Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arvioi TTYP01-tablettien tehoa ja turvallisuutta akuutin iskeemisen aivohalvauksen hoidossa

torstai 30. tammikuuta 2025 päivittänyt: Shanghai Auzone Biological Technology Co., Ltd.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskusfaasi III kliininen tutkimus TTYP01-tablettien tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi akuutin iskeemisen aivohalvauksen hoidossa

Tutkimus on suunniteltu monikeskusiseksi, satunnaistetuksi, kaksoissokkoutetuksi, rinnakkaistutkimukseksi, lumekontrolloiduksi tutkimukseksi, jossa arvioidaan TTYP01-tablettien tehoa ja turvallisuutta akuutin iskeemisen aivohalvauksen hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

TTYP01-tablettien tehoa ja turvallisuutta akuutin iskeemisen aivohalvauksen hoidossa arvioitaessa käytetään monikeskusta, satunnaistettua, kaksoissokkoutettua, rinnakkaista, lumekontrolloitua tutkimusta.

On arvioitu, että 618 potilasta otetaan mukaan ja jaetaan satunnaisesti hoitoryhmään ja lumelääkekontrolliryhmään suhteessa 1:1, ja kussakin ryhmässä on 309 potilasta. Normaalisti tämän tutkimuksen kesto on noin 90 päivää. Tämä tutkimus jaetaan 2 jaksoon, joissa on yhteensä viisi käyntiä: Hoidon tarkkailujakso: D1 - D28 (sairaalatarkkailun vähimmäispituus on vähintään 7 päivää), mukaan lukien 3 käyntiä (V1-V3); seurantajakso: D29 - D90, sisältäen 2 käyntiä (V4: D60 ± 5 puhelinseurantaa varten; V5: D90 ± 5, paluu sairaalaan opintojen loppukäynnille).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

614

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kiina, 400042
        • Daping Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

Tutkimukseen osallistuvien koehenkilöiden on täytettävä kaikki seuraavat osallistumiskriteerit:

  1. 18–80-vuotiaat potilaat (molemmat mukaan lukien);
  2. Potilaat, joilla on diagnosoitu akuutti iskeeminen aivohalvaus 2019AHA/ASA-ohjeiden mukaisesti iskeemiselle aivohalvaukselle;
  3. Potilaat, jotka eivät hyväksy ehdotuksia trombolyysistä tai trombektomiasta tai jotka eivät täytä näiden hoitojen käyttöaiheita;
  4. Potilaat, joiden oireet alkavat ≤ 24 tunnin sisällä; heräämishalvauksissa tai kun tarkkaa oireiden alkamisaikaa ei voida määrittää afasiasta tai tajunnanhäiriöstä johtuen, potilas on viimeksi katsottu normaaliksi;
  5. Potilaat, joilla on ensimmäinen aivohalvaus tai potilaat, joilla stoke uusiutuu hyvän toipumisen jälkeen (mRS-pisteet 0–1) viimeisimmästä aivohalvauksestaan;
  6. Neurologisesta vajauksesta on selviä merkkejä: 6≤NIHSS-pistemäärä ≤20, ja myös 5. yläraajan ja 6. alaraajan NIHSS-pisteiden summa on suurempi tai yhtä suuri kuin 2.
  7. Koehenkilöille tai heidän huoltajilleen tiedotetaan tutkimuksesta, he suostuvat vapaaehtoisesti osallistumiseen ja antavat kirjallisen tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

Koehenkilöt, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois tutkimuksesta:

  1. Potilaat, joilla on vasta-aiheita (kuten metalliimplantteja, kuten sydämentahdistin, klaustrofobia jne.), jotka estävät heitä saamasta TT- tai MRI-tutkimuksia;
  2. Kraniaalinen CT tai MRI vahvisti kallonsisäiset verenvuototilat, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, aivoverenvuoto, epiduraalinen hematooma, subduraalinen hematooma, kallonsisäinen hematooma, kammioverenvuoto, subarachnoidaalinen verenvuoto ja traumaattinen aivoverenvuoto; tai aivoinfarktin tapaukset, joihin liittyy infarktin jälkeinen verenvuotomuutos. Jos tihkumista on vähäistä, tutkija määrittää kelpoisuuden ilmoittautumiseen;
  3. Potilaat, joilla on massiivinen aivoinfarkti (pieni tiheys > 1/3 aivopuoliskosta), kuten kuvantamistutkimukset, kuten TT tai MRI, osoittavat;
  4. Potilaat, joilla on aivoinfarkti, johon liittyy tajunnanhäiriö (NIHSS-pistemäärä Ia > 1 piste), posteriorinen verenkiertoinfarkti tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA);
  5. Potilaat, joilla on vakavia mielenterveyshäiriöitä, masennusta tai muita kognitiivisiin toimintoihin vaikuttavia sairauksia, kuten Alzheimerin tautia, Parkinsonin dementiaa tai Lewyn kehon dementiaa, mikä tekee heistä kyvyttömiksi tai haluttomia tekemään yhteistyötä tutkimuksen kanssa;
  6. Potilaat, joille on suunniteltu tai jotka ovat saaneet laskimonsisäistä trombolyysiä tai jotka tarvitsevat endovaskulaarista hoitoa lähitulevaisuudessa tai lähitulevaisuudessa (90 päivän sisällä);
  7. Potilaat, joilla on aivojen pahanlaatuisia kasvaimia tai aivoloissairauksia;
  8. Potilaat, joilla on ollut vakava aivo-aivovaurio tai kallonsisäinen infektio ja mRS-pistemäärä > 1 ennen tätä jaksoa;
  9. Potilaat, joilla on vaikea hypertensio (systolinen verenpaine ≥ 220 mmHg tai diastolinen verenpaine ≥ 120 mmHg), joka ei ole saatu hallintaan hoidolla ennen ensimmäistä annosta;
  10. Potilaat, joiden verensokeri on alle 2,7 mmol/l ilman korjausta tai yli 22,2 mmol/l vastaanottohetkellä;
  11. Potilaat, joilla on dysfagia;
  12. Potilaat, joilla on ollut reumaattinen sydänsairaus tai eteisvärinä; henkilöt, joiden syke on alle 40 lyöntiä minuutissa tai yli 120 lyöntiä minuutissa; potilaat, joilla on toisen tai kolmannen asteen sydänkatkos ilman sydämentahdistinta tai muita pahanlaatuisia rytmihäiriöitä; ja potilaat, joilla on ollut akuutti sydäninfarkti, sydämen interventio tai sydämen vajaatoiminta viimeisen 6 kuukauden aikana (New York Heart Associationin [NYHA] luokittelee III-IV).
  13. Potilaat, joilla on muita vakavia systeemisiä tai elinsairauksia, joiden tutkijat uskovat, että ne voivat haitata tehon arviointia tai tehdä potilaan odotetun hoito- ja seurannan suorittamisen epätodennäköiseksi (kuten pahanlaatuiset kasvaimet, joiden elinajanodote on alle 3 kuukautta jne.).;
  14. Potilaat, joilla on vakavia maksa- ja munuaissairauksia tai poikkeavia munuaisten ja maksan toimintakokeita (alaniiniaminotransferaasi [ALT] tai aspartaattiaminotransferaasi [AST] ≥ 3,0 kertaa normaalin yläraja [ULN]; seerumin kreatiniini [Cr] > 2,0 kertaa ULN);
  15. Potilaat, joilla on verenvuototaipumus, mukaan lukien verihiutaleiden määrä (PLT) alle 75,0 × 10^9/l, tai vaikea verenvuoto 3 kuukauden aikana ennen taudin alkamista.
  16. Potilaat, joilla on vasta-aiheita verihiutaleiden torjuntaan tai statiinihoitoon;
  17. Potilaat, joilla on allerginen rakenne, yliherkkyys Edaravolle tai sen apuaineille;
  18. Potilaat, joilla on epäilty tai vahvistettu alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä;
  19. Potilaat, jotka ovat raskaana, imettävät tai joilla on äskettäin raskaussuunnitelma ja jotka eivät ole halukkaita käyttämään ehkäisyä;
  20. Potilaat, jotka ovat osallistuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin kolmen kuukauden sisällä tai osallistuvat muihin kliinisiin tutkimuksiin ennen tätä tutkimusta;
  21. Potilaat, jotka tutkija ei pidä soveltumattomina osallistumaan kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TTYP01 tabletit
2 tablettia (60 mg) TTYP01, kahdesti päivässä, 30-60 minuuttia ennen aamiaista ja illallista
Annetaan 30-60 minuuttia ennen aamiaista ja illallista (eli paastotila), tarjous. Koehenkilöille annetaan joka kerta 2 tablettia (60 mg) tutkimuslääkettä. Ensimmäinen annos tulee antaa tunnin sisällä rekisteröinnin jälkeen. Jos kohde satunnaistetaan syöneenä, ensimmäinen annos voidaan antaa ei-paastotilassa. Ensimmäisen ja toisen annon välisen ajan tulee olla vähintään 6 tuntia ja jatkuvan 28 päivän ajan (56 annosta).
Placebo Comparator: Placebo (simulantti TTYP01-tabletit)
2 tablettia (0 mg) lumelääkettä, kahdesti päivässä, 30-60 minuuttia ennen aamiaista ja illallista
Annetaan 30-60 minuuttia ennen aamiaista ja illallista (eli paastotila), tarjous. Koehenkilöille annetaan 2 tablettia (0 mg) lumelääkettä joka kerta. Ensimmäinen annos tulee antaa tunnin sisällä rekisteröinnin jälkeen. Jos kohde satunnaistetaan syöneenä, ensimmäinen annos voidaan antaa ei-paastotilassa. Ensimmäisen ja toisen annon välisen ajan tulee olla vähintään 6 tuntia ja jatkuvan 28 päivän ajan (56 annosta).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden koehenkilöiden osuus, joiden mRS-pistemäärä oli ≤1 hoitopäivänä 90.
Aikaikkuna: 90 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
MRS (modifioitu Rankin Scale) on pisteytysjärjestelmä, jota käytetään arvioimaan aivohalvauksen jälkeisten potilaiden kykyä heidän päivittäisessä elämässään. Se arvioi aivohalvauksen jälkeisten potilaiden toimintahäiriön astetta standardoidulla kyselylomakkeella ja on kansainvälisesti yksi yleisimmin käytetyistä aivohalvauksen jälkivaikutusten arvioinnissa käytetyistä työkaluista. MRS-pisteet vaihtelevat välillä 0-5, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa vammaa potilailla.
90 päivää hoidon aloittamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
mRS-pisteet hoitopäivänä 90
Aikaikkuna: 90 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
MRS (modifioitu Rankin Scale) on pisteytysjärjestelmä, jota käytetään arvioimaan aivohalvauksen jälkeisten potilaiden kykyä heidän päivittäisessä elämässään. Se arvioi aivohalvauksen jälkeisten potilaiden toimintahäiriön astetta standardoidulla kyselylomakkeella ja on kansainvälisesti yksi yleisimmin käytetyistä aivohalvauksen jälkivaikutusten arvioinnissa käytetyistä työkaluista. MRS-pisteet vaihtelevat välillä 0-5, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa vammaa potilailla.
90 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
Niiden koehenkilöiden osuus, joiden mRS-pistemäärä oli ≤2 hoitopäivänä 90
Aikaikkuna: 90 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
MRS (modifioitu Rankin Scale) on pisteytysjärjestelmä, jota käytetään arvioimaan aivohalvauksen jälkeisten potilaiden kykyä heidän päivittäisessä elämässään. Se arvioi aivohalvauksen jälkeisten potilaiden toimintahäiriön astetta standardoidulla kyselylomakkeella ja on kansainvälisesti yksi yleisimmin käytetyistä aivohalvauksen jälkivaikutusten arvioinnissa käytetyistä työkaluista. MRS-pisteet vaihtelevat välillä 0-5, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa vammaa potilailla.
90 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
Muutos lähtötasosta mRS-pisteissä hoidon päivinä 7, 28, 60 ja 90
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 7, 28, 60, 90 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
MRS (modifioitu Rankin Scale) on pisteytysjärjestelmä, jota käytetään arvioimaan aivohalvauksen jälkeisten potilaiden kykyä heidän päivittäisessä elämässään. Se arvioi aivohalvauksen jälkeisten potilaiden toimintahäiriön astetta standardoidulla kyselylomakkeella ja on kansainvälisesti yksi yleisimmin käytetyistä aivohalvauksen jälkivaikutusten arvioinnissa käytetyistä työkaluista. MRS-pisteet vaihtelevat välillä 0-5, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa vammaa potilailla.
Lähtötilanne ja 7, 28, 60, 90 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
Muutos NIHSS-pisteissä lähtötasosta hoitopäivinä 7, 28 ja 90
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 7, 28, 90 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) on standardoitu neurologinen tutkimustyökalu, jota käytetään aivohalvauspotilaiden neurologisten puutteiden arvioimiseen. Asteikko koostuu 15 testistä ja kokonaispistemäärä on yksittäisten pisteiden summa, joka vaihtelee välillä 0–42, ja pienemmät pisteet osoittavat potilaan parempaa tilaa.
Lähtötilanne ja 7, 28, 90 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
Niiden potilaiden osuus, joiden NIHSS-pistemäärä parani ≥ 4 pistettä hoitopäivinä 7, 28 ja 90
Aikaikkuna: 7, 28 ja 90 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) on standardoitu neurologinen tutkimustyökalu, jota käytetään aivohalvauspotilaiden neurologisten puutteiden arvioimiseen. Asteikko koostuu 15 testistä ja kokonaispistemäärä on yksittäisten pisteiden summa, joka vaihtelee välillä 0–42, ja pienemmät pisteet osoittavat potilaan parempaa tilaa.
7, 28 ja 90 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
Niiden potilaiden osuus, joiden NIHSS-pisteet olivat 0-1 hoitopäivinä 7, 28 ja 90
Aikaikkuna: 7, 28 ja 90 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) on standardoitu neurologinen tutkimustyökalu, jota käytetään aivohalvauspotilaiden neurologisten puutteiden arvioimiseen. Asteikko koostuu 15 testistä ja kokonaispistemäärä on yksittäisten pisteiden summa, joka vaihtelee välillä 0–42, ja pienemmät pisteet osoittavat potilaan parempaa tilaa.
7, 28 ja 90 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
Muutos BI-pisteissä lähtötasosta hoitopäivinä 7, 28 ja 90
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 7, 28, 90 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
BI-indeksiä (Barthel-indeksi) käytetään arvioimaan potilaan kykyä suorittaa päivittäisiä toimintoja, ja sen avulla voidaan arvioida potilaan toiminnallista palautumista ennen ja jälkeen hoidon, ja se on yksi laajimmin käytetyistä ja tutkituimmista menetelmistä potilaan perusarvioinnissa. jokapäiväistä elämää kliinisissä toimissa uskottavin tuloksin. Se perustuu pääasiassa potilaan todelliseen päivittäiseen suorituskykyyn, eikä sitä arvioida potilaan mahdollisten kykyjen perusteella. BI-pisteet vaihtelevat välillä 0-100, ja korkeammat pisteet osoittavat potilaan parempaa tilaa.
Lähtötilanne ja 7, 28, 90 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
Niiden potilaiden osuus, joiden BI-pistemäärä on ≥ 95 pistettä hoitopäivinä 7, 28 ja 90
Aikaikkuna: 7, 28 ja 90 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
BI-indeksiä (Barthel-indeksi) käytetään arvioimaan potilaan kykyä suorittaa päivittäisiä toimintoja, ja sen avulla voidaan arvioida potilaan toiminnallista palautumista ennen ja jälkeen hoidon, ja se on yksi laajimmin käytetyistä ja tutkituimmista menetelmistä potilaan perusarvioinnissa. jokapäiväistä elämää kliinisissä toimissa uskottavin tuloksin. Se perustuu pääasiassa potilaan todelliseen päivittäiseen suorituskykyyn, eikä sitä arvioida potilaan mahdollisten kykyjen perusteella. BI-pisteet vaihtelevat välillä 0-100, ja korkeammat pisteet osoittavat potilaan parempaa tilaa.
7, 28 ja 90 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
MoCA-pisteet ja vertailu hoidon päivinä 7, 28 ja 90
Aikaikkuna: 7, 28 ja 90 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
MoCA (Montreal Cognitive Assessment) -asteikko on arviointityökalu, jota käytetään nopeaan kognitiivisten toimintahäiriöiden seulomiseen. Se sisältää 11 seulontakohdetta kahdeksalla kognitiivisella alueella: huomio ja keskittyminen, toimeenpanotoiminto, muisti, kieli, visuaaliset rakenteelliset taidot, abstrakti ajattelu, laskeminen ja suuntautuminen. Kokonaispistemäärä on 30, ja ≥26 on normaali; mitä pienempi pistemäärä, sitä vakavampi kognitiivinen häiriö.
7, 28 ja 90 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
HDRS-pisteet ja vertailu hoidon päivinä 7, 28 ja 90
Aikaikkuna: 7, 28 ja 90 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
HDRS (Hamilton Depression Scale) on Hamiltonin vuonna 1960 kehittämä asteikko, joka on yleisimmin käytetty asteikko masennustilojen arvioimiseen kliinisissä olosuhteissa. Tästä asteikosta on kolme versiota: 17-, 21- ja 24-osainen. Tässä kliinisessä tutkimuksessa käytettiin 21 kohdan versiota, jonka pisteet vaihtelivat 0–64. Yli 30 pistettä on vakava masennus, yli 20 on kohtalainen masennus ja yli 17 on lievä masennus.
7, 28 ja 90 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
Niiden potilaiden osuus, joilla on toistuva aivohalvaus 90 päivän sisällä hoidosta
Aikaikkuna: 90 päivän kuluessa hoidosta
90 päivän kuluessa hoidosta
Muutokset kallon MRI-löydöksissä (infarktin tilavuus) suhteessa lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 5, 28 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
Infarktitilavuus ilmoitetaan mm^3:na
Lähtötilanne ja 5, 28 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
Muutokset kallon MRI-löydöksissä (infarktialue) suhteessa lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 5, 28 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
Infarktialue ilmoittaa yksikössä mm^2
Lähtötilanne ja 5, 28 päivää hoidon aloittamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Yan-Jiang Wang, MD & PhD, Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 25. huhtikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 17. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 17. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. lokakuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. lokakuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 18. lokakuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa