Utvärdera effektiviteten och säkerheten för TTYP01-tabletter vid behandling av akut ischemisk stroke

Inklusionskriterier:

Ämnen som är kvalificerade för registrering i studien måste uppfylla alla följande inklusionskriterier:

1. Patienter i åldern 18 ~ 80 år (båda inklusive);
2. Patienter som diagnostiserats med akut ischemisk stroke enligt 2019AHA/ASA-riktlinjerna för ischemisk stroke;
3. Patienter som inte accepterar förslag på trombolys eller trombektomi eller som inte uppfyller indikationerna för dessa behandlingar;
4. Patienter med symptomdebut inom ≤ 24 timmar; för uppvaknande stroke eller när den exakta tidpunkten för symtomdebut inte kan fastställas på grund av afasi eller medvetslöshet, ska den sista gången patienten ses vara normal råda;
5. Patienter som får sin första stroke eller de som upplever ett återfall av stoke efter en god återhämtning (mRS-poäng på 0-1) från sin senaste stroke;
6. Det finns tydliga tecken på neurologiskt underskott: 6≤NIHSS-poäng≤20, och dessutom är summan av NIHSS-poäng för den 5:e övre extremiteten och den 6:e nedre extremiteten större än eller lika med 2.
7. Försökspersoner eller deras vårdnadshavare informeras om studien, samtycker frivilligt till deltagandet och ger skriftligt informerat samtycke.

Uteslutningskriterier:

Försökspersoner som uppfyller något av följande kriterier kommer att exkluderas från studien:

1. Patienter med några kontraindikationer (som metallimplantat som pacemakers, klaustrofobi, etc.) som hindrar dem från att genomgå CT- eller MRI-undersökningar;
2. Kranial CT eller MRI bekräftade intrakraniella hemorragiska tillstånd, inklusive men inte begränsat till cerebral blödning, epidural hematom, subdural hematom, intrakraniell hematom, ventrikulär blödning, subaraknoidal blödning och traumatisk cerebral blödning; eller fall av hjärninfarkt med hemorragisk transformation efter infarkt. I fall av mindre läckage kommer utredaren att avgöra behörighet för registrering;
3. Patienter med massiv hjärninfarkt (låg densitet > 1/3 av hjärnhalvan) vilket indikeras av bildundersökningar som CT eller MRI;
4. Patienter med hjärninfarkt åtföljd av medvetslöshet (NIHSS-poäng Ia > 1 poäng), bakre cirkulationsinfarkt eller transient ischemisk attack (TIA);
5. Patienter med allvarliga psykiska störningar, depression eller komorbida tillstånd som påverkar kognitiv funktion, såsom Alzheimers sjukdom, Parkinsons demens eller Lewy body demens, vilket gör dem oförmögna eller ovilliga att samarbeta med studien;
6. Patienter som är schemalagda för eller har fått intravenös trombolys, eller som behöver endovaskulär behandling inom en omedelbar eller senare framtid (inom 90 dagar);
7. Patienter med en historia av maligna hjärntumörer eller parasitsjukdomar i hjärnan;
8. Patienter med en historia av allvarlig kraniocerebral skada eller intrakraniell infektion och en mRS-poäng > 1 före denna episod;
9. Patienter med svår hypertoni (systoliskt blodtryck ≥ 220 mmHg eller diastoliskt blodtryck ≥ 120 mmHg) som är okontrollerad av behandling före den första dosen;
10. Patienter med blodsockernivåer under 2,7 mmol/L utan korrigering eller över 22,2 mmol/L vid tidpunkten för inläggningen;
11. Patienter med dysfagi;
12. Patienter med en historia av reumatisk hjärtsjukdom eller förmaksflimmer; de med en hjärtfrekvens på mindre än 40 slag per minut eller mer än 120 slag per minut; patienter med andra eller tredje gradens hjärtblock utan pacemaker eller andra maligna arytmier; och patienter som har upplevt akut hjärtinfarkt, hjärtintervention eller hjärtsvikt under de senaste 6 månaderna (klassad av New York Heart Association [NYHA] som III-IV).
13. Patienter med andra allvarliga systemiska sjukdomar eller organsjukdomar som utredarna tror kan hindra utvärderingen av effekt eller göra det osannolikt för patienten att slutföra den förväntade behandlingen och uppföljningen (som maligna tumörer med en förväntad livslängd på mindre än 3 månader , etc.).;
14. Patienter med allvarliga lever- och njursjukdomar eller onormala njur- och leverfunktionstester (alaninaminotransferas [ALT] eller aspartataminotransferas [AST] ≥ 3,0 gånger den övre gränsen för normal [ULN]; serumkreatinin [Cr] > 2,0 gånger ULN);
15. Patienter med blödningstendens, inklusive trombocytantal (PLT) mindre än 75,0×10^9/L, eller svår blödning inom 3 månader före sjukdomsdebut.
16. Patienter med kontraindikationer mot trombocythämmande behandling eller statinbehandling;
17. Patienter med allergisk konstitution, överkänslighet mot Edaravone eller dess hjälpämnen;
18. Patienter med misstänkt eller bekräftad historia av alkohol- eller drogmissbruk;
19. Patienter som är gravida, ammar eller har en nyligen planerad graviditet och är ovilliga att använda preventivmedel;
20. Patienter som har deltagit i andra kliniska prövningar inom 3 månader eller som deltar i andra kliniska studier före denna studie;
21. Patienter som av utredaren bedöms olämpliga för deltagande i den kliniska prövningen.