Ocena skuteczności i bezpieczeństwa tabletek TTYP01 w leczeniu ostrego udaru niedokrwiennego mózgu

Kryteria włączenia:

Pacjenci kwalifikujący się do włączenia do badania muszą spełniać wszystkie następujące kryteria włączenia:

1. Pacjenci w wieku 18 ~ 80 lat (włącznie);
2. Pacjenci, u których zdiagnozowano ostry udar niedokrwienny mózgu zgodnie z wytycznymi AHA/ASA 2019 dotyczącymi udaru niedokrwiennego;
3. Pacjenci, którzy nie akceptują propozycji trombolizy lub trombektomii lub nie spełniają wskazań do tych zabiegów;
4. Pacjenci, u których objawy wystąpiły w ciągu ≤ 24 godzin; w przypadku udarów wybudzenia lub gdy nie można określić dokładnego czasu wystąpienia objawów z powodu afazji lub zaburzeń świadomości, decydujący będzie moment, w którym stan pacjenta po raz ostatni był zdrowy;
5. Pacjenci, którzy przechodzą pierwszy udar lub u których doszło do nawrotu udaru po dobrym wyzdrowieniu (wynik w skali mRS 0-1) po ostatnim udarze;
6. Widoczne są wyraźne oznaki deficytu neurologicznego: 6≤punktacja NIHSS≤20, a także suma punktów NIHSS dla 5. kończyny górnej i 6. kończyny dolnej jest większa lub równa 2.
7. Pacjenci lub ich opiekunowie są informowani o badaniu, dobrowolnie wyrażają zgodę na udział i wyrażają pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wykluczenia:

Pacjenci spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów zostaną wykluczeni z badania:

1. Pacjenci, u których występują jakiekolwiek przeciwwskazania (np. metalowe implanty, rozruszniki serca, klaustrofobia itp.) uniemożliwiające wykonanie badań TK lub MRI;
2. CT lub MRI czaszki potwierdziło stany krwotoczne wewnątrzczaszkowe, w tym między innymi krwotok mózgowy, krwiak nadtwardówkowy, krwiak podtwardówkowy, krwiak wewnątrzczaszkowy, krwotok komorowy, krwotok podpajęczynówkowy i pourazowy krwotok mózgowy; lub przypadki zawału mózgu z transformacją krwotoczną po zawale. W przypadku niewielkiego sączenia badacz określi, czy kwalifikuje się on do włączenia;
3. Pacjenci z masywnym zawałem mózgu (mała gęstość > 1/3 półkuli mózgowej), na co wskazują badania obrazowe, takie jak tomografia komputerowa lub rezonans magnetyczny;
4. Pacjenci z zawałem mózgu, któremu towarzyszą zaburzenia świadomości (Ia w skali NIHSS > 1 punkt), zawałem krążenia tylnego lub przemijającym napadem niedokrwiennym (TIA);
5. Pacjenci z poważnymi zaburzeniami psychicznymi, depresją lub chorobami współistniejącymi wpływającymi na funkcje poznawcze, takimi jak choroba Alzheimera, otępienie Parkinsona lub otępienie z ciałami Lewy'ego, które powodują, że nie są w stanie lub nie chcą współpracować w badaniu;
6. Pacjenci, u których zaplanowana jest tromboliza dożylna lub którzy ją otrzymali, lub którzy wymagają leczenia wewnątrznaczyniowego w najbliższej lub niedawnej przyszłości (w ciągu 90 dni);
7. Pacjenci z nowotworami złośliwymi mózgu lub chorobami pasożytniczymi mózgu w wywiadzie;
8. Pacjenci z ciężkim uszkodzeniem czaszkowo-mózgowym lub zakażeniem wewnątrzczaszkowym w wywiadzie i wynikiem w skali mRS > 1 przed tym epizodem;
9. Pacjenci z ciężkim nadciśnieniem tętniczym (skurczowe ciśnienie krwi ≥ 220 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥ 120 mmHg), którego nie można kontrolować leczeniem przed pierwszą dawką;
10. Pacjenci ze stężeniem glukozy we krwi poniżej 2,7 mmol/l bez korekty lub powyżej 22,2 mmol/l w momencie przyjęcia;
11. Pacjenci z dysfagią;
12. Pacjenci z reumatyczną chorobą serca lub migotaniem przedsionków w wywiadzie; osoby z tętnem mniejszym niż 40 uderzeń na minutę lub większym niż 120 uderzeń na minutę; pacjenci z blokiem serca drugiego lub trzeciego stopnia bez rozrusznika serca lub innymi złośliwymi zaburzeniami rytmu; oraz pacjenci, u których w ciągu ostatnich 6 miesięcy wystąpił ostry zawał mięśnia sercowego, interwencja kardiologiczna lub niewydolność serca (klasyfikacja III-IV według New York Heart Association [NYHA]).
13. Pacjenci z innymi poważnymi chorobami układowymi lub narządowymi, które zdaniem badaczy mogą utrudniać ocenę skuteczności lub sprawić, że ukończenie przez pacjenta oczekiwanego cyklu leczenia i obserwacji będzie mało prawdopodobne (takie jak nowotwory złośliwe, których przewidywana długość życia jest krótsza niż 3 miesiące itp.).;
14. Pacjenci z ciężkimi chorobami wątroby i nerek lub nieprawidłowymi wynikami badań czynności nerek i wątroby (aminotransferaza alaninowa [ALT] lub aminotransferaza asparaginianowa [AST] ≥ 3,0-krotność górnej granicy normy [GGN]; kreatynina w surowicy [Cr] > 2,0-krotność GGN);
15. Pacjenci ze skłonnością do krwawień, w tym liczbą płytek krwi (PLT) mniejszą niż 75,0×10^9/l lub ciężkimi krwawieniami w ciągu 3 miesięcy przed wystąpieniem choroby.
16. Pacjenci z przeciwwskazaniami do leczenia przeciwpłytkowego lub leczenia statynami;
17. Pacjenci z alergią, nadwrażliwością na Edaravone lub jego substancje pomocnicze;
18. Pacjenci z podejrzeniem lub potwierdzonym nadużywaniem alkoholu lub narkotyków w wywiadzie;
19. Pacjenci w ciąży, karmiący piersią lub niedawno planujący ciążę, którzy nie chcą stosować antykoncepcji;
20. Pacjenci, którzy brali udział w innych badaniach klinicznych w ciągu 3 miesięcy lub biorą udział w innych badaniach klinicznych przed tym badaniem;
21. Pacjenci uznani przez badacza za nieodpowiednich do udziału w badaniu klinicznym.