Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

P4O2 ILD Udvidelse (P4O2-ILD)

5. maj 2026 opdateret af: Jan Willem Duitman, Amsterdam UMC, location VUmc

Tidlig identifikation af progressiv lungefibrose, præcisionsmedicin for mere ilt - ILD-udvidelse.

Målet med denne observationsundersøgelse er at identificere tidlige biomarkører, der kan forudsige udviklingen af ​​progressiv lungefibrose (PPF) hos deltagere med interstitielle lungesygdomme (ILD'er). Deltagerpopulationen omfatter voksne diagnosticeret med idiopatisk lungefibrose (IPF), familiær lungefibrose (FPF), andre fibrotiske ILD'er og interstitielle lungeabnormiteter (ILA).

De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Hvilke biomarkører og risikofaktorer er forbundet med fibroseprogression eller kan forudsige hurtig forværring og pludselige opblussen hos IPF- og FPF-patienter?
  • Hvilke biomarkører og risikofaktorer kan forudsige udviklingen af ​​en PPF-fænotype i forskellige typer ILD?
  • Hvilke biomarkører og risikofaktorer kan hjælpe med at identificere ILA-patienter, som kan udvikle signifikant ILD?
  • Hvilke biomarkører og risikofaktorer kan forudsige, hvor godt ILD-patienter vil reagere på behandlingen?

Forskere vil sammenligne resultaterne mellem deltagere diagnosticeret med IPF/FPF, andre fibrotiske ILD'er og ILA for at se, om biomarkører for tidlig påvisning adskiller sig mellem disse grupper.

Deltagerne vil:

  • Gennemgå blodprøver.
  • Udfør lungefunktionstest.
  • Få CT-scanninger.
  • Udfør åndedrætsanalyse
  • Deltage i eksposom- og mikrobiomanalyser.
  • Udfyld spørgeskemaer.
  • En undergruppe af deltagere vil blive tilbudt bronkoskopi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Inkluderede deltagere vil gennemføre flere studiebesøg for at indsamle kliniske data og biologiske prøver. Studiebesøg vil blive udført ved baseline, 3, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder, med et 2-måneders tidsvindue for opfølgningsbesøg. Disse tidspunkter er tilpasset de standard kliniske opfølgningsbesøg, der er beskrevet i ILD Care Path Protocol fra Amsterdam UMC.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

450

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Holland
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Holland, 1081 HV

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

P4O2 ILD-udvidelsen er et ikke-interventionelt prospektivt observationelt kohortestudie, der vil omfatte minimum 450 deltagere, opdelt i tre grupper (1) 150 deltagere diagnosticeret med idiopatisk lungefibrose (IPF) eller familiær lungefibrose (FPF); (2) 150 deltagere diagnosticeret med andre fibrotiske ILD'er (fILD), herunder fibrotisk overfølsomhedspneumonitis (fHP), idiopatisk ikke-specifik interstitiel pneumoni (iNSIP), bindevævssygdom (CTD)-ILD og uklassificerbar ILD (uILD); og (3) 150 deltagere diagnosticeret med interstitielle lungeabnormaliteter (ILA).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af (1) idiopatisk lungefibrose (IPF), familiær lungefibrose (FPF), (2) andre fibrotiske ILD'er (fILD), herunder fibrotisk overfølsomhedspneumonitis (fHP), idiopatisk ikke-specifik interstitiel pneumoni (iNSIP), bindevævssygdom (CTD)-ILD og uklassificerbar ILD (uILD); eller (3) interstitielle lungeabnormaliteter (ILA).

  • Opfyldelse af alle følgende kriterier i screeningsperioden:

    1. FVC ≥45 % forudsagt.
    2. FEV1/FVC ≥0,7.
    3. DLco korrigeret for Hb ≥40 % forudsagt.
  • Kunne give skriftligt informeret samtykke som godkendt af den uafhængige etiske komité.
  • I stand til at gennemgå en CT-scanning og udføre PFT.
  • Alder > 18 år og < 80 år.
  • Forståelse af det hollandske eller engelske sprog.

Ekskluderingskriterier:

  • Kombineret lungefibrose og emfysem (CPFE) diagnose
  • Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) med en FEV1/FVC <70%.
  • Ukontrolleret svær astma.
  • Aktiv malignitet, bortset fra planocellulært karcinom i huden, lavrisiko brystkræft og lavrisiko prostatacancer.
  • Graviditet eller amning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Idiopatisk lungefibrose/Familiær lungefibrose
Andet: Ingen indgreb
Intet indgreb, så ikke relevant.
fibrotisk ILD
Patienter med diagnosen: kronisk hypersensitivitetspneumonitis (cHP), uklassificerbar ILD (uILD), idiopatisk NSIP eller CTD-ILD.
Andet: Ingen indgreb
Intet indgreb, så ikke relevant.
Interstitielle lungeabnormiteter
Andet: Ingen indgreb
Intet indgreb, så ikke relevant.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Inflammatorisk og fibrose omfang vurderet ved HRCT
Tidsramme: En baseline HRCT-scanning vil blive udført under screeningen. Efter inklusion i undersøgelsen vil HRCT-scanninger blive gentaget årligt, startende et år efter den indledende scanning og fortsætter hvert år indtil opfølgningens afslutning (ved 5 år))
High-Resolution Computed Tomography (HRCT) er en avanceret billedbehandlingsteknik, der bruges til at få detaljerede billeder af lungerne og brystet. I modsætning til standard CT-scanninger bruger HRCT tynde skiver og specielle algoritmer til at producere billeder i høj opløsning, der giver mere præcis visualisering af lungestrukturer, hvilket gør det særligt nyttigt til diagnosticering og evaluering af forskellige lungetilstande. Omfanget af inflammatorisk og fibrose vil blive analyseret ved hjælp af software til kunstig intelligens.
En baseline HRCT-scanning vil blive udført under screeningen. Efter inklusion i undersøgelsen vil HRCT-scanninger blive gentaget årligt, startende et år efter den indledende scanning og fortsætter hvert år indtil opfølgningens afslutning (ved 5 år))
Lungefunktionstests (PFT'er) - Spirometrivolumener
Tidsramme: Det vil blive målt ved baseline, efter 3, 6 og 12 måneder og hvert andet år indtil opfølgningsslut (60 måneder))

Lungefunktionstests (PFT'er) er en gruppe af tests, der måler, hvor godt dine lunger fungerer. Disse test vurderer lungevolumen, kapacitet, flowhastigheder og gasudveksling. Vi vil se på følgende værdier:

1. Spirometriværdier

  • Forced Vital Capacity (FVC): Den samlede mængde luft, der udåndes efter at have taget den dybeste indånding.
  • Forceret udåndingsvolumen på 1 sekund (FEV1): Mængden af ​​luft, der kraftigt udåndes på et sekund.
Det vil blive målt ved baseline, efter 3, 6 og 12 måneder og hvert andet år indtil opfølgningsslut (60 måneder))
Lungefunktionstest (PFT'er) - DLCO-måling
Tidsramme: Det vil blive målt ved baseline, efter 3, 6 og 12 måneder og hvert andet år indtil opfølgningsslut (60 måneder))
Lungefunktionstests (PFT'er) er en gruppe af tests, der måler, hvor godt dine lunger fungerer. Disse test vurderer lungevolumen, kapacitet, flowhastigheder og gasudveksling. Vi vil se på Diffusion Capacity Tests (DLCO). DLCO: Måler, hvor godt ilt og CO2 udveksles mellem lungerne og blodet.
Det vil blive målt ved baseline, efter 3, 6 og 12 måneder og hvert andet år indtil opfølgningsslut (60 måneder))
Lungefunktionstest (PFT'er) - Lungevolumenmåling
Tidsramme: Det vil blive målt ved baseline, efter 3, 6 og 12 måneder og hvert andet år indtil opfølgningsslut (60 måneder))

Lungefunktionstests (PFT'er) er en gruppe af tests, der måler, hvor godt dine lunger fungerer. Disse test vurderer lungevolumen, kapacitet, flowhastigheder og gasudveksling. Vi vil se på lungevolumener og kapaciteter

  • Total Lung Capacity (TLC): Den samlede mængde luft i lungerne efter at have taget den dybeste indånding.
  • Residual Volume (RV): Mængden af ​​luft tilbage i lungerne efter en fuld udånding.
  • Functional Residual Capacity (FRC): Mængden af ​​luft, der er tilbage i lungerne efter normal udånding.
  • Inspiratorisk kapacitet (IC): Den maksimale mængde luft, der kan indåndes efter en normal udånding.
Det vil blive målt ved baseline, efter 3, 6 og 12 måneder og hvert andet år indtil opfølgningsslut (60 måneder))
Biomarkører relateret til lungefibrose vil blive målt i plasma og serum
Tidsramme: Det vil blive målt ved baseline, efter 3, 6 og 12 måneder og hvert andet år indtil opfølgningsslut (60 måneder))
Der vil blive taget blod fra deltagerne på de 8 forskellige tidspunkter. Et foruddefineret panel af biomarkører relateret til lungefibrose vil blive målt i serum/plasma, urin og, hvis tilgængelig, bronkoalveolær skyllevæske. Biomarkørniveauer vil blive korreleret med tiden til begivenhed (dvs. udvikling af hurtig progression eller akut forværring) for at identificere biomarkører, der forudsiger hurtig progression eller akut forværring, som defineret af kriterierne af Raghu et al., (2022).
Det vil blive målt ved baseline, efter 3, 6 og 12 måneder og hvert andet år indtil opfølgningsslut (60 måneder))
Perifere blod mononukleære celle (PBMC) populationer i blod
Tidsramme: Det vil blive målt Vil blive målt ved baseline, efter 3, 6 måneder, 12 måneder og hvert andet år indtil opfølgningsslut (60 måneder)
Dyb fænotypning af perifere blodmononukleære celler (PBMC'er) og, når de er tilgængelige, BAL-celler vil blive udført ved hjælp af flowcytometri, spektral flow eller cyTOF (cytometri by time of flight). Et panel af overflade- og aktiveringsmarkører vil definere undergrupper af monocyt- og lymfocytpopulationer. Data vil blive korreleret til tidspunktet for begivenheden.
Det vil blive målt Vil blive målt ved baseline, efter 3, 6 måneder, 12 måneder og hvert andet år indtil opfølgningsslut (60 måneder)
Udåndingsluftanalyse inklusive flygtige organiske forbindelser
Tidsramme: Det vil blive målt ved baseline, efter 3, 6 og 12 måneder og hvert andet år indtil opfølgningsslut (60 måneder))
Udåndet åndeanalyse involverer målinger af flygtige organiske forbindelser (VOC'er) ved hjælp af gaskromatografi-massespektrometri (GC-MS) og elektronisk sensordetektion af udåndede åndeforbindelser på en ikke-invasiv måde (indånding ind i en enhed). For alle deltagere vil VOC'er blive målt ved hjælp af GC-MS (in-house GC massespektrometer).
Det vil blive målt ved baseline, efter 3, 6 og 12 måneder og hvert andet år indtil opfølgningsslut (60 måneder))

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsrelevante spørgeskemaer: Eksponeringsspørgeskema
Tidsramme: Spørgeskemaer vil blive udfyldt ved baseline, efter 6 og 12 måneder og hvert andet år indtil opfølgningsslut (60 måneder))
Under flere besøg vil deltagerne blive bedt om at udfylde nedenstående spørgeskemaer. De spørgeskemaer, der ikke udfyldes i studiecentret, vil blive sendt til deltagerne via e-mail til udfyldelse derhjemme eller medbringe til klinikken næste besøg. Eksponeringsspørgeskemaet. Deltagerne vil blive spurgt om deres eksponeringer og eksponeringsrisici. De bedes besvare spørgsmålene så fuldstændigt som muligt. Deltageren bliver spurgt om deres nuværende beskæftigelse og beskæftigelseshistorie, samt eventuelle nuværende eller tidligere eksponeringer for metaller, fibre, kemikalier, støv, røg, tåge/tåge, gasser, dampe, dyre- eller plantematerialer, bakterier, virale eller svampe kontakter. Derudover vil vi forhøre os om, hvilken slags miljø de har boet i og varigheden af ​​deres ophold. Andre spørgsmål vil dække hobbyer, pesticidkontakt og dyrekontakt. Det opfølgende spørgeskema har færre spørgsmål.
Spørgeskemaer vil blive udfyldt ved baseline, efter 6 og 12 måneder og hvert andet år indtil opfølgningsslut (60 måneder))
Sygdomsrelevante spørgeskemaer: KBILD spørgeskema.
Tidsramme: Spørgeskemaer vil blive udfyldt ved baseline, efter 6 og 12 måneder og hvert andet år indtil opfølgningsslut (60 måneder))
Under flere besøg vil deltagerne blive bedt om at udfylde nedenstående spørgeskemaer. De spørgeskemaer, der ikke udfyldes i studiecentret, vil blive sendt til deltagerne via e-mail til udfyldelse derhjemme. King's Brief Interstitial Lung Disease (KBILD) spørgeskema er designet til at vurdere virkningen af ​​ILD på deltagerens generelle velbefindende og daglige liv. Det kan bruges til at overvåge progressionen af ​​ILD, evaluere behandlingseffektivitet og vurdere den løbende behandling. KBILD-spørgeskemaet består af 15 korte punkter. For flere detaljer, besøg venligst https://www.kbild.com.
Spørgeskemaer vil blive udfyldt ved baseline, efter 6 og 12 måneder og hvert andet år indtil opfølgningsslut (60 måneder))
Sygdomsrelevante spørgeskemaer: Modificeret Medical Research Council Dyspnø-score
Tidsramme: Spørgeskemaer vil blive udfyldt ved baseline, efter 6 og 12 måneder og hvert andet år indtil opfølgningsslut (60 måneder))
Under flere besøg vil deltagerne blive bedt om at udfylde nedenstående spørgeskemaer. De spørgeskemaer, der ikke udfyldes i studiecentret, vil blive sendt til deltagerne via e-mail til udfyldelse derhjemme. mMRC (Modified Medical Research Council) Dyspnø-skalaen bruges til at vurdere niveauet af grundlæggende funktionsnedsættelse forårsaget af dyspnø. mMRC dyspnø-skalaen går fra grad 0 til 4, hvor 0 indikerer minimal dyspnø. Disse longitudinelle data er værdifulde for at forstå den naturlige progression af ILD'er og evaluere effektiviteten af ​​langsigtede interventioner.
Spørgeskemaer vil blive udfyldt ved baseline, efter 6 og 12 måneder og hvert andet år indtil opfølgningsslut (60 måneder))
Sygdomsrelevante spørgeskemaer: Visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: Spørgeskemaer vil blive udfyldt ved baseline, efter 6 og 12 måneder og hvert andet år indtil opfølgningsslut (60 måneder))
Under flere besøg vil deltagerne blive bedt om at udfylde nedenstående spørgeskemaer. De spørgeskemaer, der ikke udfyldes i studiecentret, vil blive sendt til deltagerne via e-mail til udfyldelse derhjemme. Den visuelle analoge skala (VAS) er en lineær scoringsmetode med en skala fra 0 til 10. En score på 0 repræsenterer ingen hostesymptomer, mens en score på 10 repræsenterer den mest alvorlige hoste. Deltageren bliver bedt om at markere sværhedsgraden af ​​hosten på skalaen baseret på selvopfattelse.
Spørgeskemaer vil blive udfyldt ved baseline, efter 6 og 12 måneder og hvert andet år indtil opfølgningsslut (60 måneder))
Sygdomsrelevante spørgeskemaer: Fatigue Severity Scale (FSS)
Tidsramme: Spørgeskemaer vil blive udfyldt ved baseline, efter 6 og 12 måneder og hvert andet år indtil opfølgningsslut (60 måneder))

Under flere besøg vil deltagerne blive bedt om at udfylde nedenstående spørgeskemaer. De spørgeskemaer, der ikke udfyldes i studiecentret, vil blive sendt til deltagerne via e-mail til udfyldelse derhjemme.

Fatigue Severity Scale (FSS) vil blive brugt til at bestemme sværhedsgraden af ​​træthed hos deltagere. Spørgeskemaet indeholder ni emner og bør tage cirka 5 minutter at udfylde. Træthed vurderes gennem ni udsagn, der kan scores på en 7-trins skala, der går fra 1 (helt uenig) til 7 (meget enig). Den samlede score, der spænder fra 9 til 63, vil blive divideret med 9. En højere score indikerede et højere niveau af træthed.
Spørgeskemaer vil blive udfyldt ved baseline, efter 6 og 12 måneder og hvert andet år indtil opfølgningsslut (60 måneder))
Genomisk analyse i blod.
Tidsramme: Genomics udføres én gang ved baseline.

Stigende beviser tyder på, at genetiske faktorer spiller en væsentlig rolle i fremkomsten af ​​interstitiel lungesygdom (ILD), især inden for rammerne af familiær clustering, som det ses i tilfælde af familiær interstitiel lungebetændelse (FIP) (Borie et al., 2019).

DNA og totalt RNA vil blive isoleret fra blod ved hjælp af RNeasy DNA/RNA Universal kit (Qiagen). RNA vil blive brugt til at generere de transkriptomiske data, mens DNA vil blive dedikeret til GWAS-analyse og methylomprofilering. Helgenom-transkriptomanalyse vil blive udført ved hjælp af state-of-the-art RNA-sekventering.
Genomics udføres én gang ved baseline.
Epigenomisk analyse i blod.
Tidsramme: Epigonomi udføres ved baseline og 1 år efter inklusion.

Stigende beviser tyder på, at genetiske faktorer spiller en væsentlig rolle i fremkomsten af ​​interstitiel lungesygdom (ILD), især inden for rammerne af familiær clustering, som det ses i tilfælde af familiær interstitiel lungebetændelse (FIP) (Borie et al., 2019).

DNA og totalt RNA vil blive isoleret fra blod ved hjælp af RNeasy DNA/RNA Universal kit (Qiagen). RNA vil blive brugt til at generere de transkriptomiske data, mens DNA vil blive dedikeret til GWAS-analyse og methylomprofilering. Helgenom-transkriptomanalyse vil blive udført ved hjælp af state-of-the-art RNA-sekventering.
Epigonomi udføres ved baseline og 1 år efter inklusion.
Transkriptomanalyse i blod.
Tidsramme: Transkriptom udføres ved baseline, 6 måneder og 1 år efter inklusion.

Stigende beviser tyder på, at genetiske faktorer spiller en væsentlig rolle i fremkomsten af ​​interstitiel lungesygdom (ILD), især inden for rammerne af familiær clustering, som det ses i tilfælde af familiær interstitiel lungebetændelse (FIP) (Borie et al., 2019).

Helgenom-transkriptomanalyse vil blive udført ved hjælp af state-of-the-art RNA-sekventering. RNAseq-biblioteker vil blive genereret fra poly-A-beriget RNA og sekventeret på Illumina Hiseq-sequenceren. Efter sekventering vil de genererede læsninger blive justeret til UCSC-humane hg19-referencegenomerne ved hjælp af softwareprogrammer såsom kortlæste kortlæggere og splejsningsforbindelsesidentifikation TopHat. Differentiel genekspressionsanalyse vil blive udført ved hjælp af DESeq-pakken. RNAseq tilbyder fordelen ved at detektere alle udtrykte gener uden nogen "a priori"-selektion gennem ikke-linet mikroarray-baseret genekspressionsanalyse.
Transkriptom udføres ved baseline, 6 måneder og 1 år efter inklusion.
Proteomanalyse i bronkoalveolær skyllevæske
Tidsramme: I gruppe 3 vil tredive deltagere gennemgå bronkoalveolær lavage ved baseline. Yderligere procedurer kan udføres under opfølgningsperioden, hvis det er klinisk indiceret, og vil blive tilføjet til prøver. .
Biomarkerpanel relateret til lungefibrose vil blive målt i bronkoalveolær skyllevæske. Et panel af biomarkører relateret til lungefibrose vil blive målt i BALF. Biomarkørerne vil blive bestemt ved hjælp af en forudindtaget tilgang ved hjælp af Luminex® Instrument (Austin, USA) og uvildig tilgang ved hjælp af Olink® (Uppsala, Sverige) teknikker. Måleenheder vil være koncentrationer af de forskellige proteiner i picogram/milliliter
I gruppe 3 vil tredive deltagere gennemgå bronkoalveolær lavage ved baseline. Yderligere procedurer kan udføres under opfølgningsperioden, hvis det er klinisk indiceret, og vil blive tilføjet til prøver. .
Mikrobiomanalyser i afføring og næsepodninger.
Tidsramme: En gang i det første år
Tarm- og respiratoriske mikrobiomer spiller en vigtig rolle i reguleringen af ​​immunresponser. Forskningsstudiet vil vurdere den overordnede mikrobielle metaboliske aktivitet og ændringer i mikrobiomsammensætning ved at analysere fækale og nasale prøver fra hver deltager.
En gang i det første år
Koncentration af biomarkører i udåndede partikler (opsamlet via påvirkning)
Tidsramme: Fra inklusion hvert år til opfølgningsslut ved 60 måneder.
Små dråber, eller partikler, der opstår, når små luftveje lukker og åbner igen, opsamles fra udåndingsluften og udtages ved påvirkning (PExA-teknologi). Biomarkører fra udåndede luftpartikler, opsamlet gennem påvirkning, vil blive analyseret ved hjælp af proteomiske platformsassays eller Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA). Koncentrationen af ​​specifikke biomarkører (f.eks. proteiner, cytokiner) vil blive kvantificeret. Måleenhed: Koncentration (pg/mL eller ng/mL).. For flere detaljer, besøg https://pexa.se/en/.
Fra inklusion hvert år til opfølgningsslut ved 60 måneder.
Identifikation af forbindelser i udåndede partikler via massespektrometri (MS)
Tidsramme: Fra inklusion hvert år til opfølgningsslut ved 60 måneder.
Små dråber eller partikler, der opstår, når små luftveje lukkes og åbnes igen, opsamles fra udåndingsluften og udtages ved påvirkning. Udåndede partikler vil blive analyseret ved hjælp af massespektrometri (MS) for at identificere og kvantificere specifikke forbindelser eller molekylære signaturer. Koncentration (μg/mL eller relativ overflod). For flere detaljer, besøg https://pexa.se/en/.
Fra inklusion hvert år til opfølgningsslut ved 60 måneder.
Adskillelse og kvantificering af forbindelser i udåndede partikler ved hjælp af væskekromatografi (LC) og højtydende væskekromatografi (HPLC)
Tidsramme: Fra inklusion hvert år til opfølgningsslut ved 60 måneder.

Små dråber eller partikler, der opstår, når små luftveje lukkes og åbnes igen, opsamles fra udåndingsluften og udtages ved påvirkning. Væskekromatografi (LC) og højtydende væskekromatografi (HPLC) vil blive brugt til at adskille og kvantificere forbindelser til stede i udåndingsluftprøver.

Måleenhed: Koncentration (ng/mL eller μg/mL). For flere detaljer, besøg https://pexa.se/en/.
Fra inklusion hvert år til opfølgningsslut ved 60 måneder.
Metabolomanalyser i blod.
Tidsramme: To gange i det første år af inklusionen; baseline og ved 6 måneder.

Metabolomics er et felt i hastig udvikling, og fremskridt inden for teknologi og analytiske metoder fortsætter med at forbedre vores forståelse af metabolomet og dets rolle i menneskers sundhed og sygdom. Ved at profilere de metabolitter, der er til stede i blod, kan vi få indsigt i metaboliske veje, identificere sygdomssignaturer, overvåge behandlingsrespons og afdække potentielle terapeutiske mål for ILD. IPF er forbundet med et særskilt cirkulerende metabolom (Hesslinger et al., 2019).

Blodprøver vil blive indsamlet via venepunktur på ILD-centre for at profilere metabolitter forbundet med idiopatisk lungefibrose (IPF). Specifikke biomarkører, der skal vurderes, omfatter: Aminosyrer (f.eks. glutamin, tryptofan), lipider (f.eks. triglycerider, fosfolipider), organiske syrer (f.eks. laktat, citronsyre), nukleotider (f.eks. ATP, urinsyre). Disse metabolitter vil give indsigt i metaboliske veje. Koncentration (μmol/L, ng/mL eller lignende, som passende for hver metabolit).
To gange i det første år af inklusionen; baseline og ved 6 måneder.
Metabolomanalyser i urin
Tidsramme: To gange i det første år af inklusionen; baseline og ved 6 måneder.

Metabolomics er et felt i hastig udvikling, og fremskridt inden for teknologi og analytiske metoder fortsætter med at forbedre vores forståelse af metabolomet og dets rolle i menneskers sundhed og sygdom. Ved at profilere de metabolitter, der er til stede i blod, kan vi få indsigt i metaboliske veje, identificere sygdomssignaturer, overvåge behandlingsrespons og afdække potentielle terapeutiske mål for ILD. IPF er forbundet med et særskilt cirkulerende metabolom (Hesslinger et al., 2019).

Urinprøver vil blive indsamlet hjemme og opbevaret ved -80ºC i biobanken til metabolom- og biomarkøranalyse. Specifikke biomarkører, der skal vurderes, omfatter: kreatinin, elektrolytter (f.eks. natrium, kalium), organiske metabolitter (f.eks. hippurat, citrat). Disse biomarkører vil hjælpe med at identificere metaboliske ændringer relateret til ILD. Måleenhed: Koncentration (mmol/L, mg/mL eller lignende, som passende for hver metabolit).
To gange i det første år af inklusionen; baseline og ved 6 måneder.
Personlig eksponering for miljøforurenende stoffer ved hjælp af Ultrasonic Personal Air Sampler
Tidsramme: Eksposom vil blive målt to gange i det første år, afhængig af sæson (for de fleste patienter ved 6 og 1 års opfølgning))
Eksterne eksponeringsfaktorer såsom koncentrationer af luftforurening og andre miljøforurenende stoffer vil blive kvantificeret. Tidsvægtede målinger af PM2.5 vil blive indsamlet ved hjælp af personlige prøveudtagere.
Eksposom vil blive målt to gange i det første år, afhængig af sæson (for de fleste patienter ved 6 og 1 års opfølgning))
Eksterne eksponeringsanalyser ved hjælp af siliciumarmbånd
Tidsramme: Eksposom vil blive målt to gange i det første år, afhængig af sæson (for de fleste patienter ved 6 og 1 års opfølgning))
Disse armbånd opsamler eksponerede partikler fra den omgivende luft i deltagerens boligmiljø. Armbåndene vil blive båret i 4 til 5 dage og derefter opbevaret i en forseglet pose for at blive returneret til feltarbejdere. Eksterne eksponeringsfaktorer såsom koncentrationer af luftforurening og andre miljøforurenende stoffer vil blive kvantificeret. Tidsvægtede målinger af PM2,5 vil blive indsamlet.
Eksposom vil blive målt to gange i det første år, afhængig af sæson (for de fleste patienter ved 6 og 1 års opfølgning))
Eksterne eksponeringsanalyser ved hjælp af en Sniffer-cykel
Tidsramme: Eksposom vil blive målt to gange i det første år, afhængig af sæson (for de fleste patienter ved 6 og 1 års opfølgning))
Sniffer-cykel vil blive placeret hjemme hos patienten og måler eksterne eksponeringsfaktorer såsom koncentrationer af omgivende luftforurening og andre miljøforurenende stoffer, disse vil blive kvantificeret. Tidsvægtede målinger af PM2.5 vil blive indsamlet ved hjælp af disse stationære prøveudtagere.
Eksposom vil blive målt to gange i det første år, afhængig af sæson (for de fleste patienter ved 6 og 1 års opfølgning))

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Amsterdam UMC, location VUmc

Samarbejdspartnere

AbbVie
Boehringer Ingelheim

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Esther Nossent, MD, Amsterdam UMC, Locatie VUMC
  • Ledende efterforsker: Jan Willem Duitman, PhD, Amsterdam UMC, Locatie VUMC
  • Ledende efterforsker: Anke-Hilse Maitland-van der Zee, PhD, Amsterdam UMC, Locatie VUMC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

16. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023.0591
  • NL84006.018.23 (Anden identifikator: CCMO)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Undersøgelsen er en del af P4O2-konsortiet, som fokuserer på kroniske sygdomme. Adgang til data er strengt reguleret og gives kun for at besvare forskningsspørgsmål, der fremgår af et godkendt projektforslag. Dataudvalget vurderer, om et forskningsspørgsmål stemmer overens med det oprindelige forslag og fastlægger de konkrete betingelser for, at der gives adgang. Konsortiets medlemmer modtager pseudonymiserede data til forsknings- og udviklingsformål. Disse partnere skal underskrive en datadelingsaftale, før de får adgang til dataene. Private virksomheder i konsortiet må kun modtage anonyme data til kommercielle formål. Private partnere uden for konsortiet kan anmode om en analyse, men resultatet er begrænset til en rapport eller en videnskabelig publikation. Til kommercielle formål har disse eksterne private virksomheder kun tilladelse til at modtage pseudonymiserede data, hvilket sikrer streng overholdelse af databeskyttelsesprotokoller og etiske standarder.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungefibrose

Kliniske forsøg med Ingen indgreb

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner