P4O2 Расширение ILD (P4O2-ILD)
Раннее выявление прогрессирующего легочного фиброза, точная медицина для большего количества кислорода - расширение ILD.
Цель этого обсервационного исследования — выявить ранние биомаркеры, которые могут предсказать развитие прогрессирующего легочного фиброза (ППФ) у участников с интерстициальными заболеваниями легких (ИЗЛ). В состав участников входят взрослые с диагнозом идиопатический фиброз легких (ИЛФ), семейный фиброз легких (СФП), другие фиброзные ИЗЛ и интерстициальные аномалии легких (ИЛА).
Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- Какие биомаркеры и факторы риска связаны с прогрессированием фиброза или могут предсказать быстрое ухудшение и внезапные обострения у пациентов с ИЛФ и ФПФ?
- Какие биомаркеры и факторы риска могут предсказать развитие фенотипа PPF при различных типах ИЗЛ?
- Какие биомаркеры и факторы риска могут помочь выявить пациентов с ИЛА, у которых может развиться выраженное ИЗЛ?
- Какие биомаркеры и факторы риска могут предсказать, насколько хорошо пациенты с ИЗЛ будут реагировать на лечение?
Исследователи будут сравнивать результаты между участниками с диагнозом ИЛФ/ФПФ, другими фиброзными ИЗЛ и ИЛА, чтобы увидеть, различаются ли биомаркеры раннего выявления в этих группах.
Участники:
- Сдайте анализ крови.
- Проведите функциональные тесты легких.
- Сделайте КТ.
- Провести анализ дыхания
- Участвовать в экспосомном и микробиомном анализе.
- Заполните анкеты.
- Подгруппе участников будет предложена бронхоскопия.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jan Willem Duitman, PhD
- Номер телефона: +31 0205668753
- Электронная почта: j.w.duitman@amsterdamumc.nl
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Iris Simons, MD
- Номер телефона: +31 0205668753
- Электронная почта: i.simons@amsterdamumc.nl
Места учебы
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Нидерланды, 1081 HV
- Рекрутинг
- Amsterdam UMC, locatie VUmc
-
Контакт:
- Iris Simons, MD
- Электронная почта: i.simons@amsterdamumc.nl
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Диагностика (1) идиопатического фиброза легких (ИЛФ), семейного фиброза легких (СФП), (2) других фиброзных ИЗЛ (фИЗЛ), включая фиброзный пневмонит гиперчувствительности (фГП), идиопатическую неспецифическую интерстициальную пневмонию (иНСИП), заболевание соединительной ткани. (CTD)-ILD и неклассифицируемый ILD (uILD); или (3) интерстициальные аномалии легких (ILA).
Соответствие всем следующим критериям в течение периода проверки:
- Прогнозируемая ФЖЕЛ ≥45%.
- ОФВ1/ФЖЕЛ ≥0,7.
- DLco с поправкой на прогнозируемый уровень Hb ≥40%.
- Возможность предоставить письменное информированное согласие, одобренное независимым комитетом по этике.
- Возможность пройти КТ и выполнить PFT.
- Возраст > 18 лет и < 80 лет.
- Понимание голландского или английского языка.
Критерии исключения:
- Диагностика комбинированного фиброза легких и эмфиземы легких (CPFE)
- Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) с ОФВ1/ФЖЕЛ <70%.
- Неконтролируемая тяжелая астма.
- Активное злокачественное новообразование, за исключением плоскоклеточного рака кожи, рака молочной железы низкого риска и рака простаты низкого риска.
- Беременность или кормление грудью.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Идиопатический легочный фиброз/семейный легочный фиброз
|
Никакое вмешательство не применимо.
|
|
фиброзный ИЗЛ
Пациенты с диагнозом: хронический гиперчувствительный пневмонит (ХП), неклассифицируемый ИЗЛ (uILD), идиопатический NSIP или CTD-ILD.
|
Никакое вмешательство не применимо.
|
|
Интерстициальные аномалии легких
|
Никакое вмешательство не применимо.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Степень воспаления и фиброза оценивается с помощью КТВР.
Временное ограничение: Во время скрининга будет выполнено базовое сканирование HRCT. После включения в исследование КТВР-сканирование будет повторяться ежегодно, начиная через год после первоначального сканирования и продолжая каждый год до конца наблюдения (через 5 лет))
|
Компьютерная томография высокого разрешения (КТВР) — это передовой метод визуализации, используемый для получения детальных изображений легких и грудной клетки.
В отличие от стандартной компьютерной томографии, КТВР использует тонкие срезы и специальные алгоритмы для получения изображений с высоким разрешением, которые обеспечивают более точную визуализацию структур легких, что делает ее особенно полезной для диагностики и оценки различных состояний легких.
Степень воспаления и фиброза будет проанализирована с помощью программного обеспечения искусственного интеллекта.
|
Во время скрининга будет выполнено базовое сканирование HRCT. После включения в исследование КТВР-сканирование будет повторяться ежегодно, начиная через год после первоначального сканирования и продолжая каждый год до конца наблюдения (через 5 лет))
|
|
Функциональные тесты легких (PFT) — объемы спирометрии
Временное ограничение: Его будут измерять исходно, через 3, 6 и 12 месяцев и каждые два года до конца периода наблюдения (60 месяцев))
|
Функциональные тесты легких (PFT) — это группа тестов, которые измеряют, насколько хорошо работают ваши легкие. Эти тесты оценивают объем легких, емкость, скорость потока и газообмен. Мы рассмотрим следующие значения: 1. Значения спирометрии
|
Его будут измерять исходно, через 3, 6 и 12 месяцев и каждые два года до конца периода наблюдения (60 месяцев))
|
|
Функциональные тесты легких (PFT) – измерение DLCO
Временное ограничение: Его будут измерять исходно, через 3, 6 и 12 месяцев и каждые два года до конца периода наблюдения (60 месяцев))
|
Функциональные тесты легких (PFT) — это группа тестов, которые измеряют, насколько хорошо работают ваши легкие.
Эти тесты оценивают объем легких, емкость, скорость потока и газообмен.
Мы рассмотрим тесты диффузионной способности (DLCO).
DLCO: измеряет, насколько хорошо происходит обмен кислорода и CO2 между легкими и кровью.
|
Его будут измерять исходно, через 3, 6 и 12 месяцев и каждые два года до конца периода наблюдения (60 месяцев))
|
|
Функциональные тесты легких (PFT) — измерение объема легких
Временное ограничение: Его будут измерять исходно, через 3, 6 и 12 месяцев и каждые два года до конца периода наблюдения (60 месяцев))
|
Функциональные тесты легких (PFT) — это группа тестов, которые измеряют, насколько хорошо работают ваши легкие. Эти тесты оценивают объем легких, емкость, скорость потока и газообмен. Мы посмотрим на объемы и емкости легких.
|
Его будут измерять исходно, через 3, 6 и 12 месяцев и каждые два года до конца периода наблюдения (60 месяцев))
|
|
Биомаркеры, связанные с легочным фиброзом, будут измеряться в плазме и сыворотке
Временное ограничение: Его будут измерять исходно, через 3, 6 и 12 месяцев и каждые два года до конца периода наблюдения (60 месяцев))
|
Кровь будет взята у участников в 8 разных временных точках.
Заранее определенная панель биомаркеров, связанных с фиброзом легких, будет измеряться в сыворотке/плазме, моче и, если возможно, в жидкости бронхоальвеолярного лаважа.
Уровни биомаркеров будут коррелировать со временем до события (т. е. развития быстрого прогрессирования или острого обострения) для выявления биомаркеров, которые прогнозируют быстрое прогрессирование или острое обострение, как это определено критериями Raghu et al., (2022).
|
Его будут измерять исходно, через 3, 6 и 12 месяцев и каждые два года до конца периода наблюдения (60 месяцев))
|
|
Популяции мононуклеарных клеток периферической крови (РВМС) в крови
Временное ограничение: Будет измеряться. Будет измеряться исходно, через 3, 6 месяцев, 12 месяцев и каждые два года до конца периода наблюдения (60 месяцев).
|
Глубокое фенотипирование мононуклеарных клеток периферической крови (РВМС) и, если возможно, клеток БАЛ будет проводиться с использованием проточной цитометрии, спектрального потока или cyTOF (цитометрия по времени пролета).
Панель поверхностных и активационных маркеров будет определять подмножества популяций моноцитов и лимфоцитов.
Данные будут привязаны ко времени события.
|
Будет измеряться. Будет измеряться исходно, через 3, 6 месяцев, 12 месяцев и каждые два года до конца периода наблюдения (60 месяцев).
|
|
Анализ выдыхаемого воздуха, включая летучие органические соединения
Временное ограничение: Его будут измерять исходно, через 3, 6 и 12 месяцев и каждые два года до конца периода наблюдения (60 месяцев))
|
Анализ выдыхаемого воздуха включает измерение летучих органических соединений (ЛОС) с использованием газовой хроматографии-масс-спектрометрии (ГХ-МС) и электронного сенсорного обнаружения соединений выдыхаемого воздуха неинвазивным способом (вдыхание в устройство).
Для всех участников измерения ЛОС будут проводиться с использованием ГХ-МС (собственный масс-спектрометр ГХ).
|
Его будут измерять исходно, через 3, 6 и 12 месяцев и каждые два года до конца периода наблюдения (60 месяцев))
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкеты, относящиеся к заболеванию: Анкета по воздействию
Временное ограничение: Анкеты будут заполняться исходно, через 6 и 12 месяцев, а также раз в два года до конца периода наблюдения (60 месяцев))
|
Во время нескольких посещений участникам будет предложено заполнить приведенные ниже анкеты.
Анкеты, не заполненные в учебном центре, будут отправлены участникам по электронной почте, чтобы они могли заполнить их дома или принести в клинику при следующем посещении.
Анкета экспозиции.
Участников спросят об их воздействиях и рисках воздействия.
Их просят максимально полно ответить на вопросы.
Участника спрашивают о его нынешней профессии и истории занятий, а также о любом настоящем или прошлом воздействии металлов, волокон, химикатов, пыли, дыма, тумана/тумана, газов, паров, материалов животного или растительного происхождения, бактерий, вирусов или контакты грибов.
Кроме того, мы поинтересуемся, в какой среде они жили и какова продолжительность их проживания.
Другие вопросы будут касаться хобби, контакта с пестицидами и животных.
В последующей анкете меньше вопросов.
|
Анкеты будут заполняться исходно, через 6 и 12 месяцев, а также раз в два года до конца периода наблюдения (60 месяцев))
|
|
Анкеты, связанные с заболеванием: опросник KBILD.
Временное ограничение: Анкеты будут заполняться исходно, через 6 и 12 месяцев, а также раз в два года до конца периода наблюдения (60 месяцев))
|
Во время нескольких посещений участникам будет предложено заполнить приведенные ниже анкеты.
Анкеты, не заполненные в учебном центре, будут отправлены участникам по электронной почте для заполнения дома.
Анкета Кинга «Краткая интерстициальная болезнь легких» (KBILD) предназначена для оценки влияния ИЗЛ на общее самочувствие и повседневную жизнь участника.
Его можно использовать для мониторинга прогрессирования ИЗЛ, оценки эффективности лечения и текущего ведения.
Анкета KBILD состоит из 15 кратких пунктов.
Для получения более подробной информации посетите https://www.kbild.com.
|
Анкеты будут заполняться исходно, через 6 и 12 месяцев, а также раз в два года до конца периода наблюдения (60 месяцев))
|
|
Анкеты, относящиеся к заболеванию: модифицированная оценка одышки Совета медицинских исследований
Временное ограничение: Анкеты будут заполняться исходно, через 6 и 12 месяцев, а также раз в два года до конца периода наблюдения (60 месяцев))
|
Во время нескольких посещений участникам будет предложено заполнить приведенные ниже анкеты.
Анкеты, не заполненные в учебном центре, будут отправлены участникам по электронной почте для заполнения дома.
Шкала одышки mMRC (Модифицированного совета медицинских исследований) используется для оценки уровня исходной функциональной инвалидности, вызванной одышкой.
Шкала одышки mMRC варьируется от 0 до 4, где 0 указывает на минимальную одышку.
Эти продольные данные ценны для понимания естественного прогрессирования ИЗЛ и оценки эффективности долгосрочных вмешательств.
|
Анкеты будут заполняться исходно, через 6 и 12 месяцев, а также раз в два года до конца периода наблюдения (60 месяцев))
|
|
Анкеты, связанные с заболеванием: Визуальная аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: Анкеты будут заполняться исходно, через 6 и 12 месяцев, а также раз в два года до конца периода наблюдения (60 месяцев))
|
Во время нескольких посещений участникам будет предложено заполнить приведенные ниже анкеты.
Анкеты, не заполненные в учебном центре, будут отправлены участникам по электронной почте для заполнения дома.
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) представляет собой линейный метод оценки со шкалой от 0 до 10.
Оценка 0 соответствует отсутствию симптомов кашля, а оценка 10 соответствует наиболее сильному кашлю.
Участника просят отметить тяжесть кашля по шкале, основанной на самоощущении.
|
Анкеты будут заполняться исходно, через 6 и 12 месяцев, а также раз в два года до конца периода наблюдения (60 месяцев))
|
|
Анкеты, относящиеся к заболеванию: Шкала тяжести усталости (FSS)
Временное ограничение: Анкеты будут заполняться исходно, через 6 и 12 месяцев, а также раз в два года до конца периода наблюдения (60 месяцев))
|
Во время нескольких посещений участникам будет предложено заполнить приведенные ниже анкеты. Анкеты, не заполненные в учебном центре, будут отправлены участникам по электронной почте для заполнения дома. Для определения степени утомления участников будет использоваться шкала тяжести усталости (FSS). Анкета содержит девять пунктов, и ее заполнение займет около 5 минут. Усталость оценивается с помощью девяти утверждений, которые можно оценить по 7-балльной шкале от 1 (полностью не согласен) до 7 (полностью согласен). Общий балл в диапазоне от 9 до 63 делится на 9. Более высокий балл указывает на более высокий уровень утомления. |
Анкеты будут заполняться исходно, через 6 и 12 месяцев, а также раз в два года до конца периода наблюдения (60 месяцев))
|
|
Геномный анализ крови.
Временное ограничение: Геномика проводится один раз на исходном уровне.
|
Все больше данных свидетельствует о том, что генетические факторы играют значительную роль в возникновении интерстициального заболевания легких (ИЗЛ), особенно в рамках семейной кластеризации, как это наблюдается в случаях семейной интерстициальной пневмонии (FIP) (Borie et al., 2019). ДНК и тотальную РНК будут выделять из крови с использованием универсального набора RNeasy DNA/RNA (Qiagen). РНК будет использоваться для генерации транскриптомных данных, а ДНК будет использоваться для анализа GWAS и профилирования метилома. Полногеномный транскриптомный анализ будет проводиться с использованием современного секвенирования РНК. |
Геномика проводится один раз на исходном уровне.
|
|
Эпигеномный анализ крови.
Временное ограничение: Эпигономика проводится исходно и через 1 год после включения.
|
Все больше данных свидетельствует о том, что генетические факторы играют значительную роль в возникновении интерстициального заболевания легких (ИЗЛ), особенно в рамках семейной кластеризации, как это наблюдается в случаях семейной интерстициальной пневмонии (FIP) (Borie et al., 2019). ДНК и тотальную РНК будут выделять из крови с использованием универсального набора RNeasy DNA/RNA (Qiagen). РНК будет использоваться для генерации транскриптомных данных, а ДНК будет использоваться для анализа GWAS и профилирования метилома. Полногеномный транскриптомный анализ будет проводиться с использованием современного секвенирования РНК. |
Эпигономика проводится исходно и через 1 год после включения.
|
|
Транскриптомный анализ крови.
Временное ограничение: Транскриптом выполняется исходно, через 6 месяцев и 1 год после включения.
|
Все больше данных свидетельствует о том, что генетические факторы играют значительную роль в возникновении интерстициального заболевания легких (ИЗЛ), особенно в рамках семейной кластеризации, как это наблюдается в случаях семейной интерстициальной пневмонии (FIP) (Borie et al., 2019). Полногеномный транскриптомный анализ будет проводиться с использованием современного секвенирования РНК. Библиотеки RNAseq будут созданы из РНК, обогащенной поли-А, и секвенированы на секвенаторе Illumina Hiseq. После секвенирования сгенерированные прочтения будут сопоставлены с эталонными геномами hg19 человека UCSC с использованием таких программ, как картографы короткого считывания и идентификатор сплайс-соединения TopHat. Анализ дифференциальной экспрессии генов будет проводиться с использованием пакета DESeq. Преимущество RNAseq заключается в обнаружении всех экспрессируемых генов без какого-либо «априорного» отбора посредством анализа экспрессии генов на основе микрочипов без подкладки. |
Транскриптом выполняется исходно, через 6 месяцев и 1 год после включения.
|
|
Протеомный анализ жидкости бронхоальвеолярного лаважа
Временное ограничение: В группе 3 тридцать участников в начале исследования пройдут бронхоальвеолярный лаваж. Дополнительные процедуры могут выполняться в течение периода наблюдения, если есть клинические показания, и они будут добавлены к образцам. .
|
Биомаркерпанель, связанная с легочным фиброзом, будет измеряться в жидкости бронхоальвеолярного лаважа.
Панель биомаркеров, связанных с легочным фиброзом, будет измерена в ЖБАЛ.
Биомаркеры будут определяться с использованием предвзятого подхода с использованием инструмента Luminex® (Остин, США) и объективного подхода с использованием методов Olink® (Уппсала, Швеция).
Единицами измерения будут концентрации различных белков в пикограммах/миллилитрах.
|
В группе 3 тридцать участников в начале исследования пройдут бронхоальвеолярный лаваж. Дополнительные процедуры могут выполняться в течение периода наблюдения, если есть клинические показания, и они будут добавлены к образцам. .
|
|
Анализ микробиома кала и мазков из носа.
Временное ограничение: Один раз в первый год
|
Микробиомы кишечника и дыхательных путей играют важную роль в регуляции иммунных реакций.
В ходе исследования будет оценена общая метаболическая активность микробов и изменения в составе микробиома путем анализа образцов фекалий и носа от каждого участника.
|
Один раз в первый год
|
|
Концентрация биомаркеров в выдыхаемых частицах (собранных методом удара)
Временное ограничение: С момента включения каждый год до окончания наблюдения через 60 месяцев.
|
Маленькие капли или частицы, возникающие при закрытии и повторном открытии небольших дыхательных путей, собираются из выдыхаемого воздуха и отбираются методом удара (технология PExA).
Биомаркеры из частиц выдыхаемого воздуха, собранных в результате удара, будут анализироваться с использованием анализов на протеомной платформе или иммуноферментного анализа (ELISA).
Концентрация специфических биомаркеров (например, белков, цитокинов) будет определена количественно.
Единица измерения: концентрация (пг/мл или нг/мл).
Для получения более подробной информации посетите https://pexa.se/en/.
|
С момента включения каждый год до окончания наблюдения через 60 месяцев.
|
|
Идентификация соединений в выдыхаемых частицах с помощью масс-спектрометрии (МС)
Временное ограничение: С момента включения каждый год до окончания наблюдения через 60 месяцев.
|
Маленькие капли или частицы, возникающие при закрытии и повторном открытии небольших дыхательных путей, собираются из выдыхаемого воздуха и отбираются методом удара.
Выдыхаемые частицы будут анализироваться с помощью масс-спектрометрии (МС) для идентификации и количественного определения конкретных соединений или молекулярных сигнатур.
Концентрация (мкг/мл или относительное содержание).
Для получения более подробной информации посетите https://pexa.se/en/.
|
С момента включения каждый год до окончания наблюдения через 60 месяцев.
|
|
Разделение и количественное определение соединений в выдыхаемых частицах с использованием жидкостной хроматографии (ЖХ) и высокоэффективной жидкостной хроматографии (ВЭЖХ)
Временное ограничение: С момента включения каждый год до окончания наблюдения через 60 месяцев.
|
Маленькие капли или частицы, возникающие при закрытии и повторном открытии небольших дыхательных путей, собираются из выдыхаемого воздуха и отбираются методом удара. Жидкостная хроматография (ЖХ) и высокоэффективная жидкостная хроматография (ВЭЖХ) будут использоваться для разделения и количественного определения соединений, присутствующих в пробах выдыхаемого воздуха. Единица измерения: концентрация (нг/мл или мкг/мл). Для получения более подробной информации посетите https://pexa.se/en/. |
С момента включения каждый год до окончания наблюдения через 60 месяцев.
|
|
Метаболомные анализы в крови.
Временное ограничение: Дважды в первый год включения; исходно и через 6 мес.
|
Метаболомика — быстро развивающаяся область, и достижения в области технологий и аналитических методов продолжают расширять наше понимание метаболома и его роли в здоровье и заболеваниях человека. Профилируя метаболиты, присутствующие в крови, мы можем получить представление о метаболических путях, выявить признаки заболевания, контролировать реакцию на лечение и выявить потенциальные терапевтические цели для лечения ИЗЛ. ИЛФ связан с отдельным циркулирующим метаболомом (Hesslinger et al., 2019). Образцы крови будут собираться посредством венепункции в центрах ИЗЛ для определения метаболитов, связанных с идиопатическим легочным фиброзом (ИЛФ). Конкретные биомаркеры, подлежащие оценке, включают: аминокислоты (например, глютамин, триптофан), липиды (например, триглицериды, фосфолипиды), органические кислоты (например, лактат, лимонная кислота), нуклеотиды (например, АТФ, мочевая кислота). Эти метаболиты дадут представление о метаболических путях. Концентрация (мкмоль/л, нг/мл или аналогичная, в зависимости от каждого метаболита). |
Дважды в первый год включения; исходно и через 6 мес.
|
|
Метаболомный анализ мочи
Временное ограничение: Дважды в первый год включения; исходно и через 6 мес.
|
Метаболомика — быстро развивающаяся область, и достижения в области технологий и аналитических методов продолжают расширять наше понимание метаболома и его роли в здоровье и заболеваниях человека. Профилируя метаболиты, присутствующие в крови, мы можем получить представление о метаболических путях, выявить признаки заболевания, контролировать реакцию на лечение и выявить потенциальные терапевтические цели для лечения ИЗЛ. ИЛФ связан с отдельным циркулирующим метаболомом (Hesslinger et al., 2019). Образцы мочи будут собираться дома и храниться при температуре -80°C в биобанке для анализа метаболомов и биомаркеров. Конкретные биомаркеры, подлежащие оценке, включают: креатинин, электролиты (например, натрий, калий), органические метаболиты (например, гиппурат, цитрат). Эти биомаркеры помогут выявить метаболические изменения, связанные с ИЗЛ. Единица измерения: концентрация (ммоль/л, мг/мл или аналогичная, в зависимости от каждого метаболита). |
Дважды в первый год включения; исходно и через 6 мес.
|
|
Личное воздействие загрязнителей окружающей среды при использовании ультразвукового персонального пробоотборника воздуха
Временное ограничение: Экспосому будут измерять дважды в первый год, в зависимости от сезона (для большинства пациентов при наблюдении через 6 и 1 год))
|
Внешние факторы воздействия, такие как концентрации загрязнения окружающего воздуха и других загрязнителей окружающей среды, будут оценены количественно.
Взвешенные по времени измерения PM2,5 будут собираться с использованием персональных пробоотборников.
|
Экспосому будут измерять дважды в первый год, в зависимости от сезона (для большинства пациентов при наблюдении через 6 и 1 год))
|
|
Внешний анализ экспозомов с использованием силиконовых браслетов
Временное ограничение: Экспосому будут измерять дважды в первый год, в зависимости от сезона (для большинства пациентов при наблюдении через 6 и 1 год))
|
Эти браслеты собирают опасные частицы из окружающего воздуха в среде обитания участника.
Браслеты будут носить в течение 4–5 дней, а затем хранить в запечатанном пакете и возвращать полевым работникам.
Внешние факторы воздействия, такие как концентрации загрязнения окружающего воздуха и других загрязнителей окружающей среды, будут оценены количественно.
Будут собраны взвешенные по времени измерения PM2,5.
|
Экспосому будут измерять дважды в первый год, в зависимости от сезона (для большинства пациентов при наблюдении через 6 и 1 год))
|
|
Внешние экспосомальные анализы с использованием Sniffer-bike
Временное ограничение: Экспосому будут измерять дважды в первый год, в зависимости от сезона (для большинства пациентов при наблюдении через 6 и 1 год))
|
Сниффер-велосипед будет установлен дома у пациента и будет измерять внешние факторы воздействия, такие как концентрации загрязнения окружающего воздуха и других загрязнителей окружающей среды, которые будут определены количественно.
Взвешенные по времени измерения PM2,5 будут собираться с использованием этих стационарных пробоотборников.
|
Экспосому будут измерять дважды в первый год, в зависимости от сезона (для большинства пациентов при наблюдении через 6 и 1 год))
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Esther Nossent, MD, Amsterdam UMC, locatie VUmc
- Главный следователь: Jan Willem Duitman, PhD, Amsterdam UMC, locatie VUmc
- Главный следователь: Anke-Hilse Maitland-van der Zee, PhD, Amsterdam UMC, locatie VUmc
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023.0591
- NL84006.018.23 (Другой идентификатор: CCMO)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .