Extensão P4O2 ILD (P4O2-ILD)
Identificação Precoce de Fibrose Pulmonar Progressiva, Medicina de Precisão para Mais Oxigênio - Extensão ILD.
O objetivo deste estudo observacional é identificar biomarcadores precoces que podem prever o desenvolvimento de fibrose pulmonar progressiva (FPP) em participantes com doenças pulmonares intersticiais (DPIs). A população participante inclui adultos com diagnóstico de fibrose pulmonar idiopática (FPI), fibrose pulmonar familiar (FPF), outras DPIs fibróticas e anomalias pulmonares intersticiais (ILA).
As principais questões que pretende responder são:
- Que biomarcadores e factores de risco estão ligados à progressão da fibrose ou podem prever um agravamento rápido e surtos repentinos em pacientes com FPI e FPF?
- Quais biomarcadores e fatores de risco podem prever o desenvolvimento de um fenótipo de FPP em diferentes tipos de DPI?
- Quais biomarcadores e fatores de risco podem ajudar a identificar pacientes com AIL que podem desenvolver DPI significativa?
- Que biomarcadores e fatores de risco podem prever quão bem os pacientes com DPI responderão ao tratamento?
Os pesquisadores compararão os resultados entre os participantes com diagnóstico de FPI/FPF, outras DPI fibróticas e ILA para ver se os biomarcadores de detecção precoce diferem entre esses grupos.
Os participantes irão:
- Faça uma coleta de sangue.
- Realize testes de função pulmonar.
- Faça tomografias computadorizadas.
- Realize análise de respiração
- Participe de análises de expossoma e microbioma.
- Questionários completos.
- Um subgrupo de participantes receberá broncoscopia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jan Willem Duitman, PhD
- Número de telefone: +31 0205668753
- E-mail: j.w.duitman@amsterdamumc.nl
Estude backup de contato
- Nome: Iris Simons, MD
- Número de telefone: +31 0205668753
- E-mail: i.simons@amsterdamumc.nl
Locais de estudo
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Holanda, 1081 HV
- Recrutamento
- Amsterdam UMC, locatie VUmc
-
Contato:
- Iris Simons, MD
- E-mail: i.simons@amsterdamumc.nl
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Diagnóstico de (1) fibrose pulmonar idiopática (FPI), fibrose pulmonar familiar (FPF), (2) outras DPIs fibróticas (fILD), incluindo pneumonite de hipersensibilidade fibrótica (fHP), pneumonia intersticial idiopática inespecífica (iNSIP), doença do tecido conjuntivo (CTD)-ILD e ILD inclassificável (uILD); ou (3) anomalias pulmonares intersticiais (ILA).
Atendendo a todos os seguintes critérios durante o período de triagem:
- CVF ≥45% do previsto.
- VEF1/CVF ≥0,7.
- DLco corrigida para Hb ≥40% do previsto.
- Capaz de fornecer consentimento informado por escrito, conforme aprovado pelo comitê de ética independente.
- Capaz de se submeter a uma tomografia computadorizada e realizar PFT.
- Idade > 18 anos e < 80 anos.
- Compreensão da língua holandesa ou inglesa.
Critérios de exclusão:
- Diagnóstico combinado de fibrose pulmonar e enfisema (CPFE)
- Doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) com VEF1/CVF <70%.
- Asma grave não controlada.
- Malignidade ativa, exceto carcinoma espinocelular da pele, câncer de mama de baixo risco e câncer de próstata de baixo risco.
- Gravidez ou lactação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Fibrose Pulmonar Idiopática/Fibrose Pulmonar Familiar
|
Nenhuma intervenção, portanto não aplicável.
|
|
DPI fibrótica
Pacientes com diagnóstico de: Pneumonite de Hipersensibilidade Crônica (HPc), DPI inclassificável (uILD), NSIP idiopática ou CTD-ILD.
|
Nenhuma intervenção, portanto não aplicável.
|
|
Anormalidades pulmonares intersticiais
|
Nenhuma intervenção, portanto não aplicável.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Extensão inflamatória e de fibrose avaliada por TCAR
Prazo: Uma TCAR basal será realizada durante a triagem. Após a inclusão no estudo, as tomografias computadorizadas serão repetidas anualmente, começando um ano após a varredura inicial e continuando a cada ano até o final do acompanhamento (aos 5 anos))
|
A tomografia computadorizada de alta resolução (TCAR) é uma técnica de imagem avançada usada para obter imagens detalhadas dos pulmões e do tórax.
Ao contrário da tomografia computadorizada padrão, a TCAR utiliza cortes finos e algoritmos especiais para produzir imagens de alta resolução que fornecem uma visualização mais precisa das estruturas pulmonares, tornando-a particularmente útil para diagnosticar e avaliar várias condições pulmonares.
A extensão inflamatória e fibrose será analisada por meio de software de inteligência artificial.
|
Uma TCAR basal será realizada durante a triagem. Após a inclusão no estudo, as tomografias computadorizadas serão repetidas anualmente, começando um ano após a varredura inicial e continuando a cada ano até o final do acompanhamento (aos 5 anos))
|
|
Testes de função pulmonar (TFP) - Volumes de espirometria
Prazo: Será medido no início do estudo, aos 3, 6 e 12 meses, e a cada dois anos até o final do acompanhamento (60 meses))
|
Os testes de função pulmonar (TFP) são um grupo de testes que medem o funcionamento dos pulmões. Esses testes avaliam o volume pulmonar, a capacidade, as taxas de fluxo e as trocas gasosas. Veremos os seguintes valores: 1. Valores de espirometria
|
Será medido no início do estudo, aos 3, 6 e 12 meses, e a cada dois anos até o final do acompanhamento (60 meses))
|
|
Testes de função pulmonar (TFP) - medição de DLCO
Prazo: Será medido no início do estudo, aos 3, 6 e 12 meses, e a cada dois anos até o final do acompanhamento (60 meses))
|
Os testes de função pulmonar (TFP) são um grupo de testes que medem o funcionamento dos pulmões.
Esses testes avaliam o volume pulmonar, a capacidade, as taxas de fluxo e as trocas gasosas.
Veremos os testes de capacidade de difusão (DLCO).
DLCO: Mede quão bem o oxigênio e o CO2 são trocados entre os pulmões e o sangue.
|
Será medido no início do estudo, aos 3, 6 e 12 meses, e a cada dois anos até o final do acompanhamento (60 meses))
|
|
Testes de função pulmonar (TFP) - Medição do volume pulmonar
Prazo: Será medido no início do estudo, aos 3, 6 e 12 meses, e a cada dois anos até o final do acompanhamento (60 meses))
|
Os testes de função pulmonar (TFP) são um grupo de testes que medem o funcionamento dos pulmões. Esses testes avaliam o volume pulmonar, a capacidade, as taxas de fluxo e as trocas gasosas. Veremos os volumes e capacidades pulmonares
|
Será medido no início do estudo, aos 3, 6 e 12 meses, e a cada dois anos até o final do acompanhamento (60 meses))
|
|
Biomarcadores relacionados à fibrose pulmonar serão medidos no plasma e soro
Prazo: Será medido no início do estudo, aos 3, 6 e 12 meses, e a cada dois anos até o final do acompanhamento (60 meses))
|
O sangue será coletado dos participantes em 8 momentos diferentes.
Um painel predefinido de biomarcadores relacionados à fibrose pulmonar será medido em soro/plasma, urina e, se disponível, líquido de lavagem broncoalveolar.
Os níveis de biomarcadores serão correlacionados com o tempo até o evento (ou seja, desenvolvimento de progressão rápida ou exacerbação aguda) para identificar biomarcadores que predizem progressão rápida ou exacerbação aguda, conforme definido pelos critérios de Raghu et al., (2022).
|
Será medido no início do estudo, aos 3, 6 e 12 meses, e a cada dois anos até o final do acompanhamento (60 meses))
|
|
Populações de células mononucleares do sangue periférico (PBMC) no sangue
Prazo: Será medido Será medido no início do estudo, aos 3, 6 meses, 12 meses e a cada dois anos até o final do acompanhamento (60 meses)
|
A fenotipagem profunda de células mononucleares do sangue periférico (PBMCs) e, quando disponível, de células BAL será realizada usando citometria de fluxo, fluxo espectral ou cyTOF (citometria por tempo de voo).
Um painel de marcadores de superfície e de ativação definirá subconjuntos de populações de monócitos e linfócitos.
Os dados serão correlacionados com o horário do evento.
|
Será medido Será medido no início do estudo, aos 3, 6 meses, 12 meses e a cada dois anos até o final do acompanhamento (60 meses)
|
|
Análise do hálito exalado incluindo compostos orgânicos voláteis
Prazo: Será medido no início do estudo, aos 3, 6 e 12 meses, e a cada dois anos até o final do acompanhamento (60 meses))
|
A análise do ar exalado envolve medições de compostos orgânicos voláteis (VOCs) usando cromatografia gasosa-espectrometria de massa (GC-MS) e detecção de sensor eletrônico de compostos do ar exalado de maneira não invasiva (respirando em um dispositivo).
Para todos os participantes, os COVs serão medidos usando GC-MS (espectrômetro de massa GC interno).
|
Será medido no início do estudo, aos 3, 6 e 12 meses, e a cada dois anos até o final do acompanhamento (60 meses))
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Questionários relevantes para doenças: Questionário de Exposição
Prazo: Os questionários serão preenchidos no início do estudo, aos 6 e 12 meses, e a cada dois anos até o final do acompanhamento (60 meses))
|
Durante várias visitas, os participantes serão solicitados a preencher os questionários abaixo.
Os questionários que não forem preenchidos no centro de estudos serão enviados aos participantes via e-mail para preenchimento em casa ou levado à clínica na próxima consulta.
O questionário de exposição.
Os participantes serão questionados sobre suas exposições e riscos de exposição.
Eles são solicitados a responder às perguntas da forma mais completa possível.
O participante é questionado sobre sua ocupação atual e histórico de ocupação, bem como qualquer exposição presente ou passada a metais, fibras, produtos químicos, poeira, fumaça, neblina/névoa, gases, fumaças, materiais animais ou vegetais, bactérias, vírus ou contatos com fungos.
Além disso, perguntaremos em que tipo de ambiente eles vivem e a duração de sua residência.
Outras questões abrangerão hobbies, contato com pesticidas e contato com animais.
O questionário de acompanhamento tem menos perguntas.
|
Os questionários serão preenchidos no início do estudo, aos 6 e 12 meses, e a cada dois anos até o final do acompanhamento (60 meses))
|
|
Questionários relevantes para a doença: questionário KBILD.
Prazo: Os questionários serão preenchidos no início do estudo, aos 6 e 12 meses, e a cada dois anos até o final do acompanhamento (60 meses))
|
Durante várias visitas, os participantes serão solicitados a preencher os questionários abaixo.
Os questionários que não forem preenchidos no centro de estudos serão enviados aos participantes por e-mail para preenchimento em casa.
O questionário King's Brief Interstitial Lung Disease (KBILD) foi elaborado para avaliar o impacto da DPI no bem-estar geral e na vida diária do participante.
Pode ser usado para monitorar a progressão da DPI, avaliar a eficácia do tratamento e avaliar o manejo contínuo.
O questionário KBILD consiste em 15 itens breves.
Para mais detalhes, visite https://www.kbild.com.
|
Os questionários serão preenchidos no início do estudo, aos 6 e 12 meses, e a cada dois anos até o final do acompanhamento (60 meses))
|
|
Questionários relevantes para a doença: Pontuação de dispneia modificada do Medical Research Council
Prazo: Os questionários serão preenchidos no início do estudo, aos 6 e 12 meses, e a cada dois anos até o final do acompanhamento (60 meses))
|
Durante várias visitas, os participantes serão solicitados a preencher os questionários abaixo.
Os questionários que não forem preenchidos no centro de estudos serão enviados aos participantes por e-mail para preenchimento em casa.
A escala de dispneia mMRC (Modified Medical Research Council) é usada para avaliar o nível de incapacidade funcional basal causada pela dispneia.
A escala de dispneia mMRC varia de grau 0 a 4, sendo 0 indicando dispneia mínima.
Estes dados longitudinais são valiosos para compreender a progressão natural das DPI e avaliar a eficácia das intervenções a longo prazo.
|
Os questionários serão preenchidos no início do estudo, aos 6 e 12 meses, e a cada dois anos até o final do acompanhamento (60 meses))
|
|
Questionários relevantes para doenças: Escala visual analógica (VAS)
Prazo: Os questionários serão preenchidos no início do estudo, aos 6 e 12 meses, e a cada dois anos até o final do acompanhamento (60 meses))
|
Durante várias visitas, os participantes serão solicitados a preencher os questionários abaixo.
Os questionários que não forem preenchidos no centro de estudos serão enviados aos participantes por e-mail para preenchimento em casa.
A escala visual analógica (VAS) é um método de pontuação linear com uma escala que varia de 0 a 10.
Uma pontuação de 0 representa nenhum sintoma de tosse, enquanto uma pontuação de 10 representa a tosse mais intensa.
O participante é solicitado a marcar a gravidade da tosse na escala com base na autopercepção.
|
Os questionários serão preenchidos no início do estudo, aos 6 e 12 meses, e a cada dois anos até o final do acompanhamento (60 meses))
|
|
Questionários relevantes para a doença: Escala de Gravidade da Fadiga (FSS)
Prazo: Os questionários serão preenchidos no início do estudo, aos 6 e 12 meses, e a cada dois anos até o final do acompanhamento (60 meses))
|
Durante várias visitas, os participantes serão solicitados a preencher os questionários abaixo. Os questionários que não forem preenchidos no centro de estudos serão enviados aos participantes por e-mail para preenchimento em casa. A Escala de Gravidade da Fadiga (FSS) será usada para determinar a gravidade da fadiga nos participantes. O questionário contém nove itens e deve levar aproximadamente 5 minutos para ser preenchido. A fadiga é avaliada por meio de nove afirmações que podem ser pontuadas em uma escala de 7 pontos, variando de 1 (discordo totalmente) a 7 (concordo totalmente). A pontuação total, variando de 9 a 63, será dividida por 9. Uma pontuação maior indica maior nível de fadiga. |
Os questionários serão preenchidos no início do estudo, aos 6 e 12 meses, e a cada dois anos até o final do acompanhamento (60 meses))
|
|
Análise genômica no sangue.
Prazo: A genômica é feita uma vez no início do estudo.
|
Evidências crescentes sugerem que os fatores genéticos desempenham um papel significativo no surgimento da doença pulmonar intersticial (DPI), particularmente no âmbito do agrupamento familiar, como observado nos casos de pneumonia intersticial familiar (PIF) (Borie et al., 2019). DNA e RNA total serão isolados do sangue usando o kit RNeasy DNA/RNA Universal (Qiagen). O RNA será usado para gerar os dados transcriptômicos, enquanto o DNA será dedicado à análise de GWAS e ao perfil do metiloma. A análise do transcriptoma do genoma completo será conduzida usando sequenciamento de RNA de última geração. |
A genômica é feita uma vez no início do estudo.
|
|
Análise epigenômica no sangue.
Prazo: A epigonomia é feita no início do estudo e 1 ano após a inclusão.
|
Evidências crescentes sugerem que os fatores genéticos desempenham um papel significativo no surgimento da doença pulmonar intersticial (DPI), particularmente no âmbito do agrupamento familiar, como observado nos casos de pneumonia intersticial familiar (PIF) (Borie et al., 2019). DNA e RNA total serão isolados do sangue usando o kit RNeasy DNA/RNA Universal (Qiagen). O RNA será usado para gerar os dados transcriptômicos, enquanto o DNA será dedicado à análise de GWAS e ao perfil do metiloma. A análise do transcriptoma do genoma completo será conduzida usando sequenciamento de RNA de última geração. |
A epigonomia é feita no início do estudo e 1 ano após a inclusão.
|
|
Análise do transcriptoma no sangue.
Prazo: O transcriptoma é realizado no início do estudo, 6 meses e 1 ano após a inclusão.
|
Evidências crescentes sugerem que os fatores genéticos desempenham um papel significativo no surgimento da doença pulmonar intersticial (DPI), particularmente no âmbito do agrupamento familiar, como observado nos casos de pneumonia intersticial familiar (PIF) (Borie et al., 2019). A análise do transcriptoma do genoma completo será conduzida usando sequenciamento de RNA de última geração. Bibliotecas RNAseq serão geradas a partir de RNA enriquecido com poli-A e sequenciadas no sequenciador Illumina Hiseq. Após o sequenciamento, as leituras geradas serão alinhadas aos genomas de referência hg19 humanos da UCSC usando programas de software como os mapeadores de leitura curta e o identificador de junção de emenda TopHat. A análise diferencial da expressão gênica será realizada utilizando o pacote DESeq. RNAseq oferece a vantagem de detectar todos os genes expressos sem qualquer seleção "a priori" através de análise de expressão gênica baseada em microarranjos não alinhados. |
O transcriptoma é realizado no início do estudo, 6 meses e 1 ano após a inclusão.
|
|
Análise do proteoma no líquido de lavagem broncoalveolar
Prazo: No Grupo 3, trinta participantes serão submetidos a lavagem broncoalveolar no início do estudo. Procedimentos adicionais podem ser realizados durante o período de acompanhamento se clinicamente indicado e serão adicionados às amostras. .
|
O painel de biomarcadores relacionado à fibrose pulmonar será medido no lavado broncoalveolar.
Um painel de biomarcadores relacionados à fibrose pulmonar será medido no LBA.
Os biomarcadores serão determinados usando uma abordagem tendenciosa usando o Instrumento Luminex® (Austin, EUA) e uma abordagem imparcial usando técnicas Olink® (Uppsala, Suécia).
As unidades de medida serão concentrações das diferentes proteínas em picogramas/mililitros
|
No Grupo 3, trinta participantes serão submetidos a lavagem broncoalveolar no início do estudo. Procedimentos adicionais podem ser realizados durante o período de acompanhamento se clinicamente indicado e serão adicionados às amostras. .
|
|
Análises de microbioma em fezes e esfregaços nasais.
Prazo: Uma vez no primeiro ano
|
Os microbiomas intestinais e respiratórios desempenham um papel importante na regulação das respostas imunológicas.
O estudo de pesquisa avaliará a atividade metabólica microbiana geral e as mudanças na composição do microbioma, analisando amostras fecais e nasais de cada participante.
|
Uma vez no primeiro ano
|
|
Concentração de Biomarcadores em Partículas Exaladas (Coletadas por Impactação)
Prazo: Desde o momento da inclusão todos os anos até o final do acompanhamento aos 60 meses.
|
Pequenas gotículas, ou partículas, que surgem quando pequenas vias aéreas se fecham e reabrem, são coletadas do ar exalado e amostradas por impactação (tecnologia PExA).
Biomarcadores de partículas de ar exalado, coletadas por impactação, serão analisados por meio de ensaios de plataforma proteômica ou Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA).
A concentração de biomarcadores específicos (por exemplo, proteínas, citocinas) será quantificada.
Unidade de Medida: Concentração (pg/mL ou ng/mL).
Para mais detalhes, visite https://pexa.se/en/.
|
Desde o momento da inclusão todos os anos até o final do acompanhamento aos 60 meses.
|
|
Identificação de Compostos em Partículas Exaladas via Espectrometria de Massa (MS)
Prazo: Desde o momento da inclusão todos os anos até o final do acompanhamento aos 60 meses.
|
Pequenas gotículas, ou partículas, que surgem quando pequenas vias aéreas se fecham e reabrem, são coletadas do ar exalado e amostradas por impactação.
As partículas exaladas serão analisadas por espectrometria de massa (MS) para identificar e quantificar compostos específicos ou assinaturas moleculares.
Concentração (μg/mL ou abundância relativa).
Para mais detalhes, visite https://pexa.se/en/.
|
Desde o momento da inclusão todos os anos até o final do acompanhamento aos 60 meses.
|
|
Separação e quantificação de compostos em partículas exaladas usando cromatografia líquida (LC) e cromatografia líquida de alto desempenho (HPLC)
Prazo: Desde o momento da inclusão todos os anos até o final do acompanhamento aos 60 meses.
|
Pequenas gotículas, ou partículas, que surgem quando pequenas vias aéreas se fecham e reabrem, são coletadas do ar exalado e amostradas por impactação. Cromatografia Líquida (LC) e Cromatografia Líquida de Alta Eficiência (HPLC) serão utilizadas para separar e quantificar compostos presentes em amostras de ar exalado. Unidade de Medida: Concentração (ng/mL ou μg/mL). Para mais detalhes, visite https://pexa.se/en/. |
Desde o momento da inclusão todos os anos até o final do acompanhamento aos 60 meses.
|
|
Análises do metaboloma no sangue.
Prazo: Duas vezes no primeiro ano de inclusão; inicial e aos 6 meses.
|
A metabolómica é um campo em rápida evolução, e os avanços na tecnologia e nos métodos analíticos continuam a melhorar a nossa compreensão do metaboloma e do seu papel na saúde e nas doenças humanas. Ao traçar o perfil dos metabólitos presentes no sangue, podemos obter insights sobre as vias metabólicas, identificar assinaturas de doenças, monitorar a resposta ao tratamento e descobrir potenciais alvos terapêuticos para DPI. A FPI está associada a um metaboloma circulante distinto (Hesslinger et al., 2019). Amostras de sangue serão coletadas por meio de punção venosa em centros de DPI para traçar o perfil de metabólitos associados à fibrose pulmonar idiopática (FPI). Os biomarcadores específicos a serem avaliados incluem: aminoácidos (por exemplo, glutamina, triptofano), lipídios (por exemplo, triglicerídeos, fosfolipídios), ácidos orgânicos (por exemplo, lactato, ácido cítrico), nucleotídeos (por exemplo, ATP, ácido úrico). Esses metabólitos fornecerão informações sobre as vias metabólicas. Concentração (μmol/L, ng/mL ou similar, conforme apropriado para cada metabólito). |
Duas vezes no primeiro ano de inclusão; inicial e aos 6 meses.
|
|
Análises do metaboloma na urina
Prazo: Duas vezes no primeiro ano de inclusão; inicial e aos 6 meses.
|
A metabolómica é um campo em rápida evolução, e os avanços na tecnologia e nos métodos analíticos continuam a melhorar a nossa compreensão do metaboloma e do seu papel na saúde e nas doenças humanas. Ao traçar o perfil dos metabólitos presentes no sangue, podemos obter insights sobre as vias metabólicas, identificar assinaturas de doenças, monitorar a resposta ao tratamento e descobrir potenciais alvos terapêuticos para DPI. A FPI está associada a um metaboloma circulante distinto (Hesslinger et al., 2019). Amostras de urina serão coletadas em domicílio e armazenadas a -80ºC no biobanco para análise de metaboloma e biomarcadores. Os biomarcadores específicos a serem avaliados incluem: creatinina, eletrólitos (por exemplo, sódio, potássio), metabólitos orgânicos (por exemplo, hipurato, citrato). Esses biomarcadores ajudarão a identificar alterações metabólicas relacionadas à DPI. Unidade de Medida: Concentração (mmol/L, mg/mL ou similar, conforme apropriado para cada metabólito). |
Duas vezes no primeiro ano de inclusão; inicial e aos 6 meses.
|
|
Exposição pessoal a poluentes ambientais usando o amostrador de ar pessoal ultrassônico
Prazo: O expossoma será medido duas vezes no primeiro ano, dependendo da estação (para a maioria dos pacientes aos 6 e 1 ano de acompanhamento))
|
Fatores externos de exposição, como concentrações de poluição do ar ambiente e outros poluentes ambientais, serão quantificados.
Medições ponderadas no tempo de PM2,5 serão coletadas usando amostradores pessoais.
|
O expossoma será medido duas vezes no primeiro ano, dependendo da estação (para a maioria dos pacientes aos 6 e 1 ano de acompanhamento))
|
|
Análises de expossoma externo usando pulseiras de silicone
Prazo: O expossoma será medido duas vezes no primeiro ano, dependendo da estação (para a maioria dos pacientes aos 6 e 1 ano de acompanhamento))
|
Essas pulseiras coletam partículas expostas do ar circundante no ambiente de vida do participante.
As pulseiras serão usadas por 4 a 5 dias e depois armazenadas em um saco lacrado para serem devolvidas aos trabalhadores de campo.
Fatores externos de exposição, como concentrações de poluição do ar ambiente e outros poluentes ambientais, serão quantificados.
Medições ponderadas no tempo de PM2,5 serão coletadas.
|
O expossoma será medido duas vezes no primeiro ano, dependendo da estação (para a maioria dos pacientes aos 6 e 1 ano de acompanhamento))
|
|
Análises de expossoma externo usando uma bicicleta Sniffer
Prazo: O expossoma será medido duas vezes no primeiro ano, dependendo da estação (para a maioria dos pacientes aos 6 e 1 ano de acompanhamento))
|
A bicicleta farejadora será colocada na casa do paciente e medirá fatores externos de exposição, como concentrações de poluição do ar ambiente e outros poluentes ambientais, estes serão quantificados.
Medições ponderadas no tempo de PM2,5 serão coletadas usando esses amostradores estacionários.
|
O expossoma será medido duas vezes no primeiro ano, dependendo da estação (para a maioria dos pacientes aos 6 e 1 ano de acompanhamento))
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Esther Nossent, MD, Amsterdam UMC, locatie VUmc
- Investigador principal: Jan Willem Duitman, PhD, Amsterdam UMC, locatie VUmc
- Investigador principal: Anke-Hilse Maitland-van der Zee, PhD, Amsterdam UMC, locatie VUmc
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023.0591
- NL84006.018.23 (Outro identificador: CCMO)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .