Evalueer de werkzaamheid en veiligheid van TTYP01-tabletten bij de behandeling van acute ischemische beroerte

Inclusiecriteria:

Proefpersonen die in aanmerking komen voor deelname aan het onderzoek moeten aan alle volgende inclusiecriteria voldoen:

1. Patiënten in de leeftijd van 18 tot 80 jaar (beide inclusief);
2. Patiënten bij wie een acute ischemische beroerte is vastgesteld volgens de 2019AHA/ASA-richtlijnen voor ischemische beroerte;
3. Patiënten die suggesties voor trombolyse of trombectomie niet accepteren of die niet voldoen aan de indicaties voor deze behandelingen;
4. Patiënten bij wie de symptomen binnen ≤ 24 uur optreden; bij een beroerte of wanneer het exacte tijdstip waarop de symptomen optreden niet kan worden vastgesteld als gevolg van afasie of bewustzijnsstoornis, zal de laatste keer dat de patiënt normaal werd bevonden prevaleren;
5. Patiënten die hun eerste beroerte krijgen of patiënten die een herhaling van de beroerte ervaren na een goed herstel (mRS-score van 0-1) van hun meest recente beroerte;
6. Er zijn duidelijke tekenen van neurologisch tekort: 6≤NIHSS-score≤20, en ook is de som van de NIHSS-score voor het 5e bovenste lidmaat en het 6e onderste lidmaat groter dan of gelijk aan 2.
7. Proefpersonen of hun voogden worden geïnformeerd over het onderzoek, gaan vrijwillig akkoord met deelname en geven schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

Proefpersonen die aan een van de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten van het onderzoek:

1. Patiënten met contra-indicaties (zoals metalen implantaten zoals pacemakers, claustrofobie, enz.) waardoor ze geen CT- of MRI-onderzoeken kunnen ondergaan;
2. Craniale CT of MRI bevestigde intracraniale hemorragische aandoeningen, waaronder maar niet beperkt tot hersenbloeding, epiduraal hematoom, subduraal hematoom, intracraniaal hematoom, ventriculaire bloeding, subarachnoïdale bloeding en traumatische hersenbloeding; of gevallen van herseninfarct met hemorragische transformatie na het infarct. In geval van lichte lekkage zal de onderzoeker bepalen of u in aanmerking komt voor inschrijving;
3. Patiënten met een groot herseninfarct (lage dichtheid > 1/3 van de hersenhelft), zoals aangegeven door beeldvormende onderzoeken zoals CT of MRI;
4. Patiënten met een herseninfarct gepaard gaande met bewustzijnsstoornis (NIHSS-score Ia > 1 punt), infarct in de posterieure circulatie of transient ischaemic aanval (TIA);
5. Patiënten met ernstige psychische stoornissen, depressie of comorbide aandoeningen die de cognitieve functie beïnvloeden, zoals de ziekte van Alzheimer, Parkinson-dementie of Lewy body dementie, waardoor ze niet in staat of bereid zijn om aan het onderzoek mee te werken;
6. Patiënten die een intraveneuze trombolyse ondergaan of hebben ondergaan, of die in de onmiddellijke of recente toekomst (binnen 90 dagen) een endovasculaire behandeling nodig hebben;
7. Patiënten met een voorgeschiedenis van kwaadaardige hersentumoren of hersenparasitaire ziekten;
8. Patiënten met een voorgeschiedenis van ernstig craniocerebraal letsel of intracraniale infectie en een mRS-score > 1 voorafgaand aan deze episode;
9. Patiënten met ernstige hypertensie (systolische bloeddruk ≥ 220 mmHg of diastolische bloeddruk ≥ 120 mmHg) die niet onder controle is door behandeling vóór de eerste dosis;
10. Patiënten met een bloedglucosewaarde lager dan 2,7 mmol/l zonder correctie of hoger dan 22,2 mmol/l op het moment van opname;
11. Patiënten met dysfagie;
12. Patiënten met een voorgeschiedenis van reumatische hartziekte of atriale fibrillatie; degenen met een hartslag van minder dan 40 slagen per minuut of meer dan 120 slagen per minuut; patiënten met een tweede- of derdegraads hartblok zonder pacemaker of andere kwaadaardige aritmieën; en patiënten die in de afgelopen 6 maanden een acuut myocardinfarct, hartinterventie of hartfalen hebben gehad (geclassificeerd door de New York Heart Association [NYHA] als III-IV).
13. Patiënten met andere ernstige systeem- of orgaanziekten waarvan de onderzoekers denken dat ze de evaluatie van de werkzaamheid kunnen belemmeren of het onwaarschijnlijk kunnen maken dat de patiënt de verwachte behandelingskuur en follow-up kan voltooien (zoals kwaadaardige tumoren met een levensverwachting van minder dan 3 maanden , enz.).;
14. Patiënten met ernstige lever- en nierziekten of abnormale nier- en leverfunctietests (alanineaminotransferase [ALT] of aspartaataminotransferase [AST] ≥ 3,0 maal de bovengrens van normaal [ULN]; serumcreatinine [Cr] > 2,0 maal de ULN);
15. Patiënten met een bloedingsneiging, waaronder het aantal bloedplaatjes (PLT) van minder dan 75,0×10^9/l, of met ernstige bloedingen binnen de 3 maanden voorafgaand aan het begin van de ziekte.
16. Patiënten met contra-indicaties voor bloedplaatjesaggregatieremmers of statinetherapie;
17. Patiënten met een allergische constitutie, overgevoeligheid voor Edaravone of de hulpstoffen;
18. Patiënten met een vermoedelijke of bevestigde geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik;
19. Patiënten die zwanger zijn, borstvoeding geven of een recent zwangerschapsplan hebben en geen anticonceptie willen gebruiken;
20. Patiënten die binnen 3 maanden aan andere klinische onderzoeken hebben deelgenomen of voorafgaand aan dit onderzoek aan andere klinische onderzoeken deelnemen;
21. Patiënten die door de onderzoeker ongeschikt worden geacht voor deelname aan de klinische proef.