Bewerten Sie die Wirksamkeit und Sicherheit von TTYP01-Tabletten bei der Behandlung von akutem ischämischem Schlaganfall

Einschlusskriterien:

Probanden, die für die Aufnahme in die Studie in Frage kommen, müssen alle folgenden Einschlusskriterien erfüllen:

1. Patienten im Alter von 18 bis 80 Jahren (beide einschließlich);
2. Patienten, bei denen gemäß den AHA/ASA-Richtlinien für ischämischen Schlaganfall 2019 ein akuter ischämischer Schlaganfall diagnostiziert wurde;
3. Patienten, die Vorschläge zur Thrombolyse oder Thrombektomie nicht annehmen oder die Indikationen für diese Behandlungen nicht erfüllen;
4. Patienten mit Symptombeginn innerhalb von ≤ 24 Stunden; Bei Schlaganfällen, bei denen es zu einem Aufwachen kommt, oder wenn der genaue Zeitpunkt des Symptombeginns aufgrund von Aphasie oder Bewusstseinsstörungen nicht bestimmt werden kann, ist der letzte Zeitpunkt maßgebend, zu dem der Patient sich als normal erwiesen hat.
5. Patienten, die ihren ersten Schlaganfall erleiden oder bei denen es nach einer guten Genesung (mRS-Wert 0-1) von ihrem letzten Schlaganfall erneut zu einem Schlaganfall kommt;
6. Es gibt deutliche Anzeichen eines neurologischen Defizits: 6 ≤ NIHSS-Score ≤ 20, und außerdem ist die Summe der NIHSS-Scores für die 5. obere Extremität und die 6. untere Extremität größer oder gleich 2.
7. Die Probanden oder ihre Erziehungsberechtigten werden über die Studie informiert, stimmen der Teilnahme freiwillig zu und geben eine schriftliche Einverständniserklärung ab.

Ausschlusskriterien:

Probanden, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von der Studie ausgeschlossen:

1. Patienten mit Kontraindikationen (z. B. Metallimplantate wie Herzschrittmacher, Klaustrophobie usw.), die eine CT- oder MRT-Untersuchung verhindern;
2. Schädel-CT oder MRT bestätigten intrakranielle Blutungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Hirnblutung, epidurales Hämatom, subdurales Hämatom, intrakranielles Hämatom, ventrikuläre Blutung, Subarachnoidalblutung und traumatische Hirnblutung; oder Fälle von Hirninfarkt mit hämorrhagischer Transformation nach dem Infarkt. Bei geringfügigem Nässen entscheidet der Prüfer über die Eignung für die Einschreibung;
3. Patienten mit massivem Hirninfarkt (geringe Dichte > 1/3 der Gehirnhälfte), wie durch bildgebende Untersuchungen wie CT oder MRT angezeigt;
4. Patienten mit Hirninfarkt, begleitet von Bewusstseinsstörungen (NIHSS-Score Ia > 1 Punkt), Hinterkreislaufinfarkt oder transitorischer ischämischer Attacke (TIA);
5. Patienten mit schweren psychischen Störungen, Depressionen oder komorbiden Erkrankungen, die die kognitive Funktion beeinträchtigen, wie z. B. Alzheimer-Krankheit, Parkinson-Demenz oder Lewy-Körper-Demenz, die es ihnen ermöglichen oder nicht, an der Studie mitzuarbeiten;
6. Patienten, bei denen eine intravenöse Thrombolyse geplant ist oder durchgeführt wurde oder die in unmittelbarer oder aktueller Zukunft (innerhalb von 90 Tagen) eine endovaskuläre Behandlung benötigen;
7. Patienten mit bösartigen Hirntumoren oder hirnparasitären Erkrankungen in der Vorgeschichte;
8. Patienten mit einer schweren Schädel-Hirn-Verletzung oder einer intrakraniellen Infektion in der Vorgeschichte und einem mRS-Score > 1 vor dieser Episode;
9. Patienten mit schwerer Hypertonie (systolischer Blutdruck ≥ 220 mmHg oder diastolischer Blutdruck ≥ 120 mmHg), die durch die Behandlung vor der ersten Dosis nicht kontrolliert werden kann;
10. Patienten mit einem Blutzuckerspiegel unter 2,7 mmol/L ohne Korrektur oder über 22,2 mmol/L zum Zeitpunkt der Aufnahme;
11. Patienten mit Dysphagie;
12. Patienten mit rheumatischer Herzerkrankung oder Vorhofflimmern in der Vorgeschichte; Personen mit einer Herzfrequenz von weniger als 40 Schlägen pro Minute oder mehr als 120 Schlägen pro Minute; Patienten mit Herzblock zweiten oder dritten Grades ohne Herzschrittmacher oder anderen bösartigen Herzrhythmusstörungen; und Patienten, bei denen innerhalb der letzten 6 Monate ein akuter Myokardinfarkt, eine Herzintervention oder eine Herzinsuffizienz aufgetreten ist (von der New York Heart Association [NYHA] als III-IV eingestuft).
13. Patienten mit anderen schwerwiegenden System- oder Organerkrankungen, von denen die Forscher glauben, dass sie die Bewertung der Wirksamkeit behindern oder es unwahrscheinlich machen, dass der Patient den erwarteten Behandlungsverlauf und die Nachsorge abschließt (z. B. bösartige Tumoren mit einer Lebenserwartung von weniger als 3 Monaten). , usw.).;
14. Patienten mit schweren Leber- und Nierenerkrankungen oder abnormalen Nieren- und Leberfunktionstests (Alaninaminotransferase [ALT] oder Aspartataminotransferase [AST] ≥ 3,0-fache Obergrenze des Normalwerts [ULN]; Serumkreatinin [Cr] > 2,0-fache ULN);
15. Patienten mit einer Blutungsneigung, einschließlich einer Thrombozytenzahl (PLT) von weniger als 75,0×10^9/L, oder schweren Blutungen innerhalb der 3 Monate vor Ausbruch der Krankheit.
16. Patienten mit Kontraindikationen für eine Thrombozytenaggregationshemmung oder eine Statintherapie;
17. Patienten mit allergischer Konstitution, Überempfindlichkeit gegen Edaravon oder seine Hilfsstoffe;
18. Patienten mit vermutetem oder bestätigtem Alkohol- oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte;
19. Patienten, die schwanger sind, stillen oder kürzlich schwanger geworden sind und nicht bereit sind, Verhütungsmittel anzuwenden;
20. Patienten, die innerhalb von 3 Monaten an anderen klinischen Studien teilgenommen haben oder vor dieser Studie an anderen klinischen Studien teilnehmen;
21. Patienten, die vom Prüfer für die Teilnahme an der klinischen Studie als ungeeignet erachtet werden.