급성 허혈성 뇌졸중 치료에서 TTYP01 정제의 효능 및 안전성 평가

포함 기준:

연구에 등록할 수 있는 대상은 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.

1. 18~80세(둘 다 포함) 환자;
2. 허혈성 뇌졸중에 대한 2019AHA/ASA 지침에 따라 급성 허혈성 뇌졸중으로 진단받은 환자;
3. 혈전용해술이나 혈전제거술에 대한 제안을 받아들이지 않거나 이러한 치료에 대한 적응증을 충족하지 않는 환자
4. 24시간 이내 증상 발현 환자; 각성 뇌졸중의 경우 또는 실어증 또는 의식 장애로 인해 증상 발생의 정확한 시간을 결정할 수 없는 경우, 환자가 마지막으로 정상으로 보였던 시간이 우선합니다.
5. 첫 번째 뇌졸중을 경험한 환자 또는 최근 뇌졸중에서 양호한 회복(mRS 점수 0-1) 후 뇌졸중이 재발한 환자;
6. 명확한 신경학적 결손 징후가 있습니다: 6≤NIHSS 점수≤20, 또한 다섯 번째 상지와 여섯 번째 하지의 NIHSS 점수 합이 2 이상입니다.
7. 피험자 또는 그 보호자에게 연구에 대한 정보를 제공하고 자발적으로 참여에 동의하며 서면 동의서를 제공합니다.

제외 기준:

다음 기준 중 하나라도 충족하는 피험자는 연구에서 제외됩니다.

1. CT, MRI 검사를 받을 수 없는 금기사항(심장박동기 등 금속 임플란트, 폐쇄공포증 등)이 있는 환자
2. 두개골 CT 또는 MRI를 통해 뇌출혈, 경막외 혈종, 경막하 혈종, 두개내 혈종, 심실 출혈, 지주막하 출혈 및 외상성 뇌출혈을 포함하되 이에 국한되지 않는 두개내 출혈 상태를 확인했습니다. 또는 경색후 출혈성 변형을 동반한 뇌경색의 경우. 경미한 삼출의 경우, 조사관은 등록 적격성을 결정합니다.
3. CT, MRI 등의 영상검사로 확인되는 대규모 뇌경색(대뇌반구의 1/3 이상의 저밀도) ​​환자
4. 의식 장애(NIHSS 점수 Ia > 1점)를 동반한 뇌경색, 후순환 경색 또는 일과성 허혈 발작(TIA) 환자;
5. 중증 정신 장애, 우울증 또는 알츠하이머병, 파킨슨 치매, 루이소체 치매 등 인지 기능에 영향을 미치는 동반 질환이 있어 연구에 협조할 수 없거나 협조를 꺼리는 환자.
6. 정맥 혈전용해술이 예정되어 있거나 받은 적이 있는 환자, 또는 가까운 미래 또는 최근(90일 이내)에 혈관내 치료가 필요한 환자
7. 뇌악성종양 또는 뇌기생질환의 병력이 있는 환자
8. 심각한 두개뇌 손상 또는 두개내 감염의 병력이 있고 이 사건 이전에 mRS 점수 > 1인 환자;
9. 1차 투여 전 치료로 조절되지 않는 중증 고혈압(수축기 혈압 ≥ 220mmHg 또는 확장기 혈압 ≥ 120mmHg) 환자
10. 교정 없이 혈당 수치가 2.7mmol/L 미만이거나 입원 당시 혈당 수치가 22.2mmol/L 이상인 환자;
11. 연하곤란 환자;
12. 류마티스성 심장질환 또는 심방세동의 병력이 있는 환자; 심박수가 분당 40회 미만이거나 분당 120회를 초과하는 사람; 심박 조율기가 없거나 기타 악성 부정맥이 없는 2도 또는 3도 심장 차단 환자; 및 지난 6개월 이내에 급성 심근경색, 심장 중재 또는 심부전을 경험한 환자(뉴욕 심장 협회[NYHA]에 의해 III-IV로 분류됨).
13. 유효성 평가를 방해하거나 환자가 예상되는 치료 과정 및 추적관찰을 완료하기 어렵게 만들 수 있다고 연구자가 판단하는 기타 심각한 전신 또는 장기 질환이 있는 환자(예: 기대 수명이 3개월 미만인 악성 종양) , 등.).;
14. 중증의 간 및 신장 질환이 있거나 신장 및 간 기능 검사가 비정상인 환자(알라닌 아미노전이효소[ALT] 또는 아스파르테이트 아미노전이효소[AST] ≥ 정상 상한치[ULN]의 3.0배; 혈청 크레아티닌[Cr] > ULN의 2.0배)
15. 혈소판수(PLT)가 75.0×10^9/L 미만 등 출혈 경향이 있거나 발병 전 3개월 이내에 심한 출혈이 있었던 환자.
16. 항혈소판요법 또는 스타틴요법에 금기사항이 있는 환자
17. 알레르기 체질, 에다라본 또는 그 부형제에 과민증이 있는 환자
18. 알코올 또는 약물 남용의 병력이 의심되거나 확인된 환자;
19. 임신, 수유 중이거나 최근 임신 계획이 있고 피임을 꺼리는 환자;
20. 3개월 이내에 다른 임상시험에 참여했거나 본 연구 이전에 다른 임상시험에 참여하고 있는 환자
21. 임상시험 참여에 적합하지 않다고 연구자가 판단한 환자.