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P4O2 ILD-Erweiterung (P4O2-ILD)

5. Mai 2026 aktualisiert von: Jan Willem Duitman, Amsterdam UMC, location VUmc

Frühzeitige Erkennung progressiver Lungenfibrose, Präzisionsmedizin für mehr Sauerstoff – ILD-Erweiterung.

Ziel dieser Beobachtungsstudie ist die Identifizierung früher Biomarker, die die Entwicklung einer progressiven Lungenfibrose (PPF) bei Teilnehmern mit interstitiellen Lungenerkrankungen (ILDs) vorhersagen können. Zur Teilnehmergruppe gehören Erwachsene, bei denen idiopathische Lungenfibrose (IPF), familiäre Lungenfibrose (FPF), andere fibrotische ILDs und interstitielle Lungenanomalien (ILA) diagnostiziert wurden.

Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Welche Biomarker und Risikofaktoren sind mit dem Fortschreiten der Fibrose verbunden oder können eine schnelle Verschlechterung und plötzliche Schübe bei IPF- und FPF-Patienten vorhersagen?
  • Welche Biomarker und Risikofaktoren können die Entwicklung eines PPF-Phänotyps bei verschiedenen ILD-Typen vorhersagen?
  • Welche Biomarker und Risikofaktoren können dabei helfen, ILA-Patienten zu identifizieren, die möglicherweise eine signifikante ILD entwickeln?
  • Welche Biomarker und Risikofaktoren können vorhersagen, wie gut ILD-Patienten auf die Behandlung ansprechen werden?

Die Forscher werden die Ergebnisse zwischen Teilnehmern vergleichen, bei denen IPF/FPF, andere fibrotische ILDs und ILA diagnostiziert wurden, um festzustellen, ob sich die Früherkennungs-Biomarker zwischen diesen Gruppen unterscheiden.

Die Teilnehmer werden:

  • Unterziehen Sie sich einer Blutentnahme.
  • Führen Sie Lungenfunktionstests durch.
  • Lassen Sie CT-Scans durchführen.
  • Führen Sie eine Atemanalyse durch
  • Nehmen Sie an Exposomen- und Mikrobiomanalysen teil.
  • Füllen Sie Fragebögen aus.
  • Einer Untergruppe der Teilnehmer wird eine Bronchoskopie angeboten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die eingeschlossenen Teilnehmer absolvieren mehrere Studienbesuche, um klinische Daten und biologische Proben zu sammeln. Studienbesuche werden zu Studienbeginn, nach 3, 6, 12, 24, 36, 48 und 60 Monaten durchgeführt, mit einem Zeitfenster von 2 Monaten für Nachuntersuchungen. Diese Zeitpunkte sind auf die standardmäßigen klinischen Nachuntersuchungen abgestimmt, die im ILD Care Path Protocol der Amsterdam UMC beschrieben sind.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

450

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Bei der P4O2-ILD-Erweiterung handelt es sich um eine nicht-interventionelle prospektive Beobachtungskohortenstudie mit mindestens 450 Teilnehmern, aufgeteilt in drei Gruppen (1): 150 Teilnehmer, bei denen idiopathische Lungenfibrose (IPF) oder familiäre Lungenfibrose (FPF) diagnostiziert wurde; (2) 150 Teilnehmer, bei denen andere fibrotische ILDs (fILD) diagnostiziert wurden, darunter fibrotische Hypersensitivitätspneumonitis (fHP), idiopathische unspezifische interstitielle Pneumonie (iNSIP), Bindegewebserkrankung (CTD)-ILD und nicht klassifizierbare ILD (uILD); und (3) 150 Teilnehmer, bei denen interstitielle Lungenanomalien (ILA) diagnostiziert wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von (1) idiopathischer Lungenfibrose (IPF), familiärer Lungenfibrose (FPF), (2) anderen fibrotischen ILDs (fILD), einschließlich fibrotischer Hypersensitivitätspneumonitis (fHP), idiopathischer unspezifischer interstitieller Pneumonie (iNSIP) und Bindegewebserkrankungen (CTD)-ILD und nicht klassifizierbares ILD (uILD); oder (3) interstitielle Lungenanomalien (ILA).

  • Erfüllung aller folgenden Kriterien während des Screening-Zeitraums:

    1. FVC ≥45 % vorhergesagt.
    2. FEV1/FVC ≥0,7.
    3. DLco korrigiert für Hb ≥40 % des Solls.
  • Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben, die von der unabhängigen Ethikkommission genehmigt wurde.
  • Kann sich einem CT-Scan unterziehen und eine PFT durchführen.
  • Alter > 18 Jahre und < 80 Jahre.
  • Verständnis der niederländischen oder englischen Sprache.

Ausschlusskriterien:

  • Kombinierte Diagnose von Lungenfibrose und Emphysem (CPFE).
  • Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) mit einem FEV1/FVC <70 %.
  • Unkontrolliertes schweres Asthma.
  • Aktive Malignität, mit Ausnahme von Plattenepithelkarzinomen der Haut, Brustkrebs mit geringem Risiko und Prostatakrebs mit geringem Risiko.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Idiopathische Lungenfibrose/familiäre Lungenfibrose
Sonstiges: Keine Eingriffe
Kein Eingriff, daher nicht anwendbar.
fibrotische ILD
Patienten mit der Diagnose: chronische Hypersensitivitätspneumonitis (cHP), nicht klassifizierbare ILD (uILD), idiopathische NSIP oder CTD-ILD.
Sonstiges: Keine Eingriffe
Kein Eingriff, daher nicht anwendbar.
Interstitielle Lungenanomalien
Sonstiges: Keine Eingriffe
Kein Eingriff, daher nicht anwendbar.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Ausmaß der Entzündung und Fibrose wurde durch HRCT beurteilt
Zeitfenster: Während des Screenings wird ein Basis-HRCT-Scan durchgeführt. Nach der Aufnahme in die Studie werden HRCT-Scans jährlich wiederholt, beginnend ein Jahr nach dem ersten Scan und jedes Jahr bis zum Ende der Nachbeobachtung (nach 5 Jahren) fortgesetzt.
Die hochauflösende Computertomographie (HRCT) ist ein fortschrittliches bildgebendes Verfahren, mit dem detaillierte Bilder der Lunge und des Brustkorbs erstellt werden können. Im Gegensatz zu herkömmlichen CT-Scans verwendet HRCT dünne Schichten und spezielle Algorithmen, um hochauflösende Bilder zu erzeugen, die eine präzisere Visualisierung von Lungenstrukturen ermöglichen, was es besonders nützlich für die Diagnose und Bewertung verschiedener Lungenerkrankungen macht. Das Ausmaß der Entzündung und Fibrose wird mithilfe von Software für künstliche Intelligenz analysiert.
Während des Screenings wird ein Basis-HRCT-Scan durchgeführt. Nach der Aufnahme in die Studie werden HRCT-Scans jährlich wiederholt, beginnend ein Jahr nach dem ersten Scan und jedes Jahr bis zum Ende der Nachbeobachtung (nach 5 Jahren) fortgesetzt.
Lungenfunktionstests (PFTs) – Spirometrievolumina
Zeitfenster: Sie wird zu Studienbeginn, nach 3, 6 und 12 Monaten sowie alle zwei Jahre bis zum Ende der Nachuntersuchung (60 Monate) gemessen.

Lungenfunktionstests (PFTs) sind eine Gruppe von Tests, die messen, wie gut Ihre Lunge funktioniert. Bei diesen Tests werden Lungenvolumen, Kapazität, Flussraten und Gasaustausch beurteilt. Wir werden uns die folgenden Werte ansehen:

1. Spirometriewerte

  • Forcierte Vitalkapazität (FVC): Die Gesamtmenge der ausgeatmeten Luft nach dem tiefstmöglichen Einatmen.
  • Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1): Die Menge an Luft, die in einer Sekunde kräftig ausgeatmet wird.
Sie wird zu Studienbeginn, nach 3, 6 und 12 Monaten sowie alle zwei Jahre bis zum Ende der Nachuntersuchung (60 Monate) gemessen.
Lungenfunktionstests (PFTs) – DLCO-Messung
Zeitfenster: Sie wird zu Studienbeginn, nach 3, 6 und 12 Monaten sowie alle zwei Jahre bis zum Ende der Nachuntersuchung (60 Monate) gemessen.
Lungenfunktionstests (PFTs) sind eine Gruppe von Tests, die messen, wie gut Ihre Lunge funktioniert. Bei diesen Tests werden Lungenvolumen, Kapazität, Flussraten und Gasaustausch beurteilt. Wir werden uns die Diffusion Capacity Tests (DLCO) ansehen. DLCO: Misst, wie gut Sauerstoff und CO2 zwischen Lunge und Blut ausgetauscht werden.
Sie wird zu Studienbeginn, nach 3, 6 und 12 Monaten sowie alle zwei Jahre bis zum Ende der Nachuntersuchung (60 Monate) gemessen.
Lungenfunktionstests (PFTs) – Messung des Lungenvolumens
Zeitfenster: Sie wird zu Studienbeginn, nach 3, 6 und 12 Monaten sowie alle zwei Jahre bis zum Ende der Nachuntersuchung (60 Monate) gemessen.

Lungenfunktionstests (PFTs) sind eine Gruppe von Tests, die messen, wie gut Ihre Lunge funktioniert. Bei diesen Tests werden Lungenvolumen, Kapazität, Flussraten und Gasaustausch beurteilt. Wir werden uns die Lungenvolumina und -kapazitäten ansehen

  • Gesamte Lungenkapazität (TLC): Das gesamte Luftvolumen in der Lunge nach dem tiefsten Atemzug.
  • Residualvolumen (RV): Die Luftmenge, die nach einer vollständigen Ausatmung in der Lunge verbleibt.
  • Funktionelle Residualkapazität (FRC): Die Luftmenge, die nach normaler Ausatmung in der Lunge verbleibt.
  • Inspirationskapazität (IC): Die maximale Luftmenge, die nach einer normalen Ausatmung eingeatmet werden kann.
Sie wird zu Studienbeginn, nach 3, 6 und 12 Monaten sowie alle zwei Jahre bis zum Ende der Nachuntersuchung (60 Monate) gemessen.
Biomarker im Zusammenhang mit Lungenfibrose werden in Plasma und Serum gemessen
Zeitfenster: Sie wird zu Studienbeginn, nach 3, 6 und 12 Monaten sowie alle zwei Jahre bis zum Ende der Nachuntersuchung (60 Monate) gemessen.
Den Teilnehmern wird zu 8 verschiedenen Zeitpunkten Blut abgenommen. Eine vordefinierte Gruppe von Biomarkern im Zusammenhang mit Lungenfibrose wird in Serum/Plasma, Urin und, falls verfügbar, in bronchoalveolärer Lavageflüssigkeit gemessen. Die Biomarkerwerte werden mit der Zeit bis zum Auftreten des Ereignisses (d. h. der Entwicklung eines schnellen Fortschreitens oder einer akuten Exazerbation) korreliert, um Biomarker zu identifizieren, die ein schnelles Fortschreiten oder eine akute Exazerbation vorhersagen, wie durch die Kriterien von Raghu et al. (2022) definiert.
Sie wird zu Studienbeginn, nach 3, 6 und 12 Monaten sowie alle zwei Jahre bis zum Ende der Nachuntersuchung (60 Monate) gemessen.
Populationen peripherer mononukleärer Blutzellen (PBMC) im Blut
Zeitfenster: Es wird gemessen. Wird zu Studienbeginn, nach 3, 6 Monaten, 12 Monaten und alle zwei Jahre bis zum Ende der Nachuntersuchung (60 Monate) gemessen.
Eine gründliche Phänotypisierung von mononukleären Zellen des peripheren Blutes (PBMCs) und, sofern verfügbar, von BAL-Zellen wird mittels Durchflusszytometrie, Spektralfluss oder CyTOF (Zytometrie nach Flugzeit) durchgeführt. Eine Reihe von Oberflächen- und Aktivierungsmarkern wird Untergruppen von Monozyten- und Lymphozytenpopulationen definieren. Die Daten werden mit dem Zeitpunkt des Ereignisses korreliert.
Es wird gemessen. Wird zu Studienbeginn, nach 3, 6 Monaten, 12 Monaten und alle zwei Jahre bis zum Ende der Nachuntersuchung (60 Monate) gemessen.
Analyse der Ausatemluft einschließlich flüchtiger organischer Verbindungen
Zeitfenster: Sie wird zu Studienbeginn, nach 3, 6 und 12 Monaten sowie alle zwei Jahre bis zum Ende der Nachuntersuchung (60 Monate) gemessen.
Die Analyse der ausgeatmeten Atemluft umfasst die Messung flüchtiger organischer Verbindungen (VOCs) mithilfe der Gaschromatographie-Massenspektrometrie (GC-MS) und der elektronischen Sensorerkennung der ausgeatmeten Atemverbindungen auf nicht-invasive Weise (Einatmen in ein Gerät). Bei allen Teilnehmern werden VOCs mittels GC-MS (hauseigenes GC-Massenspektrometer) gemessen.
Sie wird zu Studienbeginn, nach 3, 6 und 12 Monaten sowie alle zwei Jahre bis zum Ende der Nachuntersuchung (60 Monate) gemessen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsrelevante Fragebögen: Expositionsfragebogen
Zeitfenster: Fragebögen werden zu Studienbeginn, nach 6 und 12 Monaten sowie alle zwei Jahre bis zum Ende der Nachuntersuchung (60 Monate) ausgefüllt.
Bei mehreren Besuchen werden die Teilnehmer gebeten, die folgenden Fragebögen auszufüllen. Die Fragebögen, die nicht im Studienzentrum ausgefüllt werden, werden den Teilnehmern per E-Mail zugesandt, damit sie sie zu Hause ausfüllen oder beim nächsten Besuch in die Klinik mitbringen können. Der Exposure-Fragebogen. Die Teilnehmer werden zu ihren Expositionen und Expositionsrisiken befragt. Sie werden gebeten, die Fragen möglichst vollständig zu beantworten. Der Teilnehmer wird zu seinem aktuellen Beruf und seiner beruflichen Vergangenheit sowie zu etwaigen gegenwärtigen oder früheren Expositionen gegenüber Metallen, Fasern, Chemikalien, Staub, Rauch, Nebel, Gasen, Dämpfen, tierischen oder pflanzlichen Materialien, Bakterien, Viren usw. befragt Pilzkontakte. Darüber hinaus werden wir uns erkundigen, in welcher Umgebung sie gelebt haben und wie lange ihr Aufenthalt gedauert hat. Weitere Fragen betreffen Hobbys, Kontakt mit Pestiziden und Tierkontakt. Der Folgefragebogen enthält weniger Fragen.
Fragebögen werden zu Studienbeginn, nach 6 und 12 Monaten sowie alle zwei Jahre bis zum Ende der Nachuntersuchung (60 Monate) ausgefüllt.
Krankheitsrelevante Fragebögen: KBILD-Fragebogen.
Zeitfenster: Fragebögen werden zu Studienbeginn, nach 6 und 12 Monaten sowie alle zwei Jahre bis zum Ende der Nachuntersuchung (60 Monate) ausgefüllt.
Bei mehreren Besuchen werden die Teilnehmer gebeten, die folgenden Fragebögen auszufüllen. Die Fragebögen, die nicht im Studienzentrum ausgefüllt werden, werden den Teilnehmern per E-Mail zum Ausfüllen zu Hause zugesandt. Der King's Brief Interstitial Lung Disease (KBILD)-Fragebogen dient dazu, die Auswirkungen der ILD auf das allgemeine Wohlbefinden und das tägliche Leben des Teilnehmers zu bewerten. Es kann verwendet werden, um das Fortschreiten der ILD zu überwachen, die Wirksamkeit der Behandlung zu bewerten und die laufende Behandlung zu beurteilen. Der KBILD-Fragebogen besteht aus 15 kurzen Items. Weitere Informationen finden Sie unter https://www.kbild.com.
Fragebögen werden zu Studienbeginn, nach 6 und 12 Monaten sowie alle zwei Jahre bis zum Ende der Nachuntersuchung (60 Monate) ausgefüllt.
Krankheitsrelevante Fragebögen: Modifizierter Dyspnoe-Score des Medical Research Council
Zeitfenster: Fragebögen werden zu Studienbeginn, nach 6 und 12 Monaten sowie alle zwei Jahre bis zum Ende der Nachuntersuchung (60 Monate) ausgefüllt.
Bei mehreren Besuchen werden die Teilnehmer gebeten, die folgenden Fragebögen auszufüllen. Die Fragebögen, die nicht im Studienzentrum ausgefüllt werden, werden den Teilnehmern per E-Mail zum Ausfüllen zu Hause zugesandt. Die Dyspnoe-Skala des mMRC (Modified Medical Research Council) wird verwendet, um das Ausmaß der durch Dyspnoe verursachten Funktionsbeeinträchtigung zu beurteilen. Die mMRC-Dyspnoe-Skala reicht von Grad 0 bis 4, wobei 0 eine minimale Dyspnoe anzeigt. Diese Längsschnittdaten sind wertvoll für das Verständnis des natürlichen Verlaufs von ILDs und die Bewertung der Wirksamkeit langfristiger Interventionen.
Fragebögen werden zu Studienbeginn, nach 6 und 12 Monaten sowie alle zwei Jahre bis zum Ende der Nachuntersuchung (60 Monate) ausgefüllt.
Krankheitsrelevante Fragebögen: Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Fragebögen werden zu Studienbeginn, nach 6 und 12 Monaten sowie alle zwei Jahre bis zum Ende der Nachuntersuchung (60 Monate) ausgefüllt.
Bei mehreren Besuchen werden die Teilnehmer gebeten, die folgenden Fragebögen auszufüllen. Die Fragebögen, die nicht im Studienzentrum ausgefüllt werden, werden den Teilnehmern per E-Mail zum Ausfüllen zu Hause zugesandt. Die Visuelle Analogskala (VAS) ist eine lineare Bewertungsmethode mit einer Skala von 0 bis 10. Ein Wert von 0 bedeutet keine Hustensymptome, während ein Wert von 10 den stärksten Hustenanfall darstellt. Der Teilnehmer wird gebeten, die Schwere des Hustens anhand seiner Selbstwahrnehmung auf der Skala zu markieren.
Fragebögen werden zu Studienbeginn, nach 6 und 12 Monaten sowie alle zwei Jahre bis zum Ende der Nachuntersuchung (60 Monate) ausgefüllt.
Krankheitsrelevante Fragebögen: Fatigue Severity Scale (FSS)
Zeitfenster: Fragebögen werden zu Studienbeginn, nach 6 und 12 Monaten sowie alle zwei Jahre bis zum Ende der Nachuntersuchung (60 Monate) ausgefüllt.

Bei mehreren Besuchen werden die Teilnehmer gebeten, die folgenden Fragebögen auszufüllen. Die Fragebögen, die nicht im Studienzentrum ausgefüllt werden, werden den Teilnehmern per E-Mail zum Ausfüllen zu Hause zugesandt.

Die Fatigue Severity Scale (FSS) wird verwendet, um den Schweregrad der Müdigkeit bei den Teilnehmern zu bestimmen. Der Fragebogen enthält neun Elemente und sollte etwa 5 Minuten in Anspruch nehmen. Müdigkeit wird anhand von neun Aussagen beurteilt, die auf einer 7-Punkte-Skala von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 7 (stimme völlig zu) bewertet werden können. Die Gesamtpunktzahl zwischen 9 und 63 wird durch 9 geteilt. Eine höhere Punktzahl weist auf einen höheren Ermüdungsgrad hin.
Fragebögen werden zu Studienbeginn, nach 6 und 12 Monaten sowie alle zwei Jahre bis zum Ende der Nachuntersuchung (60 Monate) ausgefüllt.
Genomanalyse im Blut.
Zeitfenster: Die Genomik wird einmalig zu Studienbeginn durchgeführt.

Zunehmende Hinweise deuten darauf hin, dass genetische Faktoren eine bedeutende Rolle bei der Entstehung interstitieller Lungenerkrankungen (ILD) spielen, insbesondere im Rahmen familiärer Häufung, wie sie bei familiärer interstitieller Pneumonie (FIP) zu beobachten ist (Borie et al., 2019).

DNA und Gesamt-RNA werden mit dem RNeasy DNA/RNA Universal Kit (Qiagen) aus Blut isoliert. RNA wird zur Generierung der transkriptomischen Daten verwendet, während DNA für die GWAS-Analyse und Methylom-Profilierung verwendet wird. Die Analyse des gesamten Genom-Transkriptoms wird mithilfe modernster RNA-Sequenzierung durchgeführt.
Die Genomik wird einmalig zu Studienbeginn durchgeführt.
Epigenomik-Analyse im Blut.
Zeitfenster: Epigonomische Untersuchungen werden zu Studienbeginn und ein Jahr nach der Aufnahme durchgeführt.

Zunehmende Hinweise deuten darauf hin, dass genetische Faktoren eine bedeutende Rolle bei der Entstehung interstitieller Lungenerkrankungen (ILD) spielen, insbesondere im Rahmen familiärer Häufung, wie sie bei familiärer interstitieller Pneumonie (FIP) zu beobachten ist (Borie et al., 2019).

DNA und Gesamt-RNA werden mit dem RNeasy DNA/RNA Universal Kit (Qiagen) aus Blut isoliert. RNA wird zur Generierung der transkriptomischen Daten verwendet, während DNA für die GWAS-Analyse und Methylom-Profilierung verwendet wird. Die Analyse des gesamten Genom-Transkriptoms wird mithilfe modernster RNA-Sequenzierung durchgeführt.
Epigonomische Untersuchungen werden zu Studienbeginn und ein Jahr nach der Aufnahme durchgeführt.
Transkriptomanalyse im Blut.
Zeitfenster: Das Transkriptom wird zu Studienbeginn, 6 Monate und 1 Jahr nach der Aufnahme durchgeführt.

Zunehmende Hinweise deuten darauf hin, dass genetische Faktoren eine bedeutende Rolle bei der Entstehung interstitieller Lungenerkrankungen (ILD) spielen, insbesondere im Rahmen familiärer Häufung, wie sie bei familiärer interstitieller Pneumonie (FIP) zu beobachten ist (Borie et al., 2019).

Die Analyse des gesamten Genom-Transkriptoms wird mithilfe modernster RNA-Sequenzierung durchgeführt. RNAseq-Bibliotheken werden aus mit Poly-A angereicherter RNA generiert und auf dem Illumina Hiseq-Sequenzer sequenziert. Nach der Sequenzierung werden die generierten Lesevorgänge mithilfe von Softwareprogrammen wie den Short-Read-Mappern und dem Splice-Junction-Identifier TopHat mit den menschlichen hg19-Referenzgenomen der UCSC abgeglichen. Die differenzielle Genexpressionsanalyse wird mit dem DESeq-Paket durchgeführt. RNAseq bietet den Vorteil, dass alle exprimierten Gene ohne jegliche „A-priori“-Selektion durch eine unlinierte Microarray-basierte Genexpressionsanalyse nachgewiesen werden können.
Das Transkriptom wird zu Studienbeginn, 6 Monate und 1 Jahr nach der Aufnahme durchgeführt.
Proteomanalyse in bronchoalveolärer Lavageflüssigkeit
Zeitfenster: In Gruppe 3 werden dreißig Teilnehmer zu Studienbeginn einer bronchoalveolären Spülung unterzogen. Bei klinischer Indikation können während der Nachbeobachtungszeit zusätzliche Verfahren durchgeführt werden, die den Proben hinzugefügt werden. .
Biomarkerpanel im Zusammenhang mit Lungenfibrose werden in bronchoalveolärer Spülflüssigkeit gemessen. In BALF wird eine Reihe von Biomarkern im Zusammenhang mit Lungenfibrose gemessen. Die Biomarker werden mithilfe eines voreingenommenen Ansatzes unter Verwendung des Luminex® Instruments (Austin, USA) und eines unvoreingenommenen Ansatzes unter Verwendung von Olink®-Techniken (Uppsala, Schweden) bestimmt. Maßeinheiten sind die Konzentrationen der verschiedenen Proteine ​​in Pikogramm/Milliliter
In Gruppe 3 werden dreißig Teilnehmer zu Studienbeginn einer bronchoalveolären Spülung unterzogen. Bei klinischer Indikation können während der Nachbeobachtungszeit zusätzliche Verfahren durchgeführt werden, die den Proben hinzugefügt werden. .
Mikrobiomanalysen in Stuhl- und Nasenabstrichen.
Zeitfenster: Einmal im ersten Jahr
Das Mikrobiom des Darms und der Atemwege spielt eine wichtige Rolle bei der Regulierung der Immunantwort. Die Forschungsstudie wird die gesamte mikrobielle Stoffwechselaktivität und Veränderungen in der Mikrobiomzusammensetzung bewerten, indem Stuhl- und Nasenproben jedes Teilnehmers analysiert werden.
Einmal im ersten Jahr
Konzentration von Biomarkern in ausgeatmeten Partikeln (gesammelt durch Impaktion)
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Aufnahme jedes Jahr bis zum Ende der Nachuntersuchung nach 60 Monaten.
Kleine Tröpfchen oder Partikel, die entstehen, wenn sich kleine Atemwege schließen und wieder öffnen, werden aus der ausgeatmeten Luft gesammelt und durch Impaktion (PExA-Technologie) entnommen. Biomarker aus ausgeatmeten Luftpartikeln, die durch Impaktion gesammelt werden, werden mithilfe von Proteomics-Plattform-Assays oder Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) analysiert. Die Konzentration spezifischer Biomarker (z. B. Proteine, Zytokine) wird quantifiziert. Maßeinheit: Konzentration (pg/ml oder ng/ml). Weitere Informationen finden Sie unter https://pexa.se/en/.
Vom Zeitpunkt der Aufnahme jedes Jahr bis zum Ende der Nachuntersuchung nach 60 Monaten.
Identifizierung von Verbindungen in ausgeatmeten Partikeln mittels Massenspektrometrie (MS)
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Aufnahme jedes Jahr bis zum Ende der Nachuntersuchung nach 60 Monaten.
Kleine Tröpfchen oder Partikel, die entstehen, wenn sich kleine Atemwege schließen und wieder öffnen, werden aus der ausgeatmeten Luft gesammelt und durch Impaktion entnommen. Ausgeatmete Partikel werden mittels Massenspektrometrie (MS) analysiert, um bestimmte Verbindungen oder molekulare Signaturen zu identifizieren und zu quantifizieren. Konzentration (μg/ml oder relative Häufigkeit). Weitere Informationen finden Sie unter https://pexa.se/en/.
Vom Zeitpunkt der Aufnahme jedes Jahr bis zum Ende der Nachuntersuchung nach 60 Monaten.
Trennung und Quantifizierung von Verbindungen in ausgeatmeten Partikeln mittels Flüssigkeitschromatographie (LC) und Hochleistungsflüssigkeitschromatographie (HPLC)
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Aufnahme jedes Jahr bis zum Ende der Nachuntersuchung nach 60 Monaten.

Kleine Tröpfchen oder Partikel, die entstehen, wenn sich kleine Atemwege schließen und wieder öffnen, werden aus der ausgeatmeten Luft gesammelt und durch Impaktion entnommen. Flüssigkeitschromatographie (LC) und Hochleistungsflüssigkeitschromatographie (HPLC) werden zur Trennung und Quantifizierung von in ausgeatmeten Luftproben vorhandenen Verbindungen eingesetzt.

Maßeinheit: Konzentration (ng/ml oder μg/ml). Weitere Informationen finden Sie unter https://pexa.se/en/.
Vom Zeitpunkt der Aufnahme jedes Jahr bis zum Ende der Nachuntersuchung nach 60 Monaten.
Metabolomanalysen im Blut.
Zeitfenster: Zweimal im ersten Aufnahmejahr; zu Studienbeginn und nach 6 Monaten.

Die Metabolomik ist ein sich schnell entwickelndes Gebiet, und Fortschritte in der Technologie und den Analysemethoden verbessern weiterhin unser Verständnis des Metaboloms und seiner Rolle für die menschliche Gesundheit und Krankheit. Durch die Profilierung der im Blut vorhandenen Metaboliten können wir Einblicke in Stoffwechselwege gewinnen, Krankheitssignaturen identifizieren, das Ansprechen auf die Behandlung überwachen und potenzielle therapeutische Ziele für ILD aufdecken. IPF ist mit einem ausgeprägten zirkulierenden Metabolom verbunden (Hesslinger et al., 2019).

Blutproben werden durch Venenpunktion in ILD-Zentren entnommen, um Metaboliten im Zusammenhang mit idiopathischer Lungenfibrose (IPF) zu profilieren. Zu den spezifischen zu bewertenden Biomarkern gehören: Aminosäuren (z. B. Glutamin, Tryptophan), Lipide (z. B. Triglyceride, Phospholipide), organische Säuren (z. B. Laktat, Zitronensäure), Nukleotide (z. B. ATP, Harnsäure). Diese Metaboliten werden Einblicke in Stoffwechselwege liefern. Konzentration (μmol/L, ng/ml oder ähnlich, je nach Metabolit).
Zweimal im ersten Aufnahmejahr; zu Studienbeginn und nach 6 Monaten.
Metabolomanalysen im Urin
Zeitfenster: Zweimal im ersten Aufnahmejahr; zu Studienbeginn und nach 6 Monaten.

Die Metabolomik ist ein sich schnell entwickelndes Gebiet, und Fortschritte in der Technologie und den Analysemethoden verbessern weiterhin unser Verständnis des Metaboloms und seiner Rolle für die menschliche Gesundheit und Krankheit. Durch die Profilierung der im Blut vorhandenen Metaboliten können wir Einblicke in Stoffwechselwege gewinnen, Krankheitssignaturen identifizieren, das Ansprechen auf die Behandlung überwachen und potenzielle therapeutische Ziele für ILD aufdecken. IPF ist mit einem ausgeprägten zirkulierenden Metabolom verbunden (Hesslinger et al., 2019).

Urinproben werden zu Hause gesammelt und zur Metabolom- und Biomarkeranalyse bei -80 °C in der Biobank gelagert. Zu den spezifischen zu bewertenden Biomarkern gehören: Kreatinin, Elektrolyte (z. B. Natrium, Kalium), organische Metaboliten (z. B. Hippurat, Citrat). Diese Biomarker werden dabei helfen, Stoffwechselveränderungen im Zusammenhang mit ILD zu identifizieren. Maßeinheit: Konzentration (mmol/L, mg/ml oder ähnlich, je nach Metabolit).
Zweimal im ersten Aufnahmejahr; zu Studienbeginn und nach 6 Monaten.
Persönliche Exposition gegenüber Umweltschadstoffen mithilfe des Ultraschall-Luftkeimsammlers
Zeitfenster: Das Exposom wird je nach Jahreszeit zweimal im ersten Jahr gemessen (bei den meisten Patienten nach 6 und 1 Jahr Nachuntersuchung)
Externe Expositionsfaktoren wie Konzentrationen der Luftverschmutzung und anderer Umweltschadstoffe werden quantifiziert. Zeitlich gewichtete Messungen von PM2,5 werden mit persönlichen Probenehmern erfasst.
Das Exposom wird je nach Jahreszeit zweimal im ersten Jahr gemessen (bei den meisten Patienten nach 6 und 1 Jahr Nachuntersuchung)
Externe Exposomenanalysen mit Silikonarmbändern
Zeitfenster: Das Exposom wird je nach Jahreszeit zweimal im ersten Jahr gemessen (bei den meisten Patienten nach 6 und 1 Jahr Nachuntersuchung)
Diese Armbänder sammeln Exposomenpartikel aus der Umgebungsluft im Wohnumfeld des Teilnehmers. Die Armbänder werden 4 bis 5 Tage lang getragen und dann in einem versiegelten Beutel aufbewahrt, um sie an die Außendienstmitarbeiter zurückzugeben. Externe Expositionsfaktoren wie Konzentrationen der Luftverschmutzung und anderer Umweltschadstoffe werden quantifiziert. Zeitlich gewichtete Messungen von PM2,5 werden erfasst.
Das Exposom wird je nach Jahreszeit zweimal im ersten Jahr gemessen (bei den meisten Patienten nach 6 und 1 Jahr Nachuntersuchung)
Externe Exposomenanalysen mit einem Sniffer-Bike
Zeitfenster: Das Exposom wird je nach Jahreszeit zweimal im ersten Jahr gemessen (bei den meisten Patienten nach 6 und 1 Jahr Nachuntersuchung)
Das Schnüffelfahrrad wird beim Patienten zu Hause aufgestellt und misst externe Expositionsfaktoren wie die Konzentration der Luftverschmutzung und anderer Umweltschadstoffe. Diese werden quantifiziert. Mit diesen stationären Probenehmern werden zeitgewichtete Messungen von PM2,5 erfasst.
Das Exposom wird je nach Jahreszeit zweimal im ersten Jahr gemessen (bei den meisten Patienten nach 6 und 1 Jahr Nachuntersuchung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amsterdam UMC, location VUmc

Mitarbeiter

AbbVie
Boehringer Ingelheim

Ermittler

  • Hauptermittler: Esther Nossent, MD, Amsterdam UMC, locatie VUmc
  • Hauptermittler: Jan Willem Duitman, PhD, Amsterdam UMC, locatie VUmc
  • Hauptermittler: Anke-Hilse Maitland-van der Zee, PhD, Amsterdam UMC, locatie VUmc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023.0591
  • NL84006.018.23 (Andere Kennung: CCMO)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Studie ist Teil des P4O2-Konsortiums, das sich auf chronische Erkrankungen konzentriert. Der Zugriff auf Daten ist streng geregelt und dient nur der Beantwortung von Forschungsfragen, die sich aus einem genehmigten Projektvorschlag ergeben. Das Datenkomitee beurteilt, ob eine Forschungsfrage mit dem ursprünglichen Vorschlag übereinstimmt und legt die spezifischen Bedingungen fest, unter denen der Zugang gewährt wird. Konsortialmitglieder erhalten pseudonymisierte Daten zu Forschungs- und Entwicklungszwecken. Diese Partner müssen eine Datenfreigabevereinbarung unterzeichnen, bevor sie auf die Daten zugreifen können. Private Unternehmen innerhalb des Konsortiums dürfen anonymisierte Daten nur zu kommerziellen Zwecken erhalten. Private Partner außerhalb des Konsortiums können eine Analyse anfordern, das Ergebnis beschränkt sich jedoch auf einen Bericht oder eine wissenschaftliche Veröffentlichung. Zu kommerziellen Zwecken dürfen diese externen Privatunternehmen nur pseudonymisierte Daten erhalten, wobei die strikte Einhaltung von Datenschutzprotokollen und ethischen Standards gewährleistet ist.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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