä.
Aikaikkuna: Kerran ensimmäisenä vuonna
Suoliston ja hengitysteiden mikrobiomilla on tärkeä rooli immuunivasteiden säätelyssä. Tutkimuksessa arvioidaan mikrobien yleistä aineenvaihduntaa ja muutoksia mikrobiomin koostumuksessa analysoimalla kunkin osallistujan uloste- ja nenänäytteitä.
Kerran ensimmäisenä vuonna
Biomarkkerien pitoisuus uloshengitetyissä hiukkasissa (kerätty iskulla)
Aikaikkuna: Inkluusiohetkestä joka vuosi 60 kuukauden ikäisen seurannan loppuun asti.
Pienet pisarat tai hiukkaset, joita syntyy, kun pienet hengitystiet sulkeutuvat ja avautuvat uudelleen, kerätään uloshengitetystä ilmasta ja niistä otetaan näytteet iskulla (PExA-tekniikka). Impaktion kautta kerätyt uloshengitetyn ilman hiukkasten biomarkkerit analysoidaan käyttämällä proteomiikan alustamäärityksiä tai entsyymi-immunosorbenttimäärityksiä (ELISA). Spesifisten biomarkkerien (esim. proteiinien, sytokiinien) pitoisuus määritetään. Mittayksikkö: Pitoisuus (pg/ml tai ng/ml). Lisätietoja on osoitteessa https://pexa.se/en/.
Inkluusiohetkestä joka vuosi 60 kuukauden ikäisen seurannan loppuun asti.
Yhdisteiden tunnistaminen uloshengitetyistä hiukkasista massaspektrometrialla (MS)
Aikaikkuna: Inkluusiohetkestä joka vuosi 60 kuukauden ikäisen seurannan loppuun asti.
Pienet pisarat tai hiukkaset, joita syntyy, kun pienet hengitystiet sulkeutuvat ja avautuvat uudelleen, kerätään uloshengitetystä ilmasta ja niistä otetaan näytteet iskulla. Uloshengitetyt hiukkaset analysoidaan käyttämällä massaspektrometriaa (MS) tiettyjen yhdisteiden tai molekyylien tunnusten tunnistamiseksi ja kvantifioimiseksi. Pitoisuus (μg/ml tai suhteellinen runsaus). Lisätietoja on osoitteessa https://pexa.se/en/.
Inkluusiohetkestä joka vuosi 60 kuukauden ikäisen seurannan loppuun asti.
Uloshengitetyissä hiukkasissa olevien yhdisteiden erottaminen ja kvantifiointi nestekromatografiaa (LC) ja korkean suorituskyvyn nestekromatografiaa (HPLC) käyttämällä
Aikaikkuna: Inkluusiohetkestä joka vuosi 60 kuukauden ikäisen seurannan loppuun asti.

Pienet pisarat tai hiukkaset, joita syntyy, kun pienet hengitystiet sulkeutuvat ja avautuvat uudelleen, kerätään uloshengitetystä ilmasta ja niistä otetaan näytteet iskulla. Nestekromatografiaa (LC) ja korkean suorituskyvyn nestekromatografiaa (HPLC) käytetään uloshengitysilman näytteissä olevien yhdisteiden erottamiseen ja kvantifiointiin.

Mittayksikkö: Pitoisuus (ng/ml tai μg/ml). Lisätietoja on osoitteessa https://pexa.se/en/.
Inkluusiohetkestä joka vuosi 60 kuukauden ikäisen seurannan loppuun asti.
Metabolomianalyysit veressä.
Aikaikkuna: Kaksi kertaa ensimmäisen sisällyttämisvuoden aikana; lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kohdalla.

Aineenvaihdunta on nopeasti kehittyvä ala, ja teknologian ja analyyttisten menetelmien kehitys lisää edelleen ymmärrystämme metabolomista ja sen roolista ihmisten terveydessä ja sairauksissa. Profiloimalla veressä olevia metaboliitteja voimme saada tietoa aineenvaihduntareiteistä, tunnistaa sairauden tunnusmerkit, seurata hoitovastetta ja paljastaa mahdollisia ILD:n terapeuttisia kohteita. IPF liittyy erilliseen kiertävään metabolomiin (Hesslinger et al., 2019).

Verinäytteet kerätään laskimopunktiolla ILD-keskuksista idiopaattiseen keuhkofibroosiin (IPF) liittyvien metaboliittien profiloimiseksi. Spesifisiä arvioitavia biomarkkereita ovat: Aminohapot (esim. glutamiini, tryptofaani), lipidit (esim. triglyseridit, fosfolipidit), orgaaniset hapot (esim. laktaatti, sitruunahappo), nukleotidit (esim. ATP, virtsahappo). Nämä metaboliitit tarjoavat tietoa aineenvaihduntareiteistä. Pitoisuus (μmol/L, ng/ml tai vastaava, kullekin metaboliitille sopiva).
Kaksi kertaa ensimmäisen sisällyttämisvuoden aikana; lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kohdalla.
Metabolomianalyysit virtsassa
Aikaikkuna: Kaksi kertaa ensimmäisen sisällyttämisvuoden aikana; lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kohdalla.

Aineenvaihdunta on nopeasti kehittyvä ala, ja teknologian ja analyyttisten menetelmien kehitys lisää edelleen ymmärrystämme metabolomista ja sen roolista ihmisten terveydessä ja sairauksissa. Profiloimalla veressä olevia metaboliitteja voimme saada tietoa aineenvaihduntareiteistä, tunnistaa sairauden tunnusmerkit, seurata hoitovastetta ja paljastaa mahdollisia ILD:n terapeuttisia kohteita. IPF liittyy erilliseen kiertävään metabolomiin (Hesslinger et al., 2019).

Virtsanäytteet kerätään kotona ja säilytetään -80 ºC:ssa biopankissa metabolomi- ja biomarkkerianalyysiä varten. Erityisiä arvioitavia biomarkkereita ovat: kreatiniini, elektrolyytit (esim. natrium, kalium), orgaaniset metaboliitit (esim. hippuraatti, sitraatti). Nämä biomarkkerit auttavat tunnistamaan ILD:hen liittyviä metabolisia muutoksia. Mittayksikkö: Pitoisuus (mmol/l, mg/ml tai vastaava, kullekin metaboliitille sopiva).
Kaksi kertaa ensimmäisen sisällyttämisvuoden aikana; lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kohdalla.
Henkilökohtainen altistuminen ympäristön epäpuhtauksille Ultrasonic Personal Air Sampleria käyttämällä
Aikaikkuna: Altistuminen mitataan kahdesti ensimmäisen vuoden aikana vuodenajasta riippuen (useimmille potilaille 6 ja 1 vuoden seurannassa)
Ulkoiset altistumistekijät, kuten ilmansaasteiden ja muiden ympäristön epäpuhtauksien pitoisuudet, kvantifioidaan. Aikapainotetut PM2,5-mittaukset kerätään henkilökohtaisilla näytteenottimilla.
Altistuminen mitataan kahdesti ensimmäisen vuoden aikana vuodenajasta riippuen (useimmille potilaille 6 ja 1 vuoden seurannassa)
Ulkoiset altistusanalyysit silikonirannekkeilla
Aikaikkuna: Altistuminen mitataan kahdesti ensimmäisen vuoden aikana vuodenajasta riippuen (useimmille potilaille 6 ja 1 vuoden seurannassa)
Nämä rannekkeet keräävät paljastavia hiukkasia ympäröivästä ilmasta osallistujan elinympäristössä. Rannekkeita käytetään 4–5 päivää, minkä jälkeen ne säilytetään suljetussa pussissa ja palautetaan kenttätyöntekijöille. Ulkoiset altistumistekijät, kuten ilmansaasteiden ja muiden ympäristön epäpuhtauksien pitoisuudet, kvantifioidaan. Aikapainotetut PM2,5-mittaukset kerätään.
Altistuminen mitataan kahdesti ensimmäisen vuoden aikana vuodenajasta riippuen (useimmille potilaille 6 ja 1 vuoden seurannassa)
Ulkoiset altistusanalyysit Sniffer-pyörällä
Aikaikkuna: Altistuminen mitataan kahdesti ensimmäisen vuoden aikana vuodenajasta riippuen (useimmille potilaille 6 ja 1 vuoden seurannassa)
Sniffer-pyörä sijoitetaan potilaan kotiin ja mittaa ulkoisia altistavia tekijöitä, kuten ilmansaasteiden ja muiden ympäristön saasteiden pitoisuuksia, jotka kvantifioidaan. PM2,5-hiukkasten aikapainotetut mittaukset kerätään näillä kiinteillä näytteenottimilla.
Altistuminen mitataan kahdesti ensimmäisen vuoden aikana vuodenajasta riippuen (useimmille potilaille 6 ja 1 vuoden seurannassa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Amsterdam UMC, location VUmc

Yhteistyökumppanit

AbbVie
Boehringer Ingelheim

Tutkijat

  • Päätutkija: Esther Nossent, MD, Amsterdam UMC, locatie VUmc
  • Päätutkija: Jan Willem Duitman, PhD, Amsterdam UMC, locatie VUmc
  • Päätutkija: Anke-Hilse Maitland-van der Zee, PhD, Amsterdam UMC, locatie VUmc

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2031

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. syyskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 13. lokakuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 16. lokakuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 11. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2023.0591
  • NL84006.018.23 (Muu tunniste: CCMO)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimus on osa P4O2-konsortiota, joka keskittyy kroonisiin sairauksiin. Pääsy tietoihin on tiukasti säänneltyä, ja se on tarkoitettu vain hyväksytystä hanke-ehdotuksesta nouseviin tutkimuskysymyksiin. Tietokomitea arvioi, onko tutkimuskysymys linjassa alkuperäisen ehdotuksen kanssa, ja määrittää tarkat ehdot, joilla pääsy myönnetään. Konsortion jäsenet saavat pseudonyymitietoja tutkimus- ja kehitystarkoituksiin. Näiden kumppanien on allekirjoitettava tietojen jakamista koskeva sopimus ennen tietojen käyttöä. Konsortioon kuuluvat yksityiset yritykset voivat vastaanottaa nimettömiä tietoja vain kaupallisiin tarkoituksiin. Konsortion ulkopuoliset yksityiset kumppanit voivat pyytää analyysiä, mutta tulos rajoittuu raporttiin tai tieteelliseen julkaisuun. Kaupallisiin tarkoituksiin nämä ulkopuoliset yksityiset yritykset saavat vastaanottaa vain pseudonyymejä tietoja, mikä varmistaa tietosuojakäytäntöjen ja eettisten standardien tiukan noudattamisen.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa