Évaluer l'efficacité et l'innocuité des comprimés TTYP01 dans le traitement de l'AVC ischémique aigu

Critères d'intégration :

Les sujets éligibles à l'inscription à l'étude doivent répondre à tous les critères d'inclusion suivants :

1. Patients âgés de 18 à 80 ans (tous deux inclus) ;
2. Patients diagnostiqués avec un AVC ischémique aigu selon les lignes directrices 2019AHA/ASA pour l'AVC ischémique ;
3. Les patients qui n’acceptent pas les suggestions de thrombolyse ou de thrombectomie ou qui ne répondent pas aux indications de ces traitements ;
4. Patients présentant des symptômes apparaissant dans un délai ≤ 24 heures ; en cas d'accident vasculaire cérébral au réveil ou lorsque l'heure exacte d'apparition des symptômes ne peut être déterminée en raison d'une aphasie ou d'un trouble de la conscience, la dernière fois que le patient est considéré comme normal prévaut ;
5. Patients qui subissent leur premier AVC ou ceux qui connaissent une récidive d'accident vasculaire cérébral après une bonne récupération (score mRS de 0 à 1) de leur AVC le plus récent ;
6. Il existe des signes évidents de déficit neurologique : 6≤NIHSS score≤20, et également, la somme des scores NIHSS du 5ème membre supérieur et du 6ème membre inférieur est supérieure ou égale à 2.
7. Les sujets ou leurs tuteurs sont informés de l'étude, acceptent volontairement la participation et fournissent un consentement éclairé écrit.

Critères d'exclusion :

Les sujets répondant à l'un des critères suivants seront exclus de l'étude :

1. Patients présentant des contre-indications (telles que des implants métalliques comme des stimulateurs cardiaques, la claustrophobie, etc.) qui les empêchent de subir des examens tomodensitométriques ou IRM ;
2. La tomodensitométrie crânienne ou l'IRM ont confirmé des conditions hémorragiques intracrâniennes, y compris, mais sans s'y limiter, une hémorragie cérébrale, un hématome péridural, un hématome sous-dural, un hématome intracrânien, une hémorragie ventriculaire, une hémorragie sous-arachnoïdienne et une hémorragie cérébrale traumatique ; ou des cas d'infarctus cérébral avec transformation hémorragique post-infarctus. En cas de suintement mineur, l'enquêteur déterminera l'éligibilité à l'inscription ;
3. Patients présentant un infarctus cérébral massif (faible densité > 1/3 de l'hémisphère cérébral) comme indiqué par des examens d'imagerie tels que la tomodensitométrie ou l'IRM ;
4. Patients présentant un infarctus cérébral accompagné de troubles de la conscience (score NIHSS Ia > 1 point), d'un infarctus de la circulation postérieure ou d'un accident ischémique transitoire (AIT) ;
5. Patients souffrant de troubles mentaux graves, de dépression ou de conditions comorbides affectant la fonction cognitive, telles que la maladie d'Alzheimer, la démence de Parkinson ou la démence à corps de Lewy, les rendant incapables ou refusant de coopérer à l'étude ;
6. Patients devant subir ou ayant reçu une thrombolyse intraveineuse, ou nécessitant un traitement endovasculaire dans un avenir immédiat ou récent (dans les 90 jours) ;
7. Patients ayant des antécédents de tumeurs malignes du cerveau ou de maladies parasitaires cérébrales ;
8. Patients ayant des antécédents de lésion cranio-cérébrale grave ou d'infection intracrânienne et un score mRS > 1 avant cet épisode ;
9. Patients présentant une hypertension sévère (pression artérielle systolique ≥ 220 mmHg ou pression artérielle diastolique ≥ 120 mmHg) non contrôlée par le traitement avant la première dose ;
10. Patients ayant une glycémie inférieure à 2,7 mmol/L sans correction ou supérieure à 22,2 mmol/L au moment de l'admission ;
11. Patients souffrant de dysphagie ;
12. Patients ayant des antécédents de cardiopathie rhumatismale ou de fibrillation auriculaire ; ceux dont la fréquence cardiaque est inférieure à 40 battements par minute ou supérieure à 120 battements par minute ; les patients présentant un bloc cardiaque du deuxième ou du troisième degré sans stimulateur cardiaque ou d'autres arythmies malignes ; et les patients ayant subi un infarctus aigu du myocarde, une intervention cardiaque ou une insuffisance cardiaque au cours des 6 derniers mois (classés par la New York Heart Association [NYHA] comme III-IV).
13. Patients atteints d'autres maladies systémiques ou organiques graves qui, selon les enquêteurs, pourraient entraver l'évaluation de l'efficacité ou rendre improbable la réalisation du traitement et du suivi attendus (comme les tumeurs malignes avec une espérance de vie inférieure à 3 mois). , etc.).;
14. Patients atteints de maladies hépatiques et rénales graves ou de tests anormaux de la fonction rénale et hépatique (alanine aminotransférase [ALT] ou aspartate aminotransférase [AST] ≥ 3,0 fois la limite supérieure de la normale [LSN] ; créatinine sérique [Cr] > 2,0 fois la LSN) ;
15. Patients présentant une tendance hémorragique, y compris une numération plaquettaire (PLT) inférieure à 75,0 × 10 ^ 9/L, ou un saignement sévère dans les 3 mois précédant le début de la maladie.
16. Patients présentant des contre-indications au traitement antiplaquettaire ou au traitement aux statines ;
17. Patients présentant une constitution allergique, une hypersensibilité à l'Edaravone ou à ses excipients ;
18. Patients ayant des antécédents suspectés ou confirmés d’abus d’alcool ou de drogues ;
19. Les patientes enceintes, qui allaitent ou qui ont récemment un projet de grossesse et qui ne souhaitent pas utiliser de contraception ;
20. Patients ayant participé à d'autres essais cliniques dans les 3 mois ou participant à d'autres études cliniques avant cette étude ;
21. Patients jugés inaptes par l'investigateur à participer à l'essai clinique.