P4O2 ILD-extensie (P4O2-ILD)
Vroege identificatie van progressieve longfibrose, precisiegeneeskunde voor meer zuurstof - ILD-extensie.
Het doel van deze observationele studie is om vroege biomarkers te identificeren die de ontwikkeling van progressieve longfibrose (PPF) kunnen voorspellen bij deelnemers met interstitiële longziekten (ILD's). De deelnemerspopulatie omvat volwassenen met de diagnose idiopathische longfibrose (IPF), familiale longfibrose (FPF), andere fibrotische ILD's en interstitiële longafwijkingen (ILA).
De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Welke biomarkers en risicofactoren zijn gekoppeld aan de progressie van fibrose of kunnen een snelle verslechtering en plotselinge opflakkeringen bij IPF- en FPF-patiënten voorspellen?
- Welke biomarkers en risicofactoren kunnen de ontwikkeling van een PPF-fenotype bij verschillende soorten ILD voorspellen?
- Welke biomarkers en risicofactoren kunnen helpen bij het identificeren van ILA-patiënten die mogelijk een significante ILD ontwikkelen?
- Welke biomarkers en risicofactoren kunnen voorspellen hoe goed ILD-patiënten op de behandeling zullen reageren?
Onderzoekers zullen de resultaten vergelijken tussen deelnemers met de diagnose IPF/FPF, andere fibrotische ILD's en ILA om te zien of biomarkers voor vroege detectie tussen deze groepen verschillen.
Deelnemers zullen:
- Bloedafname ondergaan.
- Voer longfunctietesten uit.
- Laat CT-scans maken.
- Voer een ademanalyse uit
- Neem deel aan exposoom- en microbioomanalyses.
- Vul vragenlijsten in.
- Een subgroep van deelnemers krijgt bronchoscopie aangeboden.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jan Willem Duitman, PhD
- Telefoonnummer: +31 0205668753
- E-mail: j.w.duitman@amsterdamumc.nl
Studie Contact Back-up
- Naam: Iris Simons, MD
- Telefoonnummer: +31 0205668753
- E-mail: i.simons@amsterdamumc.nl
Studie Locaties
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Nederland, 1081 HV
- Werving
- Amsterdam UMC, locatie VUmc
-
Contact:
- Iris Simons, MD
- E-mail: i.simons@amsterdamumc.nl
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van (1) idiopathische longfibrose (IPF), familiale longfibrose (FPF), (2) andere fibrotische ILD's (fILD), waaronder fibrotische overgevoeligheidspneumonitis (fHP), idiopathische niet-specifieke interstitiële pneumonie (iNSIP), bindweefselziekte (CTD)-ILD, en niet-classificeerbare ILD (uILD); of (3) interstitiële longafwijkingen (ILA).
Voldoen aan alle volgende criteria tijdens de screeningperiode:
- FVC ≥45% voorspeld.
- FEV1/FVC ≥0,7.
- DLco gecorrigeerd voor Hb ≥40% voorspeld.
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven zoals goedgekeurd door de onafhankelijke ethische commissie.
- In staat om een CT-scan te ondergaan en PFT uit te voeren.
- Leeftijd > 18 jaar en < 80 jaar.
- Begrip van de Nederlandse of Engelse taal.
Uitsluitingscriteria:
- Gecombineerde diagnose van longfibrose en emfyseem (CPFE).
- Chronische obstructieve longziekte (COPD) met een FEV1/FVC <70%.
- Ongecontroleerd ernstig astma.
- Actieve maligniteit, behalve plaveiselcelcarcinoom van de huid, borstkanker met laag risico en prostaatkanker met laag risico.
- Zwangerschap of borstvoeding.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Idiopathische longfibrose/familiale longfibrose
|
Geen tussenkomst dus niet van toepassing.
|
|
fibrotische ILD
Patiënten met een diagnose van: chronische overgevoeligheidspneumonitis (cHP), niet-classificeerbare ILD (uILD), idiopathische NSIP of CTD-ILD.
|
Geen tussenkomst dus niet van toepassing.
|
|
Interstitiële longafwijkingen
|
Geen tussenkomst dus niet van toepassing.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De omvang van ontstekingen en fibrose beoordeeld door HRCT
Tijdsspanne: Tijdens de screening wordt een baseline HRCT-scan uitgevoerd. Na opname in het onderzoek zullen de HRCT-scans jaarlijks worden herhaald, beginnend één jaar na de eerste scan, en elk jaar doorgaand tot het einde van de follow-up (na 5 jaar))
|
Hoge-Resolutie Computertomografie (HRCT) is een geavanceerde beeldvormingstechniek die wordt gebruikt om gedetailleerde beelden van de longen en de borstkas te verkrijgen.
In tegenstelling tot standaard CT-scans gebruikt HRCT dunne plakjes en speciale algoritmen om beelden met een hoge resolutie te produceren die een nauwkeurigere visualisatie van longstructuren bieden, waardoor het bijzonder nuttig is voor het diagnosticeren en evalueren van verschillende longaandoeningen.
De omvang van ontstekingen en fibrose zal worden geanalyseerd met behulp van kunstmatige intelligentiesoftware.
|
Tijdens de screening wordt een baseline HRCT-scan uitgevoerd. Na opname in het onderzoek zullen de HRCT-scans jaarlijks worden herhaald, beginnend één jaar na de eerste scan, en elk jaar doorgaand tot het einde van de follow-up (na 5 jaar))
|
|
Longfunctietests (PFT's) - Spirometrievolumes
Tijdsspanne: Het zal worden gemeten bij aanvang, na 3, 6 en 12 maanden, en om de twee jaar tot het einde van de follow-up (60 maanden))
|
Longfunctietests (PFT's) zijn een groep tests die meten hoe goed uw longen werken. Deze tests beoordelen het longvolume, de capaciteit, de stroomsnelheid en de gasuitwisseling. We zullen naar de volgende waarden kijken: 1. Spirometriewaarden
|
Het zal worden gemeten bij aanvang, na 3, 6 en 12 maanden, en om de twee jaar tot het einde van de follow-up (60 maanden))
|
|
Longfunctietests (PFT's) - DLCO-meting
Tijdsspanne: Het zal worden gemeten bij aanvang, na 3, 6 en 12 maanden, en om de twee jaar tot het einde van de follow-up (60 maanden))
|
Longfunctietests (PFT's) zijn een groep tests die meten hoe goed uw longen werken.
Deze tests beoordelen het longvolume, de capaciteit, de stroomsnelheid en de gasuitwisseling.
We zullen kijken naar de diffusiecapaciteitstests (DLCO).
DLCO: Meet hoe goed zuurstof en CO2 worden uitgewisseld tussen de longen en het bloed.
|
Het zal worden gemeten bij aanvang, na 3, 6 en 12 maanden, en om de twee jaar tot het einde van de follow-up (60 maanden))
|
|
Longfunctietests (PFT's) - Longvolumemeting
Tijdsspanne: Het zal worden gemeten bij aanvang, na 3, 6 en 12 maanden, en om de twee jaar tot het einde van de follow-up (60 maanden))
|
Longfunctietests (PFT's) zijn een groep tests die meten hoe goed uw longen werken. Deze tests beoordelen het longvolume, de capaciteit, de stroomsnelheid en de gasuitwisseling. We zullen kijken naar de longvolumes en -capaciteiten
|
Het zal worden gemeten bij aanvang, na 3, 6 en 12 maanden, en om de twee jaar tot het einde van de follow-up (60 maanden))
|
|
Biomarkers gerelateerd aan longfibrose zullen worden gemeten in plasma en serum
Tijdsspanne: Het zal worden gemeten bij aanvang, na 3, 6 en 12 maanden, en om de twee jaar tot het einde van de follow-up (60 maanden))
|
Er wordt bloed afgenomen bij de deelnemers op de 8 verschillende tijdstippen.
Een vooraf gedefinieerd panel van biomarkers gerelateerd aan longfibrose zal worden gemeten in serum/plasma, urine en, indien beschikbaar, bronchoalveolaire lavagevloeistof.
Biomarkerniveaus zullen worden gecorreleerd met de tijd tot de gebeurtenis (d.w.z. de ontwikkeling van snelle progressie of acute exacerbatie) om biomarkers te identificeren die snelle progressie of acute exacerbatie voorspellen, zoals gedefinieerd door de criteria van Raghu et al., (2022).
|
Het zal worden gemeten bij aanvang, na 3, 6 en 12 maanden, en om de twee jaar tot het einde van de follow-up (60 maanden))
|
|
Perifere mononucleaire bloedcelpopulaties (PBMC) in het bloed
Tijdsspanne: Het zal worden gemeten. Het zal worden gemeten bij aanvang, na 3, 6 maanden, 12 maanden en om de twee jaar tot het einde van de follow-up (60 maanden)
|
Diepe fenotypering van mononucleaire cellen uit perifeer bloed (PBMCs) en, indien beschikbaar, BAL-cellen zullen worden uitgevoerd met behulp van flowcytometrie, spectrale flow of cyTOF (cytometrie op vluchttijd).
Een panel van oppervlakte- en activeringsmarkers zal subsets van monocyten- en lymfocytenpopulaties definiëren.
De gegevens worden gecorreleerd met het tijdstip van de gebeurtenis.
|
Het zal worden gemeten. Het zal worden gemeten bij aanvang, na 3, 6 maanden, 12 maanden en om de twee jaar tot het einde van de follow-up (60 maanden)
|
|
Uitgeademde ademanalyse inclusief vluchtige organische stoffen
Tijdsspanne: Het zal worden gemeten bij aanvang, na 3, 6 en 12 maanden, en om de twee jaar tot het einde van de follow-up (60 maanden))
|
Uitgeademde ademanalyse omvat metingen van vluchtige organische stoffen (VOC's) met behulp van gaschromatografie-massaspectrometrie (GC-MS) en elektronische sensordetectie van uitgeademde ademverbindingen op een niet-invasieve manier (inademen in een apparaat).
Voor alle deelnemers zullen de VOS worden gemeten met behulp van GC-MS (in-house GC-massaspectrometer).
|
Het zal worden gemeten bij aanvang, na 3, 6 en 12 maanden, en om de twee jaar tot het einde van de follow-up (60 maanden))
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziekterelevante vragenlijsten: Blootstellingsvragenlijst
Tijdsspanne: Vragenlijsten worden ingevuld bij aanvang, na 6 en 12 maanden, en om de twee jaar tot het einde van de follow-up (60 maanden))
|
Tijdens meerdere bezoeken worden de deelnemers verzocht onderstaande vragenlijsten in te vullen.
De vragenlijsten die niet in het studiecentrum worden ingevuld, worden via e-mail naar de deelnemers gestuurd om thuis in te vullen of bij een volgend bezoek mee te nemen naar de kliniek.
De blootstellingsvragenlijst.
Deelnemers worden gevraagd naar hun blootstelling en blootstellingsrisico's.
Zij worden verzocht de vragen zo volledig mogelijk te beantwoorden.
De deelnemer wordt gevraagd naar zijn huidige beroep en beroepsgeschiedenis, evenals naar eventuele huidige of vroegere blootstelling aan metalen, vezels, chemicaliën, stof, rook, mist/mist, gassen, dampen, dierlijke of plantaardige materialen, bacteriële, virale of schimmels contacten.
Daarnaast zullen we informeren naar wat voor soort omgeving ze hebben geleefd en hoe lang ze hier hebben gewoond.
Andere vragen gaan over hobby's, contact met pesticiden en contact met dieren.
De vervolgvragenlijst bevat minder vragen.
|
Vragenlijsten worden ingevuld bij aanvang, na 6 en 12 maanden, en om de twee jaar tot het einde van de follow-up (60 maanden))
|
|
Ziekterelevante vragenlijsten: KBILD-vragenlijst.
Tijdsspanne: Vragenlijsten worden ingevuld bij aanvang, na 6 en 12 maanden, en om de twee jaar tot het einde van de follow-up (60 maanden))
|
Tijdens meerdere bezoeken worden de deelnemers verzocht onderstaande vragenlijsten in te vullen.
De vragenlijsten die niet in het studiecentrum worden ingevuld, worden via e-mail naar de deelnemers gestuurd om thuis in te vullen.
De King's Brief Interstitial Lung Disease (KBILD)-vragenlijst is ontworpen om de impact van de ILD op het algehele welzijn en het dagelijks leven van de deelnemer te beoordelen.
Het kan worden gebruikt om de progressie van ILD te monitoren, de effectiviteit van de behandeling te evalueren en het lopende management te beoordelen.
De KBILD-vragenlijst bestaat uit 15 korte items.
Voor meer details kunt u terecht op https://www.kbild.com.
|
Vragenlijsten worden ingevuld bij aanvang, na 6 en 12 maanden, en om de twee jaar tot het einde van de follow-up (60 maanden))
|
|
Ziekterelevante vragenlijsten: gemodificeerde dyspnoescore van de Medical Research Council
Tijdsspanne: Vragenlijsten worden ingevuld bij aanvang, na 6 en 12 maanden, en om de twee jaar tot het einde van de follow-up (60 maanden))
|
Tijdens meerdere bezoeken worden de deelnemers verzocht onderstaande vragenlijsten in te vullen.
De vragenlijsten die niet in het studiecentrum worden ingevuld, worden via e-mail naar de deelnemers gestuurd om thuis in te vullen.
De mMRC (Modified Medical Research Council) dyspnoeschaal wordt gebruikt om het niveau van functionele invaliditeit veroorzaakt door kortademigheid bij aanvang te beoordelen.
De mMRC-dyspnoeschaal varieert van graad 0 tot 4, waarbij 0 minimale dyspnoe aangeeft.
Deze longitudinale gegevens zijn waardevol voor het begrijpen van de natuurlijke progressie van ILD's en het evalueren van de effectiviteit van langetermijninterventies.
|
Vragenlijsten worden ingevuld bij aanvang, na 6 en 12 maanden, en om de twee jaar tot het einde van de follow-up (60 maanden))
|
|
Ziekterelevante vragenlijsten: Visueel Analoge Schaal (VAS)
Tijdsspanne: Vragenlijsten worden ingevuld bij aanvang, na 6 en 12 maanden, en om de twee jaar tot het einde van de follow-up (60 maanden))
|
Tijdens meerdere bezoeken worden de deelnemers verzocht onderstaande vragenlijsten in te vullen.
De vragenlijsten die niet in het studiecentrum worden ingevuld, worden via e-mail naar de deelnemers gestuurd om thuis in te vullen.
De Visueel Analoge Schaal (VAS) is een lineaire scoremethode met een schaal variërend van 0 tot 10.
Een score van 0 staat voor geen hoestsymptomen, terwijl een score van 10 staat voor de meest ernstige hoest.
De deelnemer wordt gevraagd de ernst van de hoest op de schaal aan te geven op basis van zelfperceptie.
|
Vragenlijsten worden ingevuld bij aanvang, na 6 en 12 maanden, en om de twee jaar tot het einde van de follow-up (60 maanden))
|
|
Ziekterelevante vragenlijsten: Fatigue Severity Scale (FSS)
Tijdsspanne: Vragenlijsten worden ingevuld bij aanvang, na 6 en 12 maanden, en om de twee jaar tot het einde van de follow-up (60 maanden))
|
Tijdens meerdere bezoeken worden de deelnemers verzocht onderstaande vragenlijsten in te vullen. De vragenlijsten die niet in het studiecentrum worden ingevuld, worden via e-mail naar de deelnemers gestuurd om thuis in te vullen. De Fatigue Severity Scale (FSS) zal worden gebruikt om de ernst van vermoeidheid bij deelnemers te bepalen. De vragenlijst bevat negen items en het invullen ervan duurt ongeveer 5 minuten. Vermoeidheid wordt beoordeeld aan de hand van negen uitspraken die kunnen worden gescoord op een zevenpuntsschaal, variërend van 1 (helemaal niet mee eens) tot 7 (helemaal mee eens). De totaalscore, variërend van 9 tot 63, wordt gedeeld door 9. Een hogere score duidde op een hogere mate van vermoeidheid. |
Vragenlijsten worden ingevuld bij aanvang, na 6 en 12 maanden, en om de twee jaar tot het einde van de follow-up (60 maanden))
|
|
Genomica-analyse in bloed.
Tijdsspanne: Genomics wordt één keer bij baseline uitgevoerd.
|
Er zijn steeds meer aanwijzingen dat genetische factoren een belangrijke rol spelen bij het ontstaan van interstitiële longziekte (ILD), vooral in het kader van familiale clustering, zoals blijkt uit gevallen van familiale interstitiële pneumonie (FIP) (Borie et al., 2019). DNA en totaal RNA zullen uit bloed worden geïsoleerd met behulp van de RNeasy DNA/RNA Universal kit (Qiagen). RNA zal worden gebruikt voor het genereren van de transcriptomische gegevens, terwijl DNA zal worden gebruikt voor GWAS-analyse en methylome-profilering. De analyse van het gehele genoomtranscript zal worden uitgevoerd met behulp van de modernste RNA-sequencing. |
Genomics wordt één keer bij baseline uitgevoerd.
|
|
Epigenomica-analyse in bloed.
Tijdsspanne: Epigonomie wordt uitgevoerd bij aanvang en 1 jaar na inclusie.
|
Er zijn steeds meer aanwijzingen dat genetische factoren een belangrijke rol spelen bij het ontstaan van interstitiële longziekte (ILD), vooral in het kader van familiale clustering, zoals blijkt uit gevallen van familiale interstitiële pneumonie (FIP) (Borie et al., 2019). DNA en totaal RNA zullen uit bloed worden geïsoleerd met behulp van de RNeasy DNA/RNA Universal kit (Qiagen). RNA zal worden gebruikt voor het genereren van de transcriptomische gegevens, terwijl DNA zal worden gebruikt voor GWAS-analyse en methylome-profilering. De analyse van het gehele genoomtranscript zal worden uitgevoerd met behulp van de modernste RNA-sequencing. |
Epigonomie wordt uitgevoerd bij aanvang en 1 jaar na inclusie.
|
|
Transcriptoomanalyse in bloed.
Tijdsspanne: Het transcriptoom wordt uitgevoerd bij aanvang, 6 maanden en 1 jaar na inclusie.
|
Er zijn steeds meer aanwijzingen dat genetische factoren een belangrijke rol spelen bij het ontstaan van interstitiële longziekte (ILD), vooral in het kader van familiale clustering, zoals blijkt uit gevallen van familiale interstitiële pneumonie (FIP) (Borie et al., 2019). De analyse van het gehele genoomtranscript zal worden uitgevoerd met behulp van de modernste RNA-sequencing. RNAseq-bibliotheken zullen worden gegenereerd uit met poly-A verrijkt RNA en de sequentie ervan zal worden bepaald op de Illumina Hiseq-sequencer. Na sequencing zullen de gegenereerde metingen worden uitgelijnd met de menselijke hg19-referentiegenomen van UCSC met behulp van softwareprogramma's zoals de short-read mappers en splice-junction-identifier TopHat. Differentiële genexpressieanalyse zal worden uitgevoerd met behulp van het DESeq-pakket. RNAseq biedt het voordeel dat het alle tot expressie gebrachte genen detecteert zonder enige "a priori" selectie door middel van ongevoerde, op microarray gebaseerde genexpressieanalyse. |
Het transcriptoom wordt uitgevoerd bij aanvang, 6 maanden en 1 jaar na inclusie.
|
|
Proteoomanalyse in bronchoalveolaire lavagevloeistof
Tijdsspanne: In groep 3 ondergaan dertig deelnemers bij aanvang een bronchoalveolaire lavage. Indien klinisch geïndiceerd kunnen tijdens de follow-upperiode aanvullende procedures worden uitgevoerd, die aan de monsters worden toegevoegd. .
|
Biomarkerpanel gerelateerd aan longfibrose zal worden gemeten in bronchoalveolaire spoelvloeistof.
In BALF zal een panel van biomarkers gerelateerd aan longfibrose worden gemeten.
De biomarkers zullen worden bepaald met behulp van een bevooroordeelde benadering met behulp van het Luminex® Instrument (Austin, VS) en een onbevooroordeelde benadering met behulp van Olink® (Uppsala, Zweden) technieken.
Maateenheden zijn de concentraties van de verschillende eiwitten in picogrammen/mililiters
|
In groep 3 ondergaan dertig deelnemers bij aanvang een bronchoalveolaire lavage. Indien klinisch geïndiceerd kunnen tijdens de follow-upperiode aanvullende procedures worden uitgevoerd, die aan de monsters worden toegevoegd. .
|
|
Microbioomanalyses in ontlasting en neusuitstrijkjes.
Tijdsspanne: Eén keer in het eerste jaar
|
Het darm- en ademhalingsmicrobioom spelen een belangrijke rol bij het reguleren van de immuunreacties.
Het onderzoek zal de algehele microbiële metabolische activiteit en veranderingen in de samenstelling van het microbioom beoordelen door fecale en nasale monsters van elke deelnemer te analyseren.
|
Eén keer in het eerste jaar
|
|
Concentratie van biomarkers in uitgeademde deeltjes (verzameld via impactie)
Tijdsspanne: Vanaf het moment van inclusie ieder jaar tot het einde van de follow-up na 60 maanden.
|
Kleine druppeltjes, of deeltjes, die ontstaan wanneer kleine luchtwegen sluiten en weer openen, worden uit de uitgeademde lucht verzameld en door middel van impactie bemonsterd (PExA-technologie).
Biomarkers van uitgeademde luchtdeeltjes, verzameld door impactie, zullen worden geanalyseerd met behulp van proteomics platform assays of Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA).
De concentratie van specifieke biomarkers (bijvoorbeeld eiwitten, cytokines) zal worden gekwantificeerd.
Maateenheid: Concentratie (pg/ml of ng/ml).
Ga voor meer informatie naar https://pexa.se/en/.
|
Vanaf het moment van inclusie ieder jaar tot het einde van de follow-up na 60 maanden.
|
|
Identificatie van verbindingen in uitgeademde deeltjes via massaspectrometrie (MS)
Tijdsspanne: Vanaf het moment van inclusie ieder jaar tot het einde van de follow-up na 60 maanden.
|
Kleine druppeltjes, of deeltjes, die ontstaan wanneer kleine luchtwegen sluiten en weer openen, worden uit de uitgeademde lucht verzameld en door middel van impactie bemonsterd.
Uitgeademde deeltjes zullen worden geanalyseerd met behulp van massaspectrometrie (MS) om specifieke verbindingen of moleculaire kenmerken te identificeren en te kwantificeren.
Concentratie (μg/ml of relatieve overvloed).
Ga voor meer informatie naar https://pexa.se/en/.
|
Vanaf het moment van inclusie ieder jaar tot het einde van de follow-up na 60 maanden.
|
|
Scheiding en kwantificering van verbindingen in uitgeademde deeltjes met behulp van vloeistofchromatografie (LC) en krachtige vloeistofchromatografie (HPLC)
Tijdsspanne: Vanaf het moment van inclusie ieder jaar tot het einde van de follow-up na 60 maanden.
|
Kleine druppeltjes, of deeltjes, die ontstaan wanneer kleine luchtwegen sluiten en weer openen, worden uit de uitgeademde lucht verzameld en door middel van impactie bemonsterd. Vloeistofchromatografie (LC) en hogedrukvloeistofchromatografie (HPLC) zullen worden gebruikt om verbindingen die aanwezig zijn in uitgeademde luchtmonsters te scheiden en te kwantificeren. Maateenheid: Concentratie (ng/ml of μg/ml). Ga voor meer informatie naar https://pexa.se/en/. |
Vanaf het moment van inclusie ieder jaar tot het einde van de follow-up na 60 maanden.
|
|
Metaboloomanalyses in bloed.
Tijdsspanne: Tweemaal in het eerste jaar van opname; basislijn en na 6 maanden.
|
Metabolomics is een snel evoluerend vakgebied, en vooruitgang in technologie en analytische methoden blijft ons begrip van het metaboloom en zijn rol in de menselijke gezondheid en ziekte vergroten. Door de metabolieten in het bloed te profileren, kunnen we inzicht krijgen in metabolische routes, ziektesignaturen identificeren, de respons op de behandeling monitoren en potentiële therapeutische doelen voor ILD blootleggen. IPF wordt geassocieerd met een duidelijk circulerend metaboloom (Hesslinger et al., 2019). Er zullen bloedmonsters worden verzameld via venapunctie in ILD-centra om metabolieten te profileren die geassocieerd zijn met idiopathische longfibrose (IPF). Specifieke biomarkers die moeten worden beoordeeld, zijn onder meer: aminozuren (bijv. glutamine, tryptofaan), lipiden (bijv. triglyceriden, fosfolipiden), organische zuren (bijv. lactaat, citroenzuur), nucleotiden (bijv. ATP, urinezuur). Deze metabolieten zullen inzicht verschaffen in metabolische routes. Concentratie (μmol/l, ng/ml of vergelijkbaar, afhankelijk van elke metaboliet). |
Tweemaal in het eerste jaar van opname; basislijn en na 6 maanden.
|
|
Metaboloomanalyses in urine
Tijdsspanne: Tweemaal in het eerste jaar van opname; basislijn en na 6 maanden.
|
Metabolomics is een snel evoluerend vakgebied, en vooruitgang in technologie en analytische methoden blijft ons begrip van het metaboloom en zijn rol in de menselijke gezondheid en ziekte vergroten. Door de metabolieten in het bloed te profileren, kunnen we inzicht krijgen in metabolische routes, ziektesignaturen identificeren, de respons op de behandeling monitoren en potentiële therapeutische doelen voor ILD blootleggen. IPF wordt geassocieerd met een duidelijk circulerend metaboloom (Hesslinger et al., 2019). Urinemonsters worden thuis verzameld en bij -80ºC opgeslagen in de biobank voor metaboloom- en biomarkeranalyse. Specifieke biomarkers die moeten worden beoordeeld, zijn onder meer: creatinine, elektrolyten (bijv. natrium, kalium), organische metabolieten (bijv. hippuraat, citraat). Deze biomarkers zullen helpen bij het identificeren van metabolische veranderingen die verband houden met ILD. Maateenheid: Concentratie (mmol/l, mg/ml of vergelijkbaar, afhankelijk van elke metaboliet). |
Tweemaal in het eerste jaar van opname; basislijn en na 6 maanden.
|
|
Persoonlijke blootstelling aan milieuverontreinigende stoffen met behulp van de Ultrasonic Personal Air Sampler
Tijdsspanne: Exposoom wordt in het eerste jaar tweemaal gemeten, afhankelijk van het seizoen (voor de meeste patiënten bij follow-up na 6 en 1 jaar))
|
Externe blootstellingsfactoren zoals concentraties van luchtverontreiniging en andere milieuverontreinigende stoffen zullen worden gekwantificeerd.
Tijdgewogen metingen van PM2,5 zullen worden verzameld met behulp van persoonlijke monsternemers.
|
Exposoom wordt in het eerste jaar tweemaal gemeten, afhankelijk van het seizoen (voor de meeste patiënten bij follow-up na 6 en 1 jaar))
|
|
Externe exposoomanalyses met behulp van siliconenpolsbandjes
Tijdsspanne: Exposoom wordt in het eerste jaar tweemaal gemeten, afhankelijk van het seizoen (voor de meeste patiënten bij follow-up na 6 en 1 jaar))
|
Deze polsbandjes verzamelen exposoomdeeltjes uit de omringende lucht in de leefomgeving van de deelnemer.
De polsbandjes worden 4 tot 5 dagen gedragen en vervolgens in een afgesloten zak bewaard om terug te geven aan de veldwerkers.
Externe blootstellingsfactoren zoals concentraties van luchtverontreiniging en andere milieuverontreinigende stoffen zullen worden gekwantificeerd.
Er zullen tijdgewogen metingen van PM2,5 worden verzameld.
|
Exposoom wordt in het eerste jaar tweemaal gemeten, afhankelijk van het seizoen (voor de meeste patiënten bij follow-up na 6 en 1 jaar))
|
|
Externe exposoomanalyses met behulp van een snuffelfiets
Tijdsspanne: Exposoom wordt in het eerste jaar tweemaal gemeten, afhankelijk van het seizoen (voor de meeste patiënten bij follow-up na 6 en 1 jaar))
|
De snuffelfiets zal bij de patiënt thuis worden geplaatst en meet externe blootstellingsfactoren zoals concentraties van luchtvervuiling en andere milieuverontreinigende stoffen, deze zullen worden gekwantificeerd.
Met behulp van deze stationaire monsternemers zullen tijdgewogen metingen van PM2,5 worden verzameld.
|
Exposoom wordt in het eerste jaar tweemaal gemeten, afhankelijk van het seizoen (voor de meeste patiënten bij follow-up na 6 en 1 jaar))
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Esther Nossent, MD, Amsterdam UMC, locatie VUmc
- Hoofdonderzoeker: Jan Willem Duitman, PhD, Amsterdam UMC, locatie VUmc
- Hoofdonderzoeker: Anke-Hilse Maitland-van der Zee, PhD, Amsterdam UMC, locatie VUmc
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023.0591
- NL84006.018.23 (Andere identificatie: CCMO)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .