Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

P4O2 ILD-förlängning (P4O2-ILD)

5 maj 2026 uppdaterad av: Jan Willem Duitman, Amsterdam UMC, location VUmc

Tidig identifiering av progressiv lungfibros, precisionsmedicin för mer syre - ILD-förlängning.

Målet med denna observationsstudie är att identifiera tidiga biomarkörer som kan förutsäga utvecklingen av progressiv lungfibros (PPF) hos deltagare med interstitiell lungsjukdom (ILD). Deltagarpopulationen inkluderar vuxna med diagnosen idiopatisk lungfibros (IPF), familjär lungfibros (FPF), andra fibrotiska ILD och interstitiell lungabnormalitet (ILA).

Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

  • Vilka biomarkörer och riskfaktorer är kopplade till fibrosprogression eller kan förutsäga snabb försämring och plötsliga flare-ups hos IPF- och FPF-patienter?
  • Vilka biomarkörer och riskfaktorer kan förutsäga utvecklingen av en PPF-fenotyp i olika typer av ILD?
  • Vilka biomarkörer och riskfaktorer kan hjälpa till att identifiera ILA-patienter som kan utveckla betydande ILD?
  • Vilka biomarkörer och riskfaktorer kan förutsäga hur väl ILD-patienter kommer att svara på behandlingen?

Forskare kommer att jämföra resultaten mellan deltagare som diagnostiserats med IPF/FPF, andra fibrotiska ILD och ILA för att se om biomarkörer för tidig upptäckt skiljer sig mellan dessa grupper.

Deltagarna kommer att:

  • Genomgå blodprov.
  • Utför lungfunktionstester.
  • Har datortomografi.
  • Utför andningsanalys
  • Delta i exposom- och mikrobiomanalyser.
  • Fyll i frågeformulär.
  • En undergrupp av deltagare kommer att erbjudas bronkoskopi.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Inkluderade deltagare kommer att genomföra flera studiebesök för att samla in kliniska data och biologiska prover. Studiebesök kommer att utföras vid baslinjen, 3, 6, 12, 24, 36, 48 och 60 månader, med ett 2-månaders tidsfönster för uppföljningsbesök. Dessa tidpunkter är anpassade till de vanliga kliniska uppföljningsbesöken som beskrivs i ILD Care Path Protocol från Amsterdam UMC.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

450

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

P4O2 ILD-förlängningen är en icke-interventionell prospektiv observationskohortstudie som kommer att inkludera minst 450 deltagare, indelad i tre grupper (1) 150 deltagare diagnostiserade med idiopatisk lungfibros (IPF) eller familjär lungfibros (FPF); (2) 150 deltagare diagnostiserade med andra fibrotiska ILD (fILD), inklusive fibrotisk överkänslighetspneumonit (fHP), idiopatisk icke-specifik interstitiell pneumoni (iNSIP), bindvävssjukdom (CTD)-ILD och oklassificerbar ILD (uILD); och (3) 150 deltagare diagnostiserade med interstitiell lungavvikelse (ILA).

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av (1) idiopatisk lungfibros (IPF), familjär lungfibros (FPF), (2) andra fibrotiska ILD (fILD), inklusive fibrotisk överkänslighetspneumonit (fHP), idiopatisk icke-specifik interstitiell lunginflammation (iNSIP), bindvävssjukdom (CTD)-ILD och oklassificerbar ILD (uILD); eller (3) interstitiell lungabnormalitet (ILA).

  • Uppfyller alla följande kriterier under screeningsperioden:

    1. FVC ≥45 % förutspått.
    2. FEV1/FVC ≥0,7.
    3. DLco korrigerat för Hb ≥40 % förutspått.
  • Kunna ge skriftligt informerat samtycke som godkänts av den oberoende etiska kommittén.
  • Kan genomgå en datortomografi och utföra PFT.
  • Ålder > 18 år och < 80 år.
  • Förståelse för det holländska eller engelska språket.

Uteslutningskriterier:

  • Kombinerad lungfibros och emfysem (CPFE) diagnos
  • Kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) med en FEV1/FVC <70 %.
  • Okontrollerad svår astma.
  • Aktiv malignitet, förutom skivepitelcancer i huden, lågriskbröstcancer och lågriskprostatacancer.
  • Graviditet eller amning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Idiopatisk lungfibros/Familiär lungfibros
Övrig: Inga ingripanden
Inget ingripande så inte tillämpligt.
fibrotisk ILD
Patienter med diagnosen: kronisk överkänslighetspneumonit (cHP), oklassificerbar ILD (uILD), idiopatisk NSIP eller CTD-ILD.
Övrig: Inga ingripanden
Inget ingripande så inte tillämpligt.
Interstitiell lungavvikelse
Övrig: Inga ingripanden
Inget ingripande så inte tillämpligt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Omfattning av inflammatorisk och fibros bedömd med HRCT
Tidsram: En baslinje HRCT-skanning kommer att utföras under screening. Efter inkludering i studien kommer HRCT-skanningar att upprepas årligen, med början ett år efter den första skanningen, och fortsätter varje år fram till slutet av uppföljningen (vid 5 år))
High-Resolution Computed Tomography (HRCT) är en avancerad bildteknik som används för att få detaljerade bilder av lungor och bröstkorg. Till skillnad från vanliga CT-skanningar använder HRCT tunna skivor och speciella algoritmer för att producera högupplösta bilder som ger mer exakt visualisering av lungstrukturer, vilket gör det särskilt användbart för att diagnostisera och utvärdera olika lungtillstånd. Omfattningen av inflammatorisk och fibros kommer att analyseras med hjälp av programvara för artificiell intelligens.
En baslinje HRCT-skanning kommer att utföras under screening. Efter inkludering i studien kommer HRCT-skanningar att upprepas årligen, med början ett år efter den första skanningen, och fortsätter varje år fram till slutet av uppföljningen (vid 5 år))
Lungfunktionstester (PFT) - Spirometrivolymer
Tidsram: Det kommer att mätas vid baslinjen, vid 3, 6 och 12 månader, och vartannat år till slutet av uppföljningen (60 månader))

Lungfunktionstester (PFT) är en grupp tester som mäter hur väl dina lungor fungerar. Dessa tester bedömer lungvolym, kapacitet, flödeshastigheter och gasutbyte. Vi kommer att titta på följande värden:

1. Spirometrivärden

  • Forcerad Vital Capacity (FVC): Den totala mängden luft som andas ut efter att ha tagit djupast möjliga andetag.
  • Forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1): Mängden luft som kraftigt andas ut på en sekund.
Det kommer att mätas vid baslinjen, vid 3, 6 och 12 månader, och vartannat år till slutet av uppföljningen (60 månader))
Lungfunktionstester (PFT) - DLCO-mätning
Tidsram: Det kommer att mätas vid baslinjen, vid 3, 6 och 12 månader, och vartannat år till slutet av uppföljningen (60 månader))
Lungfunktionstester (PFT) är en grupp tester som mäter hur väl dina lungor fungerar. Dessa tester bedömer lungvolym, kapacitet, flödeshastigheter och gasutbyte. Vi kommer att titta på Diffusion Capacity Tests (DLCO). DLCO: Mäter hur väl syre och CO2 utbyts mellan lungorna och blodet.
Det kommer att mätas vid baslinjen, vid 3, 6 och 12 månader, och vartannat år till slutet av uppföljningen (60 månader))
Lungfunktionstester (PFT) - Lungvolymmätning
Tidsram: Det kommer att mätas vid baslinjen, vid 3, 6 och 12 månader, och vartannat år till slutet av uppföljningen (60 månader))

Lungfunktionstester (PFT) är en grupp tester som mäter hur väl dina lungor fungerar. Dessa tester bedömer lungvolym, kapacitet, flödeshastigheter och gasutbyte. Vi kommer att titta på lungvolymer och kapaciteter

  • Total Lung Capacity (TLC): Den totala volymen luft i lungorna efter att ha tagit det djupaste andetag.
  • Residual Volume (RV): Mängden luft som finns kvar i lungorna efter en fullständig utandning.
  • Functional Residual Capacity (FRC): Mängden luft som finns kvar i lungorna efter normal utandning.
  • Inspirationskapacitet (IC): Den maximala mängd luft som kan andas in efter en normal utandning.
Det kommer att mätas vid baslinjen, vid 3, 6 och 12 månader, och vartannat år till slutet av uppföljningen (60 månader))
Biomarkörer relaterade till lungfibros kommer att mätas i plasma och serum
Tidsram: Det kommer att mätas vid baslinjen, vid 3, 6 och 12 månader, och vartannat år till slutet av uppföljningen (60 månader))
Blod kommer att tas från deltagarna vid de 8 olika tidpunkterna. En fördefinierad panel av biomarkörer relaterade till lungfibros kommer att mätas i serum/plasma, urin och, om tillgänglig, bronkoalveolär sköljvätska. Biomarkörnivåer kommer att korreleras med tiden till händelse (dvs utveckling av snabb progression eller akut exacerbation) för att identifiera biomarkörer som förutsäger snabb progression eller akut exacerbation, enligt kriterierna av Raghu et al., (2022).
Det kommer att mätas vid baslinjen, vid 3, 6 och 12 månader, och vartannat år till slutet av uppföljningen (60 månader))
Perifert blod mononukleära cell (PBMC) populationer i blod
Tidsram: Det kommer att mätas Kommer att mätas vid baslinjen, vid 3, 6 månader, 12 månader och vartannat år till slutet av uppföljningen (60 månader)
Djup fenotypning av perifera mononukleära blodceller (PBMC) och, när sådana är tillgängliga, BAL-celler kommer att utföras med flödescytometri, spektralflöde eller cyTOF (cytometri by time of flight). En panel av yt- och aktiveringsmarkörer kommer att definiera undergrupper av monocyt- och lymfocytpopulationer. Data kommer att korreleras till tidpunkten för händelsen.
Det kommer att mätas Kommer att mätas vid baslinjen, vid 3, 6 månader, 12 månader och vartannat år till slutet av uppföljningen (60 månader)
Utandningsanalys inklusive flyktiga organiska föreningar
Tidsram: Det kommer att mätas vid baslinjen, vid 3, 6 och 12 månader, och vartannat år till slutet av uppföljningen (60 månader))
Analys av utandningsluft innefattar mätningar av flyktiga organiska föreningar (VOC) med hjälp av gaskromatografi-masspektrometri (GC-MS) och elektronisk sensordetektering av utandningsföreningar på ett icke-invasivt sätt (andas in i en enhet). För alla deltagare kommer VOC att mätas med GC-MS (in house GC masspektrometer).
Det kommer att mätas vid baslinjen, vid 3, 6 och 12 månader, och vartannat år till slutet av uppföljningen (60 månader))

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukdomsrelevanta frågeformulär: Exponeringsformulär
Tidsram: Frågeformulär kommer att fyllas i vid baslinjen, vid 6 och 12 månader, och vartannat år till slutet av uppföljningen (60 månader))
Under flera besök kommer deltagarna att uppmanas att fylla i frågeformulären nedan. De frågeformulär som inte fylls i i studiecentret kommer att skickas till deltagarna via e-post att fylla i hemma eller ta med till kliniken nästa besök. Exponeringsfrågeformuläret. Deltagarna kommer att tillfrågas om sina exponeringar och exponeringsrisker. De uppmanas att svara på frågorna så fullständigt som möjligt. Deltagaren tillfrågas om sitt nuvarande yrke och yrkeshistoria, såväl som eventuella nuvarande eller tidigare exponeringar för metaller, fibrer, kemikalier, damm, rök, dimma/dimma, gaser, ångor, djur- eller växtmaterial, bakterier, virala eller svampkontakter. Dessutom kommer vi att fråga om vilken typ av miljö de har bott i och varaktigheten av deras vistelse. Andra frågor kommer att täcka hobbyer, kontakt med bekämpningsmedel och kontakt med djur. Uppföljningsenkäten har färre frågor.
Frågeformulär kommer att fyllas i vid baslinjen, vid 6 och 12 månader, och vartannat år till slutet av uppföljningen (60 månader))
Sjukdomsrelevanta frågeformulär: KBILD frågeformulär.
Tidsram: Frågeformulär kommer att fyllas i vid baslinjen, vid 6 och 12 månader, och vartannat år till slutet av uppföljningen (60 månader))
Under flera besök kommer deltagarna att uppmanas att fylla i frågeformulären nedan. De frågeformulär som inte fylls i i studiecentret kommer att skickas till deltagarna via e-post att fylla i hemma. King's Brief Interstitial Lung Disease (KBILD) frågeformulär är utformat för att bedöma effekten av ILD på deltagarens övergripande välbefinnande och dagliga liv. Den kan användas för att övervaka utvecklingen av ILD, utvärdera behandlingens effektivitet och utvärdera pågående hantering. KBILD-enkäten består av 15 korta frågor. För mer information, besök https://www.kbild.com.
Frågeformulär kommer att fyllas i vid baslinjen, vid 6 och 12 månader, och vartannat år till slutet av uppföljningen (60 månader))
Sjukdomsrelevanta frågeformulär: Modified Medical Research Council Dyspnépoäng
Tidsram: Frågeformulär kommer att fyllas i vid baslinjen, vid 6 och 12 månader, och vartannat år till slutet av uppföljningen (60 månader))
Under flera besök kommer deltagarna att uppmanas att fylla i frågeformulären nedan. De frågeformulär som inte fylls i i studiecentret kommer att skickas till deltagarna via e-post att fylla i hemma. mMRC (Modified Medical Research Council) Dyspnéskala används för att bedöma nivån av funktionshinder vid baslinjen orsakad av dyspné. mMRC-dyspnéskalan sträcker sig från grad 0 till 4, där 0 indikerar minimal dyspné. Dessa longitudinella data är värdefulla för att förstå den naturliga utvecklingen av ILD och utvärdera effektiviteten av långsiktiga interventioner.
Frågeformulär kommer att fyllas i vid baslinjen, vid 6 och 12 månader, och vartannat år till slutet av uppföljningen (60 månader))
Sjukdomsrelevanta frågeformulär: Visuell analog skala (VAS)
Tidsram: Frågeformulär kommer att fyllas i vid baslinjen, vid 6 och 12 månader, och vartannat år till slutet av uppföljningen (60 månader))
Under flera besök kommer deltagarna att uppmanas att fylla i frågeformulären nedan. De frågeformulär som inte fylls i i studiecentret kommer att skickas till deltagarna via e-post att fylla i hemma. Den visuella analoga skalan (VAS) är en linjär poängmetod med en skala från 0 till 10. En poäng på 0 representerar inga hostsymtom, medan en poäng på 10 representerar den svåraste hostan. Deltagaren uppmanas att markera svårighetsgraden av hostan på skalan baserat på självuppfattning.
Frågeformulär kommer att fyllas i vid baslinjen, vid 6 och 12 månader, och vartannat år till slutet av uppföljningen (60 månader))
Sjukdomsrelevanta frågeformulär: Fatigue Severity Scale (FSS)
Tidsram: Frågeformulär kommer att fyllas i vid baslinjen, vid 6 och 12 månader, och vartannat år till slutet av uppföljningen (60 månader))

Under flera besök kommer deltagarna att uppmanas att fylla i frågeformulären nedan. De frågeformulär som inte fylls i i studiecentret kommer att skickas till deltagarna via e-post att fylla i hemma.

Fatigue Severity Scale (FSS) kommer att användas för att fastställa hur allvarlig tröttheten är hos deltagarna. Enkäten innehåller nio punkter och bör ta cirka 5 minuter att fylla i. Trötthet bedöms genom nio påståenden som kan poängsättas på en 7-gradig skala, från 1 (håller inte med) till 7 (håller helt med). Den totala poängen, som sträcker sig från 9 till 63, kommer att delas med 9. En högre poäng indikerade en högre nivå av trötthet.
Frågeformulär kommer att fyllas i vid baslinjen, vid 6 och 12 månader, och vartannat år till slutet av uppföljningen (60 månader))
Genomisk analys i blod.
Tidsram: Genomik görs en gång vid baslinjen.

Allt fler bevis tyder på att genetiska faktorer spelar en betydande roll i uppkomsten av interstitiell lungsjukdom (ILD), särskilt inom ramen för familjär klustring, vilket ses i fall av familjär interstitiell lunginflammation (FIP) (Borie et al., 2019).

DNA och totalt RNA kommer att isoleras från blod med hjälp av RNeasy DNA/RNA Universal kit (Qiagen). RNA kommer att användas för att generera transkriptomiska data, medan DNA kommer att dedikeras till GWAS-analys och metylomprofilering. Helgenom-transkriptomanalys kommer att utföras med hjälp av den senaste RNA-sekvenseringen.
Genomik görs en gång vid baslinjen.
Epigenomisk analys i blod.
Tidsram: Epigonomi görs vid baslinjen och 1 år efter inkluderingen.

Allt fler bevis tyder på att genetiska faktorer spelar en betydande roll i uppkomsten av interstitiell lungsjukdom (ILD), särskilt inom ramen för familjär klustring, vilket ses i fall av familjär interstitiell lunginflammation (FIP) (Borie et al., 2019).

DNA och totalt RNA kommer att isoleras från blod med hjälp av RNeasy DNA/RNA Universal kit (Qiagen). RNA kommer att användas för att generera transkriptomiska data, medan DNA kommer att dedikeras till GWAS-analys och metylomprofilering. Helgenom-transkriptomanalys kommer att utföras med hjälp av den senaste RNA-sekvenseringen.
Epigonomi görs vid baslinjen och 1 år efter inkluderingen.
Transkriptomanalys i blod.
Tidsram: Transkriptom utförs vid baslinjen, 6 månader och 1 år efter inkluderingen.

Allt fler bevis tyder på att genetiska faktorer spelar en betydande roll i uppkomsten av interstitiell lungsjukdom (ILD), särskilt inom ramen för familjär klustring, vilket ses i fall av familjär interstitiell lunginflammation (FIP) (Borie et al., 2019).

Helgenom-transkriptomanalys kommer att utföras med hjälp av den senaste RNA-sekvenseringen. RNAseq-bibliotek kommer att genereras från poly-A-berikat RNA och sekvenseras på Illumina Hiseq-sekvenseraren. Efter sekvensering kommer de genererade läsningarna att anpassas till UCSCs humana hg19-referensgenom med hjälp av program som kortlästa kartläggare och splice-junction-identifieraren TopHat. Differentiell genuttrycksanalys kommer att utföras med hjälp av DESeq-paketet. RNAseq erbjuder fördelen att detektera alla uttryckta gener utan någon "a priori"-selektion genom ofodrad mikroarray-baserad genuttrycksanalys.
Transkriptom utförs vid baslinjen, 6 månader och 1 år efter inkluderingen.
Proteomanalys i bronkoalveolär sköljvätska
Tidsram: I grupp 3 kommer trettio deltagare att genomgå bronkoalveolsköljning vid baslinjen. Ytterligare procedurer kan utföras under uppföljningsperioden om det är kliniskt indicerat och kommer att läggas till proverna. .
Biomarkerpanel relaterad till lungfibros kommer att mätas i bronkoalveolär sköljvätska. En panel av biomarkörer relaterade till lungfibros kommer att mätas i BALF. Biomarkörerna kommer att bestämmas med hjälp av ett partiskt tillvägagångssätt med Luminex® Instrument (Austin, USA) och opartiskt tillvägagångssätt med Olink® (Uppsala, Sverige) tekniker. Måttenheter kommer att vara koncentrationer av de olika proteinerna i pikogram/mililiter
I grupp 3 kommer trettio deltagare att genomgå bronkoalveolsköljning vid baslinjen. Ytterligare procedurer kan utföras under uppföljningsperioden om det är kliniskt indicerat och kommer att läggas till proverna. .
Mikrobiomanalyser i avföring och näsprover.
Tidsram: En gång första året
Tarm- och respiratoriska mikrobiomer spelar en viktig roll för att reglera immunsvar. Forskningsstudien kommer att bedöma den övergripande mikrobiella metaboliska aktiviteten och förändringar i mikrobiomsammansättningen genom att analysera fekala och nasala prover från varje deltagare.
En gång första året
Koncentration av biomarkörer i utandade partiklar (insamlade via slag)
Tidsram: Från tidpunkten för inkludering varje år till slutet av uppföljningen vid 60 månader.
Små droppar, eller partiklar, som uppstår när små luftvägar stängs och öppnas igen, samlas upp från utandningsluften och provtas genom påslag (PExA-teknik). Biomarkörer från utandningsluftpartiklar, insamlade genom impaktion, kommer att analyseras med hjälp av proteomikplattformsanalyser eller Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA). Koncentrationen av specifika biomarkörer (t.ex. proteiner, cytokiner) kommer att kvantifieras. Måttenhet: Koncentration (pg/mL eller ng/mL).. För mer information, besök https://pexa.se/sv/.
Från tidpunkten för inkludering varje år till slutet av uppföljningen vid 60 månader.
Identifiering av föreningar i utandningspartiklar via masspektrometri (MS)
Tidsram: Från tidpunkten för inkludering varje år till slutet av uppföljningen vid 60 månader.
Små droppar, eller partiklar, som uppstår när små luftvägar stängs och öppnas igen, samlas upp från utandningsluften och provtas genom slag. Utandade partiklar kommer att analyseras med masspektrometri (MS) för att identifiera och kvantifiera specifika föreningar eller molekylära signaturer. Koncentration (μg/mL eller relativ mängd). För mer information, besök https://pexa.se/sv/.
Från tidpunkten för inkludering varje år till slutet av uppföljningen vid 60 månader.
Separation och kvantifiering av föreningar i utandningspartiklar med vätskekromatografi (LC) och högpresterande vätskekromatografi (HPLC)
Tidsram: Från tidpunkten för inkludering varje år till slutet av uppföljningen vid 60 månader.

Små droppar, eller partiklar, som uppstår när små luftvägar stängs och öppnas igen, samlas upp från utandningsluften och provtas genom slag. Vätskekromatografi (LC) och High-Performance Liquid Chromatography (HPLC) kommer att användas för att separera och kvantifiera föreningar som finns i utandningsluftprover.

Måttenhet: Koncentration (ng/mL eller μg/mL). För mer information, besök https://pexa.se/sv/.
Från tidpunkten för inkludering varje år till slutet av uppföljningen vid 60 månader.
Metabolomanalyser i blod.
Tidsram: Två gånger under det första året av inkluderingen; baseline och vid 6 månader.

Metabolomics är ett snabbt utvecklande område, och framsteg inom teknologi och analytiska metoder fortsätter att förbättra vår förståelse av metabolomen och dess roll i människors hälsa och sjukdomar. Genom att profilera metaboliterna som finns i blodet kan vi få insikter i metabola vägar, identifiera sjukdomssignaturer, övervaka behandlingssvar och avslöja potentiella terapeutiska mål för ILD. IPF är associerad med en distinkt cirkulerande metabolom (Hesslinger et al., 2019).

Blodprover kommer att samlas in via venpunktion vid ILD-centra för att profilera metaboliter associerade med idiopatisk lungfibros (IPF). Specifika biomarkörer som ska bedömas inkluderar: Aminosyror (t.ex. glutamin, tryptofan), Lipider (t.ex. triglycerider, fosfolipider), organiska syror (t.ex. laktat, citronsyra), nukleotider (t.ex. ATP, urinsyra). Dessa metaboliter kommer att ge insikter i metabola vägar. Koncentration (μmol/L, ng/mL eller liknande, beroende på vad som är lämpligt för varje metabolit).
Två gånger under det första året av inkluderingen; baseline och vid 6 månader.
Metabolomanalyser i urin
Tidsram: Två gånger under det första året av inkluderingen; baseline och vid 6 månader.

Metabolomics är ett snabbt utvecklande område, och framsteg inom teknologi och analytiska metoder fortsätter att förbättra vår förståelse av metabolomen och dess roll i människors hälsa och sjukdomar. Genom att profilera metaboliterna som finns i blodet kan vi få insikter i metabola vägar, identifiera sjukdomssignaturer, övervaka behandlingssvar och avslöja potentiella terapeutiska mål för ILD. IPF är associerad med en distinkt cirkulerande metabolom (Hesslinger et al., 2019).

Urinprover kommer att samlas in hemma och förvaras vid -80ºC i biobanken för metabolom- och biomarköranalys. Specifika biomarkörer som ska bedömas inkluderar: kreatinin, elektrolyter (t.ex. natrium, kalium), organiska metaboliter (t.ex. hippurat, citrat). Dessa biomarkörer kommer att hjälpa till att identifiera metabola förändringar relaterade till ILD. Måttenhet: Koncentration (mmol/L, mg/mL eller liknande, beroende på vad som är lämpligt för varje metabolit).
Två gånger under det första året av inkluderingen; baseline och vid 6 månader.
Personlig exponering för miljöföroreningar med hjälp av Ultrasonic Personal Air Sampler
Tidsram: Exposom kommer att mätas två gånger under det första året, beroende på säsong (för de flesta patienter vid 6 och 1 års uppföljning))
Externa exponeringsfaktorer såsom koncentrationer av luftföroreningar och andra miljöföroreningar kommer att kvantifieras. Tidsviktade mätningar av PM2,5 kommer att samlas in med hjälp av personliga provtagare.
Exposom kommer att mätas två gånger under det första året, beroende på säsong (för de flesta patienter vid 6 och 1 års uppföljning))
Externa exposomanalyser med silikonarmband
Tidsram: Exposom kommer att mätas två gånger under det första året, beroende på säsong (för de flesta patienter vid 6 och 1 års uppföljning))
Dessa armband samlar upp exponerade partiklar från den omgivande luften i deltagarens livsmiljö. Armbanden kommer att bäras i 4 till 5 dagar och förvaras sedan i en förseglad påse för att återlämnas till fältarbetare. Externa exponeringsfaktorer såsom koncentrationer av luftföroreningar och andra miljöföroreningar kommer att kvantifieras. Tidsviktade mätningar av PM2,5 kommer att samlas in.
Exposom kommer att mätas två gånger under det första året, beroende på säsong (för de flesta patienter vid 6 och 1 års uppföljning))
Externa exponeringsanalyser med hjälp av en Sniffer-cykel
Tidsram: Exposom kommer att mätas två gånger under det första året, beroende på säsong (för de flesta patienter vid 6 och 1 års uppföljning))
Sniffer-bike kommer att placeras hemma hos patienten och mäter externa exponeringsfaktorer såsom koncentrationer av omgivande luftföroreningar och andra miljöföroreningar, dessa kommer att kvantifieras. Tidsviktade mätningar av PM2,5 kommer att samlas in med dessa stationära provtagare.
Exposom kommer att mätas två gånger under det första året, beroende på säsong (för de flesta patienter vid 6 och 1 års uppföljning))

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Amsterdam UMC, location VUmc

Samarbetspartners

AbbVie
Boehringer Ingelheim

Utredare

  • Huvudutredare: Esther Nossent, MD, Amsterdam UMC, locatie VUmc
  • Huvudutredare: Jan Willem Duitman, PhD, Amsterdam UMC, locatie VUmc
  • Huvudutredare: Anke-Hilse Maitland-van der Zee, PhD, Amsterdam UMC, locatie VUmc

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2031

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 september 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 oktober 2024

Första postat (Faktisk)

16 oktober 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2023.0591
  • NL84006.018.23 (Annan identifierare: CCMO)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Studien är en del av P4O2-konsortiet, som fokuserar på kroniska sjukdomar. Tillgång till data är strikt reglerad och tillhandahålls endast för att besvara forskningsfrågor som framkommer av ett godkänt projektförslag. Datakommittén utvärderar om en forskningsfråga stämmer överens med det ursprungliga förslaget och fastställer de specifika villkoren för att få tillgång. Konsortiets medlemmar får pseudonymiserade uppgifter för forsknings- och utvecklingsändamål. Dessa partners måste underteckna ett datadelningsavtal innan de får tillgång till datan. Privata företag inom konsortiet får endast ta emot anonyma uppgifter för kommersiella ändamål. Privata partners utanför konsortiet kan begära en analys, men resultatet är begränsat till en rapport eller vetenskaplig publikation. För kommersiella ändamål tillåts dessa externa privata företag endast ta emot pseudonymiserad data, vilket säkerställer strikt efterlevnad av dataskyddsprotokoll och etiska standarder.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera