Avalie a eficácia e segurança dos comprimidos TTYP01 no tratamento de acidente vascular cerebral isquêmico agudo

Critérios de inclusão:

Os indivíduos elegíveis para inscrição no estudo devem atender a todos os seguintes critérios de inclusão:

1. Pacientes com idade entre 18 e 80 anos (ambos incluídos);
2. Pacientes com diagnóstico de AVC isquêmico agudo de acordo com as diretrizes 2019AHA/ASA para AVC isquêmico;
3. Pacientes que não aceitam sugestões de trombólise ou trombectomia ou que não atendem às indicações desses tratamentos;
4. Pacientes com início dos sintomas em ≤ 24 horas; para AVC ao acordar ou quando o momento exato do início dos sintomas não puder ser determinado devido a afasia ou distúrbio de consciência, prevalecerá a última vez em que o paciente foi considerado normal;
5. Pacientes que estão tendo o primeiro AVC ou aqueles que estão apresentando recorrência do AVC após uma boa recuperação (pontuação mRS de 0-1) do AVC mais recente;
6. Existem sinais claros de déficit neurológico: 6≤pontuação NIHSS≤20, e também, a soma da pontuação NIHSS do 5º membro superior e do 6º membro inferior é maior ou igual a 2.
7. Os sujeitos ou seus responsáveis ​​​​são informados sobre o estudo, concordam voluntariamente com a participação e fornecem consentimento informado por escrito.

Critérios de exclusão:

Sujeitos que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios serão excluídos do estudo:

1. Pacientes com alguma contraindicação (como implantes metálicos como marcapassos cardíacos, claustrofobia, etc.) que os impeçam de realizar exames de tomografia computadorizada ou ressonância magnética;
2. A tomografia computadorizada ou ressonância magnética craniana confirmou condições hemorrágicas intracranianas, incluindo, mas não se limitando a, hemorragia cerebral, hematoma epidural, hematoma subdural, hematoma intracraniano, hemorragia ventricular, hemorragia subaracnóidea e hemorragia cerebral traumática; ou casos de infarto cerebral com transformação hemorrágica pós-infarto. Em casos de exsudação leve, o investigador determinará a elegibilidade para inscrição;
3. Pacientes com infarto cerebral maciço (baixa densidade > 1/3 do hemisfério cerebral) indicado por exames de imagem como tomografia computadorizada ou ressonância magnética;
4. Pacientes com infarto cerebral acompanhado de distúrbio de consciência (pontuação NIHSS Ia > 1 ponto), infarto de circulação posterior ou ataque isquêmico transitório (AIT);
5. Pacientes com transtornos mentais graves, depressão ou comorbidades que afetam a função cognitiva, como doença de Alzheimer, demência de Parkinson ou demência por corpos de Lewy, tornando-os incapazes ou relutantes em cooperar com o estudo;
6. Pacientes que estão programados ou receberam trombólise intravenosa, ou que necessitam de tratamento endovascular em futuro imediato ou recente (dentro de 90 dias);
7. Pacientes com história de tumores cerebrais malignos ou doenças parasitárias cerebrais;
8. Pacientes com história de lesão craniocerebral grave ou infecção intracraniana e escore mRS > 1 antes deste episódio;
9. Pacientes com hipertensão grave (pressão arterial sistólica ≥ 220 mmHg ou pressão arterial diastólica ≥ 120 mmHg) não controlada pelo tratamento antes da primeira dose;
10. Pacientes com glicemia inferior a 2,7 mmol/L sem correção ou superior a 22,2 mmol/L no momento da admissão;
11. Pacientes com disfagia;
12. Pacientes com história de cardiopatia reumática ou fibrilação atrial; aqueles com frequência cardíaca inferior a 40 batimentos por minuto ou superior a 120 batimentos por minuto; pacientes com bloqueio cardíaco de segundo ou terceiro grau sem marca-passo ou outras arritmias malignas; e pacientes que sofreram infarto agudo do miocárdio, intervenção cardíaca ou insuficiência cardíaca nos últimos 6 meses (classificados pela New York Heart Association [NYHA] como III-IV).
13. Pacientes com outras doenças sistêmicas ou orgânicas graves que os investigadores acreditam que possam dificultar a avaliação da eficácia ou tornar improvável que o paciente complete o curso esperado de tratamento e acompanhamento (como tumores malignos com expectativa de vida inferior a 3 meses , etc.).;
14. Pacientes com doenças hepáticas e renais graves ou testes de função renal e hepática anormais (alanina aminotransferase [ALT] ou aspartato aminotransferase [AST] ≥ 3,0 vezes o limite superior do normal [LSN]; creatinina sérica [Cr] > 2,0 vezes o LSN);
15. Pacientes com tendência a sangramento, incluindo contagem de plaquetas (PLT) inferior a 75,0×10^9/L, ou sangramento grave nos 3 meses anteriores ao início da doença.
16. Pacientes com contraindicações à terapia antiplaquetária ou à terapia com estatinas;
17. Pacientes com constituição alérgica, hipersensibilidade à Edaravona ou aos seus excipientes;
18. Pacientes com história suspeita ou confirmada de abuso de álcool ou drogas;
19. Pacientes que estejam grávidas, amamentando ou tenham plano de gravidez recente e não queiram usar métodos contraceptivos;
20. Pacientes que participaram de outros ensaios clínicos dentro de 3 meses ou estão participando de outros estudos clínicos antes deste estudo;
21. Pacientes considerados inadequados pelo investigador para participação no ensaio clínico.