Evaluer effektiviteten og sikkerheden af ​​TTYP01-tabletter til behandling af akut iskæmisk slagtilfælde

Inklusionskriterier:

Emner, der er kvalificerede til at blive tilmeldt undersøgelsen, skal opfylde alle følgende inklusionskriterier:

1. Patienter i alderen 18 ~ 80 år (begge inklusive);
2. Patienter diagnosticeret med akut iskæmisk slagtilfælde i henhold til 2019AHA/ASA-retningslinjerne for iskæmisk slagtilfælde;
3. Patienter, der ikke accepterer forslag om trombolyse eller trombektomi, eller som ikke opfylder indikationerne for disse behandlinger;
4. Patienter med symptomdebut inden for ≤ 24 timer; for opvågningsslag eller når det nøjagtige tidspunkt for symptomdebut ikke kan bestemmes på grund af afasi eller bevidsthedsforstyrrelse, skal den sidste gang, patienten ses at være normal, være gældende;
5. Patienter, der får deres første slagtilfælde, eller dem, der oplever en gentagelse af slagtilfælde efter en god bedring (mRS-score på 0-1) fra deres seneste slagtilfælde;
6. Der er tydelige tegn på neurologisk deficit: 6≤NIHSS-score≤20, og også summen af ​​NIHSS-score for 5. øvre ekstremitet og 6. underekstremitet er større end eller lig med 2.
7. Forsøgspersoner eller deres værger informeres om undersøgelsen, accepterer frivilligt deltagelsen og giver skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

Forsøgspersoner, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra undersøgelsen:

1. Patienter med kontraindikationer (såsom metalimplantater som pacemakere, klaustrofobi osv.), der forhindrer dem i at gennemgå CT- eller MR-undersøgelser;
2. Kraniel CT eller MRI bekræftede intrakranielle hæmoragiske tilstande, herunder men ikke begrænset til hjerneblødning, epidural hæmatom, subdural hæmatom, intrakranielt hæmatom, ventrikulær blødning, subaraknoidal blødning og traumatisk cerebral blødning; eller tilfælde af hjerneinfarkt med post-infarkt hæmoragisk transformation. I tilfælde af mindre udsivning vil efterforskeren afgøre berettigelsen til tilmelding;
3. Patienter med massivt hjerneinfarkt (lav tæthed > 1/3 af hjernehalvdelen) som angivet ved billeddiagnostiske undersøgelser såsom CT eller MR;
4. Patienter med cerebralt infarkt ledsaget af bevidsthedsforstyrrelse (NIHSS-score Ia > 1 point), posterior cirkulationsinfarkt eller forbigående iskæmisk anfald (TIA);
5. Patienter med svære psykiske lidelser, depression eller komorbide tilstande, der påvirker kognitiv funktion, såsom Alzheimers sygdom, Parkinsons demens eller Lewy body demens, hvilket gør dem ude af stand til eller uvillige til at samarbejde med undersøgelsen;
6. Patienter, der er planlagt til eller har modtaget intravenøs trombolyse, eller som har behov for endovaskulær behandling i umiddelbar eller nylig fremtid (inden for 90 dage);
7. Patienter med en anamnese med maligne hjernetumorer eller hjerneparasitiske sygdomme;
8. Patienter med en historie med alvorlig kraniocerebral skade eller intrakraniel infektion og en mRS-score > 1 før denne episode;
9. Patienter med svær hypertension (systolisk blodtryk ≥ 220 mmHg eller diastolisk blodtryk ≥ 120 mmHg), som er ukontrolleret af behandling før den første dosis;
10. Patienter med blodsukkerniveauer under 2,7 mmol/L uden korrektion eller over 22,2 mmol/L på indlæggelsestidspunktet;
11. Patienter med dysfagi;
12. Patienter med en historie med reumatisk hjertesygdom eller atrieflimren; dem med en puls på mindre end 40 slag i minuttet eller mere end 120 slag i minuttet; patienter med anden eller tredje grads hjerteblok uden pacemaker eller andre maligne arytmier; og patienter, der har oplevet akut myokardieinfarkt, hjerteintervention eller hjertesvigt inden for de seneste 6 måneder (klassificeret af New York Heart Association [NYHA] som III-IV).
13. Patienter med andre alvorlige systemiske eller organsygdomme, som efterforskerne mener kan hindre evalueringen af ​​effekt eller gøre det usandsynligt for patienten at gennemføre det forventede behandlingsforløb og opfølgning (såsom maligne tumorer med en forventet levetid på mindre end 3 måneder osv.);
14. Patienter med svære lever- og nyresygdomme eller unormale nyre- og leverfunktionsprøver (alaninaminotransferase [ALT] eller aspartataminotransferase [AST] ≥ 3,0 gange den øvre grænse for normal [ULN]; serumkreatinin [Cr] > 2,0 gange ULN);
15. Patienter med blødningstendens, inklusive trombocyttal (PLT) mindre end 75,0×10^9/L, eller alvorlig blødning inden for 3 måneder før sygdommens opståen.
16. Patienter med kontraindikationer til antiblodpladebehandling eller statinbehandling;
17. Patienter med allergisk konstitution, overfølsomhed over for Edaravone eller dets hjælpestoffer;
18. Patienter med mistanke om eller bekræftet historie om alkohol- eller stofmisbrug;
19. Patienter, der er gravide, ammer eller har en nylig graviditetsplan og er uvillige til at bruge prævention;
20. Patienter, der har deltaget i andre kliniske forsøg inden for 3 måneder eller deltager i andre kliniske undersøgelser forud for denne undersøgelse;
21. Patienter, som af investigator vurderes at være uegnede til deltagelse i det kliniske forsøg.