Evaluar la eficacia y seguridad de las tabletas TTYP01 en el tratamiento del accidente cerebrovascular isquémico agudo

Criterios de inclusión:

Los sujetos elegibles para inscribirse en el estudio deben cumplir con todos los siguientes criterios de inclusión:

1. Pacientes de 18 a 80 años (ambos inclusive);
2. Pacientes diagnosticados de ictus isquémico agudo según las directrices de 2019AHA/ASA para ictus isquémico;
3. Pacientes que no acepten sugerencias de trombólisis o trombectomía o que no cumplan con las indicaciones para estos tratamientos;
4. Pacientes con inicio de síntomas dentro de ≤ 24 horas; para los accidentes cerebrovasculares al despertar o cuando no se pueda determinar el momento exacto de aparición de los síntomas debido a afasia o alteración de la conciencia, prevalecerá la última vez que se vea al paciente normal;
5. Pacientes que están sufriendo su primer accidente cerebrovascular o aquellos que están experimentando una recurrencia del accidente cerebrovascular después de una buena recuperación (puntuación mRS de 0 a 1) de su accidente cerebrovascular más reciente;
6. Hay signos claros de déficit neurológico: 6 ≤ puntaje NIHSS ≤ 20, y además, la suma del puntaje NIHSS para el 5.° miembro superior y el 6.° miembro inferior es mayor o igual a 2.
7. Los sujetos o sus tutores son informados sobre el estudio, aceptan voluntariamente la participación y brindan su consentimiento informado por escrito.

Criterios de exclusión:

Se excluirán del estudio los sujetos que cumplan cualquiera de los siguientes criterios:

1. Pacientes con alguna contraindicación (como implantes metálicos como marcapasos cardíacos, claustrofobia, etc.) que les impida someterse a exámenes de tomografía computarizada o resonancia magnética;
2. La TC craneal o la RMN confirmaron afecciones hemorrágicas intracraneales, que incluyen, entre otras, hemorragia cerebral, hematoma epidural, hematoma subdural, hematoma intracraneal, hemorragia ventricular, hemorragia subaracnoidea y hemorragia cerebral traumática; o casos de infarto cerebral con transformación hemorrágica postinfarto. En casos de supuración menor, el investigador determinará la elegibilidad para la inscripción;
3. Pacientes con infarto cerebral masivo (baja densidad > 1/3 del hemisferio cerebral) según lo indicado por exámenes de imágenes como CT o MRI;
4. Pacientes con infarto cerebral acompañado de alteración de la conciencia (puntuación NIHSS Ia > 1 punto), infarto de circulación posterior o ataque isquémico transitorio (AIT);
5. Pacientes con trastornos mentales graves, depresión o afecciones comórbidas que afecten la función cognitiva, como la enfermedad de Alzheimer, la demencia de Parkinson o la demencia con cuerpos de Lewy, que les impida o no quiera cooperar con el estudio;
6. Pacientes que estén programados o hayan recibido trombólisis intravenosa, o que requieran tratamiento endovascular en el futuro inmediato o reciente (dentro de los 90 días);
7. Pacientes con antecedentes de tumores cerebrales malignos o enfermedades parasitarias cerebrales;
8. Pacientes con antecedentes de lesión craneoencefálica grave o infección intracraneal y una puntuación mRS > 1 antes de este episodio;
9. Pacientes con hipertensión grave (presión arterial sistólica ≥ 220 mmHg o presión arterial diastólica ≥ 120 mmHg) que no se controla con el tratamiento antes de la primera dosis;
10. Pacientes con niveles de glucosa en sangre inferiores a 2,7 mmol/L sin corrección o superiores a 22,2 mmol/L en el momento del ingreso;
11. Pacientes con disfagia;
12. Pacientes con antecedentes de cardiopatía reumática o fibrilación auricular; aquellos con una frecuencia cardíaca inferior a 40 latidos por minuto o superior a 120 latidos por minuto; pacientes con bloqueo cardíaco de segundo o tercer grado sin marcapasos u otras arritmias malignas; y pacientes que han experimentado un infarto agudo de miocardio, intervención cardíaca o insuficiencia cardíaca en los últimos 6 meses (clasificados por la New York Heart Association [NYHA] como III-IV).
13. Pacientes con otras enfermedades sistémicas u orgánicas graves que, según los investigadores, pueden dificultar la evaluación de la eficacia o hacer que sea poco probable que el paciente complete el curso esperado de tratamiento y seguimiento (como tumores malignos con una esperanza de vida inferior a 3 meses , etc.).;
14. Pacientes con enfermedades hepáticas y renales graves o pruebas de función renal y hepática anormales (alanina aminotransferasa [ALT] o aspartato aminotransferasa [AST] ≥ 3,0 veces el límite superior normal [LSN]; creatinina sérica [Cr] > 2,0 veces el LSN);
15. Pacientes con tendencia hemorrágica, incluido un recuento de plaquetas (PLT) inferior a 75,0 × 10^9/l, o hemorragia grave en los 3 meses anteriores al inicio de la enfermedad.
16. Pacientes con contraindicaciones para el tratamiento antiplaquetario o con estatinas;
17. Pacientes con constitución alérgica, hipersensibilidad a Edaravone o sus excipientes;
18. Pacientes con antecedentes sospechosos o confirmados de abuso de alcohol o drogas;
19. Pacientes que estén embarazadas, en período de lactancia o que tengan un plan de embarazo reciente y no estén dispuestas a utilizar anticonceptivos;
20. Pacientes que hayan participado en otros ensayos clínicos dentro de los 3 meses o estén participando en otros estudios clínicos antes de este estudio;
21. Pacientes que el investigador considere inadecuados para participar en el ensayo clínico.