- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06648304
Arvioi TTYP01-tablettien tehoa ja turvallisuutta akuutin iskeemisen aivohalvauksen hoidossa
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskusfaasi III kliininen tutkimus TTYP01-tablettien tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi akuutin iskeemisen aivohalvauksen hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TTYP01-tablettien tehoa ja turvallisuutta akuutin iskeemisen aivohalvauksen hoidossa arvioitaessa käytetään monikeskusta, satunnaistettua, kaksoissokkoutettua, rinnakkaista, lumekontrolloitua tutkimusta.
On arvioitu, että 618 potilasta otetaan mukaan ja jaetaan satunnaisesti hoitoryhmään ja lumelääkekontrolliryhmään suhteessa 1:1, ja kussakin ryhmässä on 309 potilasta. Normaalisti tämän tutkimuksen kesto on noin 90 päivää. Tämä tutkimus jaetaan 2 jaksoon, joissa on yhteensä viisi käyntiä: Hoidon tarkkailujakso: D1 - D28 (sairaalatarkkailun vähimmäispituus on vähintään 7 päivää), mukaan lukien 3 käyntiä (V1-V3); seurantajakso: D29 - D90, sisältäen 2 käyntiä (V4: D60 ± 5 puhelinseurantaa varten; V5: D90 ± 5, paluu sairaalaan opintojen loppukäynnille).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kiina, 400042
- Daping Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
Tutkimukseen osallistuvien koehenkilöiden on täytettävä kaikki seuraavat osallistumiskriteerit:
- 18–80-vuotiaat potilaat (molemmat mukaan lukien);
- Potilaat, joilla on diagnosoitu akuutti iskeeminen aivohalvaus 2019AHA/ASA-ohjeiden mukaisesti iskeemiselle aivohalvaukselle;
- Potilaat, jotka eivät hyväksy ehdotuksia trombolyysistä tai trombektomiasta tai jotka eivät täytä näiden hoitojen käyttöaiheita;
- Potilaat, joiden oireet alkavat ≤ 24 tunnin sisällä; heräämishalvauksissa tai kun tarkkaa oireiden alkamisaikaa ei voida määrittää afasiasta tai tajunnanhäiriöstä johtuen, potilas on viimeksi katsottu normaaliksi;
- Potilaat, joilla on ensimmäinen aivohalvaus tai potilaat, joilla stoke uusiutuu hyvän toipumisen jälkeen (mRS-pisteet 0–1) viimeisimmästä aivohalvauksestaan;
- Neurologisesta vajauksesta on selviä merkkejä: 6≤NIHSS-pistemäärä ≤20, ja myös 5. yläraajan ja 6. alaraajan NIHSS-pisteiden summa on suurempi tai yhtä suuri kuin 2.
- Koehenkilöille tai heidän huoltajilleen tiedotetaan tutkimuksesta, he suostuvat vapaaehtoisesti osallistumiseen ja antavat kirjallisen tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
Koehenkilöt, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois tutkimuksesta:
- Potilaat, joilla on vasta-aiheita (kuten metalliimplantteja, kuten sydämentahdistin, klaustrofobia jne.), jotka estävät heitä saamasta TT- tai MRI-tutkimuksia;
- Kraniaalinen CT tai MRI vahvisti kallonsisäiset verenvuototilat, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, aivoverenvuoto, epiduraalinen hematooma, subduraalinen hematooma, kallonsisäinen hematooma, kammioverenvuoto, subarachnoidaalinen verenvuoto ja traumaattinen aivoverenvuoto; tai aivoinfarktin tapaukset, joihin liittyy infarktin jälkeinen verenvuotomuutos. Jos tihkumista on vähäistä, tutkija määrittää kelpoisuuden ilmoittautumiseen;
- Potilaat, joilla on massiivinen aivoinfarkti (pieni tiheys > 1/3 aivopuoliskosta), kuten kuvantamistutkimukset, kuten TT tai MRI, osoittavat;
- Potilaat, joilla on aivoinfarkti, johon liittyy tajunnanhäiriö (NIHSS-pistemäärä Ia > 1 piste), posteriorinen verenkiertoinfarkti tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA);
- Potilaat, joilla on vakavia mielenterveyshäiriöitä, masennusta tai muita kognitiivisiin toimintoihin vaikuttavia sairauksia, kuten Alzheimerin tautia, Parkinsonin dementiaa tai Lewyn kehon dementiaa, mikä tekee heistä kyvyttömiksi tai haluttomia tekemään yhteistyötä tutkimuksen kanssa;
- Potilaat, joille on suunniteltu tai jotka ovat saaneet laskimonsisäistä trombolyysiä tai jotka tarvitsevat endovaskulaarista hoitoa lähitulevaisuudessa tai lähitulevaisuudessa (90 päivän sisällä);
- Potilaat, joilla on aivojen pahanlaatuisia kasvaimia tai aivoloissairauksia;
- Potilaat, joilla on ollut vakava aivo-aivovaurio tai kallonsisäinen infektio ja mRS-pistemäärä > 1 ennen tätä jaksoa;
- Potilaat, joilla on vaikea hypertensio (systolinen verenpaine ≥ 220 mmHg tai diastolinen verenpaine ≥ 120 mmHg), joka ei ole saatu hallintaan hoidolla ennen ensimmäistä annosta;
- Potilaat, joiden verensokeri on alle 2,7 mmol/l ilman korjausta tai yli 22,2 mmol/l vastaanottohetkellä;
- Potilaat, joilla on dysfagia;
- Potilaat, joilla on ollut reumaattinen sydänsairaus tai eteisvärinä; henkilöt, joiden syke on alle 40 lyöntiä minuutissa tai yli 120 lyöntiä minuutissa; potilaat, joilla on toisen tai kolmannen asteen sydänkatkos ilman sydämentahdistinta tai muita pahanlaatuisia rytmihäiriöitä; ja potilaat, joilla on ollut akuutti sydäninfarkti, sydämen interventio tai sydämen vajaatoiminta viimeisen 6 kuukauden aikana (New York Heart Associationin [NYHA] luokittelee III-IV).
- Potilaat, joilla on muita vakavia systeemisiä tai elinsairauksia, joiden tutkijat uskovat, että ne voivat haitata tehon arviointia tai tehdä potilaan odotetun hoito- ja seurannan suorittamisen epätodennäköiseksi (kuten pahanlaatuiset kasvaimet, joiden elinajanodote on alle 3 kuukautta jne.).;
- Potilaat, joilla on vakavia maksa- ja munuaissairauksia tai poikkeavia munuaisten ja maksan toimintakokeita (alaniiniaminotransferaasi [ALT] tai aspartaattiaminotransferaasi [AST] ≥ 3,0 kertaa normaalin yläraja [ULN]; seerumin kreatiniini [Cr] > 2,0 kertaa ULN);
- Potilaat, joilla on verenvuototaipumus, mukaan lukien verihiutaleiden määrä (PLT) alle 75,0 × 10^9/l, tai vaikea verenvuoto 3 kuukauden aikana ennen taudin alkamista.
- Potilaat, joilla on vasta-aiheita verihiutaleiden torjuntaan tai statiinihoitoon;
- Potilaat, joilla on allerginen rakenne, yliherkkyys Edaravolle tai sen apuaineille;
- Potilaat, joilla on epäilty tai vahvistettu alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä;
- Potilaat, jotka ovat raskaana, imettävät tai joilla on äskettäin raskaussuunnitelma ja jotka eivät ole halukkaita käyttämään ehkäisyä;
- Potilaat, jotka ovat osallistuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin kolmen kuukauden sisällä tai osallistuvat muihin kliinisiin tutkimuksiin ennen tätä tutkimusta;
- Potilaat, jotka tutkija ei pidä soveltumattomina osallistumaan kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TTYP01 tabletit
2 tablettia (60 mg) TTYP01, kahdesti päivässä, 30-60 minuuttia ennen aamiaista ja illallista
|
Annetaan 30-60 minuuttia ennen aamiaista ja illallista (eli paastotila), tarjous.
Koehenkilöille annetaan joka kerta 2 tablettia (60 mg) tutkimuslääkettä.
Ensimmäinen annos tulee antaa tunnin sisällä rekisteröinnin jälkeen.
Jos kohde satunnaistetaan syöneenä, ensimmäinen annos voidaan antaa ei-paastotilassa.
Ensimmäisen ja toisen annon välisen ajan tulee olla vähintään 6 tuntia ja jatkuvan 28 päivän ajan (56 annosta).
|
|
Placebo Comparator: Placebo (simulantti TTYP01-tabletit)
2 tablettia (0 mg) lumelääkettä, kahdesti päivässä, 30-60 minuuttia ennen aamiaista ja illallista
|
Annetaan 30-60 minuuttia ennen aamiaista ja illallista (eli paastotila), tarjous.
Koehenkilöille annetaan 2 tablettia (0 mg) lumelääkettä joka kerta.
Ensimmäinen annos tulee antaa tunnin sisällä rekisteröinnin jälkeen.
Jos kohde satunnaistetaan syöneenä, ensimmäinen annos voidaan antaa ei-paastotilassa.
Ensimmäisen ja toisen annon välisen ajan tulee olla vähintään 6 tuntia ja jatkuvan 28 päivän ajan (56 annosta).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joiden mRS-pistemäärä oli ≤1 hoitopäivänä 90.
Aikaikkuna: 90 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
|
MRS (modifioitu Rankin Scale) on pisteytysjärjestelmä, jota käytetään arvioimaan aivohalvauksen jälkeisten potilaiden kykyä heidän päivittäisessä elämässään.
Se arvioi aivohalvauksen jälkeisten potilaiden toimintahäiriön astetta standardoidulla kyselylomakkeella ja on kansainvälisesti yksi yleisimmin käytetyistä aivohalvauksen jälkivaikutusten arvioinnissa käytetyistä työkaluista.
MRS-pisteet vaihtelevat välillä 0-5, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa vammaa potilailla.
|
90 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
mRS-pisteet hoitopäivänä 90
Aikaikkuna: 90 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
|
MRS (modifioitu Rankin Scale) on pisteytysjärjestelmä, jota käytetään arvioimaan aivohalvauksen jälkeisten potilaiden kykyä heidän päivittäisessä elämässään.
Se arvioi aivohalvauksen jälkeisten potilaiden toimintahäiriön astetta standardoidulla kyselylomakkeella ja on kansainvälisesti yksi yleisimmin käytetyistä aivohalvauksen jälkivaikutusten arvioinnissa käytetyistä työkaluista.
MRS-pisteet vaihtelevat välillä 0-5, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa vammaa potilailla.
|
90 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joiden mRS-pistemäärä oli ≤2 hoitopäivänä 90
Aikaikkuna: 90 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
|
MRS (modifioitu Rankin Scale) on pisteytysjärjestelmä, jota käytetään arvioimaan aivohalvauksen jälkeisten potilaiden kykyä heidän päivittäisessä elämässään.
Se arvioi aivohalvauksen jälkeisten potilaiden toimintahäiriön astetta standardoidulla kyselylomakkeella ja on kansainvälisesti yksi yleisimmin käytetyistä aivohalvauksen jälkivaikutusten arvioinnissa käytetyistä työkaluista.
MRS-pisteet vaihtelevat välillä 0-5, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa vammaa potilailla.
|
90 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Muutos lähtötasosta mRS-pisteissä hoidon päivinä 7, 28, 60 ja 90
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 7, 28, 60, 90 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
|
MRS (modifioitu Rankin Scale) on pisteytysjärjestelmä, jota käytetään arvioimaan aivohalvauksen jälkeisten potilaiden kykyä heidän päivittäisessä elämässään.
Se arvioi aivohalvauksen jälkeisten potilaiden toimintahäiriön astetta standardoidulla kyselylomakkeella ja on kansainvälisesti yksi yleisimmin käytetyistä aivohalvauksen jälkivaikutusten arvioinnissa käytetyistä työkaluista.
MRS-pisteet vaihtelevat välillä 0-5, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa vammaa potilailla.
|
Lähtötilanne ja 7, 28, 60, 90 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Muutos NIHSS-pisteissä lähtötasosta hoitopäivinä 7, 28 ja 90
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 7, 28, 90 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
|
NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) on standardoitu neurologinen tutkimustyökalu, jota käytetään aivohalvauspotilaiden neurologisten puutteiden arvioimiseen.
Asteikko koostuu 15 testistä ja kokonaispistemäärä on yksittäisten pisteiden summa, joka vaihtelee välillä 0–42, ja pienemmät pisteet osoittavat potilaan parempaa tilaa.
|
Lähtötilanne ja 7, 28, 90 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden NIHSS-pistemäärä parani ≥ 4 pistettä hoitopäivinä 7, 28 ja 90
Aikaikkuna: 7, 28 ja 90 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
|
NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) on standardoitu neurologinen tutkimustyökalu, jota käytetään aivohalvauspotilaiden neurologisten puutteiden arvioimiseen.
Asteikko koostuu 15 testistä ja kokonaispistemäärä on yksittäisten pisteiden summa, joka vaihtelee välillä 0–42, ja pienemmät pisteet osoittavat potilaan parempaa tilaa.
|
7, 28 ja 90 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden NIHSS-pisteet olivat 0-1 hoitopäivinä 7, 28 ja 90
Aikaikkuna: 7, 28 ja 90 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
|
NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) on standardoitu neurologinen tutkimustyökalu, jota käytetään aivohalvauspotilaiden neurologisten puutteiden arvioimiseen.
Asteikko koostuu 15 testistä ja kokonaispistemäärä on yksittäisten pisteiden summa, joka vaihtelee välillä 0–42, ja pienemmät pisteet osoittavat potilaan parempaa tilaa.
|
7, 28 ja 90 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Muutos BI-pisteissä lähtötasosta hoitopäivinä 7, 28 ja 90
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 7, 28, 90 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
|
BI-indeksiä (Barthel-indeksi) käytetään arvioimaan potilaan kykyä suorittaa päivittäisiä toimintoja, ja sen avulla voidaan arvioida potilaan toiminnallista palautumista ennen ja jälkeen hoidon, ja se on yksi laajimmin käytetyistä ja tutkituimmista menetelmistä potilaan perusarvioinnissa. jokapäiväistä elämää kliinisissä toimissa uskottavin tuloksin.
Se perustuu pääasiassa potilaan todelliseen päivittäiseen suorituskykyyn, eikä sitä arvioida potilaan mahdollisten kykyjen perusteella.
BI-pisteet vaihtelevat välillä 0-100, ja korkeammat pisteet osoittavat potilaan parempaa tilaa.
|
Lähtötilanne ja 7, 28, 90 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden BI-pistemäärä on ≥ 95 pistettä hoitopäivinä 7, 28 ja 90
Aikaikkuna: 7, 28 ja 90 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
|
BI-indeksiä (Barthel-indeksi) käytetään arvioimaan potilaan kykyä suorittaa päivittäisiä toimintoja, ja sen avulla voidaan arvioida potilaan toiminnallista palautumista ennen ja jälkeen hoidon, ja se on yksi laajimmin käytetyistä ja tutkituimmista menetelmistä potilaan perusarvioinnissa. jokapäiväistä elämää kliinisissä toimissa uskottavin tuloksin.
Se perustuu pääasiassa potilaan todelliseen päivittäiseen suorituskykyyn, eikä sitä arvioida potilaan mahdollisten kykyjen perusteella.
BI-pisteet vaihtelevat välillä 0-100, ja korkeammat pisteet osoittavat potilaan parempaa tilaa.
|
7, 28 ja 90 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
MoCA-pisteet ja vertailu hoidon päivinä 7, 28 ja 90
Aikaikkuna: 7, 28 ja 90 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
|
MoCA (Montreal Cognitive Assessment) -asteikko on arviointityökalu, jota käytetään nopeaan kognitiivisten toimintahäiriöiden seulomiseen.
Se sisältää 11 seulontakohdetta kahdeksalla kognitiivisella alueella: huomio ja keskittyminen, toimeenpanotoiminto, muisti, kieli, visuaaliset rakenteelliset taidot, abstrakti ajattelu, laskeminen ja suuntautuminen.
Kokonaispistemäärä on 30, ja ≥26 on normaali; mitä pienempi pistemäärä, sitä vakavampi kognitiivinen häiriö.
|
7, 28 ja 90 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
HDRS-pisteet ja vertailu hoidon päivinä 7, 28 ja 90
Aikaikkuna: 7, 28 ja 90 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
|
HDRS (Hamilton Depression Scale) on Hamiltonin vuonna 1960 kehittämä asteikko, joka on yleisimmin käytetty asteikko masennustilojen arvioimiseen kliinisissä olosuhteissa.
Tästä asteikosta on kolme versiota: 17-, 21- ja 24-osainen.
Tässä kliinisessä tutkimuksessa käytettiin 21 kohdan versiota, jonka pisteet vaihtelivat 0–64.
Yli 30 pistettä on vakava masennus, yli 20 on kohtalainen masennus ja yli 17 on lievä masennus.
|
7, 28 ja 90 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on toistuva aivohalvaus 90 päivän sisällä hoidosta
Aikaikkuna: 90 päivän kuluessa hoidosta
|
90 päivän kuluessa hoidosta
|
|
|
Muutokset kallon MRI-löydöksissä (infarktin tilavuus) suhteessa lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 5, 28 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
|
Infarktitilavuus ilmoitetaan mm^3:na
|
Lähtötilanne ja 5, 28 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Muutokset kallon MRI-löydöksissä (infarktialue) suhteessa lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 5, 28 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
|
Infarktialue ilmoittaa yksikössä mm^2
|
Lähtötilanne ja 5, 28 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Yan-Jiang Wang, MD & PhD, Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TTYP01-III-AIS
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .