Extensión ILD P4O2 (P4O2-ILD)
Identificación temprana de fibrosis pulmonar progresiva, medicina de precisión para obtener más oxígeno - Extensión ILD.
El objetivo de este estudio observacional es identificar biomarcadores tempranos que puedan predecir el desarrollo de fibrosis pulmonar progresiva (FPP) en participantes con enfermedades pulmonares intersticiales (EPI). La población participante incluye adultos diagnosticados con fibrosis pulmonar idiopática (FPI), fibrosis pulmonar familiar (FPF), otras EPI fibróticas y anomalías pulmonares intersticiales (ILA).
Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Qué biomarcadores y factores de riesgo están relacionados con la progresión de la fibrosis o pueden predecir un empeoramiento rápido y brotes repentinos en pacientes con FPI y FPF?
- ¿Qué biomarcadores y factores de riesgo pueden predecir el desarrollo de un fenotipo de FPP en diferentes tipos de EPI?
- ¿Qué biomarcadores y factores de riesgo pueden ayudar a identificar a los pacientes con ILA que pueden desarrollar EPI significativa?
- ¿Qué biomarcadores y factores de riesgo pueden predecir qué tan bien responderán al tratamiento los pacientes con EPI?
Los investigadores compararán los resultados entre los participantes diagnosticados con FPI/FPF, otras EPI fibróticas e ILA para ver si los biomarcadores de detección temprana difieren entre estos grupos.
Los participantes:
- Sométete a una muestra de sangre.
- Realizar pruebas de función pulmonar.
- Tener tomografías computarizadas.
- Realizar análisis de aliento.
- Participar en análisis de exposoma y microbioma.
- Cuestionarios completos.
- A un subgrupo de participantes se le ofrecerá broncoscopia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jan Willem Duitman, PhD
- Número de teléfono: +31 0205668753
- Correo electrónico: j.w.duitman@amsterdamumc.nl
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Iris Simons, MD
- Número de teléfono: +31 0205668753
- Correo electrónico: i.simons@amsterdamumc.nl
Ubicaciones de estudio
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North Holland
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Amsterdam, North Holland, Países Bajos, 1081 HV
- Reclutamiento
- Amsterdam UMC, locatie VUmc
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Contacto:
- Iris Simons, MD
- Correo electrónico: i.simons@amsterdamumc.nl
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de (1) fibrosis pulmonar idiopática (FPI), fibrosis pulmonar familiar (FPF), (2) otras EPI fibróticas (fILD), incluida la neumonitis por hipersensibilidad fibrótica (fHP), neumonía intersticial no específica idiopática (iNSIP), enfermedad del tejido conectivo (CTD)-ILD, y ILD inclasificable (uILD); o (3) anomalías pulmonares intersticiales (ILA).
Cumplir con todos los siguientes criterios durante el período de selección:
- FVC ≥45% del previsto.
- FEV1/FVC ≥0,7.
- DLco corregida por Hb ≥40% del valor previsto.
- Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito según lo aprobado por el comité de ética independiente.
- Capaz de someterse a una tomografía computarizada y realizar PFT.
- Edad > 18 años y < 80 años.
- Comprensión del idioma holandés o inglés.
Criterios de exclusión:
- Diagnóstico combinado de fibrosis pulmonar y enfisema (CPFE)
- Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) con un FEV1/FVC <70%.
- Asma grave no controlada.
- Neoplasia maligna activa, excepto carcinoma de células escamosas de piel, cáncer de mama de bajo riesgo y cáncer de próstata de bajo riesgo.
- Embarazo o lactancia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Fibrosis pulmonar idiopática/fibrosis pulmonar familiar
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No hay intervención por lo que no es aplicable.
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EPI fibrótica
Pacientes con diagnóstico de: Neumonitis por Hipersensibilidad crónica (HPc), EPI inclasificable (uILD), NSIP idiopática o CTD-ILD.
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No hay intervención por lo que no es aplicable.
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Anomalías pulmonares intersticiales
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No hay intervención por lo que no es aplicable.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Extensión inflamatoria y de fibrosis evaluada mediante TCAR
Periodo de tiempo: Se realizará una exploración TCAR de referencia durante la selección. Después de la inclusión en el estudio, las exploraciones TCAR se repetirán anualmente, comenzando un año después de la exploración inicial y continuando cada año hasta el final del seguimiento (a los 5 años).
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La tomografía computarizada de alta resolución (TCAR) es una técnica de imagen avanzada que se utiliza para obtener imágenes detalladas de los pulmones y el tórax.
A diferencia de las tomografías computarizadas estándar, la TCAR utiliza cortes finos y algoritmos especiales para producir imágenes de alta resolución que brindan una visualización más precisa de las estructuras pulmonares, lo que la hace particularmente útil para diagnosticar y evaluar diversas afecciones pulmonares.
El alcance de la inflamación y la fibrosis se analizará mediante el uso de software de inteligencia artificial.
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Se realizará una exploración TCAR de referencia durante la selección. Después de la inclusión en el estudio, las exploraciones TCAR se repetirán anualmente, comenzando un año después de la exploración inicial y continuando cada año hasta el final del seguimiento (a los 5 años).
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Pruebas de función pulmonar (PFT) - Volúmenes de espirometría
Periodo de tiempo: Se medirá al inicio, a los 3, 6 y 12 meses, y cada dos años hasta el final del seguimiento (60 meses)
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Las pruebas de función pulmonar (PFT) son un grupo de pruebas que miden qué tan bien están funcionando sus pulmones. Estas pruebas evalúan el volumen pulmonar, la capacidad, las tasas de flujo y el intercambio de gases. Observaremos los siguientes valores: 1. Valores de espirometría
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Se medirá al inicio, a los 3, 6 y 12 meses, y cada dos años hasta el final del seguimiento (60 meses)
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Pruebas de función pulmonar (PFT): medición de DLCO
Periodo de tiempo: Se medirá al inicio, a los 3, 6 y 12 meses, y cada dos años hasta el final del seguimiento (60 meses)
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Las pruebas de función pulmonar (PFT) son un grupo de pruebas que miden qué tan bien están funcionando sus pulmones.
Estas pruebas evalúan el volumen pulmonar, la capacidad, las tasas de flujo y el intercambio de gases.
Examinaremos las pruebas de capacidad de difusión (DLCO).
DLCO: Mide qué tan bien se intercambian oxígeno y CO2 entre los pulmones y la sangre.
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Se medirá al inicio, a los 3, 6 y 12 meses, y cada dos años hasta el final del seguimiento (60 meses)
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Pruebas de función pulmonar (PFT): medición del volumen pulmonar
Periodo de tiempo: Se medirá al inicio, a los 3, 6 y 12 meses, y cada dos años hasta el final del seguimiento (60 meses)
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Las pruebas de función pulmonar (PFT) son un grupo de pruebas que miden qué tan bien están funcionando sus pulmones. Estas pruebas evalúan el volumen pulmonar, la capacidad, las tasas de flujo y el intercambio de gases. Observaremos los volúmenes y capacidades pulmonares.
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Se medirá al inicio, a los 3, 6 y 12 meses, y cada dos años hasta el final del seguimiento (60 meses)
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Se medirán biomarcadores relacionados con la fibrosis pulmonar en plasma y suero
Periodo de tiempo: Se medirá al inicio, a los 3, 6 y 12 meses, y cada dos años hasta el final del seguimiento (60 meses)
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Se extraerá sangre de los participantes en los 8 momentos diferentes.
Se medirá un panel predefinido de biomarcadores relacionados con la fibrosis pulmonar en suero/plasma, orina y, si está disponible, líquido de lavado broncoalveolar.
Los niveles de biomarcadores se correlacionarán con el tiempo hasta el evento (es decir, el desarrollo de una progresión rápida o una exacerbación aguda) para identificar biomarcadores que predicen una progresión rápida o una exacerbación aguda, según lo definido por los criterios de Raghu et al., (2022).
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Se medirá al inicio, a los 3, 6 y 12 meses, y cada dos años hasta el final del seguimiento (60 meses)
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Poblaciones de células mononucleares de sangre periférica (PBMC) en sangre
Periodo de tiempo: Se medirá Se medirá al inicio, a los 3, 6 meses, 12 meses y cada dos años hasta el final del seguimiento (60 meses)
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Se realizará un fenotipado profundo de células mononucleares de sangre periférica (PBMC) y, cuando estén disponibles, de células BAL mediante citometría de flujo, flujo espectral o cyTOF (citometría por tiempo de vuelo).
Un panel de marcadores de superficie y activación definirá subconjuntos de poblaciones de monocitos y linfocitos.
Los datos se correlacionarán con la hora del evento.
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Se medirá Se medirá al inicio, a los 3, 6 meses, 12 meses y cada dos años hasta el final del seguimiento (60 meses)
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Análisis del aliento exhalado, incluidos compuestos orgánicos volátiles.
Periodo de tiempo: Se medirá al inicio, a los 3, 6 y 12 meses, y cada dos años hasta el final del seguimiento (60 meses)
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El análisis del aliento exhalado implica mediciones de compuestos orgánicos volátiles (COV) mediante cromatografía de gases-espectrometría de masas (GC-MS) y detección de sensores electrónicos de los compuestos del aliento exhalado de forma no invasiva (respirando en un dispositivo).
Para todos los participantes, los COV se medirán mediante GC-MS (espectrómetro de masas GC interno).
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Se medirá al inicio, a los 3, 6 y 12 meses, y cada dos años hasta el final del seguimiento (60 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionarios relevantes para enfermedades: Cuestionario de exposición
Periodo de tiempo: Los cuestionarios se completarán al inicio, a los 6 y 12 meses, y cada dos años hasta el final del seguimiento (60 meses))
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Durante visitas múltiples, se pedirá a los participantes que completen los cuestionarios a continuación.
Los cuestionarios que no se completen en el centro de estudios se enviarán a los participantes por correo electrónico para que los completen en casa o los lleven a la clínica en la próxima visita.
El cuestionario de exposición.
Se preguntará a los participantes sobre sus exposiciones y riesgos de exposición.
Se les pide que respondan las preguntas de la manera más completa posible.
Se pregunta al participante sobre su ocupación actual y su historial de ocupación, así como sobre cualquier exposición presente o pasada a metales, fibras, productos químicos, polvo, humo, niebla/niebla, gases, vapores, materiales animales o vegetales, bacterias, virus o contactos de hongos.
Además, preguntaremos sobre en qué tipo de entorno han estado viviendo y la duración de su residencia.
Otras preguntas cubrirán pasatiempos, contacto con pesticidas y contacto con animales.
El cuestionario de seguimiento tiene menos preguntas.
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Los cuestionarios se completarán al inicio, a los 6 y 12 meses, y cada dos años hasta el final del seguimiento (60 meses))
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Cuestionarios relevantes para la enfermedad: cuestionario KBILD.
Periodo de tiempo: Los cuestionarios se completarán al inicio, a los 6 y 12 meses, y cada dos años hasta el final del seguimiento (60 meses))
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Durante visitas múltiples, se pedirá a los participantes que completen los cuestionarios a continuación.
Los cuestionarios que no se completen en el centro de estudios se enviarán a los participantes vía correo electrónico para que los completen en casa.
El cuestionario King's Brief Intersticial Lung Disease (KBILD) está diseñado para evaluar el impacto de la EPI en el bienestar general y la vida diaria del participante.
Puede usarse para monitorear la progresión de la EPI, evaluar la efectividad del tratamiento y evaluar el manejo continuo.
El cuestionario KBILD consta de 15 ítems breves.
Para obtener más detalles, visite https://www.kbild.com.
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Los cuestionarios se completarán al inicio, a los 6 y 12 meses, y cada dos años hasta el final del seguimiento (60 meses))
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Cuestionarios relevantes para la enfermedad: puntuación de disnea modificada del Medical Research Council
Periodo de tiempo: Los cuestionarios se completarán al inicio, a los 6 y 12 meses, y cada dos años hasta el final del seguimiento (60 meses))
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Durante visitas múltiples, se pedirá a los participantes que completen los cuestionarios a continuación.
Los cuestionarios que no se completen en el centro de estudios se enviarán a los participantes vía correo electrónico para que los completen en casa.
La escala de disnea mMRC (Consejo de Investigación Médica Modificada) se utiliza para evaluar el nivel de discapacidad funcional inicial causada por la disnea.
La escala de disnea mMRC varía del grado 0 a 4, donde 0 indica disnea mínima.
Estos datos longitudinales son valiosos para comprender la progresión natural de las EPI y evaluar la eficacia de las intervenciones a largo plazo.
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Los cuestionarios se completarán al inicio, a los 6 y 12 meses, y cada dos años hasta el final del seguimiento (60 meses))
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Cuestionarios relevantes para la enfermedad: escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: Los cuestionarios se completarán al inicio, a los 6 y 12 meses, y cada dos años hasta el final del seguimiento (60 meses))
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Durante visitas múltiples, se pedirá a los participantes que completen los cuestionarios a continuación.
Los cuestionarios que no se completen en el centro de estudios se enviarán a los participantes vía correo electrónico para que los completen en casa.
La escala visual analógica (EVA) es un método de puntuación lineal con una escala que va de 0 a 10.
Una puntuación de 0 representa que no hay síntomas de tos, mientras que una puntuación de 10 representa la tos más grave.
Se pide al participante que marque la gravedad de la tos en una escala basada en la autopercepción.
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Los cuestionarios se completarán al inicio, a los 6 y 12 meses, y cada dos años hasta el final del seguimiento (60 meses))
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Cuestionarios relevantes para la enfermedad: Escala de gravedad de la fatiga (FSS)
Periodo de tiempo: Los cuestionarios se completarán al inicio, a los 6 y 12 meses, y cada dos años hasta el final del seguimiento (60 meses))
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Durante visitas múltiples, se pedirá a los participantes que completen los cuestionarios a continuación. Los cuestionarios que no se completen en el centro de estudios se enviarán a los participantes vía correo electrónico para que los completen en casa. La Escala de Gravedad de la Fatiga (FSS) se utilizará para determinar la gravedad de la fatiga en los participantes. El cuestionario contiene nueve ítems y debería tomar aproximadamente 5 minutos para completarlo. La fatiga se evalúa a través de nueve afirmaciones que se pueden calificar en una escala de 7 puntos, que van desde 1 (muy en desacuerdo) a 7 (muy de acuerdo). La puntuación total, que oscila entre 9 y 63, se dividirá entre 9. Una puntuación más alta indica un mayor nivel de fatiga. |
Los cuestionarios se completarán al inicio, a los 6 y 12 meses, y cada dos años hasta el final del seguimiento (60 meses))
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Análisis genómico en sangre.
Periodo de tiempo: La genómica se realiza una vez al inicio del estudio.
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Cada vez hay más pruebas que sugieren que los factores genéticos desempeñan un papel importante en la aparición de la enfermedad pulmonar intersticial (EPI), particularmente en el marco del agrupamiento familiar, como se observa en los casos de neumonía intersticial familiar (FIP) (Borie et al., 2019). El ADN y el ARN total se aislarán de la sangre utilizando el kit universal RNeasy DNA/RNA (Qiagen). Se utilizará ARN para generar los datos transcriptómicos, mientras que el ADN se dedicará al análisis GWAS y al perfilado de metilomas. El análisis del transcriptoma del genoma completo se realizará mediante secuenciación de ARN de última generación. |
La genómica se realiza una vez al inicio del estudio.
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Análisis epigenómicos en sangre.
Periodo de tiempo: La epigonomía se realiza al inicio y 1 año después de la inclusión.
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Cada vez hay más pruebas que sugieren que los factores genéticos desempeñan un papel importante en la aparición de la enfermedad pulmonar intersticial (EPI), particularmente en el marco del agrupamiento familiar, como se observa en los casos de neumonía intersticial familiar (FIP) (Borie et al., 2019). El ADN y el ARN total se aislarán de la sangre utilizando el kit universal RNeasy DNA/RNA (Qiagen). Se utilizará ARN para generar los datos transcriptómicos, mientras que el ADN se dedicará al análisis GWAS y al perfilado de metilomas. El análisis del transcriptoma del genoma completo se realizará mediante secuenciación de ARN de última generación. |
La epigonomía se realiza al inicio y 1 año después de la inclusión.
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Análisis del transcriptoma en sangre.
Periodo de tiempo: El transcriptoma se realiza al inicio, 6 meses y 1 año después de la inclusión.
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Cada vez hay más pruebas que sugieren que los factores genéticos desempeñan un papel importante en la aparición de la enfermedad pulmonar intersticial (EPI), particularmente en el marco del agrupamiento familiar, como se observa en los casos de neumonía intersticial familiar (FIP) (Borie et al., 2019). El análisis del transcriptoma del genoma completo se realizará mediante secuenciación de ARN de última generación. Las bibliotecas de RNAseq se generarán a partir de ARN enriquecido con poli-A y se secuenciarán en el secuenciador Illumina Hiseq. Después de la secuenciación, las lecturas generadas se alinearán con los genomas de referencia hg19 humanos de UCSC utilizando programas de software como los mapeadores de lectura corta y el identificador de unión de empalme TopHat. El análisis de expresión genética diferencial se realizará utilizando el paquete DESeq. RNAseq ofrece la ventaja de detectar todos los genes expresados sin ninguna selección "a priori" mediante un análisis de expresión génica basado en microarrays sin líneas. |
El transcriptoma se realiza al inicio, 6 meses y 1 año después de la inclusión.
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Análisis de proteoma en líquido de lavado broncoalveolar.
Periodo de tiempo: En el Grupo 3, treinta participantes se someterán a un lavado broncoalveolar al inicio del estudio. Se pueden realizar procedimientos adicionales durante el período de seguimiento si están clínicamente indicados y se agregarán a las muestras. .
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El panel de biomarcadores relacionado con la fibrosis pulmonar se medirá en el líquido de lavado broncoalveolar.
En BALF se medirá un panel de biomarcadores relacionados con la fibrosis pulmonar.
Los biomarcadores se determinarán mediante un enfoque sesgado utilizando el instrumento Luminex® (Austin, EE. UU.) y un enfoque imparcial utilizando técnicas Olink® (Uppsala, Suecia).
Las unidades de medida serán concentraciones de las diferentes proteínas en picogramos/mililitros.
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En el Grupo 3, treinta participantes se someterán a un lavado broncoalveolar al inicio del estudio. Se pueden realizar procedimientos adicionales durante el período de seguimiento si están clínicamente indicados y se agregarán a las muestras. .
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Análisis de microbioma en heces e hisopos nasales.
Periodo de tiempo: Una vez en el primer año
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Los microbiomas intestinales y respiratorios desempeñan un papel importante en la regulación de las respuestas inmunitarias.
El estudio de investigación evaluará la actividad metabólica microbiana general y los cambios en la composición del microbioma mediante el análisis de muestras fecales y nasales de cada participante.
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Una vez en el primer año
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Concentración de biomarcadores en partículas exhaladas (recogidas mediante impactación)
Periodo de tiempo: Desde el momento de la inclusión cada año hasta el final del seguimiento a los 60 meses.
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Las pequeñas gotas o partículas que surgen cuando las pequeñas vías respiratorias se cierran y se vuelven a abrir se recogen del aire exhalado y se toman muestras mediante impactación (tecnología PExA).
Los biomarcadores de partículas de aire exhalado, recolectadas mediante impactación, se analizarán mediante ensayos de plataforma proteómica o ensayo de inmunoabsorción ligado a enzimas (ELISA).
Se cuantificará la concentración de biomarcadores específicos (p. ej., proteínas, citocinas).
Unidad de medida: Concentración (pg/mL o ng/mL).
Para obtener más detalles, visite https://pexa.se/en/.
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Desde el momento de la inclusión cada año hasta el final del seguimiento a los 60 meses.
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Identificación de compuestos en partículas exhaladas mediante espectrometría de masas (MS)
Periodo de tiempo: Desde el momento de la inclusión cada año hasta el final del seguimiento a los 60 meses.
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Las pequeñas gotas o partículas que surgen cuando las pequeñas vías respiratorias se cierran y se vuelven a abrir se recogen del aire exhalado y se toman muestras mediante impactación.
Las partículas exhaladas se analizarán mediante espectrometría de masas (MS) para identificar y cuantificar compuestos específicos o firmas moleculares.
Concentración (μg/mL o abundancia relativa).
Para obtener más detalles, visite https://pexa.se/en/.
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Desde el momento de la inclusión cada año hasta el final del seguimiento a los 60 meses.
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Separación y cuantificación de compuestos en partículas exhaladas mediante cromatografía líquida (LC) y cromatografía líquida de alto rendimiento (HPLC)
Periodo de tiempo: Desde el momento de la inclusión cada año hasta el final del seguimiento a los 60 meses.
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Las pequeñas gotas o partículas que surgen cuando las pequeñas vías respiratorias se cierran y se vuelven a abrir se recogen del aire exhalado y se toman muestras mediante impactación. Se utilizará cromatografía líquida (LC) y cromatografía líquida de alto rendimiento (HPLC) para separar y cuantificar los compuestos presentes en las muestras de aire exhalado. Unidad de medida: Concentración (ng/mL o μg/mL). Para obtener más detalles, visite https://pexa.se/en/. |
Desde el momento de la inclusión cada año hasta el final del seguimiento a los 60 meses.
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Análisis de metabolomas en sangre.
Periodo de tiempo: Dos veces en el primer año de inclusión; al inicio y a los 6 meses.
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La metabolómica es un campo en rápida evolución y los avances en tecnología y métodos analíticos continúan mejorando nuestra comprensión del metaboloma y su papel en la salud y las enfermedades humanas. Al perfilar los metabolitos presentes en la sangre, podemos obtener información sobre las vías metabólicas, identificar firmas de enfermedades, monitorear la respuesta al tratamiento y descubrir posibles objetivos terapéuticos para la EPI. La FPI se asocia con un metaboloma circulante distinto (Hesslinger et al., 2019). Se recolectarán muestras de sangre mediante punción venosa en los centros de EPI para perfilar los metabolitos asociados con la fibrosis pulmonar idiopática (FPI). Los biomarcadores específicos que se evaluarán incluyen: aminoácidos (p. ej., glutamina, triptófano), lípidos (p. ej., triglicéridos, fosfolípidos), ácidos orgánicos (p. ej., lactato, ácido cítrico), nucleótidos (p. ej., ATP, ácido úrico). Estos metabolitos proporcionarán información sobre las vías metabólicas. Concentración (μmol/L, ng/mL, o similar, según corresponda para cada metabolito). |
Dos veces en el primer año de inclusión; al inicio y a los 6 meses.
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Análisis de metaboloma en orina.
Periodo de tiempo: Dos veces en el primer año de inclusión; al inicio y a los 6 meses.
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La metabolómica es un campo en rápida evolución y los avances en tecnología y métodos analíticos continúan mejorando nuestra comprensión del metaboloma y su papel en la salud y las enfermedades humanas. Al perfilar los metabolitos presentes en la sangre, podemos obtener información sobre las vías metabólicas, identificar firmas de enfermedades, monitorear la respuesta al tratamiento y descubrir posibles objetivos terapéuticos para la EPI. La FPI se asocia con un metaboloma circulante distinto (Hesslinger et al., 2019). Las muestras de orina se recolectarán en casa y se almacenarán a -80ºC en el biobanco para análisis de metabolomas y biomarcadores. Los biomarcadores específicos que se evaluarán incluyen: creatinina, electrolitos (p. ej., sodio, potasio), metabolitos orgánicos (p. ej., hipurato, citrato). Estos biomarcadores ayudarán a identificar cambios metabólicos relacionados con la EPI. Unidad de Medida: Concentración (mmol/L, mg/mL, o similar, según corresponda para cada metabolito). |
Dos veces en el primer año de inclusión; al inicio y a los 6 meses.
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Exposición personal a contaminantes ambientales utilizando el muestreador de aire personal ultrasónico
Periodo de tiempo: El exposoma se medirá dos veces durante el primer año, dependiendo de la estación (para la mayoría de los pacientes a los 6 y 1 años de seguimiento))
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Se cuantificarán los factores expositivos externos, como las concentraciones de contaminación del aire ambiente y otros contaminantes ambientales.
Las mediciones ponderadas en el tiempo de PM2,5 se recopilarán mediante muestreadores personales.
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El exposoma se medirá dos veces durante el primer año, dependiendo de la estación (para la mayoría de los pacientes a los 6 y 1 años de seguimiento))
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Análisis de exposomas externos mediante pulseras de silicio.
Periodo de tiempo: El exposoma se medirá dos veces durante el primer año, dependiendo de la estación (para la mayoría de los pacientes a los 6 y 1 años de seguimiento))
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Estas pulseras recogen partículas exposómicas del aire circundante en el entorno de vida del participante.
Las pulseras se usarán durante 4 a 5 días y luego se guardarán en una bolsa sellada para devolverlas a los trabajadores de campo.
Se cuantificarán los factores expositivos externos, como las concentraciones de contaminación del aire ambiente y otros contaminantes ambientales.
Se recopilarán mediciones ponderadas en el tiempo de PM2,5.
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El exposoma se medirá dos veces durante el primer año, dependiendo de la estación (para la mayoría de los pacientes a los 6 y 1 años de seguimiento))
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Análisis de exposoma externo utilizando una bicicleta Sniffer.
Periodo de tiempo: El exposoma se medirá dos veces durante el primer año, dependiendo de la estación (para la mayoría de los pacientes a los 6 y 1 años de seguimiento))
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Se colocará una bicicleta rastreadora en el domicilio del paciente y medirá factores exposómicos externos como concentraciones de contaminación del aire ambiente y otros contaminantes ambientales, estos serán cuantificados.
Las mediciones ponderadas en el tiempo de PM2,5 se recopilarán utilizando estos muestreadores estacionarios.
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El exposoma se medirá dos veces durante el primer año, dependiendo de la estación (para la mayoría de los pacientes a los 6 y 1 años de seguimiento))
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Esther Nossent, MD, Amsterdam UMC, locatie VUmc
- Investigador principal: Jan Willem Duitman, PhD, Amsterdam UMC, locatie VUmc
- Investigador principal: Anke-Hilse Maitland-van der Zee, PhD, Amsterdam UMC, locatie VUmc
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023.0591
- NL84006.018.23 (Otro identificador: CCMO)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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