Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozšíření P4O2 ILD (P4O2-ILD)

5. května 2026 aktualizováno: Jan Willem Duitman, Amsterdam UMC, location VUmc

Včasná identifikace progresivní plicní fibrózy, přesná medicína pro více kyslíku – prodloužení ILD.

Cílem této observační studie je identifikovat časné biomarkery, které mohou predikovat rozvoj progresivní plicní fibrózy (PPF) u účastníků s intersticiálními plicními chorobami (ILD). Populace účastníků zahrnuje dospělé s diagnózou idiopatické plicní fibrózy (IPF), familiární plicní fibrózy (FPF), dalších fibrotických intersticiálních plicních onemocnění a intersticiálních plicních abnormalit (ILA).

Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Jaké biomarkery a rizikové faktory jsou spojeny s progresí fibrózy nebo mohou předpovídat rychlé zhoršení a náhlé vzplanutí u pacientů s IPF a FPF?
  • Jaké biomarkery a rizikové faktory mohou predikovat vývoj fenotypu PPF u různých typů intersticiálních plicních onemocnění?
  • Jaké biomarkery a rizikové faktory mohou pomoci identifikovat pacienty s ILA, u kterých se může vyvinout významná ILD?
  • Jaké biomarkery a rizikové faktory mohou předpovědět, jak dobře budou pacienti s ILD reagovat na léčbu?

Výzkumníci budou porovnávat výsledky mezi účastníky s diagnostikovanou IPF/FPF, jinými fibrotickými ILD a ILA, aby zjistili, zda se biomarkery časné detekce mezi těmito skupinami liší.

Účastníci budou:

  • Podstoupit odběr krve.
  • Proveďte funkční testy plic.
  • Proveďte CT vyšetření.
  • Proveďte analýzu dechu
  • Účastnit se exposomových a mikrobiomových analýz.
  • Vyplňte dotazníky.
  • Podskupině účastníků bude nabídnuta bronchoskopie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zahrnutí účastníci absolvují několik studijních návštěv za účelem sběru klinických dat a biologických vzorků. Studijní návštěvy budou prováděny na začátku, 3, 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsících, s 2měsíčním časovým oknem pro následné návštěvy. Tyto časové body jsou v souladu se standardními klinickými následnými návštěvami uvedenými v protokolu ILD Care Path Protocol of Amsterdam UMC.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

450

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Rozšíření P4O2 ILD je neintervenční prospektivní observační kohortová studie, která bude zahrnovat minimálně 450 účastníků rozdělených do tří skupin (1) 150 účastníků s diagnostikovanou idiopatickou plicní fibrózou (IPF) nebo familiární plicní fibrózou (FPF); (2) 150 účastníků s diagnózou jiných fibrotických intersticiálních plicních onemocnění (fILD), včetně fibrotické hypersenzitivní pneumonitidy (fHP), idiopatické nespecifické intersticiální pneumonie (iNSIP), onemocnění pojivové tkáně (CTD)-ILD a neklasifikovatelných intersticiálních plicních onemocnění (uILD); a (3) 150 účastníků s diagnózou intersticiálních plicních abnormalit (ILA).

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Diagnostika (1) idiopatické plicní fibrózy (IPF), familiární plicní fibrózy (FPF), (2) jiných fibrotických ILD (fILD), včetně fibrotické hypersenzitivní pneumonitidy (fHP), idiopatické nespecifické intersticiální pneumonie (iNSIP), onemocnění pojivové tkáně (CTD)-ILD a neklasifikovatelné ILD (uILD); nebo (3) intersticiální plicní abnormality (ILA).

  • Splnění všech následujících kritérií během období screeningu:

    1. Předpokládaná FVC ≥ 45 %.
    2. FEV1/FVC ≥0,7.
    3. DLco korigované na Hb ≥ 40 % předpovězené.
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas schválený nezávislou etickou komisí.
  • Schopný podstoupit CT vyšetření a provést PFT.
  • Věk > 18 let a < 80 let.
  • Pochopení holandského nebo anglického jazyka.

Kritéria vyloučení:

  • Diagnostika kombinované plicní fibrózy a emfyzému (CPFE).
  • Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) s FEV1/FVC <70 %.
  • Nekontrolované těžké astma.
  • Aktivní malignita, s výjimkou spinocelulárního karcinomu kůže, rakoviny prsu s nízkým rizikem a rakoviny prostaty s nízkým rizikem.
  • Těhotenství nebo kojení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Idiopatická plicní fibróza/Familiární plicní fibróza
Jiný: Žádné zásahy
Žádný zásah, takže nepoužitelné.
fibrotické ILD
Pacienti s diagnózou: chronická hypersenzitivní pneumonitida (cHP), neklasifikovatelná ILD (uILD), idiopatická NSIP nebo CTD-ILD.
Jiný: Žádné zásahy
Žádný zásah, takže nepoužitelné.
Intersticiální plicní abnormality
Jiný: Žádné zásahy
Žádný zásah, takže nepoužitelné.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozsah zánětu a fibrózy hodnocený pomocí HRCT
Časové okno: Během screeningu bude provedeno základní vyšetření HRCT. Po zařazení do studie se budou HRCT skeny každoročně opakovat, počínaje rokem po počátečním skenování a pokračovat každý rok až do konce sledování (po 5 letech)
Počítačová tomografie s vysokým rozlišením (HRCT) je pokročilá zobrazovací technika používaná k získání detailních snímků plic a hrudníku. Na rozdíl od standardních CT skenů používá HRCT tenké řezy a speciální algoritmy k vytváření snímků s vysokým rozlišením, které poskytují přesnější vizualizaci plicních struktur, což je zvláště užitečné pro diagnostiku a hodnocení různých plicních stavů. Rozsah zánětu a fibrózy bude analyzován pomocí softwaru umělé inteligence.
Během screeningu bude provedeno základní vyšetření HRCT. Po zařazení do studie se budou HRCT skeny každoročně opakovat, počínaje rokem po počátečním skenování a pokračovat každý rok až do konce sledování (po 5 letech)
Testy funkce plic (PFT) – Spirometrie
Časové okno: Bude měřena na začátku, ve 3, 6 a 12 měsících a každý druhý rok až do konce sledování (60 měsíců))

Testy funkce plic (PFT) jsou skupinou testů, které měří, jak dobře fungují vaše plíce. Tyto testy hodnotí objem plic, kapacitu, rychlost průtoku a výměnu plynů. Podíváme se na následující hodnoty:

1. Hodnoty spirometrie

  • Forced Vital Capacity (FVC): Celkové množství vzduchu vydechnutého po co nejhlubším nádechu.
  • Forced Expiratory Volume in 1 Second (FEV1): Množství vzduchu násilně vydechnutého za jednu sekundu.
Bude měřena na začátku, ve 3, 6 a 12 měsících a každý druhý rok až do konce sledování (60 měsíců))
Funkční testy plic (PFT) – měření DLCO
Časové okno: Bude měřena na začátku, ve 3, 6 a 12 měsících a každý druhý rok až do konce sledování (60 měsíců))
Testy funkce plic (PFT) jsou skupinou testů, které měří, jak dobře fungují vaše plíce. Tyto testy hodnotí objem plic, kapacitu, rychlost průtoku a výměnu plynů. Podíváme se na testy difúzní kapacity (DLCO). DLCO: Měří, jak dobře probíhá výměna kyslíku a CO2 mezi plícemi a krví.
Bude měřena na začátku, ve 3, 6 a 12 měsících a každý druhý rok až do konce sledování (60 měsíců))
Plicní funkční testy (PFT) – měření objemu plic
Časové okno: Bude měřena na začátku, ve 3, 6 a 12 měsících a každý druhý rok až do konce sledování (60 měsíců))

Testy funkce plic (PFT) jsou skupinou testů, které měří, jak dobře fungují vaše plíce. Tyto testy hodnotí objem plic, kapacitu, rychlost průtoku a výměnu plynů. Podíváme se na objemy a kapacity plic

  • Celková kapacita plic (TLC): Celkový objem vzduchu v plicích po nejhlubším nádechu.
  • Zbytkový objem (RV): Množství vzduchu, které zůstalo v plicích po úplném výdechu.
  • Funkční reziduální kapacita (FRC): Množství vzduchu zbývající v plicích po normálním výdechu.
  • Inspirační kapacita (IC): Maximální množství vzduchu, které lze vdechnout po normálním výdechu.
Bude měřena na začátku, ve 3, 6 a 12 měsících a každý druhý rok až do konce sledování (60 měsíců))
Biomarkery související s plicní fibrózou budou měřeny v plazmě a séru
Časové okno: Bude měřena na začátku, ve 3, 6 a 12 měsících a každý druhý rok až do konce sledování (60 měsíců))
Krev bude účastníkům odebrána v 8 různých časových bodech. Předdefinovaný panel biomarkerů souvisejících s plicní fibrózou bude měřen v séru/plazmě, moči a, je-li k dispozici, v tekutině z bronchoalveolární laváže. Hladiny biomarkerů budou korelovány s dobou do události (tj. rozvojem rychlé progrese nebo akutní exacerbace), aby se identifikovaly biomarkery, které předpovídají rychlou progresi nebo akutní exacerbaci, jak je definováno kritérii Raghu et al., (2022).
Bude měřena na začátku, ve 3, 6 a 12 měsících a každý druhý rok až do konce sledování (60 měsíců))
Populace mononukleárních buněk periferní krve (PBMC) v krvi
Časové okno: Bude měřena Bude měřena na začátku, po 3, 6 měsících, 12 měsících a každý druhý rok až do konce sledování (60 měsíců)
Hluboká fenotypizace mononukleárních buněk periferní krve (PBMC) a BAL buněk, pokud jsou k dispozici, bude provedena pomocí průtokové cytometrie, spektrálního toku nebo cyTOF (cytometrie podle doby letu). Panel povrchových a aktivačních markerů bude definovat podskupiny populací monocytů a lymfocytů. Data budou korelována s časem události.
Bude měřena Bude měřena na začátku, po 3, 6 měsících, 12 měsících a každý druhý rok až do konce sledování (60 měsíců)
Analýza vydechovaného dechu včetně těkavých organických látek
Časové okno: Bude měřena na začátku, ve 3, 6 a 12 měsících a každý druhý rok až do konce sledování (60 měsíců))
Analýza vydechovaného dechu zahrnuje měření těkavých organických látek (VOC) pomocí plynové chromatografie-hmotnostní spektrometrie (GC-MS) a detekci sloučenin ve vydechovaném vzduchu elektronickým senzorem neinvazivním způsobem (vdechování do přístroje). U všech účastníků budou VOC měřeny pomocí GC-MS (vlastní GC hmotnostní spektrometr).
Bude měřena na začátku, ve 3, 6 a 12 měsících a každý druhý rok až do konce sledování (60 měsíců))

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazníky týkající se onemocnění: Dotazník expozice
Časové okno: Dotazníky budou vyplněny na začátku, po 6 a 12 měsících a každý druhý rok až do konce sledování (60 měsíců))
Během několika návštěv budou účastníci požádáni o vyplnění níže uvedených dotazníků. Dotazníky, které ve studijním centru nevyplníte, budou účastníkům zaslány e-mailem k vyplnění doma nebo při příští návštěvě kliniky. Dotazník expozice. Účastníci budou dotázáni na své expozice a rizika expozice. Žádáme je, aby na otázky odpověděli co nejúplněji. Účastník je dotázán na jeho současné zaměstnání a historii zaměstnání, jakož i na jakékoli současné nebo minulé vystavení kovům, vláknům, chemikáliím, prachu, kouři, mlze/mlze, plynům, výparům, živočišným nebo rostlinným materiálům, bakteriálním, virovým nebo kontakty s houbami. Dále se budeme ptát na to, v jakém prostředí žijí a jak dlouho pobývají. Další otázky se budou týkat koníčků, kontaktu s pesticidy a kontaktu se zvířaty. Následný dotazník má méně otázek.
Dotazníky budou vyplněny na začátku, po 6 a 12 měsících a každý druhý rok až do konce sledování (60 měsíců))
Dotazníky týkající se onemocnění: Dotazník KBILD.
Časové okno: Dotazníky budou vyplněny na začátku, po 6 a 12 měsících a každý druhý rok až do konce sledování (60 měsíců))
Během několika návštěv budou účastníci požádáni o vyplnění níže uvedených dotazníků. Dotazníky, které nebudou vyplněny ve studijním centru, budou účastníkům zaslány e-mailem k vyplnění doma. Dotazník King's Brief Interstitial Lung Disease (KBILD) je navržen tak, aby zhodnotil dopad ILD na celkovou pohodu a každodenní život účastníka. Lze jej použít ke sledování progrese intersticiálních plicních onemocnění, hodnocení účinnosti léčby a posouzení průběžné léčby. Dotazník KBILD se skládá z 15 stručných položek. Další podrobnosti naleznete na https://www.kbild.com.
Dotazníky budou vyplněny na začátku, po 6 a 12 měsících a každý druhý rok až do konce sledování (60 měsíců))
Dotazníky týkající se onemocnění: Modifikované skóre dušnosti Medical Research Council
Časové okno: Dotazníky budou vyplněny na začátku, po 6 a 12 měsících a každý druhý rok až do konce sledování (60 měsíců))
Během několika návštěv budou účastníci požádáni o vyplnění níže uvedených dotazníků. Dotazníky, které nebudou vyplněny ve studijním centru, budou účastníkům zaslány e-mailem k vyplnění doma. Škála dušnosti mMRC (Modified Medical Research Council) se používá k posouzení úrovně základního funkčního postižení způsobeného dušností. Stupnice dušnosti mMRC se pohybuje od stupně 0 do 4, přičemž 0 znamená minimální dušnost. Tato longitudinální data jsou cenná pro pochopení přirozené progrese ILD a hodnocení efektivity dlouhodobých intervencí.
Dotazníky budou vyplněny na začátku, po 6 a 12 měsících a každý druhý rok až do konce sledování (60 měsíců))
Dotazníky týkající se onemocnění: Vizuální analogová stupnice (VAS)
Časové okno: Dotazníky budou vyplněny na začátku, po 6 a 12 měsících a každý druhý rok až do konce sledování (60 měsíců))
Během několika návštěv budou účastníci požádáni o vyplnění níže uvedených dotazníků. Dotazníky, které nebudou vyplněny ve studijním centru, budou účastníkům zaslány e-mailem k vyplnění doma. Vizuální analogová stupnice (VAS) je lineární metoda bodování se stupnicí od 0 do 10. Skóre 0 představuje žádné příznaky kašle, zatímco skóre 10 představuje nejzávažnější kašel. Účastník je požádán, aby na stupnici na základě sebevnímání označil závažnost kašle.
Dotazníky budou vyplněny na začátku, po 6 a 12 měsících a každý druhý rok až do konce sledování (60 měsíců))
Dotazníky týkající se onemocnění: stupnice závažnosti únavy (FSS)
Časové okno: Dotazníky budou vyplněny na začátku, po 6 a 12 měsících a každý druhý rok až do konce sledování (60 měsíců))

Během několika návštěv budou účastníci požádáni o vyplnění níže uvedených dotazníků. Dotazníky, které nebudou vyplněny ve studijním centru, budou účastníkům zaslány e-mailem k vyplnění doma.

K určení závažnosti únavy u účastníků bude použita stupnice závažnosti únavy (FSS). Dotazník obsahuje devět položek a jeho vyplnění by mělo zabrat přibližně 5 minut. Únava se posuzuje pomocí devíti výroků, které lze ohodnotit na 7bodové škále v rozsahu od 1 (zcela nesouhlasím) do 7 (zcela souhlasím). Celkové skóre v rozmezí od 9 do 63 bude vyděleno 9. Vyšší skóre znamená vyšší úroveň únavy.
Dotazníky budou vyplněny na začátku, po 6 a 12 měsících a každý druhý rok až do konce sledování (60 měsíců))
Genomická analýza v krvi.
Časové okno: Genomika se provádí jednou na základní linii.

Stále více důkazů naznačuje, že genetické faktory hrají významnou roli při vzniku intersticiální plicní choroby (ILD), zejména v rámci familiárního shlukování, jak je vidět v případech familiární intersticiální pneumonie (FIP) (Borie et al., 2019).

DNA a celková RNA budou izolovány z krve pomocí RNeasy DNA/RNA Universal kit (Qiagen). RNA bude použita pro generování transkriptomických dat, zatímco DNA bude věnována analýze GWAS a profilování methylomů. Analýza celého genomového transkriptomu bude provedena pomocí nejmodernějšího sekvenování RNA.
Genomika se provádí jednou na základní linii.
Epigenomická analýza v krvi.
Časové okno: Epigonomie se provádí na začátku a 1 rok po zařazení.

Stále více důkazů naznačuje, že genetické faktory hrají významnou roli při vzniku intersticiální plicní choroby (ILD), zejména v rámci familiárního shlukování, jak je vidět v případech familiární intersticiální pneumonie (FIP) (Borie et al., 2019).

DNA a celková RNA budou izolovány z krve pomocí RNeasy DNA/RNA Universal kit (Qiagen). RNA bude použita pro generování transkriptomických dat, zatímco DNA bude věnována analýze GWAS a profilování methylomů. Analýza celého genomového transkriptomu bude provedena pomocí nejmodernějšího sekvenování RNA.
Epigonomie se provádí na začátku a 1 rok po zařazení.
Analýza transkriptomu v krvi.
Časové okno: Transkriptom se provádí na začátku, 6 měsíců a 1 rok po zařazení.

Stále více důkazů naznačuje, že genetické faktory hrají významnou roli při vzniku intersticiální plicní choroby (ILD), zejména v rámci familiárního shlukování, jak je vidět v případech familiární intersticiální pneumonie (FIP) (Borie et al., 2019).

Analýza celého genomového transkriptomu bude provedena pomocí nejmodernějšího sekvenování RNA. Knihovny RNAseq budou generovány z RNA obohacené poly-A a sekvenovány na sekvenátoru Illumina Hiseq. Po sekvenování budou vygenerovaná čtení porovnána s referenčními genomy lidského hg19 UCSC pomocí softwarových programů, jako jsou mapovače pro krátké čtení a identifikátor spojení sestřihu TopHat. Analýza diferenciální genové exprese bude provedena pomocí balíčku DESeq. RNAseq nabízí výhodu detekce všech exprimovaných genů bez jakékoli "a priori" selekce prostřednictvím analýzy genové exprese na bázi mikročipů.
Transkriptom se provádí na začátku, 6 měsíců a 1 rok po zařazení.
Analýza proteomu v tekutině bronchoalveolární laváže
Časové okno: Ve skupině 3 podstoupí třicet účastníků na začátku bronchoalveolární laváž. Další postupy mohou být provedeny během období sledování, pokud je to klinicky indikováno a budou přidány ke vzorkům. .
Biomarkerpanel související s plicní fibrózou bude měřen v tekutině z bronchoalveolární laváže. Panel biomarkerů souvisejících s plicní fibrózou bude měřen v BALF. Biomarkery budou stanoveny za použití vychýleného přístupu za použití nástroje Luminex® Instrument (Austin, USA) a nezaujatého přístupu za použití technik Olink® (Uppsala, Švédsko). Jednotky měření budou koncentrace různých proteinů v pikogramech/mililitrech
Ve skupině 3 podstoupí třicet účastníků na začátku bronchoalveolární laváž. Další postupy mohou být provedeny během období sledování, pokud je to klinicky indikováno a budou přidány ke vzorkům. .
Mikrobiomové analýzy ve stolici a nosních výtěrech.
Časové okno: Jednou za první rok
Střevní a respirační mikrobiomy hrají důležitou roli v regulaci imunitních reakcí. Výzkumná studie posoudí celkovou mikrobiální metabolickou aktivitu a změny ve složení mikrobiomu analýzou vzorků stolice a nosu od každého účastníka.
Jednou za první rok
Koncentrace biomarkerů ve vydechovaných částicích (shromážděné nárazem)
Časové okno: Od okamžiku zařazení každý rok až do konce sledování v 60 měsících.
Malé kapičky nebo částice, které vznikají při uzavření a opětovném otevření malých dýchacích cest, jsou shromažďovány z vydechovaného vzduchu a odebírány vzorky impakcí (technologie PExA). Biomarkery z částic vydechovaného vzduchu, shromážděné prostřednictvím impakce, budou analyzovány pomocí testů na proteomické platformě nebo testu ELISA (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay). Bude kvantifikována koncentrace specifických biomarkerů (např. proteinů, cytokinů). Jednotka měření: Koncentrace (pg/ml nebo ng/ml). Pro více informací navštivte https://pexa.se/en/.
Od okamžiku zařazení každý rok až do konce sledování v 60 měsících.
Identifikace sloučenin ve vydechovaných částicích pomocí hmotnostní spektrometrie (MS)
Časové okno: Od okamžiku zařazení každý rok až do konce sledování v 60 měsících.
Malé kapičky nebo částice, které vznikají při uzavření a opětovném otevření malých dýchacích cest, se shromažďují z vydechovaného vzduchu a odebírají se vzorky nárazem. Vydechované částice budou analyzovány pomocí hmotnostní spektrometrie (MS) k identifikaci a kvantifikaci konkrétních sloučenin nebo molekulárních signatur. Koncentrace (μg/ml nebo relativní množství). Pro více informací navštivte https://pexa.se/en/.
Od okamžiku zařazení každý rok až do konce sledování v 60 měsících.
Separace a kvantifikace sloučenin ve vydechovaných částicích pomocí kapalinové chromatografie (LC) a vysoce výkonné kapalinové chromatografie (HPLC)
Časové okno: Od okamžiku zařazení každý rok až do konce sledování v 60 měsících.

Malé kapičky nebo částice, které vznikají při uzavření a opětovném otevření malých dýchacích cest, se shromažďují z vydechovaného vzduchu a odebírají se vzorky nárazem. K separaci a kvantifikaci sloučenin přítomných ve vzorcích vydechovaného vzduchu bude použita kapalinová chromatografie (LC) a vysoce výkonná kapalinová chromatografie (HPLC).

Měrná jednotka: Koncentrace (ng/mL nebo μg/mL). Pro více informací navštivte https://pexa.se/en/.
Od okamžiku zařazení každý rok až do konce sledování v 60 měsících.
Metabolomové analýzy v krvi.
Časové okno: Dvakrát v prvním roce inkluze; výchozí stav a v 6 měsících.

Metabolomika je rychle se vyvíjející obor a pokroky v technologii a analytických metodách nadále zlepšují naše chápání metabolomu a jeho role v lidském zdraví a nemocech. Profilováním metabolitů přítomných v krvi můžeme získat vhled do metabolických drah, identifikovat příznaky onemocnění, monitorovat odpověď na léčbu a odhalit potenciální terapeutické cíle pro intersticiální plicní onemocnění. IPF je spojena s odlišným cirkulujícím metabolomem (Hesslinger et al., 2019).

Vzorky krve budou odebírány venepunkcí v centrech ILD k profilování metabolitů spojených s idiopatickou plicní fibrózou (IPF). Specifické biomarkery, které mají být hodnoceny, zahrnují: Aminokyseliny (např. glutamin, tryptofan), Lipidy (např. triglyceridy, fosfolipidy), Organické kyseliny (např. laktát, kyselina citrónová), Nukleotidy (např. ATP, kyselina močová). Tyto metabolity poskytnou pohled na metabolické dráhy. Koncentrace (μmol/L, ng/ml nebo podobná, podle potřeby pro každý metabolit).
Dvakrát v prvním roce inkluze; výchozí stav a v 6 měsících.
Metabolomové analýzy v moči
Časové okno: Dvakrát v prvním roce inkluze; výchozí stav a v 6 měsících.

Metabolomika je rychle se vyvíjející obor a pokroky v technologii a analytických metodách nadále zlepšují naše chápání metabolomu a jeho role v lidském zdraví a nemocech. Profilováním metabolitů přítomných v krvi můžeme získat vhled do metabolických drah, identifikovat příznaky onemocnění, monitorovat odpověď na léčbu a odhalit potenciální terapeutické cíle pro intersticiální plicní onemocnění. IPF je spojena s odlišným cirkulujícím metabolomem (Hesslinger et al., 2019).

Vzorky moči budou odebrány doma a uloženy při -80ºC v biobance pro analýzu metabolomů a biomarkerů. Specifické biomarkery, které mají být hodnoceny, zahrnují: kreatinin, elektrolyty (např. sodík, draslík), organické metabolity (např. hippurát, citrát). Tyto biomarkery pomohou identifikovat metabolické změny související s ILD. Měrná jednotka: Koncentrace (mmol/L, mg/ml nebo podobně, podle potřeby pro každý metabolit).
Dvakrát v prvním roce inkluze; výchozí stav a v 6 měsících.
Osobní expozice znečišťujícím látkám z prostředí pomocí ultrazvukového osobního vzorkovače vzduchu
Časové okno: Exposom bude měřen dvakrát v prvním roce, v závislosti na sezóně (pro většinu pacientů při sledování po 6 a 1 roce))
Budou kvantifikovány vnější expoziční faktory, jako jsou koncentrace znečištění ovzduší a dalších látek znečišťujících životní prostředí. Časově vážená měření PM2,5 budou shromažďována pomocí osobních vzorkovačů.
Exposom bude měřen dvakrát v prvním roce, v závislosti na sezóně (pro většinu pacientů při sledování po 6 a 1 roce))
Externí expoziční analýzy pomocí silikonových náramků
Časové okno: Exposom bude měřen dvakrát v prvním roce, v závislosti na sezóně (pro většinu pacientů při sledování po 6 a 1 roce))
Tyto náramky shromažďují expoziční částice z okolního vzduchu v životním prostředí účastníka. Náramky budou nošeny 4 až 5 dní a poté uloženy v uzavřeném sáčku, aby byly vráceny terénním pracovníkům. Budou kvantifikovány vnější expoziční faktory, jako jsou koncentrace znečištění ovzduší a dalších látek znečišťujících životní prostředí. Budou shromažďována časově vážená měření PM2,5.
Exposom bude měřen dvakrát v prvním roce, v závislosti na sezóně (pro většinu pacientů při sledování po 6 a 1 roce))
Externí expoziční analýzy pomocí Sniffer-bike
Časové okno: Exposom bude měřen dvakrát v prvním roce, v závislosti na sezóně (pro většinu pacientů při sledování po 6 a 1 roce))
Sniffer-bike bude umístěn u pacienta doma a bude měřit vnější expoziční faktory, jako jsou koncentrace znečištění okolního ovzduší a dalších látek znečišťujících životní prostředí, ty budou kvantifikovány. Časově vážená měření PM2,5 budou shromažďována pomocí těchto stacionárních vzorkovačů.
Exposom bude měřen dvakrát v prvním roce, v závislosti na sezóně (pro většinu pacientů při sledování po 6 a 1 roce))

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Amsterdam UMC, location VUmc

Spolupracovníci

AbbVie
Boehringer Ingelheim

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Esther Nossent, MD, Amsterdam UMC, Locatie VUMC
  • Vrchní vyšetřovatel: Jan Willem Duitman, PhD, Amsterdam UMC, Locatie VUMC
  • Vrchní vyšetřovatel: Anke-Hilse Maitland-van der Zee, PhD, Amsterdam UMC, Locatie VUMC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

16. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023.0591
  • NL84006.018.23 (Jiný identifikátor: CCMO)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Studie je součástí konsorcia P4O2, které se zaměřuje na chronická onemocnění. Přístup k datům je přísně regulován a poskytuje se pouze za účelem zodpovězení výzkumných otázek, které vyplynou ze schváleného návrhu projektu. Datový výbor vyhodnotí, zda je výzkumná otázka v souladu s původním návrhem, a určí konkrétní podmínky, za kterých je přístup udělen. Členové konsorcia dostávají pseudonymizovaná data pro účely výzkumu a vývoje. Tito partneři musí před přístupem k datům podepsat smlouvu o sdílení dat. Soukromé společnosti v rámci konsorcia mohou přijímat anonymní údaje pouze pro komerční účely. Soukromí partneři mimo konsorcium mohou požádat o analýzu, ale výsledek je omezen na zprávu nebo vědeckou publikaci. Pro komerční účely mohou tyto externí soukromé společnosti přijímat pouze pseudonymizovaná data, přičemž je zajištěno přísné dodržování protokolů o ochraně dat a etických norem.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žádné zásahy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit