Evaluer effektiviteten og sikkerheten til TTYP01-tabletter ved behandling av akutt iskemisk hjerneslag

Inkluderingskriterier:

Emner som er kvalifisert for påmelding i studiet må oppfylle alle følgende inklusjonskriterier:

1. Pasienter i alderen 18 ~ 80 år (begge inkludert);
2. Pasienter diagnostisert med akutt iskemisk hjerneslag i henhold til 2019AHA/ASA-retningslinjene for iskemisk hjerneslag;
3. Pasienter som ikke aksepterer forslag om trombolyse eller trombektomi eller som ikke oppfyller indikasjonene for disse behandlingene;
4. Pasienter med symptomdebut innen ≤ 24 timer; for våkneslag eller når det nøyaktige tidspunktet for symptomdebut ikke kan bestemmes på grunn av afasi eller bevissthetsforstyrrelse, skal siste gang pasienten ses å være normal gjelde;
5. Pasienter som har sitt første slag eller de som opplever tilbakefall av slag etter en god bedring (mRS-score på 0-1) fra sitt siste slag;
6. Det er klare tegn på nevrologisk defekt: 6≤NIHSS-score≤20, og også summen av NIHSS-score for 5. øvre lem og 6. underekstremitet er større enn eller lik 2.
7. Forsøkspersonene eller deres foresatte blir informert om studien, samtykker frivillig til deltakelsen og gir skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

Emner som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra studien:

1. Pasienter med kontraindikasjoner (som metallimplantater som pacemakere, klaustrofobi osv.) som hindrer dem i å gjennomgå CT- eller MR-undersøkelser;
2. Kranial CT eller MR bekreftet intrakranielle blødningstilstander, inkludert men ikke begrenset til hjerneblødning, epiduralt hematom, subduralt hematom, intrakranielt hematom, ventrikulær blødning, subaraknoidal blødning og traumatisk hjerneblødning; eller tilfeller av hjerneinfarkt med hemorragisk transformasjon etter infarkt. I tilfeller med mindre utsivning, vil etterforskeren avgjøre kvalifisering for påmelding;
3. Pasienter med massivt hjerneinfarkt (lav tetthet > 1/3 av hjernehalvdelen) som indikert ved bildeundersøkelser som CT eller MR;
4. Pasienter med hjerneinfarkt ledsaget av bevissthetsforstyrrelse (NIHSS-score Ia > 1 poeng), posteriort sirkulasjonsinfarkt eller forbigående iskemisk angrep (TIA);
5. Pasienter med alvorlige psykiske lidelser, depresjon eller komorbide tilstander som påvirker kognitiv funksjon, slik som Alzheimers sykdom, Parkinsons demens eller Lewy body demens, noe som gjør dem ute av stand til eller villige til å samarbeide med studien;
6. Pasienter som er planlagt for eller har fått intravenøs trombolyse, eller som trenger endovaskulær behandling i umiddelbar eller nylig fremtid (innen 90 dager);
7. Pasienter med en historie med ondartede svulster i hjernen eller parasittiske sykdommer i hjernen;
8. Pasienter med en historie med alvorlig kraniocerebral skade eller intrakraniell infeksjon og en mRS-skåre > 1 før denne episoden;
9. Pasienter med alvorlig hypertensjon (systolisk blodtrykk ≥ 220 mmHg eller diastolisk blodtrykk ≥ 120 mmHg) som er ukontrollert av behandling før første dose;
10. Pasienter med blodsukkernivåer under 2,7 mmol/L uten korreksjon eller over 22,2 mmol/L ved innleggelsestidspunktet;
11. Pasienter med dysfagi;
12. Pasienter med en historie med revmatisk hjertesykdom eller atrieflimmer; de med en hjertefrekvens på mindre enn 40 slag per minutt eller større enn 120 slag per minutt; pasienter med andre eller tredje grads hjerteblokk uten pacemaker eller andre ondartede arytmier; og pasienter som har opplevd akutt hjerteinfarkt, hjerteintervensjon eller hjertesvikt i løpet av de siste 6 månedene (klassifisert av New York Heart Association [NYHA] som III-IV).
13. Pasienter med andre alvorlige systemiske eller organsykdommer som etterforskerne mener kan hindre evalueringen av effekt eller gjøre det usannsynlig for pasienten å fullføre det forventede behandlingsforløpet og oppfølgingen (som ondartede svulster med en forventet levetid på mindre enn 3 måneder) osv.).;
14. Pasienter med alvorlige lever- og nyresykdommer eller unormale nyre- og leverfunksjonstester (alaninaminotransferase [ALT] eller aspartataminotransferase [AST] ≥ 3,0 ganger øvre grense for normal [ULN]; serumkreatinin [Cr] > 2,0 ganger ULN);
15. Pasienter med blødningstendens, inkludert blodplatetall (PLT) mindre enn 75,0×10^9/L, eller alvorlig blødning innen 3 måneder før sykdomsutbruddet.
16. Pasienter med kontraindikasjoner for antiplatebehandling eller statinbehandling;
17. Pasienter med allergisk konstitusjon, overfølsomhet overfor Edaravone eller dets hjelpestoffer;
18. Pasienter med mistenkt eller bekreftet historie med alkohol- eller narkotikamisbruk;
19. Pasienter som er gravide, ammer eller har en nylig graviditetsplan og er uvillige til å bruke prevensjon;
20. Pasienter som har deltatt i andre kliniske studier innen 3 måneder eller som deltar i andre kliniske studier før denne studien;
21. Pasienter som av etterforskeren anses som uegnet for deltakelse i den kliniske studien.