Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

P4O2 ILD Forlengelse (P4O2-ILD)

5. mai 2026 oppdatert av: Jan Willem Duitman, Amsterdam UMC, location VUmc

Tidlig identifisering av progressiv lungefibrose, presisjonsmedisin for mer oksygen - ILD-forlengelse.

Målet med denne observasjonsstudien er å identifisere tidlige biomarkører som kan forutsi utviklingen av progressiv lungefibrose (PPF) hos deltakere med interstitielle lungesykdommer (ILDs). Deltakerpopulasjonen inkluderer voksne diagnostisert med idiopatisk lungefibrose (IPF), familiær lungefibrose (FPF), andre fibrotiske ILDer og interstitielle lungeabnormiteter (ILA).

Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Hvilke biomarkører og risikofaktorer er knyttet til fibroseprogresjon eller kan forutsi rask forverring og plutselige oppblussing hos IPF- og FPF-pasienter?
  • Hvilke biomarkører og risikofaktorer kan forutsi utviklingen av en PPF-fenotype i ulike typer ILD?
  • Hvilke biomarkører og risikofaktorer kan bidra til å identifisere ILA-pasienter som kan utvikle betydelig ILD?
  • Hvilke biomarkører og risikofaktorer kan forutsi hvor godt ILD-pasienter vil respondere på behandling?

Forskere vil sammenligne resultatene mellom deltakere diagnostisert med IPF/FPF, andre fibrotiske ILDer og ILA for å se om biomarkører for tidlig påvisning er forskjellige mellom disse gruppene.

Deltakerne vil:

  • Gjennomgå blodprøvetaking.
  • Utfør lungefunksjonstester.
  • Ta CT-skanning.
  • Utfør pusteanalyse
  • Delta i eksposom- og mikrobiomanalyser.
  • Fyll ut spørreskjemaer.
  • En undergruppe av deltakere vil få tilbud om bronkoskopi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Inkluderte deltakere vil gjennomføre flere studiebesøk for å samle inn kliniske data og biologiske prøver. Studiebesøk vil bli utført ved baseline, 3, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder, med et 2-måneders tidsvindu for oppfølgingsbesøk. Disse tidspunktene er på linje med standard kliniske oppfølgingsbesøk som er skissert i ILD Care Path Protocol fra Amsterdam UMC.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

450

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Nederland
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Nederland, 1081 HV

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

P4O2 ILD-utvidelsen er en ikke-intervensjonell prospektiv observasjonskohortstudie som vil inkludere minimum 450 deltakere, delt inn i tre grupper (1) 150 deltakere diagnostisert med idiopatisk lungefibrose (IPF) eller familiær lungefibrose (FPF); (2) 150 deltakere diagnostisert med andre fibrotiske ILDer (fILD), inkludert fibrotisk hypersensitivitetspneumonitt (fHP), idiopatisk ikke-spesifikk interstitiell pneumoni (iNSIP), bindevevssykdom (CTD)-ILD og uklassifiserbar ILD (uILD); og (3) 150 deltakere diagnostisert med interstitielle lungeabnormaliteter (ILA).

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Diagnose av (1) idiopatisk lungefibrose (IPF), familiær lungefibrose (FPF), (2) andre fibrotiske ILDer (fILD), inkludert fibrotisk hypersensitivitetspneumonitt (fHP), idiopatisk ikke-spesifikk interstitiell lungebetennelse (iNSIP), bindevevssykdom (CTD)-ILD og uklassifiserbar ILD (uILD); eller (3) interstitielle lungeabnormaliteter (ILA).

  • Oppfyller alle følgende kriterier i løpet av screeningsperioden:

    1. FVC ≥45 % anslått.
    2. FEV1/FVC ≥0,7.
    3. DLco korrigert for Hb ≥40 % anslått.
  • Kunne gi skriftlig informert samtykke som godkjent av den uavhengige etiske komiteen.
  • Kunne gjennomgå en CT-skanning og utføre PFT.
  • Alder > 18 år og < 80 år.
  • Forståelse av nederlandsk eller engelsk språk.

Ekskluderingskriterier:

  • Kombinert lungefibrose og emfysem (CPFE) diagnose
  • Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) med FEV1/FVC <70 %.
  • Ukontrollert alvorlig astma.
  • Aktiv malignitet, bortsett fra plateepitelkarsinom i huden, lavrisiko brystkreft og lavrisiko prostatakreft.
  • Graviditet eller amming.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Idiopatisk lungefibrose/Familiær lungefibrose
Annen: Ingen inngrep
Ingen inngrep så ikke aktuelt.
fibrotisk ILD
Pasienter med diagnosen: kronisk hypersensitivitetspneumonitt (cHP), uklassifiserbar ILD (uILD), idiopatisk NSIP eller CTD-ILD.
Annen: Ingen inngrep
Ingen inngrep så ikke aktuelt.
Interstitielle lungeabnormiteter
Annen: Ingen inngrep
Ingen inngrep så ikke aktuelt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Inflammatorisk og fibrose-grad vurdert av HRCT
Tidsramme: En baseline HRCT-skanning vil bli utført under screening. Etter inkludering i studien vil HRCT-skanning gjentas årlig, med start ett år etter den første skanningen, og fortsette hvert år til slutten av oppfølgingen (ved 5 år))
High-Resolution Computed Tomography (HRCT) er en avansert bildebehandlingsteknikk som brukes til å få detaljerte bilder av lungene og brystet. I motsetning til standard CT-skanninger, bruker HRCT tynne skiver og spesielle algoritmer for å produsere høyoppløselige bilder som gir mer presis visualisering av lungestrukturer, noe som gjør det spesielt nyttig for diagnostisering og evaluering av ulike lungetilstander. Omfanget av inflammatorisk og fibrose vil bli analysert ved å bruke programvare for kunstig intelligens.
En baseline HRCT-skanning vil bli utført under screening. Etter inkludering i studien vil HRCT-skanning gjentas årlig, med start ett år etter den første skanningen, og fortsette hvert år til slutten av oppfølgingen (ved 5 år))
Lungefunksjonstester (PFT) - Spirometrivolumer
Tidsramme: Det vil bli målt ved baseline, ved 3, 6 og 12 måneder, og annethvert år til slutten av oppfølgingen (60 måneder))

Lungefunksjonstester (PFT) er en gruppe tester som måler hvor godt lungene dine fungerer. Disse testene vurderer lungevolum, kapasitet, strømningshastigheter og gassutveksling. Vi skal se på følgende verdier:

1. Spirometriverdier

  • Forced Vital Capacity (FVC): Den totale mengden luft som pustes ut etter å ha tatt et dypest mulig pust.
  • Forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1): Mengden luft som pustes kraftig ut i løpet av ett sekund.
Det vil bli målt ved baseline, ved 3, 6 og 12 måneder, og annethvert år til slutten av oppfølgingen (60 måneder))
Lungefunksjonstester (PFT) - DLCO-måling
Tidsramme: Det vil bli målt ved baseline, ved 3, 6 og 12 måneder, og annethvert år til slutten av oppfølgingen (60 måneder))
Lungefunksjonstester (PFT) er en gruppe tester som måler hvor godt lungene dine fungerer. Disse testene vurderer lungevolum, kapasitet, strømningshastigheter og gassutveksling. Vi skal se på Diffusion Capacity Tests (DLCO). DLCO: Måler hvor godt oksygen og CO2 utveksles mellom lungene og blodet.
Det vil bli målt ved baseline, ved 3, 6 og 12 måneder, og annethvert år til slutten av oppfølgingen (60 måneder))
Lungefunksjonstester (PFT) - Lungevolummåling
Tidsramme: Det vil bli målt ved baseline, ved 3, 6 og 12 måneder, og annethvert år til slutten av oppfølgingen (60 måneder))

Lungefunksjonstester (PFT) er en gruppe tester som måler hvor godt lungene dine fungerer. Disse testene vurderer lungevolum, kapasitet, strømningshastigheter og gassutveksling. Vi vil se på lungevolumene og kapasitetene

  • Total Lung Capacity (TLC): Det totale volumet av luft i lungene etter å ha tatt det dypeste pusten.
  • Residual Volume (RV): Mengden luft som er igjen i lungene etter en full utpust.
  • Functional Residual Capacity (FRC): Mengden luft som er igjen i lungene etter normal utånding.
  • Inspiratorisk kapasitet (IC): Den maksimale mengden luft som kan inhaleres etter en normal utpust.
Det vil bli målt ved baseline, ved 3, 6 og 12 måneder, og annethvert år til slutten av oppfølgingen (60 måneder))
Biomarkører relatert til lungefibrose vil bli målt i plasma og serum
Tidsramme: Det vil bli målt ved baseline, ved 3, 6 og 12 måneder, og annethvert år til slutten av oppfølgingen (60 måneder))
Det vil bli tatt blod fra deltakerne på de 8 forskjellige tidspunktene. Et forhåndsdefinert panel av biomarkører relatert til lungefibrose vil bli målt i serum/plasma, urin og, hvis tilgjengelig, bronkoalveolær skyllevæske. Biomarkørnivåer vil være korrelert med tiden til hendelse (dvs. utvikling av rask progresjon eller akutt forverring) for å identifisere biomarkører som forutsier rask progresjon eller akutt forverring, som definert av kriteriene av Raghu et al., (2022).
Det vil bli målt ved baseline, ved 3, 6 og 12 måneder, og annethvert år til slutten av oppfølgingen (60 måneder))
Perifert blod mononukleære celle (PBMC) populasjoner i blod
Tidsramme: Det vil bli målt Vil bli målt ved baseline, ved 3, 6 måneder, 12 måneder og annethvert år til slutten av oppfølgingen (60 måneder)
Dyp fenotyping av perifere blodmononukleære celler (PBMC) og, når tilgjengelig, BAL-celler vil bli utført ved bruk av flowcytometri, spektral flow eller cyTOF (cytometri by time of flight). Et panel av overflate- og aktiveringsmarkører vil definere undergrupper av monocytt- og lymfocyttpopulasjoner. Data vil være korrelert til tidspunktet for hendelsen.
Det vil bli målt Vil bli målt ved baseline, ved 3, 6 måneder, 12 måneder og annethvert år til slutten av oppfølgingen (60 måneder)
Utåndingspusteanalyse inkludert flyktige organiske forbindelser
Tidsramme: Det vil bli målt ved baseline, ved 3, 6 og 12 måneder, og annethvert år til slutten av oppfølgingen (60 måneder))
Utåndet pust-analyse involverer målinger av flyktige organiske forbindelser (VOC) ved bruk av gasskromatografi-massespektrometri (GC-MS) og elektronisk sensordeteksjon av utåndede pustforbindelser på en ikke-invasiv måte (puster inn i en enhet). For alle deltakere vil VOC bli målt ved hjelp av GC-MS (in house GC massespektrometer).
Det vil bli målt ved baseline, ved 3, 6 og 12 måneder, og annethvert år til slutten av oppfølgingen (60 måneder))

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomsrelevante spørreskjemaer: Exposure Questionnaire
Tidsramme: Spørreskjemaer vil bli fylt ut ved baseline, ved 6 og 12 måneder, og annethvert år til slutten av oppfølgingen (60 måneder))
Ved flere besøk vil deltakerne bli bedt om å fylle ut spørreskjemaene nedenfor. Spørreskjemaene som ikke fylles ut i studiesenteret vil bli sendt til deltakerne via e-post for å fylle ut hjemme eller ta med til klinikken neste besøk. Eksponeringsspørreskjemaet. Deltakerne vil bli spurt om deres eksponeringer og eksponeringsrisikoer. De blir bedt om å svare så fullstendig som mulig på spørsmålene. Deltakeren blir spurt om deres nåværende yrke og yrkeshistorie, samt eventuelle nåværende eller tidligere eksponeringer for metaller, fibre, kjemikalier, støv, røyk, tåke/tåke, gasser, røyk, dyre- eller plantematerialer, bakterier, virale eller soppkontakter. I tillegg vil vi spørre om hva slags miljø de har bodd i og varigheten av oppholdet. Andre spørsmål vil dekke hobbyer, kontakt med plantevernmidler og kontakt med dyr. Oppfølgingsskjemaet har færre spørsmål.
Spørreskjemaer vil bli fylt ut ved baseline, ved 6 og 12 måneder, og annethvert år til slutten av oppfølgingen (60 måneder))
Sykdomsrelevante spørreskjemaer: KBILD spørreskjema.
Tidsramme: Spørreskjemaer vil bli fylt ut ved baseline, ved 6 og 12 måneder, og annethvert år til slutten av oppfølgingen (60 måneder))
Ved flere besøk vil deltakerne bli bedt om å fylle ut spørreskjemaene nedenfor. Spørreskjemaene som ikke fylles ut i studiesenteret vil bli sendt til deltakerne via e-post for å fylle ut hjemme. King's Brief Interstitial Lung Disease (KBILD) spørreskjema er laget for å vurdere virkningen av ILD på deltakerens generelle velvære og daglige liv. Den kan brukes til å overvåke progresjonen av ILD, evaluere behandlingseffektivitet og vurdere pågående behandling. KBILD-spørreskjemaet består av 15 korte punkter. For mer informasjon, vennligst besøk https://www.kbild.com.
Spørreskjemaer vil bli fylt ut ved baseline, ved 6 og 12 måneder, og annethvert år til slutten av oppfølgingen (60 måneder))
Sykdomsrelevante spørreskjemaer: Modifisert Medical Research Council Dyspné score
Tidsramme: Spørreskjemaer vil bli fylt ut ved baseline, ved 6 og 12 måneder, og annethvert år til slutten av oppfølgingen (60 måneder))
Ved flere besøk vil deltakerne bli bedt om å fylle ut spørreskjemaene nedenfor. Spørreskjemaene som ikke fylles ut i studiesenteret vil bli sendt til deltakerne via e-post for å fylle ut hjemme. mMRC (Modified Medical Research Council) Dyspné-skalaen brukes til å vurdere nivået av funksjonshemming i utgangspunktet forårsaket av dyspné. mMRC-dyspnéskalaen varierer fra grad 0 til 4, med 0 som indikerer minimal dyspné. Disse longitudinelle dataene er verdifulle for å forstå den naturlige progresjonen til ILD og evaluere effektiviteten av langsiktige intervensjoner.
Spørreskjemaer vil bli fylt ut ved baseline, ved 6 og 12 måneder, og annethvert år til slutten av oppfølgingen (60 måneder))
Sykdomsrelevante spørreskjemaer: Visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: Spørreskjemaer vil bli fylt ut ved baseline, ved 6 og 12 måneder, og annethvert år til slutten av oppfølgingen (60 måneder))
Ved flere besøk vil deltakerne bli bedt om å fylle ut spørreskjemaene nedenfor. Spørreskjemaene som ikke fylles ut i studiesenteret vil bli sendt til deltakerne via e-post for å fylle ut hjemme. Den visuelle analoge skalaen (VAS) er en lineær skåringsmetode med en skala fra 0 til 10. En score på 0 representerer ingen hostesymptomer, mens en score på 10 representerer den mest alvorlige hosten. Deltakeren blir bedt om å markere alvorlighetsgraden av hosten på skalaen basert på selvoppfatning.
Spørreskjemaer vil bli fylt ut ved baseline, ved 6 og 12 måneder, og annethvert år til slutten av oppfølgingen (60 måneder))
Sykdomsrelevante spørreskjemaer: Fatigue Severity Scale (FSS)
Tidsramme: Spørreskjemaer vil bli fylt ut ved baseline, ved 6 og 12 måneder, og annethvert år til slutten av oppfølgingen (60 måneder))

Ved flere besøk vil deltakerne bli bedt om å fylle ut spørreskjemaene nedenfor. Spørreskjemaene som ikke fylles ut i studiesenteret vil bli sendt til deltakerne via e-post for å fylle ut hjemme.

Fatigue Severity Scale (FSS) vil bli brukt til å bestemme alvorlighetsgraden av tretthet hos deltakerne. Spørreskjemaet inneholder ni elementer og bør ta ca. 5 minutter å fylle ut. Fatigue vurderes gjennom ni påstander som kan skåres på en 7-punkts skala, fra 1 (helt uenig) til 7 (helt enig). Den totale poengsummen, fra 9 til 63, vil bli delt på 9. En høyere poengsum indikerte et høyere nivå av tretthet.
Spørreskjemaer vil bli fylt ut ved baseline, ved 6 og 12 måneder, og annethvert år til slutten av oppfølgingen (60 måneder))
Genomisk analyse i blod.
Tidsramme: Genomikk gjøres en gang ved baseline.

Økende bevis tyder på at genetiske faktorer spiller en betydelig rolle i fremveksten av interstitiell lungesykdom (ILD), spesielt innenfor rammen av familiær clustering, som sett i tilfeller av familiær interstitiell pneumoni (FIP) (Borie et al., 2019).

DNA og totalt RNA vil bli isolert fra blod ved hjelp av RNeasy DNA/RNA Universal-settet (Qiagen). RNA vil bli brukt for å generere transkriptomiske data, mens DNA vil bli dedikert til GWAS-analyse og metylomprofilering. Helgenom-transkriptomanalyse vil bli utført ved bruk av state-of-the-art RNA-sekvensering.
Genomikk gjøres en gang ved baseline.
Epigenomisk analyse i blod.
Tidsramme: Epigonomi gjøres ved baseline og 1 år etter inkludering.

Økende bevis tyder på at genetiske faktorer spiller en betydelig rolle i fremveksten av interstitiell lungesykdom (ILD), spesielt innenfor rammen av familiær clustering, som sett i tilfeller av familiær interstitiell pneumoni (FIP) (Borie et al., 2019).

DNA og totalt RNA vil bli isolert fra blod ved hjelp av RNeasy DNA/RNA Universal-settet (Qiagen). RNA vil bli brukt for å generere transkriptomiske data, mens DNA vil bli dedikert til GWAS-analyse og metylomprofilering. Helgenom-transkriptomanalyse vil bli utført ved bruk av state-of-the-art RNA-sekvensering.
Epigonomi gjøres ved baseline og 1 år etter inkludering.
Transkriptomanalyse i blod.
Tidsramme: Transkriptom utføres ved baseline, 6 måneder og 1 år etter inkludering.

Økende bevis tyder på at genetiske faktorer spiller en betydelig rolle i fremveksten av interstitiell lungesykdom (ILD), spesielt innenfor rammen av familiær clustering, som sett i tilfeller av familiær interstitiell pneumoni (FIP) (Borie et al., 2019).

Helgenom-transkriptomanalyse vil bli utført ved bruk av state-of-the-art RNA-sekvensering. RNAseq-biblioteker vil bli generert fra poly-A-anriket RNA og sekvensert på Illumina Hiseq-sekvenseren. Etter sekvensering vil de genererte avlesningene bli justert til UCSC-humane hg19-referansegenomene ved å bruke programvare som kortleste kartleggere og spleisekryssidentifikatoren TopHat. Differensiell genekspresjonsanalyse vil bli utført ved å bruke DESeq-pakken. RNAseq tilbyr fordelen av å oppdage alle uttrykte gener uten noen "a priori"-seleksjon gjennom ulinjet mikroarray-basert genekspresjonsanalyse.
Transkriptom utføres ved baseline, 6 måneder og 1 år etter inkludering.
Proteomanalyse i bronkoalveolær skyllevæske
Tidsramme: I gruppe 3 vil tretti deltakere gjennomgå bronkoalveolær lavage ved baseline. Ytterligere prosedyrer kan utføres i løpet av oppfølgingsperioden hvis det er klinisk indisert og vil bli lagt til prøvene. .
Biomarkørpanel relatert til lungefibrose vil bli målt i bronkoalveolær skyllevæske. Et panel av biomarkører relatert til lungefibrose vil bli målt i BALF. Biomarkørene vil bli bestemt ved hjelp av en partisk tilnærming ved bruk av Luminex® Instrument (Austin, USA) og objektiv tilnærming ved bruk av Olink® (Uppsala, Sverige) teknikker. Måleenheter vil være konsentrasjoner av de ulike proteinene i pikogram/milliliter
I gruppe 3 vil tretti deltakere gjennomgå bronkoalveolær lavage ved baseline. Ytterligere prosedyrer kan utføres i løpet av oppfølgingsperioden hvis det er klinisk indisert og vil bli lagt til prøvene. .
Mikrobiomanalyser i avføring og neseservietter.
Tidsramme: En gang i det første året
Tarm- og respiratoriske mikrobiomer spiller en viktig rolle i å regulere immunresponser. Forskningsstudien vil vurdere den totale mikrobielle metabolske aktiviteten og endringer i mikrobiomsammensetningen ved å analysere fekale og neseprøver fra hver deltaker.
En gang i det første året
Konsentrasjon av biomarkører i utåndede partikler (samlet inn via støt)
Tidsramme: Fra inkluderingsøyeblikket hvert år til avsluttet oppfølging ved 60 måneder.
Små dråper, eller partikler, som oppstår når små luftveier lukkes og åpnes igjen, samles opp fra utåndingsluften og prøves ved påvirkning (PExA-teknologi). Biomarkører fra utåndede luftpartikler, samlet gjennom innvirkning, vil bli analysert ved hjelp av proteomikkplattformanalyser eller Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA). Konsentrasjonen av spesifikke biomarkører (f.eks. proteiner, cytokiner) vil bli kvantifisert. Måleenhet: Konsentrasjon (pg/mL eller ng/mL).. For mer informasjon, besøk https://pexa.se/en/.
Fra inkluderingsøyeblikket hvert år til avsluttet oppfølging ved 60 måneder.
Identifikasjon av forbindelser i utåndede partikler via massespektrometri (MS)
Tidsramme: Fra inkluderingsøyeblikket hvert år til avsluttet oppfølging ved 60 måneder.
Små dråper, eller partikler, som oppstår når små luftveier lukkes og åpnes igjen, samles opp fra utåndingsluften og prøves ved støt. Utåndede partikler vil bli analysert ved hjelp av massespektrometri (MS) for å identifisere og kvantifisere spesifikke forbindelser eller molekylære signaturer. Konsentrasjon (μg/mL eller relativ mengde). For mer informasjon, besøk https://pexa.se/en/.
Fra inkluderingsøyeblikket hvert år til avsluttet oppfølging ved 60 måneder.
Separasjon og kvantifisering av forbindelser i utåndede partikler ved bruk av væskekromatografi (LC) og høyytelses væskekromatografi (HPLC)
Tidsramme: Fra inkluderingsøyeblikket hvert år til avsluttet oppfølging ved 60 måneder.

Små dråper, eller partikler, som oppstår når små luftveier lukkes og åpnes igjen, samles opp fra utåndingsluften og prøves ved støt. Væskekromatografi (LC) og High-Performance Liquid Chromatography (HPLC) vil bli brukt til å separere og kvantifisere forbindelser som er tilstede i utåndede luftprøver.

Måleenhet: Konsentrasjon (ng/mL eller μg/mL). For mer informasjon, besøk https://pexa.se/en/.
Fra inkluderingsøyeblikket hvert år til avsluttet oppfølging ved 60 måneder.
Metabolomanalyser i blod.
Tidsramme: To ganger i det første året av inkludering; baseline og ved 6 måneder.

Metabolomics er et felt i rask utvikling, og fremskritt innen teknologi og analytiske metoder fortsetter å forbedre vår forståelse av metabolomet og dets rolle i menneskers helse og sykdom. Ved å profilere metabolittene som finnes i blod, kan vi få innsikt i metabolske veier, identifisere sykdomssignaturer, overvåke behandlingsrespons og avdekke potensielle terapeutiske mål for ILD. IPF er assosiert med et distinkt sirkulerende metabolom (Hesslinger et al., 2019).

Blodprøver vil bli tatt via venepunktur ved ILD-sentre for å profilere metabolitter assosiert med idiopatisk lungefibrose (IPF). Spesifikke biomarkører som skal vurderes inkluderer: Aminosyrer (f.eks. glutamin, tryptofan), lipider (f.eks. triglyserider, fosfolipider), organiske syrer (f.eks. laktat, sitronsyre), nukleotider (f.eks. ATP, urinsyre). Disse metabolittene vil gi innsikt i metabolske veier. Konsentrasjon (μmol/L, ng/mL eller lignende, etter behov for hver metabolitt).
To ganger i det første året av inkludering; baseline og ved 6 måneder.
Metabolomanalyser i urin
Tidsramme: To ganger i det første året av inkludering; baseline og ved 6 måneder.

Metabolomics er et felt i rask utvikling, og fremskritt innen teknologi og analytiske metoder fortsetter å forbedre vår forståelse av metabolomet og dets rolle i menneskers helse og sykdom. Ved å profilere metabolittene som finnes i blod, kan vi få innsikt i metabolske veier, identifisere sykdomssignaturer, overvåke behandlingsrespons og avdekke potensielle terapeutiske mål for ILD. IPF er assosiert med et distinkt sirkulerende metabolom (Hesslinger et al., 2019).

Urinprøver vil bli samlet inn hjemme og lagret ved -80ºC i biobanken for metabolom- og biomarkøranalyse. Spesifikke biomarkører som skal vurderes inkluderer: kreatinin, elektrolytter (f.eks. natrium, kalium), organiske metabolitter (f.eks. hippurat, sitrat). Disse biomarkørene vil bidra til å identifisere metabolske endringer relatert til ILD. Måleenhet: Konsentrasjon (mmol/L, mg/mL eller lignende, etter behov for hver metabolitt).
To ganger i det første året av inkludering; baseline og ved 6 måneder.
Personlig eksponering for miljøforurensninger ved bruk av Ultrasonic Personal Air Sampler
Tidsramme: Eksposom vil bli målt to ganger det første året, avhengig av sesong (for de fleste pasienter ved 6 og 1 års oppfølging))
Eksterne eksponeringsfaktorer som konsentrasjoner av luftforurensning og andre miljøforurensninger vil bli kvantifisert. Tidsvektede målinger av PM2,5 vil bli samlet inn ved hjelp av personlige prøvetakere.
Eksposom vil bli målt to ganger det første året, avhengig av sesong (for de fleste pasienter ved 6 og 1 års oppfølging))
Eksterne eksponeringsanalyser ved bruk av silisiumarmbånd
Tidsramme: Eksposom vil bli målt to ganger det første året, avhengig av sesong (for de fleste pasienter ved 6 og 1 års oppfølging))
Disse armbåndene samler opp utsatte partikler fra luften rundt i deltakerens bomiljø. Armbåndene vil bli brukt i 4 til 5 dager og deretter lagret i en forseglet pose for å returneres til feltarbeidere. Eksterne eksponeringsfaktorer som konsentrasjoner av luftforurensning og andre miljøforurensninger vil bli kvantifisert. Tidsvektede målinger av PM2,5 vil bli samlet inn.
Eksposom vil bli målt to ganger det første året, avhengig av sesong (for de fleste pasienter ved 6 og 1 års oppfølging))
Eksterne eksponeringsanalyser ved hjelp av en Sniffer-sykkel
Tidsramme: Eksposom vil bli målt to ganger det første året, avhengig av sesong (for de fleste pasienter ved 6 og 1 års oppfølging))
Sniffer-sykkel vil bli plassert hjemme hos pasienten og måler eksterne eksponeringsfaktorer som konsentrasjoner av luftforurensning og andre miljøforurensninger, disse vil bli kvantifisert. Tidsvektede målinger av PM2.5 vil bli samlet inn ved hjelp av disse stasjonære prøvetakerne.
Eksposom vil bli målt to ganger det første året, avhengig av sesong (for de fleste pasienter ved 6 og 1 års oppfølging))

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Amsterdam UMC, location VUmc

Samarbeidspartnere

AbbVie
Boehringer Ingelheim

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Esther Nossent, MD, Amsterdam UMC, locatie VUmc
  • Hovedetterforsker: Jan Willem Duitman, PhD, Amsterdam UMC, locatie VUmc
  • Hovedetterforsker: Anke-Hilse Maitland-van der Zee, PhD, Amsterdam UMC, locatie VUmc

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. september 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

16. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2023.0591
  • NL84006.018.23 (Annen identifikator: CCMO)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Studien er en del av P4O2-konsortiet, som fokuserer på kroniske sykdommer. Tilgang til data er strengt regulert og gis kun for å svare på forskningsspørsmål som fremkommer av et godkjent prosjektforslag. Datautvalget vurderer om et forskningsspørsmål stemmer overens med det opprinnelige forslaget og fastsetter de konkrete vilkårene for å gi tilgang. Konsortiets medlemmer mottar pseudonymiserte data for forsknings- og utviklingsformål. Disse partnerne må signere en datadelingsavtale før de får tilgang til dataene. Private selskaper i konsortiet kan kun motta anonyme data for kommersielle formål. Private partnere utenfor konsortiet kan be om en analyse, men resultatet er begrenset til en rapport eller vitenskapelig publikasjon. For kommersielle formål har disse eksterne private selskapene kun lov til å motta pseudonymiserte data, noe som sikrer streng overholdelse av databeskyttelsesprotokoller og etiske standarder.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere