Értékelje a TTYP01 tabletták hatékonyságát és biztonságosságát az akut ischaemiás stroke kezelésében

Bevételi kritériumok:

A vizsgálatba való felvételre jogosult alanyoknak meg kell felelniük az alábbi felvételi feltételek mindegyikének:

1. 18-80 éves betegek (mindkettőt beleértve);
2. Azok a betegek, akiknél akut ischaemiás stroke-ot diagnosztizáltak az ischaemiás stroke 2019AHA/ASA irányelvei szerint;
3. Olyan betegek, akik nem fogadják el a thrombolysis vagy thrombectomia javaslatát, vagy akik nem felelnek meg e kezelések indikációinak;
4. Azoknál a betegeknél, akiknél a tünetek ≤ 24 órán belül jelentkeznek; ébredési stroke esetén, vagy ha a tünetek megjelenésének pontos időpontja afázia vagy tudatzavar miatt nem határozható meg, a beteg utolsó normális állapotának vizsgálata az irányadó;
5. Azok a betegek, akiknél az első stroke-juk van, vagy akik a legutóbbi stroke utáni jó felépülést követően (mRS-pontszám 0-1) kiújulnak;
6. A neurológiai deficit egyértelmű jelei vannak: 6≤NIHSS pontszám ≤20, valamint az 5. felső és a 6. alsó végtag NIHSS pontszámának összege nagyobb vagy egyenlő, mint 2.
7. A vizsgálati alanyok vagy gondviselőik tájékoztatást kapnak a vizsgálatról, önkéntesen hozzájárulnak a részvételhez, és írásos beleegyezést adnak.

Kizárási kritériumok:

Azok az alanyok, akik megfelelnek az alábbi kritériumok bármelyikének, kizárásra kerülnek a vizsgálatból:

1. Olyan ellenjavallattal rendelkező betegek (például fém implantátumok, mint a szívritmus-szabályozó, klausztrofóbia stb.), amelyek megakadályozzák őket a CT- vagy MRI-vizsgálatokon;
2. Koponyaűri CT vagy MRI igazolt intracranialis vérzéses állapotok, beleértve, de nem kizárólagosan, agyvérzést, epidurális hematómát, szubdurális hematómát, intracranialis haematomát, kamrai vérzést, subarachnoidális vérzést és traumás agyvérzést; vagy agyi infarktus esetei infarktus utáni vérzéses átalakulással. Kisebb szivárgás esetén a vizsgáló határozza meg a felvételre való jogosultságot;
3. Masszív agyi infarktusban (alacsony denzitás > az agyfélteke 1/3-a) szenvedő betegek, amint azt képalkotó vizsgálatok, például CT vagy MRI jelzik;
4. Eszméletzavarral járó agyi infarktusban (NIHSS Ia > 1 pont), posterior keringési infarktusban vagy tranziens ischaemiás rohamban (TIA) szenvedő betegek;
5. Súlyos mentális zavarokban, depresszióban vagy a kognitív funkciókat befolyásoló társbetegségben szenvedő betegek, mint például Alzheimer-kór, Parkinson-kór vagy Lewy-testes demenciában szenvedő betegek, akik képtelenek vagy nem akarnak együttműködni a vizsgálatban;
6. Azok a betegek, akiknél intravénás trombolízist terveznek vagy kaptak, vagy akiknek endovaszkuláris kezelésre van szükségük a közeljövőben vagy a közelmúltban (90 napon belül);
7. Olyan betegek, akiknek kórtörténetében rosszindulatú agydaganat vagy agyparazita betegség szerepel;
8. Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében súlyos koponyaagyi sérülés vagy intrakraniális fertőzés szerepel, és az epizód előtt 1-nél nagyobb mRS-pontszám;
9. Súlyos magas vérnyomásban szenvedő betegek (szisztolés vérnyomás ≥ 220 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás ≥ 120 Hgmm), amelyet az első adag előtti kezelés nem kontrollált;
10. Azok a betegek, akiknek a vércukorszintje korrekció nélkül 2,7 mmol/l alatt van, vagy 22,2 mmol/l felett van a felvétel időpontjában;
11. dysphagiában szenvedő betegek;
12. Olyan betegek, akiknek kórtörténetében reumás szívbetegség vagy pitvarfibrilláció szerepel; azok, akiknek a pulzusszáma kevesebb, mint 40 ütés/perc vagy nagyobb, mint 120 ütés/perc; pacemaker nélküli másod- vagy harmadfokú szívblokkban vagy egyéb rosszindulatú aritmiában szenvedő betegek; és olyan betegek, akik az elmúlt 6 hónapban akut szívinfarktuson, szívbeavatkozáson vagy szívelégtelenségen estek át (a New York Heart Association [NYHA] III-IV osztályba sorolta).
13. Egyéb súlyos szisztémás vagy szervi betegségekben szenvedő betegek, amelyekről a vizsgálók úgy vélik, hogy akadályozhatják a hatásosság értékelését, vagy valószínűtlenné teszik, hogy a beteg befejezze a várt kezelést és a nyomon követést (például rosszindulatú daganatok, amelyek várható élettartama 3 hónapnál rövidebb stb.).;
14. Súlyos máj- és vesebetegségben vagy kóros vese- és májfunkciós tesztekben szenvedő betegek (alanin-aminotranszferáz [ALT] vagy aszpartát-aminotranszferáz [AST] ≥ a normálérték felső határának 3,0-szorosa [ULN]; szérum kreatinin [Cr] > 2,0-szerese a normálérték felső határának);
15. Vérzésre hajlamos betegek, beleértve a thrombocytaszámot (PLT) 75,0 × 10^9/l-nél kisebb értékben, vagy súlyos vérzést a betegség kezdete előtti 3 hónapon belül.
16. Azok a betegek, akiknél ellenjavallatok a vérlemezke-ellenes kezelésre vagy a sztatinkezelésre;
17. Allergiás alkatú, Edaravone-ra vagy segédanyagaira túlérzékeny betegek;
18. Azok a betegek, akiknek a kórtörténetében alkohol- vagy kábítószer-visszaélés gyanúja merült fel;
19. Olyan betegek, akik terhesek, szoptatnak vagy a közelmúltban terhességi tervük van, és nem hajlandók fogamzásgátlást alkalmazni;
20. Azok a betegek, akik 3 hónapon belül más klinikai vizsgálatokban vettek részt, vagy más klinikai vizsgálatokban vesznek részt a vizsgálat előtt;
21. Azok a betegek, akiket a vizsgáló alkalmatlannak ítél a klinikai vizsgálatban való részvételre.