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Estensione ILD P4O2 (P4O2-ILD)

5 maggio 2026 aggiornato da: Jan Willem Duitman, Amsterdam UMC, location VUmc

Identificazione precoce della fibrosi polmonare progressiva, medicina di precisione per più ossigeno - Estensione ILD.

L'obiettivo di questo studio osservazionale è identificare i biomarcatori precoci in grado di prevedere lo sviluppo della fibrosi polmonare progressiva (PPF) nei partecipanti con malattie polmonari interstiziali (ILD). La popolazione partecipante comprende adulti con diagnosi di fibrosi polmonare idiopatica (IPF), fibrosi polmonare familiare (FPF), altre ILD fibrotiche e anomalie polmonari interstiziali (ILA).

Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  • Quali biomarcatori e fattori di rischio sono collegati alla progressione della fibrosi o possono predire un rapido peggioramento e improvvise riacutizzazioni nei pazienti con IPF e FPF?
  • Quali biomarcatori e fattori di rischio possono predire lo sviluppo di un fenotipo PPF in diversi tipi di ILD?
  • Quali biomarcatori e fattori di rischio possono aiutare a identificare i pazienti con ILA che potrebbero sviluppare una ILD significativa?
  • Quali biomarcatori e fattori di rischio possono prevedere la risposta dei pazienti con ILD al trattamento?

I ricercatori confronteranno i risultati tra i partecipanti con diagnosi di IPF/FPF, altre ILD fibrotiche e ILA per vedere se i biomarcatori di diagnosi precoce differiscono tra questi gruppi.

I partecipanti:

  • Sottoponiti al prelievo di sangue.
  • Eseguire test di funzionalità polmonare.
  • Sottoponiti a scansioni TC.
  • Eseguire l'analisi del respiro
  • Partecipare alle analisi degli esosomi e del microbioma.
  • Completare i questionari.
  • A un sottogruppo di partecipanti verrà offerta la broncoscopia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti inclusi completeranno diverse visite di studio per raccogliere dati clinici e campioni biologici. Le visite di studio saranno eseguite al basale, 3, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi, con una finestra temporale di 2 mesi per le visite di follow-up. Questi punti temporali sono allineati con le visite cliniche standard di follow-up delineate nel protocollo del percorso di cura ILD dell'UMC di Amsterdam.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

450

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Olanda
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Olanda, 1081 HV

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

L'estensione P4O2 ILD è uno studio di coorte osservazionale prospettico non interventistico che includerà un minimo di 450 partecipanti, divisi in tre gruppi (1) 150 partecipanti con diagnosi di fibrosi polmonare idiopatica (IPF) o fibrosi polmonare familiare (FPF); (2) 150 partecipanti con diagnosi di altre ILD fibrotiche (fILD), tra cui polmonite da ipersensibilità fibrotica (fHP), polmonite interstiziale idiopatica non specifica (iNSIP), malattia del tessuto connettivo (CTD)-ILD e ILD non classificabile (uILD); e (3) 150 partecipanti con diagnosi di anomalie polmonari interstiziali (ILA).

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi di (1) fibrosi polmonare idiopatica (IPF), fibrosi polmonare familiare (FPF), (2) altre ILD fibrotiche (fILD), inclusa polmonite da ipersensibilità fibrotica (fHP), polmonite interstiziale idiopatica non specifica (iNSIP), malattia del tessuto connettivo (CTD)-ILD e ILD non classificabile (uILD); o (3) anomalie polmonari interstiziali (ILA).

  • Soddisfare tutti i seguenti criteri durante il periodo di screening:

    1. FVC ≥45% previsto.
    2. FEV1/FVC ≥0,7.
    3. DLco corretto per Hb ≥40% previsto.
  • In grado di fornire il consenso informato scritto approvato dal comitato etico indipendente.
  • In grado di sottoporsi a una TAC ed eseguire PFT.
  • Età > 18 anni e < 80 anni.
  • Comprensione della lingua olandese o inglese.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi combinata di fibrosi polmonare ed enfisema (CPFE).
  • Malattia polmonare cronica ostruttiva (BPCO) con FEV1/FVC <70%.
  • Asma grave non controllata.
  • Tumori maligni attivi, ad eccezione del carcinoma a cellule squamose della pelle, del cancro al seno a basso rischio e del cancro della prostata a basso rischio.
  • Gravidanza o allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Fibrosi polmonare idiopatica/Fibrosi polmonare familiare
Altro: Nessun intervento
Nessun intervento quindi non applicabile.
ILD fibrotica
Pazienti con diagnosi di: polmonite da ipersensibilità cronica (cHP), ILD non classificabile (uILD), NSIP idiopatica o CTD-ILD.
Altro: Nessun intervento
Nessun intervento quindi non applicabile.
Anomalie polmonari interstiziali
Altro: Nessun intervento
Nessun intervento quindi non applicabile.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Estensione dell'infiammazione e della fibrosi valutata mediante HRCT
Lasso di tempo: Durante lo screening verrà eseguita una scansione HRCT di base. Dopo l'inclusione nello studio, le scansioni HRCT verranno ripetute ogni anno, a partire da un anno dopo la scansione iniziale e continuando ogni anno fino alla fine del follow-up (a 5 anni))
La tomografia computerizzata ad alta risoluzione (HRCT) è una tecnica di imaging avanzata utilizzata per ottenere immagini dettagliate dei polmoni e del torace. A differenza delle scansioni TC standard, la HRCT utilizza sezioni sottili e algoritmi speciali per produrre immagini ad alta risoluzione che forniscono una visualizzazione più precisa delle strutture polmonari, rendendola particolarmente utile per diagnosticare e valutare varie condizioni polmonari. L'entità dell'infiammazione e della fibrosi verrà analizzata utilizzando software di intelligenza artificiale.
Durante lo screening verrà eseguita una scansione HRCT di base. Dopo l'inclusione nello studio, le scansioni HRCT verranno ripetute ogni anno, a partire da un anno dopo la scansione iniziale e continuando ogni anno fino alla fine del follow-up (a 5 anni))
Test di funzionalità polmonare (PFT) - Volumi spirometrici
Lasso di tempo: Verrà misurato al basale, a 3, 6 e 12 mesi e ogni due anni fino alla fine del follow-up (60 mesi))

I test di funzionalità polmonare (PFT) sono un gruppo di test che misurano il funzionamento dei polmoni. Questi test valutano il volume polmonare, la capacità, la velocità del flusso e lo scambio di gas. Considereremo i seguenti valori:

1. Valori spirometrici

  • Capacità Vitale Forzata (FVC): la quantità totale di aria espirata dopo aver fatto il respiro più profondo possibile.
  • Volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1): la quantità di aria espirata forzatamente in un secondo.
Verrà misurato al basale, a 3, 6 e 12 mesi e ogni due anni fino alla fine del follow-up (60 mesi))
Test di funzionalità polmonare (PFT) - Misurazione DLCO
Lasso di tempo: Verrà misurato al basale, a 3, 6 e 12 mesi e ogni due anni fino alla fine del follow-up (60 mesi))
I test di funzionalità polmonare (PFT) sono un gruppo di test che misurano il funzionamento dei polmoni. Questi test valutano il volume polmonare, la capacità, la velocità del flusso e lo scambio di gas. Esamineremo i test di capacità di diffusione (DLCO). DLCO: misura la qualità dello scambio di ossigeno e CO2 tra i polmoni e il sangue.
Verrà misurato al basale, a 3, 6 e 12 mesi e ogni due anni fino alla fine del follow-up (60 mesi))
Test di funzionalità polmonare (PFT): misurazione del volume polmonare
Lasso di tempo: Verrà misurato al basale, a 3, 6 e 12 mesi e ogni due anni fino alla fine del follow-up (60 mesi))

I test di funzionalità polmonare (PFT) sono un gruppo di test che misurano il funzionamento dei polmoni. Questi test valutano il volume polmonare, la capacità, la velocità del flusso e lo scambio di gas. Esamineremo i volumi e le capacità polmonari

  • Capacità polmonare totale (TLC): il volume totale di aria nei polmoni dopo aver fatto il respiro più profondo.
  • Volume residuo (RV): la quantità di aria rimasta nei polmoni dopo un'espirazione completa.
  • Capacità Funzionale Residua (FRC): quantità di aria rimanente nei polmoni dopo la normale espirazione.
  • Capacità inspiratoria (CI): la quantità massima di aria che può essere inalata dopo una normale espirazione.
Verrà misurato al basale, a 3, 6 e 12 mesi e ogni due anni fino alla fine del follow-up (60 mesi))
I biomarcatori correlati alla fibrosi polmonare saranno misurati nel plasma e nel siero
Lasso di tempo: Verrà misurato al basale, a 3, 6 e 12 mesi e ogni due anni fino alla fine del follow-up (60 mesi))
Il sangue verrà prelevato dai partecipanti negli 8 diversi punti temporali. Un pannello predefinito di biomarcatori correlati alla fibrosi polmonare sarà misurato nel siero/plasma, nelle urine e, se disponibile, nel liquido di lavaggio broncoalveolare. I livelli di biomarcatori saranno correlati con il tempo necessario all'evento (ovvero, sviluppo di una rapida progressione o esacerbazione acuta) per identificare biomarcatori che predicono una rapida progressione o un'esacerbazione acuta, come definito dai criteri di Raghu et al., (2022).
Verrà misurato al basale, a 3, 6 e 12 mesi e ogni due anni fino alla fine del follow-up (60 mesi))
Popolazioni di cellule mononucleari del sangue periferico (PBMC) nel sangue
Lasso di tempo: Verrà misurato Verrà misurato al basale, a 3, 6 mesi, 12 mesi e ogni due anni fino alla fine del follow-up (60 mesi)
La fenotipizzazione approfondita delle cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC) e, quando disponibile, delle cellule BAL sarà eseguita utilizzando la citometria a flusso, il flusso spettrale o il cyTOF (citometria in base al tempo di volo). Un pannello di marcatori di superficie e di attivazione definirà sottoinsiemi di popolazioni di monociti e linfociti. I dati saranno correlati all'orario dell'evento.
Verrà misurato Verrà misurato al basale, a 3, 6 mesi, 12 mesi e ogni due anni fino alla fine del follow-up (60 mesi)
Analisi dell'espirato compresi i composti organici volatili
Lasso di tempo: Verrà misurato al basale, a 3, 6 e 12 mesi e ogni due anni fino alla fine del follow-up (60 mesi))
L'analisi del respiro esalato prevede la misurazione dei composti organici volatili (COV) mediante gascromatografia-spettrometria di massa (GC-MS) e il rilevamento tramite sensore elettronico dei composti del respiro esalato in modo non invasivo (respirazione in un dispositivo). Per tutti i partecipanti, i COV verranno misurati utilizzando GC-MS (spettrometro di massa GC interno).
Verrà misurato al basale, a 3, 6 e 12 mesi e ogni due anni fino alla fine del follow-up (60 mesi))

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionari rilevanti per la malattia: questionario sull'esposizione
Lasso di tempo: I questionari verranno compilati al basale, a 6 e 12 mesi e ogni due anni fino alla fine del follow-up (60 mesi))
Durante più visite, ai partecipanti verrà richiesto di completare i questionari seguenti. I questionari non compilati nel centro studi verranno inviati ai partecipanti via email da compilare a casa o portare in clinica alla visita successiva. Il questionario sull'esposizione. Ai partecipanti verrà chiesto informazioni sulle loro esposizioni e sui rischi di esposizione. Sono tenuti a rispondere alle domande nel modo più completo possibile. Al partecipante viene chiesto della sua attuale occupazione e della sua storia lavorativa, nonché di qualsiasi esposizione presente o passata a metalli, fibre, sostanze chimiche, polvere, fumo, nebbia/nebbia, gas, vapori, materiali animali o vegetali, batteri, virus o contatti con funghi. Inoltre, chiederemo in che tipo di ambiente hanno vissuto e la durata della loro residenza. Altre domande riguarderanno gli hobby, il contatto con i pesticidi e il contatto con gli animali. Il questionario di follow-up contiene meno domande.
I questionari verranno compilati al basale, a 6 e 12 mesi e ogni due anni fino alla fine del follow-up (60 mesi))
Questionari rilevanti per la malattia: questionario KBILD.
Lasso di tempo: I questionari verranno compilati al basale, a 6 e 12 mesi e ogni due anni fino alla fine del follow-up (60 mesi))
Durante più visite, ai partecipanti verrà richiesto di completare i questionari seguenti. I questionari non compilati nel centro studi verranno inviati ai partecipanti via email da compilare a casa. Il questionario King's Brief Interstitial Lung Disease (KBILD) è progettato per valutare l'impatto dell'ILD sul benessere generale e sulla vita quotidiana del partecipante. Può essere utilizzato per monitorare la progressione dell'ILD, valutare l'efficacia del trattamento e valutare la gestione in corso. Il questionario KBILD è composto da 15 brevi item. Per maggiori dettagli, visitare https://www.kbild.com.
I questionari verranno compilati al basale, a 6 e 12 mesi e ogni due anni fino alla fine del follow-up (60 mesi))
Questionari rilevanti per la malattia: punteggio modificato della dispnea del Medical Research Council
Lasso di tempo: I questionari verranno compilati al basale, a 6 e 12 mesi e ogni due anni fino alla fine del follow-up (60 mesi))
Durante più visite, ai partecipanti verrà richiesto di completare i questionari seguenti. I questionari non compilati nel centro studi verranno inviati ai partecipanti via email da compilare a casa. La scala della dispnea mMRC (Modified Medical Research Council) viene utilizzata per valutare il livello di disabilità funzionale di base causata dalla dispnea. La scala della dispnea mMRC varia dal grado 0 a 4, dove 0 indica una dispnea minima. Questi dati longitudinali sono preziosi per comprendere la progressione naturale delle ILD e valutare l’efficacia degli interventi a lungo termine.
I questionari verranno compilati al basale, a 6 e 12 mesi e ogni due anni fino alla fine del follow-up (60 mesi))
Questionari rilevanti per la malattia: scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: I questionari verranno compilati al basale, a 6 e 12 mesi e ogni due anni fino alla fine del follow-up (60 mesi))
Durante più visite, ai partecipanti verrà richiesto di completare i questionari seguenti. I questionari non compilati nel centro studi verranno inviati ai partecipanti via email da compilare a casa. La scala analogica visiva (VAS) è un metodo di punteggio lineare con una scala che va da 0 a 10. Un punteggio pari a 0 rappresenta l’assenza di sintomi di tosse, mentre un punteggio pari a 10 rappresenta la tosse più grave. Al partecipante viene chiesto di segnare la gravità della tosse sulla scala basata sulla percezione di sé.
I questionari verranno compilati al basale, a 6 e 12 mesi e ogni due anni fino alla fine del follow-up (60 mesi))
Questionari rilevanti per la malattia: Fatigue Severity Scale (FSS)
Lasso di tempo: I questionari verranno compilati al basale, a 6 e 12 mesi e ogni due anni fino alla fine del follow-up (60 mesi))

Durante più visite, ai partecipanti verrà richiesto di completare i questionari seguenti. I questionari non compilati nel centro studi verranno inviati ai partecipanti via email da compilare a casa.

La Fatigue Severity Scale (FSS) verrà utilizzata per determinare la gravità della fatica nei partecipanti. Il questionario contiene nove elementi e la sua compilazione richiede circa 5 minuti. La fatica viene valutata attraverso nove affermazioni a cui è possibile assegnare un punteggio su una scala a 7 punti, che va da 1 (fortemente in disaccordo) a 7 (fortemente d'accordo). Il punteggio totale, compreso tra 9 e 63, sarà diviso per 9. Un punteggio più alto indicava un livello di affaticamento più elevato.
I questionari verranno compilati al basale, a 6 e 12 mesi e ogni due anni fino alla fine del follow-up (60 mesi))
Analisi genomica nel sangue.
Lasso di tempo: La genomica viene eseguita una volta al basale.

Prove crescenti suggeriscono che i fattori genetici svolgono un ruolo significativo nell’insorgenza della malattia polmonare interstiziale (ILD), in particolare nel quadro del clustering familiare, come osservato nei casi di polmonite interstiziale familiare (FIP) (Borie et al., 2019).

Il DNA e l'RNA totale saranno isolati dal sangue utilizzando il kit RNeasy DNA/RNA Universal (Qiagen). L'RNA verrà utilizzato per generare i dati trascrittomici, mentre il DNA sarà dedicato all'analisi GWAS e al profilo del metiloma. L'analisi del trascrittoma dell'intero genoma sarà condotta utilizzando il sequenziamento dell'RNA all'avanguardia.
La genomica viene eseguita una volta al basale.
Analisi epigenomica nel sangue.
Lasso di tempo: L'epigonomica viene eseguita al basale e 1 anno dopo l'inclusione.

Prove crescenti suggeriscono che i fattori genetici svolgono un ruolo significativo nell’insorgenza della malattia polmonare interstiziale (ILD), in particolare nel quadro del clustering familiare, come osservato nei casi di polmonite interstiziale familiare (FIP) (Borie et al., 2019).

Il DNA e l'RNA totale saranno isolati dal sangue utilizzando il kit RNeasy DNA/RNA Universal (Qiagen). L'RNA verrà utilizzato per generare i dati trascrittomici, mentre il DNA sarà dedicato all'analisi GWAS e al profilo del metiloma. L'analisi del trascrittoma dell'intero genoma sarà condotta utilizzando il sequenziamento dell'RNA all'avanguardia.
L'epigonomica viene eseguita al basale e 1 anno dopo l'inclusione.
Analisi del trascrittoma nel sangue.
Lasso di tempo: Il trascrittoma viene eseguito al basale, 6 mesi e 1 anno dopo l'inclusione.

Prove crescenti suggeriscono che i fattori genetici svolgono un ruolo significativo nell’insorgenza della malattia polmonare interstiziale (ILD), in particolare nel quadro del clustering familiare, come osservato nei casi di polmonite interstiziale familiare (FIP) (Borie et al., 2019).

L'analisi del trascrittoma dell'intero genoma sarà condotta utilizzando il sequenziamento dell'RNA all'avanguardia. Le librerie RNAseq saranno generate da RNA arricchito con poli-A e sequenziate sul sequenziatore Illumina Hiseq. Dopo il sequenziamento, le letture generate verranno allineate ai genomi di riferimento hg19 umani dell'UCSC utilizzando programmi software come i mappatori a lettura breve e l'identificatore di giunzione di giunzione TopHat. L'analisi dell'espressione genica differenziale sarà effettuata utilizzando il pacchetto DESeq. RNAseq offre il vantaggio di rilevare tutti i geni espressi senza alcuna selezione "a priori" attraverso l'analisi dell'espressione genica basata su microarray non allineati.
Il trascrittoma viene eseguito al basale, 6 mesi e 1 anno dopo l'inclusione.
Analisi del proteoma nel liquido di lavaggio broncoalveolare
Lasso di tempo: Nel Gruppo 3, trenta partecipanti verranno sottoposti a lavaggio broncoalveolare al basale. Ulteriori procedure potranno essere eseguite durante il periodo di follow-up se clinicamente indicato e verranno aggiunte ai campioni. .
I biomarcatori correlati alla fibrosi polmonare saranno misurati nel liquido di lavaggio broncoalveolare. Un pannello di biomarcatori correlati alla fibrosi polmonare sarà misurato nel BALF. I biomarcatori saranno determinati utilizzando un approccio parziale utilizzando lo strumento Luminex® (Austin, USA) e un approccio imparziale utilizzando le tecniche Olink® (Uppsala, Svezia). Le unità di misura saranno le concentrazioni delle diverse proteine ​​in picogrammi/ml
Nel Gruppo 3, trenta partecipanti verranno sottoposti a lavaggio broncoalveolare al basale. Ulteriori procedure potranno essere eseguite durante il periodo di follow-up se clinicamente indicato e verranno aggiunte ai campioni. .
Analisi del microbioma nelle feci e nei tamponi nasali.
Lasso di tempo: Una volta al primo anno
I microbiomi intestinali e respiratori svolgono un ruolo importante nella regolazione delle risposte immunitarie. Lo studio di ricerca valuterà l’attività metabolica microbica complessiva e i cambiamenti nella composizione del microbioma analizzando campioni fecali e nasali di ciascun partecipante.
Una volta al primo anno
Concentrazione di biomarcatori nelle particelle esalate (raccolte tramite impattazione)
Lasso di tempo: Dal momento dell'inclusione ogni anno fino alla fine del follow-up a 60 mesi.
Piccole goccioline, o particelle, che si formano quando le piccole vie aeree si chiudono e si riaprono, vengono raccolte dall'aria espirata e campionate mediante impattamento (tecnologia PExA). I biomarcatori delle particelle di aria espirata, raccolte tramite impattamento, verranno analizzati utilizzando saggi su piattaforma proteomica o saggio immunoassorbente legato a un enzima (ELISA). Verrà quantificata la concentrazione di biomarcatori specifici (ad esempio proteine, citochine). Unità di misura: concentrazione (pg/ml o ng/ml). Per maggiori dettagli, visitare https://pexa.se/en/.
Dal momento dell'inclusione ogni anno fino alla fine del follow-up a 60 mesi.
Identificazione dei composti nelle particelle esalate tramite spettrometria di massa (MS)
Lasso di tempo: Dal momento dell'inclusione ogni anno fino alla fine del follow-up a 60 mesi.
Piccole goccioline, o particelle, che si formano quando le piccole vie aeree si chiudono e si riaprono, vengono raccolte dall'aria espirata e campionate mediante impattamento. Le particelle espirate verranno analizzate utilizzando la spettrometria di massa (MS) per identificare e quantificare composti specifici o firme molecolari. Concentrazione (μg/mL o abbondanza relativa). Per maggiori dettagli, visitare https://pexa.se/en/.
Dal momento dell'inclusione ogni anno fino alla fine del follow-up a 60 mesi.
Separazione e quantificazione dei composti nelle particelle esalate mediante cromatografia liquida (LC) e cromatografia liquida ad alte prestazioni (HPLC)
Lasso di tempo: Dal momento dell'inclusione ogni anno fino alla fine del follow-up a 60 mesi.

Piccole goccioline, o particelle, che si formano quando le piccole vie aeree si chiudono e si riaprono, vengono raccolte dall'aria espirata e campionate mediante impattamento. La cromatografia liquida (LC) e la cromatografia liquida ad alta prestazione (HPLC) verranno utilizzate per separare e quantificare i composti presenti nei campioni di aria espirata.

Unità di misura: concentrazione (ng/mL o μg/mL). Per maggiori dettagli, visitare https://pexa.se/en/.
Dal momento dell'inclusione ogni anno fino alla fine del follow-up a 60 mesi.
Analisi del metaboloma nel sangue.
Lasso di tempo: Due volte nel primo anno di inclusione; basale e a 6 mesi.

La metabolomica è un campo in rapida evoluzione e i progressi nella tecnologia e nei metodi analitici continuano a migliorare la nostra comprensione del metaboloma e del suo ruolo nella salute e nelle malattie umane. Delineando i metaboliti presenti nel sangue, possiamo ottenere informazioni dettagliate sulle vie metaboliche, identificare i segni della malattia, monitorare la risposta al trattamento e scoprire potenziali bersagli terapeutici per l’ILD. L'IPF è associata a un metaboloma circolante distinto (Hesslinger et al., 2019).

I campioni di sangue verranno raccolti tramite venipuntura presso i centri ILD per profilare i metaboliti associati alla fibrosi polmonare idiopatica (IPF). I biomarcatori specifici da valutare includono: aminoacidi (ad esempio glutammina, triptofano), lipidi (ad esempio trigliceridi, fosfolipidi), acidi organici (ad esempio lattato, acido citrico), nucleotidi (ad esempio ATP, acido urico). Questi metaboliti forniranno informazioni sulle vie metaboliche. Concentrazione (μmol/L, ng/mL o simile, a seconda del caso per ciascun metabolita).
Due volte nel primo anno di inclusione; basale e a 6 mesi.
Analisi del metaboloma nelle urine
Lasso di tempo: Due volte nel primo anno di inclusione; basale e a 6 mesi.

La metabolomica è un campo in rapida evoluzione e i progressi nella tecnologia e nei metodi analitici continuano a migliorare la nostra comprensione del metaboloma e del suo ruolo nella salute e nelle malattie umane. Delineando i metaboliti presenti nel sangue, possiamo ottenere informazioni dettagliate sulle vie metaboliche, identificare i segni della malattia, monitorare la risposta al trattamento e scoprire potenziali bersagli terapeutici per l’ILD. L'IPF è associata a un metaboloma circolante distinto (Hesslinger et al., 2019).

I campioni di urina verranno raccolti a casa e conservati a -80ºC nella biobanca per l'analisi del metaboloma e dei biomarcatori. I biomarcatori specifici da valutare includono: creatinina, elettroliti (ad esempio sodio, potassio), metaboliti organici (ad esempio ippurato, citrato). Questi biomarcatori aiuteranno a identificare i cambiamenti metabolici legati all’ILD. Unità di misura: concentrazione (mmol/L, mg/mL o simile, a seconda del caso per ciascun metabolita).
Due volte nel primo anno di inclusione; basale e a 6 mesi.
Esposizione personale agli inquinanti ambientali utilizzando il campionatore personale dell'aria a ultrasuoni
Lasso di tempo: L'esposimetro sarà misurato due volte nel primo anno, a seconda della stagione (per la maggior parte dei pazienti al follow-up a 6 e 1 anno))
Verranno quantificati i fattori espositivi esterni come le concentrazioni di inquinamento dell'aria ambiente e di altri inquinanti ambientali. Le misurazioni ponderate nel tempo del PM2.5 verranno raccolte utilizzando campionatori personali.
L'esposimetro sarà misurato due volte nel primo anno, a seconda della stagione (per la maggior parte dei pazienti al follow-up a 6 e 1 anno))
Analisi degli esposi esterni utilizzando braccialetti in silicio
Lasso di tempo: L'esposimetro sarà misurato due volte nel primo anno, a seconda della stagione (per la maggior parte dei pazienti al follow-up a 6 e 1 anno))
Questi braccialetti raccolgono le particelle di esposizione dall'aria circostante nell'ambiente di vita del partecipante. I braccialetti verranno indossati per 4-5 giorni e poi conservati in un sacchetto sigillato per essere restituiti agli operatori sul campo. Verranno quantificati i fattori espositivi esterni come le concentrazioni di inquinamento dell'aria ambiente e di altri inquinanti ambientali. Verranno raccolte misurazioni ponderate nel tempo del PM2.5.
L'esposimetro sarà misurato due volte nel primo anno, a seconda della stagione (per la maggior parte dei pazienti al follow-up a 6 e 1 anno))
Analisi degli esposi esterni utilizzando una bici sniffer
Lasso di tempo: L'esposimetro sarà misurato due volte nel primo anno, a seconda della stagione (per la maggior parte dei pazienti al follow-up a 6 e 1 anno))
La bici sniffer sarà posizionata a casa del paziente e misurerà i fattori espositivi esterni come le concentrazioni di inquinamento dell'aria ambiente e altri inquinanti ambientali, questi saranno quantificati. Le misurazioni ponderate nel tempo del PM2.5 verranno raccolte utilizzando questi campionatori stazionari.
L'esposimetro sarà misurato due volte nel primo anno, a seconda della stagione (per la maggior parte dei pazienti al follow-up a 6 e 1 anno))

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Amsterdam UMC, location VUmc

Collaboratori

AbbVie
Boehringer Ingelheim

Investigatori

  • Investigatore principale: Esther Nossent, MD, Amsterdam UMC, Locatie VUMC
  • Investigatore principale: Jan Willem Duitman, PhD, Amsterdam UMC, Locatie VUMC
  • Investigatore principale: Anke-Hilse Maitland-van der Zee, PhD, Amsterdam UMC, Locatie VUMC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

16 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023.0591
  • NL84006.018.23 (Altro identificatore: CCMO)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Lo studio fa parte del consorzio P4O2, che si concentra sulle malattie croniche. L'accesso ai dati è strettamente regolamentato e fornito solo per rispondere a domande di ricerca che emergono da una proposta di progetto approvata. Il Data Committee valuta se una domanda di ricerca è in linea con la proposta originale e determina le condizioni specifiche alle quali viene concesso l'accesso. I membri del consorzio ricevono dati pseudonimizzati per scopi di ricerca e sviluppo. Questi partner devono firmare un accordo di condivisione dei dati prima di accedere ai dati. Le aziende private facenti parte del consorzio possono ricevere dati anonimi solo per scopi commerciali. I partner privati ​​esterni al consorzio possono richiedere un'analisi, ma l'esito è limitato a un rapporto o una pubblicazione scientifica. Per scopi commerciali, queste società private esterne possono ricevere solo dati pseudonimizzati, garantendo il rigoroso rispetto dei protocolli di protezione dei dati e degli standard etici.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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