Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozszerzenie ILD P4O2 (P4O2-ILD)

5 maja 2026 zaktualizowane przez: Jan Willem Duitman, Amsterdam UMC, location VUmc

Wczesna identyfikacja postępującego zwłóknienia płuc, medycyna precyzyjna w celu uzyskania większej ilości tlenu – rozszerzenie ILD.

Celem tego badania obserwacyjnego jest identyfikacja wczesnych biomarkerów, które mogą przewidywać rozwój postępującego zwłóknienia płuc (PPF) u osób cierpiących na śródmiąższowe choroby płuc (ILD). Populacja uczestników obejmuje osoby dorosłe, u których zdiagnozowano idiopatyczne zwłóknienie płuc (IPF), rodzinne zwłóknienie płuc (FPF), inne zwłóknieniowe ILD i nieprawidłowości śródmiąższowe płuc (ILA).

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Jakie biomarkery i czynniki ryzyka są powiązane z postępem zwłóknienia lub mogą przewidywać szybkie pogorszenie i nagłe zaostrzenia choroby u pacjentów z IPF i FPF?
  • Jakie biomarkery i czynniki ryzyka mogą przewidywać rozwój fenotypu PPF w różnych typach ILD?
  • Jakie biomarkery i czynniki ryzyka mogą pomóc w identyfikacji pacjentów z ILA, u których może rozwinąć się istotna ILD?
  • Jakie biomarkery i czynniki ryzyka mogą przewidzieć, jak dobrze pacjenci z ILD zareagują na leczenie?

Naukowcy porównają wyniki uczestników, u których zdiagnozowano IPF/FPF, inne ILD zwłóknieniowe i ILA, aby sprawdzić, czy biomarkery wczesnego wykrywania różnią się w tych grupach.

Uczestnicy będą:

  • Poddaj się pobieraniu krwi.
  • Wykonaj badania czynnościowe płuc.
  • Zrób tomografię komputerową.
  • Wykonaj analizę oddechu
  • Weź udział w analizach eksposomu i mikrobiomu.
  • Wypełnij kwestionariusze.
  • Podgrupie uczestników zostanie zaoferowana bronchoskopia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy objęci badaniem odbędą kilka wizyt studyjnych w celu zebrania danych klinicznych i próbek biologicznych. Wizyty badawcze będą przeprowadzane na początku badania, po 3, 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesiącach, z 2-miesięcznym oknem czasowym na wizyty kontrolne. Te punkty czasowe odpowiadają standardowym klinicznym wizytom kontrolnym określonym w Protokole ścieżki opieki ILD wydanym przez UMC w Amsterdamie.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

450

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Holandia, 1081 HV

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Rozszerzenie P4O2 ILD to nieinterwencyjne prospektywne obserwacyjne badanie kohortowe, które obejmie co najmniej 450 uczestników podzielonych na trzy grupy (1) 150 uczestników, u których zdiagnozowano idiopatyczne zwłóknienie płuc (IPF) lub rodzinne zwłóknienie płuc (FPF); (2) 150 uczestników, u których zdiagnozowano inne zwłóknieniowe ILD (fILD), w tym zwłóknieniowe zapalenie płuc z nadwrażliwością (fHP), idiopatyczne nieswoiste śródmiąższowe zapalenie płuc (iNSIP), chorobę tkanki łącznej (CTD)-ILD i nieklasyfikowalną ILD (uILD); oraz (3) 150 uczestników, u których zdiagnozowano śródmiąższowe nieprawidłowości płuc (ILA).

Opis

Kryteria włączenia:

  • Diagnostyka (1) idiopatycznego zwłóknienia płuc (IPF), rodzinnego zwłóknienia płuc (FPF), (2) innych zwłóknieniowych ILD (fILD), w tym zapalenia płuc z powodu nadwrażliwości na zwłóknienie (fHP), idiopatycznego nieswoistego śródmiąższowego zapalenia płuc (iNSIP), choroby tkanki łącznej (CTD)-ILD i nieklasyfikowalne ILD (uILD); lub (3) nieprawidłowości śródmiąższowe płuc (ILA).

  • Spełnienie wszystkich poniższych kryteriów w okresie przesiewowym:

    1. FVC ≥45% przewidywanej.
    2. FEV1/FVC ≥0,7.
    3. DLco skorygowane dla Hb ≥40% wartości należnej.
  • Potrafi udzielić pisemnej świadomej zgody zatwierdzonej przez niezależną komisję etyczną.
  • Możliwość poddania się tomografii komputerowej i wykonania PFT.
  • Wiek > 18 lat i < 80 lat.
  • Znajomość języka niderlandzkiego lub angielskiego.

Kryteria wykluczenia:

  • Połączona diagnostyka zwłóknienia płuc i rozedmy płuc (CPFE).
  • Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) z FEV1/FVC <70%.
  • Niekontrolowana ciężka astma.
  • Aktywny nowotwór złośliwy, z wyjątkiem raka płaskonabłonkowego skóry, raka piersi niskiego ryzyka i raka prostaty niskiego ryzyka.
  • Ciąża lub laktacja.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Idiopatyczne zwłóknienie płuc/rodzinne zwłóknienie płuc
Inny: Żadnych interwencji
Brak interwencji, więc nie dotyczy.
zwłóknieniowe ILD
Pacjenci z rozpoznaniem: przewlekłego nadwrażliwego zapalenia płuc (cHP), niesklasyfikowanej ILD (uILD), idiopatycznego NSIP lub CTD-ILD.
Inny: Żadnych interwencji
Brak interwencji, więc nie dotyczy.
Nieprawidłowości śródmiąższowe płuc
Inny: Żadnych interwencji
Brak interwencji, więc nie dotyczy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień zapalenia i zwłóknienia oceniany metodą HRCT
Ramy czasowe: Podczas badań przesiewowych zostanie wykonane podstawowe badanie HRCT. Po włączeniu do badania skany HRCT będą powtarzane co roku, rozpoczynając rok po pierwszym badaniu i kontynuując co roku aż do końca obserwacji (po 5 latach))
Tomografia komputerowa o wysokiej rozdzielczości (HRCT) to zaawansowana technika obrazowania stosowana w celu uzyskania szczegółowych obrazów płuc i klatki piersiowej. W przeciwieństwie do standardowych tomografii komputerowej, HRCT wykorzystuje cienkie warstwy i specjalne algorytmy do tworzenia obrazów o wysokiej rozdzielczości, które zapewniają dokładniejszą wizualizację struktur płuc, co czyni ją szczególnie przydatną w diagnozowaniu i ocenie różnych schorzeń płuc. Stopień zapalenia i zwłóknienia zostanie przeanalizowany przy użyciu oprogramowania opartego na sztucznej inteligencji.
Podczas badań przesiewowych zostanie wykonane podstawowe badanie HRCT. Po włączeniu do badania skany HRCT będą powtarzane co roku, rozpoczynając rok po pierwszym badaniu i kontynuując co roku aż do końca obserwacji (po 5 latach))
Testy czynności płuc (PFT) — objętości spirometryczne
Ramy czasowe: Będzie mierzony na początku badania, po 3, 6 i 12 miesiącach oraz co drugi rok aż do końca okresu obserwacji (60 miesięcy))

Testy czynnościowe płuc (PFT) to grupa testów mierzących pracę płuc. Testy te oceniają objętość płuc, ich pojemność, szybkość przepływu i wymianę gazową. Przyjrzymy się następującym wartościom:

1. Wartości spirometryczne

  • Wymuszona pojemność życiowa (FVC): Całkowita ilość powietrza wydychanego po wzięciu najgłębszego możliwego oddechu.
  • Wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1): Ilość powietrza wydychanego na siłę w ciągu jednej sekundy.
Będzie mierzony na początku badania, po 3, 6 i 12 miesiącach oraz co drugi rok aż do końca okresu obserwacji (60 miesięcy))
Testy czynnościowe płuc (PFT) – pomiar DLCO
Ramy czasowe: Będzie mierzony na początku badania, po 3, 6 i 12 miesiącach oraz co drugi rok aż do końca okresu obserwacji (60 miesięcy))
Testy czynnościowe płuc (PFT) to grupa testów mierzących pracę płuc. Testy te oceniają objętość płuc, ich pojemność, szybkość przepływu i wymianę gazową. Przyjrzymy się testom zdolności dyfuzyjnej (DLCO). DLCO: Mierzy stopień wymiany tlenu i CO2 pomiędzy płucami a krwią.
Będzie mierzony na początku badania, po 3, 6 i 12 miesiącach oraz co drugi rok aż do końca okresu obserwacji (60 miesięcy))
Testy czynnościowe płuc (PFT) – pomiar objętości płuc
Ramy czasowe: Będzie mierzony na początku badania, po 3, 6 i 12 miesiącach oraz co drugi rok aż do końca okresu obserwacji (60 miesięcy))

Testy czynnościowe płuc (PFT) to grupa testów mierzących pracę płuc. Testy te oceniają objętość płuc, ich pojemność, szybkość przepływu i wymianę gazową. Przyjrzymy się objętościom i pojemnościom płuc

  • Całkowita pojemność płuc (TLC): Całkowita objętość powietrza w płucach po wzięciu najgłębszego oddechu.
  • Objętość resztkowa (RV): Ilość powietrza pozostałego w płucach po pełnym wydechu.
  • Funkcjonalna pojemność resztkowa (FRC): Ilość powietrza pozostająca w płucach po normalnym wydechu.
  • Pojemność wdechowa (IC): Maksymalna ilość powietrza, którą można wdychać po normalnym wydechu.
Będzie mierzony na początku badania, po 3, 6 i 12 miesiącach oraz co drugi rok aż do końca okresu obserwacji (60 miesięcy))
Biomarkery związane ze zwłóknieniem płuc będą mierzone w osoczu i surowicy
Ramy czasowe: Będzie mierzony na początku badania, po 3, 6 i 12 miesiącach oraz co drugi rok aż do końca okresu obserwacji (60 miesięcy))
Krew zostanie pobrana od uczestników w 8 różnych punktach czasowych. W surowicy/osoczu, moczu i, jeśli to możliwe, płynie z płukania oskrzelowo-pęcherzykowego będzie mierzony wstępnie zdefiniowany panel biomarkerów związanych ze zwłóknieniem płuc. Poziomy biomarkerów zostaną skorelowane z czasem do wystąpienia zdarzenia (tj. rozwoju szybkiej progresji lub ostrego zaostrzenia) w celu zidentyfikowania biomarkerów, które przewidują szybką progresję lub ostre zaostrzenie, zgodnie z definicją według kryteriów Raghu i wsp., (2022).
Będzie mierzony na początku badania, po 3, 6 i 12 miesiącach oraz co drugi rok aż do końca okresu obserwacji (60 miesięcy))
Populacje komórek jednojądrzastych krwi obwodowej (PBMC) we krwi
Ramy czasowe: Będzie mierzony. Będzie mierzony na początku badania, po 3, 6 miesiącach, 12 miesiącach i co drugi rok aż do końca okresu obserwacji (60 miesięcy).
Głębokie fenotypowanie jednojądrzastych komórek krwi obwodowej (PBMC) i, jeśli to możliwe, komórek BAL zostanie przeprowadzone przy użyciu cytometrii przepływowej, przepływu spektralnego lub cyTOF (cytometria według czasu przelotu). Panel markerów powierzchniowych i aktywacyjnych zdefiniuje podzbiory populacji monocytów i limfocytów. Dane będą skorelowane z czasem zdarzenia.
Będzie mierzony. Będzie mierzony na początku badania, po 3, 6 miesiącach, 12 miesiącach i co drugi rok aż do końca okresu obserwacji (60 miesięcy).
Analiza wydychanego powietrza z uwzględnieniem lotnych związków organicznych
Ramy czasowe: Będzie mierzony na początku badania, po 3, 6 i 12 miesiącach oraz co drugi rok aż do końca okresu obserwacji (60 miesięcy))
Analiza wydychanego powietrza polega na pomiarze lotnych związków organicznych (LZO) za pomocą chromatografii gazowej ze spektrometrią mas (GC-MS) i elektronicznej detekcji związków wydychanego powietrza w sposób nieinwazyjny (wdychanie do urządzenia). W przypadku wszystkich uczestników pomiary LZO zostaną wykonane przy użyciu GC-MS (własny spektrometr mas GC).
Będzie mierzony na początku badania, po 3, 6 i 12 miesiącach oraz co drugi rok aż do końca okresu obserwacji (60 miesięcy))

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusze dotyczące choroby: Kwestionariusz narażenia
Ramy czasowe: Kwestionariusze będą wypełniane na początku badania, po 6 i 12 miesiącach oraz co drugi rok do końca okresu obserwacji (60 miesięcy))
Podczas wizyt wielokrotnych uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie poniższych kwestionariuszy. Kwestionariusze, które nie zostaną wypełnione w ośrodku badawczym, zostaną przesłane uczestnikom pocztą elektroniczną do wypełnienia w domu lub przyniesienia do kliniki na następną wizytę. Kwestionariusz narażenia. Uczestnicy zostaną zapytani o swoje narażenie i ryzyko narażenia. Prosimy o jak najpełniejsze udzielenie odpowiedzi na pytania. Uczestnik jest pytany o swój obecny zawód i historię zawodową, a także o wszelkie obecne lub przeszłe narażenie na metale, włókna, chemikalia, kurz, dym, mgłę/mgłę, gazy, opary, materiały zwierzęce lub roślinne, bakterie, wirusy lub kontakty grzybów. Dodatkowo zapytamy, w jakim środowisku żyli i jak długo przebywali. Inne pytania będą dotyczyć hobby, kontaktu z pestycydami i kontaktu ze zwierzętami. Kwestionariusz uzupełniający zawiera mniej pytań.
Kwestionariusze będą wypełniane na początku badania, po 6 i 12 miesiącach oraz co drugi rok do końca okresu obserwacji (60 miesięcy))
Kwestionariusze dotyczące choroby: kwestionariusz KBILD.
Ramy czasowe: Kwestionariusze będą wypełniane na początku badania, po 6 i 12 miesiącach oraz co drugi rok do końca okresu obserwacji (60 miesięcy))
Podczas wizyt wielokrotnych uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie poniższych kwestionariuszy. Kwestionariusze, które nie zostaną wypełnione w ośrodku badawczym, zostaną przesłane uczestnikom pocztą elektroniczną do wypełnienia w domu. Kwestionariusz King's Brief Interstitial Lung Disease (KBILD) ma na celu ocenę wpływu ILD na ogólne samopoczucie i życie codzienne uczestnika. Można go stosować do monitorowania postępu ILD, oceny skuteczności leczenia i oceny bieżącego leczenia. Kwestionariusz KBILD składa się z 15 krótkich pozycji. Więcej szczegółów można znaleźć na stronie https://www.kbild.com.
Kwestionariusze będą wypełniane na początku badania, po 6 i 12 miesiącach oraz co drugi rok do końca okresu obserwacji (60 miesięcy))
Kwestionariusze dotyczące choroby: Zmodyfikowana ocena duszności przez Radę ds. Badań Medycznych
Ramy czasowe: Kwestionariusze będą wypełniane na początku badania, po 6 i 12 miesiącach oraz co drugi rok do końca okresu obserwacji (60 miesięcy))
Podczas wizyt wielokrotnych uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie poniższych kwestionariuszy. Kwestionariusze, które nie zostaną wypełnione w ośrodku badawczym, zostaną przesłane uczestnikom pocztą elektroniczną do wypełnienia w domu. Skala duszności mMRC (Modified Medical Research Council) służy do oceny poziomu wyjściowej niepełnosprawności funkcjonalnej spowodowanej dusznością. Skala duszności mMRC ma stopień od 0 do 4, gdzie 0 oznacza minimalną duszność. Te dane podłużne są cenne dla zrozumienia naturalnego postępu ILD i oceny skuteczności długoterminowych interwencji.
Kwestionariusze będą wypełniane na początku badania, po 6 i 12 miesiącach oraz co drugi rok do końca okresu obserwacji (60 miesięcy))
Kwestionariusze dotyczące choroby: Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: Kwestionariusze będą wypełniane na początku badania, po 6 i 12 miesiącach oraz co drugi rok do końca okresu obserwacji (60 miesięcy))
Podczas wizyt wielokrotnych uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie poniższych kwestionariuszy. Kwestionariusze, które nie zostaną wypełnione w ośrodku badawczym, zostaną przesłane uczestnikom pocztą elektroniczną do wypełnienia w domu. Wizualna skala analogowa (VAS) to liniowa metoda punktacji ze skalą od 0 do 10. Wynik 0 oznacza brak objawów kaszlu, a wynik 10 oznacza najcięższy kaszel. Uczestnik proszony jest o zaznaczenie nasilenia kaszlu na skali opartej na samoocenie.
Kwestionariusze będą wypełniane na początku badania, po 6 i 12 miesiącach oraz co drugi rok do końca okresu obserwacji (60 miesięcy))
Kwestionariusze dotyczące choroby: Skala ciężkości zmęczenia (FSS)
Ramy czasowe: Kwestionariusze będą wypełniane na początku badania, po 6 i 12 miesiącach oraz co drugi rok do końca okresu obserwacji (60 miesięcy))

Podczas wizyt wielokrotnych uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie poniższych kwestionariuszy. Kwestionariusze, które nie zostaną wypełnione w ośrodku badawczym, zostaną przesłane uczestnikom pocztą elektroniczną do wypełnienia w domu.

Do określenia nasilenia zmęczenia uczestników zostanie wykorzystana skala nasilenia zmęczenia (FSS). Kwestionariusz zawiera dziewięć pozycji, a jego wypełnienie powinno zająć około 5 minut. Zmęczenie ocenia się za pomocą dziewięciu stwierdzeń, które można ocenić w 7-punktowej skali od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 7 (zdecydowanie się zgadzam). Całkowity wynik, mieszczący się w przedziale od 9 do 63, zostanie podzielony przez 9. Wyższy wynik wskazywał na wyższy poziom zmęczenia.
Kwestionariusze będą wypełniane na początku badania, po 6 i 12 miesiącach oraz co drugi rok do końca okresu obserwacji (60 miesięcy))
Analiza genomu we krwi.
Ramy czasowe: Genomikę przeprowadza się raz na początku badania.

Coraz więcej dowodów sugeruje, że czynniki genetyczne odgrywają znaczącą rolę w pojawieniu się śródmiąższowej choroby płuc (ILD), szczególnie w ramach grupowania rodzinnego, jak widać w przypadkach rodzinnego śródmiąższowego zapalenia płuc (FIP) (Borie i in., 2019).

DNA i całkowity RNA zostaną wyizolowane z krwi przy użyciu zestawu RNeasy DNA/RNA Universal Kit (Qiagen). RNA zostanie wykorzystane do wygenerowania danych transkryptomicznych, natomiast DNA zostanie wykorzystane do analizy GWAS i profilowania metylomu. Analiza transkryptomu całego genomu zostanie przeprowadzona przy użyciu najnowocześniejszego sekwencjonowania RNA.
Genomikę przeprowadza się raz na początku badania.
Analiza epigenomiczna krwi.
Ramy czasowe: Epigonomię przeprowadza się na początku badania i 1 rok po włączeniu.

Coraz więcej dowodów sugeruje, że czynniki genetyczne odgrywają znaczącą rolę w pojawieniu się śródmiąższowej choroby płuc (ILD), szczególnie w ramach grupowania rodzinnego, jak widać w przypadkach rodzinnego śródmiąższowego zapalenia płuc (FIP) (Borie i in., 2019).

DNA i całkowity RNA zostaną wyizolowane z krwi przy użyciu zestawu RNeasy DNA/RNA Universal Kit (Qiagen). RNA zostanie wykorzystane do wygenerowania danych transkryptomicznych, natomiast DNA zostanie wykorzystane do analizy GWAS i profilowania metylomu. Analiza transkryptomu całego genomu zostanie przeprowadzona przy użyciu najnowocześniejszego sekwencjonowania RNA.
Epigonomię przeprowadza się na początku badania i 1 rok po włączeniu.
Analiza transkryptomu we krwi.
Ramy czasowe: Transkryptom przeprowadza się na początku badania, 6 miesięcy i 1 rok po włączeniu.

Coraz więcej dowodów sugeruje, że czynniki genetyczne odgrywają znaczącą rolę w pojawieniu się śródmiąższowej choroby płuc (ILD), szczególnie w ramach grupowania rodzinnego, jak widać w przypadkach rodzinnego śródmiąższowego zapalenia płuc (FIP) (Borie i in., 2019).

Analiza transkryptomu całego genomu zostanie przeprowadzona przy użyciu najnowocześniejszego sekwencjonowania RNA. Biblioteki RNAseq zostaną wygenerowane z RNA wzbogaconego w poli-A i zsekwencjonowane w sekwencerze Illumina Hiseq. Po sekwencjonowaniu wygenerowane odczyty zostaną dopasowane do genomów referencyjnych ludzkiego hg19 z UCSC przy użyciu programów, takich jak narzędzia mapujące z krótkim odczytem i identyfikator połączenia splotowego TopHat. Analiza różnicowej ekspresji genów zostanie przeprowadzona przy użyciu pakietu DESeq. Zaletą RNAseq jest wykrywanie wszystkich genów ulegających ekspresji bez jakiejkolwiek selekcji „a priori” poprzez analizę ekspresji genów opartą na mikromacierzy bez linii.
Transkryptom przeprowadza się na początku badania, 6 miesięcy i 1 rok po włączeniu.
Analiza proteomów w płynie z płukania oskrzelowo-pęcherzykowego
Ramy czasowe: W Grupie 3 trzydziestu uczestników zostanie poddanych płukaniu oskrzelowo-pęcherzykowemu na początku badania. Dodatkowe procedury można wykonać w okresie obserwacji, jeśli jest to klinicznie wskazane, i zostaną one dodane do próbek. .
Biomarkerpanel związany ze zwłóknieniem płuc będzie oznaczany w płynie z płukania oskrzelowo-pęcherzykowego. W BALF zostanie zmierzony panel biomarkerów związanych ze zwłóknieniem płuc. Biomarkery zostaną określone przy użyciu podejścia stronniczego przy użyciu instrumentu Luminex® (Austin, USA) i podejścia bezstronnego przy użyciu technik Olink® (Uppsala, Szwecja). Jednostką miary będzie stężenie różnych białek w pikogramach/mililitrach
W Grupie 3 trzydziestu uczestników zostanie poddanych płukaniu oskrzelowo-pęcherzykowemu na początku badania. Dodatkowe procedury można wykonać w okresie obserwacji, jeśli jest to klinicznie wskazane, i zostaną one dodane do próbek. .
Analiza mikrobiomu w kale i wymazach z nosa.
Ramy czasowe: Raz na pierwszym roku
Mikrobiomy jelitowe i oddechowe odgrywają ważną rolę w regulacji odpowiedzi immunologicznej. W badaniu oceniana będzie ogólna aktywność metaboliczna drobnoustrojów i zmiany w składzie mikrobiomu na podstawie analizy próbek kału i nosa od każdego uczestnika.
Raz na pierwszym roku
Stężenie biomarkerów w wydychanych cząstkach (zebranych poprzez zderzenie)
Ramy czasowe: Od momentu włączenia co roku do końca obserwacji po 60 miesiącach.
Małe kropelki lub cząstki powstające podczas zamykania i ponownego otwierania małych dróg oddechowych są zbierane z wydychanego powietrza i pobierane przez zderzenie (technologia PExA). Biomarkery z cząstek wydychanego powietrza, zebrane poprzez zderzenie, zostaną poddane analizie za pomocą testów na platformie proteomicznej lub testu immunoenzymatycznego (ELISA). Określone zostanie ilościowo stężenie określonych biomarkerów (np. białek, cytokin). Jednostka miary: Stężenie (pg/ml lub ng/ml). Więcej informacji można znaleźć na stronie https://pexa.se/en/.
Od momentu włączenia co roku do końca obserwacji po 60 miesiącach.
Identyfikacja związków w wydychanych cząstkach metodą spektrometrii mas (MS)
Ramy czasowe: Od momentu włączenia co roku do końca obserwacji po 60 miesiącach.
Małe kropelki lub cząstki powstające podczas zamykania i ponownego otwierania małych dróg oddechowych są zbierane z wydychanego powietrza i pobierane przez zderzenie. Wydychane cząstki będą analizowane za pomocą spektrometrii mas (MS) w celu identyfikacji i określenia ilościowego określonych związków lub sygnatur molekularnych. Stężenie (μg/ml lub względna ilość). Więcej informacji można znaleźć na stronie https://pexa.se/en/.
Od momentu włączenia co roku do końca obserwacji po 60 miesiącach.
Rozdzielanie i oznaczanie ilościowe związków w wydychanych cząstkach przy użyciu chromatografii cieczowej (LC) i wysokosprawnej chromatografii cieczowej (HPLC)
Ramy czasowe: Od momentu włączenia co roku do końca obserwacji po 60 miesiącach.

Małe kropelki lub cząstki powstające podczas zamykania i ponownego otwierania małych dróg oddechowych są zbierane z wydychanego powietrza i pobierane przez zderzenie. Chromatografia cieczowa (LC) i wysokosprawna chromatografia cieczowa (HPLC) będą stosowane do oddzielania i oznaczania ilościowego związków obecnych w próbkach wydychanego powietrza.

Jednostka miary: Stężenie (ng/ml lub μg/ml). Więcej informacji można znaleźć na stronie https://pexa.se/en/.
Od momentu włączenia co roku do końca obserwacji po 60 miesiącach.
Analizy metabolomu we krwi.
Ramy czasowe: Dwa razy w pierwszym roku włączenia; na początku i po 6 miesiącach.

Metabolomika to szybko rozwijająca się dziedzina, a postęp w technologii i metodach analitycznych w dalszym ciągu pogłębia naszą wiedzę na temat metabolomu i jego roli dla zdrowia i chorób ludzi. Profilując metabolity obecne we krwi, możemy uzyskać wgląd w szlaki metaboliczne, zidentyfikować sygnatury choroby, monitorować odpowiedź na leczenie i odkryć potencjalne cele terapeutyczne ILD. IPF jest powiązany z odrębnym krążącym metabolomem (Hesslinger i in., 2019).

Próbki krwi będą pobierane poprzez wkłucie żyły w ośrodkach ILD w celu profilowania metabolitów związanych z idiopatycznym zwłóknieniem płuc (IPF). Konkretne biomarkery, które należy ocenić, obejmują: aminokwasy (np. glutamina, tryptofan), lipidy (np. triglicerydy, fosfolipidy), kwasy organiczne (np. mleczan, kwas cytrynowy), nukleotydy (np. ATP, kwas moczowy). Metabolity te zapewnią wgląd w szlaki metaboliczne. Stężenie (μmol/L, ng/ml lub podobne, odpowiednio dla każdego metabolitu).
Dwa razy w pierwszym roku włączenia; na początku i po 6 miesiącach.
Analizy metabolomu w moczu
Ramy czasowe: Dwa razy w pierwszym roku włączenia; na początku i po 6 miesiącach.

Metabolomika to szybko rozwijająca się dziedzina, a postęp w technologii i metodach analitycznych w dalszym ciągu pogłębia naszą wiedzę na temat metabolomu i jego roli dla zdrowia i chorób ludzi. Profilując metabolity obecne we krwi, możemy uzyskać wgląd w szlaki metaboliczne, zidentyfikować sygnatury choroby, monitorować odpowiedź na leczenie i odkryć potencjalne cele terapeutyczne ILD. IPF jest powiązany z odrębnym krążącym metabolomem (Hesslinger i in., 2019).

Próbki moczu będą pobierane w domu i przechowywane w biobanku w temperaturze -80°C w celu analizy metabolomu i biomarkerów. Konkretne biomarkery, które należy ocenić, obejmują: kreatyninę, elektrolity (np. sód, potas), metabolity organiczne (np. hipuran, cytrynian). Te biomarkery pomogą zidentyfikować zmiany metaboliczne związane z ILD. Jednostka miary: Stężenie (mmol/L, mg/ml lub podobne, odpowiednio dla każdego metabolitu).
Dwa razy w pierwszym roku włączenia; na początku i po 6 miesiącach.
Osobiste narażenie na zanieczyszczenia środowiska przy użyciu ultradźwiękowego osobistego próbnika powietrza
Ramy czasowe: Ekspozycja będzie mierzona dwukrotnie w pierwszym roku, w zależności od pory roku (w przypadku większości pacjentów po 6 i 1 roku obserwacji))
Zostaną określone ilościowo zewnętrzne czynniki narażenia, takie jak stężenie zanieczyszczeń powietrza atmosferycznego i innych substancji zanieczyszczających środowisko. Pomiary ważone w czasie pyłu PM2,5 będą zbierane przy użyciu osobistych próbników.
Ekspozycja będzie mierzona dwukrotnie w pierwszym roku, w zależności od pory roku (w przypadku większości pacjentów po 6 i 1 roku obserwacji))
Analizy ekspozycji zewnętrznej przy użyciu opasek silikonowych
Ramy czasowe: Ekspozycja będzie mierzona dwukrotnie w pierwszym roku, w zależności od pory roku (w przypadku większości pacjentów po 6 i 1 roku obserwacji))
Te opaski na rękę zbierają cząsteczki ekspozycji z otaczającego powietrza w środowisku życia uczestnika. Opaski będą noszone przez 4–5 dni, a następnie przechowywane w zapieczętowanej torbie i zwracane pracownikom terenowym. Zostaną określone ilościowo zewnętrzne czynniki narażenia, takie jak stężenie zanieczyszczeń powietrza atmosferycznego i innych substancji zanieczyszczających środowisko. Zostaną zebrane ważone w czasie pomiary PM2,5.
Ekspozycja będzie mierzona dwukrotnie w pierwszym roku, w zależności od pory roku (w przypadku większości pacjentów po 6 i 1 roku obserwacji))
Analizy ekspozycji zewnętrznych przy użyciu roweru Sniffer
Ramy czasowe: Ekspozycja będzie mierzona dwukrotnie w pierwszym roku, w zależności od pory roku (w przypadku większości pacjentów po 6 i 1 roku obserwacji))
Rower sniffer zostanie umieszczony w domu pacjenta i będzie mierzył zewnętrzne czynniki narażające, takie jak stężenie zanieczyszczeń powietrza otoczenia i innych substancji zanieczyszczających środowisko, które zostaną określone ilościowo. Pomiary ważone w czasie pyłu PM2,5 będą zbierane za pomocą tych stacjonarnych próbników.
Ekspozycja będzie mierzona dwukrotnie w pierwszym roku, w zależności od pory roku (w przypadku większości pacjentów po 6 i 1 roku obserwacji))

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amsterdam UMC, location VUmc

Współpracownicy

AbbVie
Boehringer Ingelheim

Śledczy

  • Główny śledczy: Esther Nossent, MD, Amsterdam UMC, locatie VUmc
  • Główny śledczy: Jan Willem Duitman, PhD, Amsterdam UMC, locatie VUmc
  • Główny śledczy: Anke-Hilse Maitland-van der Zee, PhD, Amsterdam UMC, locatie VUmc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023.0591
  • NL84006.018.23 (Inny identyfikator: CCMO)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Badanie jest częścią konsorcjum P4O2, które koncentruje się na chorobach przewlekłych. Dostęp do danych jest ściśle regulowany i zapewniany wyłącznie w celu odpowiedzi na pytania badawcze, które wynikają z zatwierdzonej propozycji projektu. Komisja ds. Danych ocenia, czy pytanie badawcze jest zgodne z pierwotną propozycją i określa szczegółowe warunki, na jakich udzielany jest dostęp. Członkowie konsorcjum otrzymują pseudonimizowane dane do celów badawczo-rozwojowych. Partnerzy ci muszą podpisać umowę o udostępnianiu danych przed uzyskaniem dostępu do danych. Prywatne firmy wchodzące w skład konsorcjum mogą otrzymywać anonimowe dane wyłącznie w celach komercyjnych. Partnerzy prywatni spoza konsorcjum mogą zażądać analizy, ale jej wynik ogranicza się do raportu lub publikacji naukowej. W celach komercyjnych te zewnętrzne firmy prywatne mogą otrzymywać wyłącznie dane pseudonimizowane, co zapewnia ścisłe przestrzeganie protokołów ochrony danych i standardów etycznych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj